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Efecto del bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato y del bloqueo paravertebral torácico en VATS

3 de enero de 2025 actualizado por: Güvenç Doğan, Hitit University

Comparación de la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato y del bloqueo paravertebral torácico en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video

La cirugía toracoscópica videoasistida (VATS) se ha convertido en un procedimiento estándar tanto en cirugía pulmonar menor como mayor en operaciones de cirugía torácica. Aunque el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a VATS no es tan intenso como el observado después de una toracotomía, aún ocurre. Esto, a su vez, afecta las complicaciones pulmonares posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria de los pacientes. La analgesia epidural torácica (TEA) todavía se considera el estándar de oro en el tratamiento del dolor posoperatorio. Sin embargo, debido a efectos secundarios como hipotensión posprocedimiento, retención urinaria o náuseas/vómitos, se recomiendan métodos analgésicos alternativos como el bloqueo paravertebral torácico (TPVB), el bloqueo intercostal, el bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB), el bloqueo del plano erector de la columna (ESPB). ), y se están considerando el bloqueo del plano intercostal posterosuperior del serrato (SPSIPB) en lugar de la analgesia epidural.

Entre estos métodos, la TPVB realizada bajo guía ecográfica ya es un método clásico y comúnmente preferido. En pacientes sometidos a toracotomía y VATS, Tulgar y sus colegas definieron SPSIPB como una nueva técnica y demostraron su eficacia para proporcionar analgesia en el hemitórax al considerar el dermatoma sensorial de SPSIPB en un estudio cadavérico y de serie de casos con cinco pacientes realizado en 2023. De manera similar, Avcı y sus colegas, en su artículo publicado en 2023, enfatizaron la eficacia analgésica de SPSIPB en la región torácica después de VATS. Hasta donde sabemos, hasta la fecha no existe ningún estudio publicado que compare TPVB y SPSIPB bajo guía ecográfica. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue comparar TPVB y SPSIPB guiados por ultrasonido en la analgesia posoperatoria después de VATS. Nuestro objetivo principal es investigar si existe alguna superioridad en términos de la puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) posoperatoria, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, el consumo de opioides, la puntuación de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y las complicaciones, y determinar cuál es la mejor. más efectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

