- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06219369
Effekt av Serratus Posterior Superior Interkostal Plane Block og Thoracic Paravertebral Block i VATS
Sammenligning av postoperativ smertestillende effekt av Serratus Posterior Superior Interkostal Plane Block og Thoracic Paravertebral Block hos pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi
Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) har blitt en standard prosedyre ved både mindre og større lungeoperasjoner ved thoraxkirurgiske operasjoner. Selv om postoperative smerter hos pasienter som gjennomgår VATS ikke er så alvorlige som etter torakotomi, forekommer de fortsatt. Dette påvirker igjen postoperative lungekomplikasjoner og pasientenes lengde på sykehusopphold. Thorax epidural analgesi (TEA) regnes fortsatt som gullstandarden i behandlingen av postoperativ smerte. Men på grunn av bivirkninger som post-prosedyre hypotensjon, urinretensjon eller kvalme/oppkast, alternative analgetiske metoder som thorax paravertebral blokk (TPVB), interkostal blokk, serratus anterior plane blokk (SAPB), erector spinae plane blokk (ESPBB). ), og serratus posterior superior interkostal planblokk (SPSIPB) vurderes i stedet for epidural analgesi.
Blant disse metodene er TPVB utført under ultralydveiledning allerede en vanlig foretrukket og klassisk metode. Hos pasienter som gjennomgår torakotomi og VATS, har Tulgar og kollegaer definert SPSIPB som en ny teknikk og demonstrert dens effektivitet i å gi analgesi i hemithorax når de vurderer det sensoriske dermatomet til SPSIPB i en kadaverisk og en case-seriestudie med fem pasienter utført i 2023. På samme måte la Avcı og kolleger i sin artikkel publisert i 2023 vekt på den smertestillende effektiviteten til SPSIPB i thoraxregionen etter VATS. Så vidt vi vet, er det ingen publisert studie som sammenligner TPVB og SPSIPB under ultralydveiledning til dags dato. Derfor var målet med denne studien å sammenligne ultralydveiledet TPVB og SPSIPB i postoperativ analgesi etter VATS. Vårt primære mål er å undersøke om det er noen overlegenhet når det gjelder postoperativ Numeric Rating Scale (NRS), tid til første redningsanalgesi, opioidforbruk, postoperativ kvalme og brekninger (PONV) og komplikasjoner, og å bestemme hvilken som er mer effektiv.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VATS (Video-Assisted Thoracoscopic Surgery) er basert på prinsippet om å utføre kirurgiske inngrep gjennom to 2-3 cm hudsnitt inn i thorax med instrumenter satt inn gjennom et endokamera plassert i thoraxhulen, og bildene reflektert på en monitor. Prosedyren utføres i operasjonsrom under generell anestesi. Å kollapse lungen på samme side under prosedyren tillater utforskning av brysthulen og letter fri bevegelse av kirurgiske instrumenter i hulrommet. Pasientene legges i lateral decubitusstilling på operasjonsbordet, og det gjøres forberedelser til posterolateral torakotomi i tilfelle metoden viser seg utilstrekkelig eller det oppstår komplikasjoner. Et 2 cm hudsnitt gjøres ved 7. eller 8. interkostalrom (ICS) på den midtre aksillære linjen. Etter stumpe disseksjoner blir muskler ført gjennom, og parietal pleura åpnes. Lungen kollapser med den utviklende pneumothorax. Digital palpasjon sjekker for pleuraadhesjoner, og endocamera settes inn i thorax. Etter leting bestemmes plasseringene for innsetting av kirurgiske instrumenter for de andre portene. Avhengig av lesjonens lokalisering åpnes to eller flere porter. VATS har nylig blitt ansett som en standard kirurgisk prosedyre for lungekirurgi. Sammenlignet med åpen torakotomi inkluderer fordelene med VATS-kirurgi rask bedring, kortere sykehusinnleggelse og lavere risiko for komplikasjoner. Selv om VATS-kirurgi er mindre smertefullt enn torakotomi, spesielt de første timene etter VATS-operasjon, kan det oppstå alvorlige akutte postoperative smerter. Thoracic epidural analgesi (TEA), gullstandarden for post-thorakotomi analgesi, brukes også for VATS postoperativ analgesi. Men på grunn av forskjeller i operasjonsteknikk og traumer mellom åpen kirurgi og VATS, er det en debatt om hva gullstandarden for post-VATS analgesi bør være. Spesielt på grunn av vanskeligheten med å påføre TEA og bivirkningsprofilen ved hypotensjon, urinretensjon eller kvalme/oppkast, er det støtte for bruk av mindre invasive analgetiske teknikker for minimalt invasive kirurgiske prosedyrer. Postoperative smerter hos pasienter som gjennomgår VATS er observert, men ikke så alvorlige som smerter etter torakotomi. Dette, som ved torakotomi, påvirker postoperative lungekomplikasjoner og lengden på sykehusinnleggelse for pasienter. Dersom postoperative akutte smerter ikke behandles adekvat, kan det føre til kroniske smerter på sikt. I de senere årene har man ofte brukt regionale anestesiteknikker på pasienter for smertebehandling, i tillegg til generell anestesi (GA). TPVB, ESPB og SAPB er blant de mest brukte regionale anestesiteknikkene i thoraxkirurgi. GA er den grunnleggende anestesimetoden for thoraxkirurgi. Imidlertid kan GA bare hemme det kortikale limbiske systemet eller projeksjonssystemet til hypothalamus cortex. Det kan ikke fullstendig blokkere overføringen av perifere skadelige stimuli til sentralnervesystemet eller effektivt forhindre den intraoperative stressresponsen. Følgelig følger intensiv bruk av opioidanalgetika med GA. Den intense bruken av opioider fører til forsinket ekstubering, respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast. Tilsetning av perifere blokker som TPVB og SPSIPB forventes å gi forebyggende analgesi, noe som resulterer i mer stabil hemodynamikk og mindre intraoperativ opioidbruk. TPVB har lenge vært en primær regional teknikk for VATS-kirurgi i litteraturen. I tillegg har SPSIPB utført under ultralydveiledning, definert av Tulgar og kollegaer i 2023, blitt en rutinemessig grensesnittplanblokk brukt etter behov. Den er basert på injeksjonen over serratus posterior superior-muskelen på nivå med 2. eller 3. ribbein. Denne blokken gir analgesi ved tilstander som interscapular smerte, kroniske myofascial smertesyndromer, scapulocostal syndrom og skuldersmerter. SPS-muskelen er lokalisert på C7-T2-nivået, festet til sidekantene av andre og femte ribbein. Det innerveres av de nedre cervikale og øvre interkostale nerver. Analgesi gis ved å blokkere disse nervene med SPSIPB. I en kadaverstudie utført av Tulgar og kolleger, ble spredningen av SPSIPB observert som farging i et flekkete mønster kun på overflatefasciaen til trapezius-muskelen ved 7-10 interkostale nivåer på venstre side, uten farging på høyre side. Tydelig farging ble observert dypt i trapezius-muskelen på begge sider. De dype og overfladiske delene av rhomboid major var tydelig farget, mens bare den dype delen av rhomboid moll var farget. Det ble understreket at SPSIPB gir vellykket analgesi i prosedyrer som involverer thoraxregionen, slik som kronisk myofascial smerte, brystkirurgi, thoraxkirurgi og skulderkirurgi.
Materialer og metoder:
Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind observasjonsstudie. Minimum 70 pasienter, i alderen 18 til 65 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) <35, som gjennomgår VATS-kirurgi ved Chest Surgery Service ved Hitit University Fakultet for medisin Erol Olçok Training and Research Hospital, og klassifisert under American Society av anestesiologer (ASA) fysisk klassifisering 1-2-3, som har lest og akseptert det frivillige informerte samtykkeskjemaet, vil bli inkludert. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av en datamaskinbasert metode. Studien vil bli blindet for pasienter, kirurger og de som overvåker postoperativ smerte. Gruppe T (n=35) vil bestå av pasienter som får TPVB, og gruppe S (n=35) vil inkludere pasienter som får SPSIPB.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke er villige til å delta i studien, de med BMI >35, ASA 4-5 klassifisering, manglende evne til å skåre smerte ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS)-systemet, allergier mot lokalbedøvelse og spesifiserte smertestillende medikamenter, gravide eller ammende kvinner, pasienter under 18 eller over 65 år, de med ukontrollert angst, alkohol- eller narkotikaavhengighet, nevromuskulære eller perifere nervesykdommer, høydose opioidbruk 3 dager før operasjonen, utbredt kronisk smerte, diabetes mellitus, lever- og nyresvikt, koagulasjonsforstyrrelser og pasienter som bruker antikoagulerende legemidler, så vel som de med infeksjoner på stedet for perifer blokkering av nålen, en historie med abdominal kirurgi eller traumer, manglende evne til å kommunisere på tyrkisk, tekniske problemer mens de bruker pasientkontrollert analgesi (PCA) under operasjonen, og pasienter for hvem operasjonen må avsluttes før fullføring og de som postoperativ ekstubering ikke er planlagt for vil bli ekskludert fra studien.