VATS (Cirugía toracoscópica asistida por video) se basa en el principio de realizar procedimientos quirúrgicos a través de dos incisiones en la piel de 2 a 3 cm en el tórax con instrumentos insertados a través de una endocámara colocada en la cavidad torácica y las imágenes reflejadas en un monitor. El procedimiento se lleva a cabo en condiciones de quirófano bajo anestesia general. Colapsar el pulmón del mismo lado durante el procedimiento permite la exploración de la cavidad torácica y facilita el libre movimiento de los instrumentos quirúrgicos dentro de la cavidad. Los pacientes se colocan en posición de decúbito lateral en la mesa de operaciones y se hacen los preparativos para la toracotomía posterolateral en caso de que el método resulte insuficiente o surjan complicaciones. Se realiza una incisión cutánea de 2 cm en el séptimo u octavo espacio intercostal (ICS) en la línea media axilar. Después de disecciones romas, se pasan los músculos y se abre la pleura parietal. El pulmón colapsa con el neumotórax en desarrollo. La palpación digital busca adherencias pleurales y se inserta la endocámara en el tórax. Después de la exploración, se determinan los lugares para la inserción de instrumentos quirúrgicos para los otros puertos. Dependiendo de la localización de la lesión, se abren dos o más puertos. Recientemente, la VATS se ha considerado un procedimiento quirúrgico estándar para la cirugía pulmonar. En comparación con la toracotomía abierta, las ventajas de la cirugía VATS incluyen una recuperación rápida, una hospitalización más corta y un menor riesgo de complicaciones. Aunque la cirugía VATS es menos dolorosa que la toracotomía, especialmente en las primeras horas después de la cirugía VATS, puede producirse dolor posoperatorio agudo intenso. La analgesia epidural torácica (TEA), el estándar de oro para la analgesia postoracotomía, también se utiliza para la analgesia posoperatoria VATS. Sin embargo, debido a las diferencias en la técnica quirúrgica y el trauma entre la cirugía abierta y la VATS, existe un debate sobre cuál debería ser el estándar de oro para la analgesia post-VATS. Especialmente debido a la dificultad de la aplicación de TEA y al perfil de efectos secundarios de hipotensión, retención urinaria o náuseas/vómitos, existe apoyo para la aplicación de técnicas analgésicas menos invasivas para procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos. Se observa dolor posoperatorio en pacientes sometidos a VATS, aunque no tan intenso como el dolor postoracotomía. Esto, al igual que en la toracotomía, afecta las complicaciones pulmonares posoperatorias y la duración de la hospitalización de los pacientes. Si el dolor agudo posoperatorio no se trata adecuadamente, a largo plazo puede provocar dolor crónico. En los últimos años, además de la anestesia general (AG), se aplican con frecuencia técnicas de anestesia regional a los pacientes para el tratamiento del dolor. TPVB, ESPB y SAPB se encuentran entre las técnicas de anestesia regional más utilizadas en cirugía torácica. GA es el método de anestesia básico para la cirugía torácica. Sin embargo, GA sólo puede inhibir el sistema límbico cortical o el sistema de proyección de la corteza hipotalámica. No puede bloquear completamente la transmisión de estímulos nocivos periféricos al sistema nervioso central ni prevenir eficazmente la respuesta al estrés intraoperatorio. En consecuencia, el uso intensivo de analgésicos opioides acompaña a la AG. El uso intenso de opioides provoca retraso en la extubación, depresión respiratoria, náuseas y vómitos. Se espera que agregar bloqueos periféricos como TPVB y SPSIPB proporcione analgesia preventiva, lo que resulta en una hemodinámica más estable y un menor uso de opioides intraoperatorios. La TPVB ha sido durante mucho tiempo una técnica regional primaria para la cirugía VATS en la literatura. Además, la SPSIPB realizada bajo guía ecográfica, definida por Tulgar y colegas en 2023, se ha convertido en un bloqueo del plano interfacial de rutina que se aplica según sea necesario. Se basa en la inyección por encima del músculo serrato posterosuperior a la altura de la 2ª o 3ª costilla. Este bloqueo proporciona analgesia en afecciones como dolor interescapular, síndromes de dolor miofascial crónico, síndrome escapulocostal y dolor de hombro. El músculo SPS se encuentra en el nivel C7-T2 y se une a los bordes laterales de la segunda y quinta costillas. Está inervado por los nervios cervical inferior e intercostal superior. La analgesia se proporciona bloqueando estos nervios con SPSIPB. En un estudio en cadáveres realizado por Tulgar y colegas, se observó la propagación de SPSIPB como una tinción con un patrón moteado solo en la fascia superficial del músculo trapecio en 7 a 10 niveles intercostales en el lado izquierdo, sin tinción en el lado derecho. Se observó una tinción clara en lo profundo del músculo trapecio en ambos lados. Las partes profunda y superficial del romboide mayor estaban claramente teñidas, mientras que solo la parte profunda del romboide menor estaba teñida. Se enfatizó que SPSIPB proporciona analgesia exitosa en procedimientos que involucran la región torácica, como dolor miofascial crónico, cirugía de mama, cirugía torácica y cirugía de hombro.

Materiales y métodos:

Este estudio es un ensayo observacional prospectivo, aleatorizado y doble ciego. Un mínimo de 70 pacientes, con edades comprendidas entre 18 y 65 años, con un índice de masa corporal (IMC) <35, sometidos a cirugía VATS en el Servicio de Cirugía de Tórax de la Facultad de Medicina de la Universidad Hitit, Hospital de Formación e Investigación Erol Olçok, y clasificados bajo la Sociedad Americana. de Anestesiólogos (ASA) clasificación física 1-2-3, que hayan leído y aceptado el formulario de consentimiento informado voluntario. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos utilizando un método basado en computadora. El estudio será cegado para pacientes, cirujanos y quienes controlan el dolor posoperatorio. El grupo T (n = 35) estará formado por pacientes que recibirán TPVB y el grupo S (n = 35) incluirá pacientes que recibirán SPSIPB.