Metode:
Pasientene vil få nødvendig informasjon om prosedyren, og skriftlig samtykke innhentes. Inkluderte pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten gruppe T eller gruppe S i henhold til en datastyrt randomiseringstabell laget av en ikke-deltakende forsker. Hver pasient vil bli tildelt en tilfeldig kode for blinding, forseglet i konvolutter. Anestesilegen på operasjonsstuen vil motta den relevante forseglede konvolutten som indikerer blokkeringen som skal utføres for hver randomisert pasient. Pasienter, kirurger og de som overvåker postoperativ smerte vil bli blindet for pasientens gruppeinformasjon. Pasientene vil bli ført til operasjonsstuen, hvor standard anestesiovervåking vil bli brukt. (ikke-invasiv arteriell blodtrykksmåling, hjertefrekvens, elektrokardiografi, perifer oksygenmetningsmåling). Et 20 G kateter vil bli plassert for intravenøs tilgang i pasienten. Tidspunktet for påbegynt anestesi vil bli registrert. For premedisinering vil det gis 0,03 mg/kg midazolam til pasientene, og etter preoksygenering vil det bli utført anestesi-induksjon med 2 mg/kg propofol og 1 mcg/kg fentanyl. Etter administrering av 0,6 mg/kg rokuroniumbromid IV og oppnåelse av muskelavslapping, vil intubasjon utføres med en dobbellumen endotrakealtube. Mekanisk ventilasjon vil bli utstyrt med trykkkontrollert modus rettet mot en endetidal CO2-verdi på 35-40 mmHg. Ved vedlikehold av anestesi vil O2/luft-blanding (FiO2: 0,40), sevofluran (minimum alveolær konsentrasjon 0,8-1) og IV-remifentanil-infusjon brukes. Remifentanil-infusjon vil bli planlagt for å opprettholde pasientens gjennomsnittlige arterielle blodtrykk innenfor 20 % av utgangsverdien. Pasientens intraoperative vitale tegn vil bli overvåket i henhold til rutinemessig anestesiprotokoll. Som et intraoperativt antiemetikum vil 4 mg ondansetron IV bli administrert. 30 minutter før slutten av den kirurgiske prosedyren vil 1 g paracetamolinfusjon og 1 mg/kg kontramal IV-infusjon bli administrert til alle pasienter for smertestillende formål. Etter at operasjonen er fullført, mens anestesidybden opprettholdes, vil den regionale anestesiteknikken bli brukt. Alle blokkeringsprosedyrer vil bli utført under sterile forhold. Slutttidspunktet for det kirurgiske inngrepet, slutttidspunktet for anestesien, tidspunktet for blokkadministrering og tidspunktet for avslutning av anestesi vil bli registrert.
SPSIPB-teknikk:
SPSIPB-blokken, som følger retningslinjene vi rutinemessig bruker, vil bli utført etter fullført kirurgisk inngrep og før pasienten våkner. En høyfrekvent lineær US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) vil bli dekket med en steril kappe, og en 80 mm blokknål (Braun 360°) vil bli brukt. Prosedyren vil bli utført med pasienten i lateral decubitusstilling. Etter forsiktig forskyvning av scapula lateralt, vil US-sonden holdes sagittalt i det øvre hjørnet av scapula-ryggraden, og visualiserer det tredje ribben og serratus posterior superior-muskelen. En in-plane-teknikk vil bli brukt. Blokknålen vil føres frem kranio-kaudalt mellom serratus posterior superior og 3. ribben. Plassering av blokker vil bli bekreftet ved å injisere 5 ml saltvann mellom ribben og muskel. Etter å ha bekreftet blokkplasseringen, vil 30 ml 0,25 % konsentrasjonsmarcain (bupivacain) brukes.