Criterio de exclusión:

Pacientes que no deseen participar en el estudio, aquellos con IMC >35, clasificación ASA 4-5, incapacidad para calificar el dolor usando el sistema de Escala de Calificación Numérica (NRS), alergias al anestésico local y analgésicos específicos, mujeres embarazadas o en período de lactancia, pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años, personas con ansiedad incontrolada, dependencia de alcohol o drogas, enfermedades neuromusculares o de los nervios periféricos, uso de altas dosis de opioides 3 días antes de la cirugía, dolor crónico generalizado, diabetes mellitus, insuficiencia hepática y renal, trastornos de la coagulación y pacientes que usan medicamentos anticoagulantes, así como aquellos con infecciones en el sitio de entrada de la aguja de bloqueo periférico, antecedentes de cirugía o traumatismo abdominal, incapacidad para comunicarse en turco, problemas técnicos al usar analgesia controlada por el paciente (PCA) durante la cirugía y pacientes para quienes la cirugía deba finalizar antes de su finalización y aquellos para quienes no se planifique la extubación posoperatoria serán excluidos del estudio.

Método:

Los pacientes recibirán la información necesaria sobre el procedimiento y se obtendrá el consentimiento por escrito. Los pacientes incluidos serán asignados aleatoriamente al Grupo T o al Grupo S según una tabla de aleatorización computarizada creada por un investigador no participante. A cada paciente se le asignará un código aleatorio de cegamiento, sellado en sobres. El anestesista en quirófano recibirá el correspondiente sobre cerrado indicando el bloqueo a realizar para cada paciente aleatorizado. Los pacientes, cirujanos y quienes controlan el dolor posoperatorio estarán cegados a la información del grupo del paciente. Los pacientes serán llevados al quirófano, donde se aplicará la monitorización de anestesia estándar. (medición de presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca, electrocardiografía, medición de saturación de oxígeno periférico). Se colocará un catéter de 20 G para acceso intravenoso en el paciente. Se registrará la hora de inicio de la anestesia. Para la premedicación se administrará a los pacientes 0,03 mg/kg de midazolam y, tras la preoxigenación, se realizará la inducción anestésica con 2 mg/kg de propofol y 1 mcg/kg de fentanilo. Después de la administración de 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio IV y lograr la relajación muscular, se realizará la intubación con un tubo endotraqueal de doble luz. Se proporcionará ventilación mecánica con un modo controlado por presión cuyo objetivo es un valor de CO2 al final de la espiración de 35 a 40 mmHg. Durante el mantenimiento de la anestesia, se utilizará una mezcla de O2/aire (FiO2: 0,40), sevoflurano (concentración alveolar mínima 0,8-1) e infusión intravenosa de remifentanilo. Se planificará la infusión de remifentanilo para mantener la presión arterial media del paciente dentro del 20% del valor inicial. Los signos vitales intraoperatorios del paciente se controlarán según el protocolo de anestesia de rutina. Como antiemético intraoperatorio, se administrarán 4 mg de ondansetrón IV. Treinta minutos antes del final del procedimiento quirúrgico, se administrará a todos los pacientes 1 g de infusión de paracetamol y 1 mg / kg de infusión intravenosa contramal con fines analgésicos. Una vez finalizada la cirugía, manteniendo la profundidad de la anestesia, se aplicará la técnica de anestesia regional. Todos los procedimientos de bloqueo se realizarán en condiciones estériles. Se registrará la hora de finalización del procedimiento quirúrgico, la hora de finalización de la anestesia, la hora de administración del bloque y la hora de finalización de la anestesia.

Técnica SPSIPB:

El bloqueo SPSIPB, que sigue las pautas que utilizamos habitualmente, se realizará una vez finalizado el procedimiento quirúrgico y antes de que el paciente despierte. Se cubrirá una sonda ecográfica lineal de alta frecuencia (11-12 MHz, Vivid Q) con una funda estéril y se utilizará una aguja de bloque de 80 mm (Braun 360°). El procedimiento se realizará con el paciente en decúbito lateral. Después de mover suavemente la escápula lateralmente, la sonda ecográfica se sostendrá sagitalmente en la esquina superior de la columna de la escápula, visualizando la tercera costilla y el músculo serrato posterior superior. Se utilizará una técnica en plano. La aguja de bloqueo se avanzará craneocaudalmente entre el serrato posterior superior y la tercera costilla. La colocación del bloque se confirmará inyectando 5 ml de solución salina entre la costilla y el músculo. Después de confirmar la colocación del bloque, se utilizarán 30 ml de marcaína (bupivacaína) con una concentración del 0,25%.

Técnica TPVB:

La sonda ecográfica (11-12 MHz, Vivid Q) se colocará 2-3 cm lateral a la apófisis espinosa T5. Después de visualizar la apófisis transversa, el área paravertebral, la membrana intercostal interna, el espacio paravertebral y la pleura, se avanzará la aguja hasta el espacio paravertebral mediante una técnica en plano. En esta zona se realizará hidrodisección con 5 ml de suero fisiológico y depresión pleural. Después de confirmar la precisión del sitio, se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% en esta zona.

Después de completar el procedimiento de bloqueo designado, el bloqueo neuromuscular se revertirá con 4 mg/kg de sugammadex bajo ventilación con O2 al 80%. Después de confirmar la apertura espontánea de los ojos, se retirará el tubo endotraqueal y los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados intensivos para observación y seguimiento estrecho. La monitorización del dolor posoperatorio, ciega a la información del grupo del paciente, será realizada por un

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Corum
      • Çorum, Corum, Pavo, 19100
        • Hitit University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Un mínimo de 70 pacientes que serán sometidos a cirugía VATS, con clasificación física 1-2-3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), con edades comprendidas entre 18 y 65 años, que hayan leído y aceptado el formulario de consentimiento informado voluntario y con índice de masa corporal. (IMC) de <35, se incluirán en el estudio.

Criterio de exclusión:

Pacientes que se niegan a participar en el estudio, aquellos con un IMC >35, individuos con clasificaciones físicas ASA 4-5, pacientes que no pueden realizar la puntuación del dolor usando el sistema NRS, aquellos alérgicos al anestésico local administrado y al medicamento analgésico designado, individuos que declaran embarazo o lactancia, pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años, personas con ansiedad incontrolable, personas con adicción al alcohol y drogas, enfermedades neuromusculares y enfermedades de los nervios periféricos, personas que usan altas dosis de medicamentos opioides tres días antes de la cirugía, personas con enfermedades crónicas generalizadas dolor, diabetes mellitus, insuficiencia hepática y renal, trastornos de la coagulación, pacientes que usan medicamentos anticoagulantes, personas con infección en el sitio de inserción de la aguja de bloqueo periférica, personas con antecedentes de cirugía o traumatismo abdominal, personas que no pueden comunicarse en turco, pacientes que experimentan problemas técnicos. problemas durante el uso de analgesia controlada por el paciente (PCA) y pacientes para quienes el procedimiento quirúrgico debe finalizar por cualquier motivo antes de su finalización, así como aquellos para quienes no está planificada la extubación posoperatoria, no serán aceptados en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo T
Pacientes del grupo T sometidos a TPVB

Técnica SPSIPB:

El bloqueo SPSIPB, que sigue las pautas que utilizamos habitualmente, se realizará una vez finalizado el procedimiento quirúrgico y antes de que el paciente despierte.

Técnica TPVB:

La sonda ecográfica (11-12 MHz, Vivid Q) se colocará 2-3 cm lateral a la apófisis espinosa T5. Después de visualizar la apófisis transversa, el área paravertebral, la membrana intercostal interna, el espacio paravertebral y la pleura, se avanzará la aguja hasta el espacio paravertebral mediante una técnica en plano.

Otros nombres:
  • Grupo S
Comparador activo: Grupo S
Pacientes del grupo S que se sometieron a SPSIPB

Técnica SPSIPB:

El bloqueo SPSIPB, que sigue las pautas que utilizamos habitualmente, se realizará una vez finalizado el procedimiento quirúrgico y antes de que el paciente despierte.

Técnica TPVB:

La sonda ecográfica (11-12 MHz, Vivid Q) se colocará 2-3 cm lateral a la apófisis espinosa T5. Después de visualizar la apófisis transversa, el área paravertebral, la membrana intercostal interna, el espacio paravertebral y la pleura, se avanzará la aguja hasta el espacio paravertebral mediante una técnica en plano.

Otros nombres:
  • Grupo S

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de los niveles de dolor postoperatorio de los pacientes.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Guvenc Dogan, MD, Hitit Universirty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Hitit

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no es necesario

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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