TPVB-teknikk:
Den amerikanske sonden (11-12 MHz, Vivid Q) vil bli plassert 2-3 cm lateralt til T5-spinnprosessen. Etter å ha visualisert den tverrgående prosessen, det paravertebrale området, den indre interkostale membranen, det paravertebrale rommet og pleura, vil nålen bli avansert til det paravertebrale rommet ved hjelp av en in-plane-teknikk. Hydrodisseksjon med 5 ml saltvann og pleural depresjon vil bli utført i dette området. Etter å ha bekreftet nøyaktigheten av stedet, vil 30 ml 0,25 % bupivakain bli injisert i dette området.
Etter å ha fullført den angitte blokkeringsprosedyren, vil nevromuskulær blokade reverseres med 4 mg/kg sugammadex under 80 % O2-ventilasjon. Etter bekreftelse av spontan øyeåpning, vil endotrakealtuben bli fjernet, og pasientene vil bli overført til intensivavdelingen for observasjon og tett overvåking. Postoperativ smerteovervåking, blindet for pasientens gruppeinformasjon, vil bli utført av en
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Corum
-
Çorum, Corum, Tyrkia, 19100
- Hitit University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Minimum 70 pasienter som skal gjennomgå VATS-kirurgi, med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifisering 1-2-3, i alderen 18-65 år, som har lest og akseptert det frivillige informerte samtykkeskjemaet, og med en kroppsmasseindeks (BMI) på <35, vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som nekter å delta i studien, de med en BMI >35, personer med ASA fysisk klassifisering 4-5, pasienter som ikke kan utføre smertescoring ved bruk av NRS-systemet, de som er allergiske mot administrert lokalbedøvelse og utpekt smertestillende medisin, enkeltpersoner som erklærer graviditet eller amming, pasienter under 18 eller over 65 år, de med ukontrollerbar angst, personer med alkohol- og narkotikaavhengighet, nevromuskulære sykdommer og perifere nervesykdommer, personer som bruker høye doser opioidmedisiner tre dager før operasjonen, de med utbredt kronisk smerter, diabetes mellitus, lever- og nyresvikt, koagulasjonsforstyrrelser, pasienter som bruker antikoagulerende legemidler, personer med infeksjon på stedet for innføring av perifer blokk, de med en historie med abdominal kirurgi eller traumer, personer som ikke er i stand til å kommunisere på tyrkisk, pasienter som opplever teknisk problemer ved bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA), og pasienter for hvilke den kirurgiske prosedyren må avsluttes av en eller annen grunn før fullføring, samt de som postoperativ ekstubering ikke er planlagt for, vil ikke bli akseptert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe T
Gruppe T-pasienter som gjennomgikk TPVB
|
SPSIPB-teknikk: SPSIPB-blokken, som følger retningslinjene vi rutinemessig bruker, vil bli utført etter fullført kirurgisk inngrep og før pasienten våkner. TPVB-teknikk: Den amerikanske sonden (11-12 MHz, Vivid Q) vil bli plassert 2-3 cm lateralt til T5-spinnprosessen. Etter å ha visualisert den tverrgående prosessen, det paravertebrale området, den indre interkostale membranen, det paravertebrale rommet og pleura, vil nålen bli avansert til det paravertebrale rommet ved hjelp av en in-plane-teknikk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe S
Gruppe S-pasienter som gjennomgikk SPSIPB
|
SPSIPB-teknikk: SPSIPB-blokken, som følger retningslinjene vi rutinemessig bruker, vil bli utført etter fullført kirurgisk inngrep og før pasienten våkner. TPVB-teknikk: Den amerikanske sonden (11-12 MHz, Vivid Q) vil bli plassert 2-3 cm lateralt til T5-spinnprosessen. Etter å ha visualisert den tverrgående prosessen, det paravertebrale området, den indre interkostale membranen, det paravertebrale rommet og pleura, vil nålen bli avansert til det paravertebrale rommet ved hjelp av en in-plane-teknikk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering av pasientenes postoperative smertenivå
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Guvenc Dogan, MD, Hitit Universirty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Hitit
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .