- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06219369
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blockin ja Thoracic Paravertebral Blockin vaikutus VATSissa
Serratus posterior Superior intercostal Plane -tukoksen ja rintakehän paravertebraalisen tukoksen leikkauksen jälkeisen analgeettisen tehon vertailu potilailla, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus
Videoavusteisesta thoracoscopic kirurgiasta (VATS) on tullut vakiomenettely sekä pienissä että suurissa keuhkoleikkauksissa rintakehäkirurgiassa. Vaikka leikkauksen jälkeinen kipu VATS-potilailla ei ole niin vakavaa kuin torakotomiassa, sitä esiintyy silti. Tämä puolestaan vaikuttaa postoperatiivisiin keuhkokomplikaatioihin ja potilaiden sairaalahoidon pituuteen. Torakaalista epiduraalia analgesiaa (TEA) pidetään edelleen kultaisena standardina postoperatiivisen kivun hoidossa. Kuitenkin sivuvaikutusten, kuten toimenpiteen jälkeisen hypotension, virtsan pidättymisen tai pahoinvoinnin/oksentelun, vuoksi vaihtoehtoiset analgeettiset menetelmät, kuten rintakehän paravertebraalikatkos (TPVB), kylkiluiden väliset tukokset, serratus anterior plan block (SAPB), erector spinae tasokatkos (ESPB) ) ja serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) harkitaan epiduraalikivunlievityksen sijaan.
Näistä menetelmistä ultraääniohjauksessa suoritettava TPVB on jo yleisesti suositeltu ja klassinen menetelmä. Tulgar ja kollegat ovat määritelleet SPSIPB:n uudeksi tekniikaksi potilailla, joille tehdään torakotomia ja VATS, ja osoittaneet sen tehokkuuden analgesiaan hemithoraxissa, kun tarkasteltiin SPSIPB:n sensorista dermatomia kuolle- ja tapaussarjatutkimuksessa, jossa oli viisi potilasta vuonna 2023. Samoin Avcı ja kollegat korostivat vuonna 2023 julkaistussa artikkelissaan SPSIPB:n analgeettista tehokkuutta rintakehän alueella VATS:n jälkeen. Sikäli kuin tiedämme, ei ole toistaiseksi julkaistu tutkimusta, jossa TPVB:tä ja SPSIPB:tä verrattaisiin ultraääniohjauksella. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata ultraääniohjattua TPVB:tä ja SPSIPB:tä postoperatiivisessa analgesiassa VATS:n jälkeen. Ensisijainen tavoitteemme on tutkia, onko olemassa ylivertaisuutta postoperatiivisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteytyksen, ensiavun analgesiaan kuluvan ajan, opioidien kulutuksen, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) pisteytyksen ja komplikaatioiden suhteen, ja määrittää kumpi niistä on. tehokkaampi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
VATS (Video-Assisted Thoracoscopic Surgery) perustuu periaatteeseen, jossa kirurgiset toimenpiteet suoritetaan kahdella 2-3 cm:n ihoviillolla rintakehään instrumenteilla, jotka työnnetään rintaonteloon sijoitetun endokameran läpi ja kuvat heijastuu monitorille. Toimenpide suoritetaan leikkaussalissa yleisanestesiassa. Keuhkon painuminen samalle puolelle toimenpiteen aikana mahdollistaa rintaontelon tutkimisen ja helpottaa kirurgisten instrumenttien vapaata liikkumista ontelossa. Potilaat asetetaan lateraaliseen makuuasentoon leikkauspöydälle ja varaudutaan posterolateraaliseen torakotomiaan, mikäli menetelmä osoittautuu riittämättömäksi tai ilmaantuu komplikaatioita. Iholle tehdään 2 cm:n viilto 7. tai 8. kylkiluiden väliseen tilaan (ICS) kainaloiden keskiviivalle. Tylpien dissektioiden jälkeen lihakset viedään läpi ja parietaalinen pleura avataan. Keuhkot romahtavat kehittyvän pneumotoraksin myötä. Digitaalisella palpaatiolla tarkistetaan keuhkopussin tarttumat ja endokamera asetetaan rintakehään. Tutkimuksen jälkeen muille porteille määritetään paikat, joissa kirurgiset instrumentit asetetaan. Leesion sijainnista riippuen avataan kaksi tai useampia portteja. VATSia on viime aikoina pidetty keuhkojen leikkauksen vakiokirurgisena toimenpiteenä. Avoimeen torakotomiaan verrattuna VATS-leikkauksen etuja ovat nopea toipuminen, lyhyempi sairaalahoito ja pienempi komplikaatioriski. Vaikka VATS-leikkaus on vähemmän kivulias kuin torakotomia, etenkin ensimmäisten tuntien aikana VATS-leikkauksen jälkeen, voi esiintyä vakavaa akuuttia postoperatiivista kipua. Torakaalista epiduraalia analgesiaa (TEA), joka on kultainen standardi post-thorakotomia-kivunhoidossa, käytetään myös VATS-leikkauksen jälkeisessä analgesiassa. Kuitenkin, koska avoimen leikkauksen ja VATS:n välillä on eroja kirurgisessa tekniikassa ja traumassa, käydään keskustelua siitä, mikä kultastandardin tulisi olla VATS-jälkeisen analgesian osalta. Erityisesti TEA:n käytön vaikeuden ja hypotension, virtsan kertymisen tai pahoinvoinnin/oksentelun sivuvaikutusprofiilin vuoksi on olemassa tukea vähemmän invasiivisten kipulääketekniikoiden soveltamiselle minimaalisesti invasiivisissa kirurgisissa toimenpiteissä. VATS-potilailla havaitaan leikkauksen jälkeistä kipua, vaikkakaan ei niin voimakasta kuin torakotomian jälkeinen kipu. Tämä, kuten torakotomiassa, vaikuttaa leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin ja potilaiden sairaalahoidon pituuteen. Jos postoperatiivista akuuttia kipua ei hoideta riittävästi, se voi johtaa pitkällä aikavälillä krooniseen kipuun. Viime vuosina alueellisia anestesiatekniikoita on sovellettu potilailla usein kivunhallintaan yleisanestesian (GA) lisäksi. TPVB, ESPB ja SAPB ovat rintakehäkirurgiassa yleisesti käytettyjä aluepuudutustekniikoita. GA on rintakehän leikkauksen peruspuudutusmenetelmä. GA voi kuitenkin estää vain kortikaalista limbistä järjestelmää tai hypotalamuksen aivokuoren projektiojärjestelmää. Se ei voi täysin estää perifeeristen haitallisten ärsykkeiden siirtymistä keskushermostoon tai estää tehokkaasti intraoperatiivista stressivastetta. Näin ollen opioidianalgeettien intensiivinen käyttö liittyy GA: hen. Opioidien voimakas käyttö johtaa ekstubaation viivästymiseen, hengityslamaan, pahoinvointiin ja oksenteluun. Perifeeristen estäjien, kuten TPVB:n ja SPSIPB:n, lisäämisen odotetaan antavan ennaltaehkäisevää analgesiaa, mikä johtaa vakaampaan hemodynamiikkaan ja vähemmän intraoperatiiviseen opioidien käyttöön. TPVB on pitkään ollut ensisijainen alueellinen tekniikka VATS-kirurgiassa kirjallisuudessa. Lisäksi Tulgarin ja kollegoiden vuonna 2023 määrittelemästä ultraääniohjauksessa tehdystä SPSIPB:stä on tullut rutiinipinnan tasolohko, jota sovelletaan tarpeen mukaan. Se perustuu injektioon serratus posterior superior -lihaksen yläpuolelle 2. tai 3. kylkiluun tasolla. Tämä salpa tarjoaa analgesiaa sellaisissa olosuhteissa kuin lapaluun välinen kipu, krooninen myofaskiaalinen kipuoireyhtymä, lapaluun oireyhtymä ja olkapääkipu. SPS-lihas sijaitsee C7-T2-tasolla ja kiinnittyy toisen ja viidennen kylkiluun sivureunoihin. Sitä hermottavat alemmat kohdunkaulan ja ylemmät kylkiluiden väliset hermot. Analgesia saadaan estämällä nämä hermot SPSIPB:llä. Tulgarin ja kollegoiden tekemässä ruumistutkimuksessa SPSIPB:n leviämisen havaittiin värjäytyneenä pilkullisena kuviona vain puolisuunnikkaan lihaksen pinnalla 7-10 kylkiluiden välisellä tasolla vasemmalla puolella, eikä värjäytymistä oikealla puolella. Selkeää värjäytymistä havaittiin syvällä trapeziuslihaksessa molemmilla puolilla. Rhomboid majorin syvät ja pinnalliset osat värjäytyivät selvästi, kun taas romboidi-mollin syvä osa värjäytyi. Korostettiin, että SPSIPB tarjoaa onnistuneen kivunlievityksen rintakehän aluetta koskevissa toimenpiteissä, kuten krooninen myofaskiaalinen kipu, rintaleikkaus, rintakehäleikkaus ja olkapääleikkaus.
Materiaalit ja menetelmät:
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu havaintotutkimus. Vähintään 70 18–65-vuotiasta potilasta, joiden painoindeksi (BMI) on alle 35, joille tehdään VATS-leikkaus Hititin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Erol Olçokin koulutus- ja tutkimussairaalan rintakirurgiapalvelussa ja luokiteltu American Societyn alle. Anestesiologien (ASA) fyysinen luokitus 1-2-3, jotka ovat lukeneet ja hyväksyneet vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen, sisällytetään. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokonepohjaisella menetelmällä. Potilaat, kirurgit ja leikkauksen jälkeistä kipua tarkkailevat tutkimukset ovat sokkoutuneet. Ryhmä T (n=35) koostuu potilaista, jotka saavat TPVB:tä, ja ryhmä S (n=35) sisältää potilaita, jotka saavat SPSIPB:tä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, potilaat, joiden BMI >35, ASA 4-5 luokitus, kyvyttömyys arvioida kipua Numerical Rating Scale (NRS) -järjestelmän avulla, allergiat paikallispuudutteelle ja tietyille kipulääkkeille, raskaana olevat tai imettävät naiset, potilaat alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat, hallitsematon ahdistuneisuus, alkoholi- tai huumeriippuvuus, hermo-lihas- tai ääreishermosairaudet, suuriannoksinen opioidikäyttö 3 päivää ennen leikkausta, laajalle levinnyt krooninen kipu, diabetes mellitus, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, hyytymishäiriöt ja potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä, sekä potilaat, joilla on infektioita perifeerisen neulan sisäänviennissä, vatsaleikkauksia tai -vammoja, kyvyttömyys kommunikoida turkin kielellä, teknisiä ongelmia käytettäessä potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) leikkauksen aikana, ja potilaat joille leikkaus on keskeytettävä ennen sen valmistumista ja ne, joille leikkauksen jälkeistä ekstubaatiota ei ole suunniteltu, suljetaan pois tutkimuksesta.
Menetelmä:
Potilaille annetaan tarvittavat tiedot toimenpiteestä ja kirjallinen suostumus hankitaan. Mukana olevat potilaat jaetaan satunnaisesti joko ryhmään T tai ryhmään S osallistumattoman tutkijan luoman tietokoneistetun satunnaistustaulukon mukaisesti. Jokaiselle potilaalle annetaan satunnainen sokeuttamiskoodi, joka suljetaan kirjekuorissa. Leikkaussalissa oleva anestesialääkäri saa kullekin satunnaistetulle potilaalle asianmukaisen sinetöidyn kirjekuoren, jossa ilmoitetaan suoritettava lohko. Potilaat, kirurgit ja leikkauksen jälkeistä kipua tarkkailevat henkilöt sokeutuvat potilaiden ryhmätiedoista. Potilaat viedään leikkaussaliin, jossa sovelletaan normaalia anestesian seurantaa. (ei-invasiivinen valtimoverenpaineen mittaus, syke, elektrokardiografia, perifeerisen happisaturaatiomittaus). Potilaan suonensisäistä käyttöä varten asetetaan 20 G:n katetri. Anestesian aloitusaika kirjataan. Esilääkitystä varten potilaille annetaan 0,03 mg/kg midatsolaamia ja esihapetuksen jälkeen anestesian induktio suoritetaan 2 mg/kg propofolilla ja 1 mcg/kg fentanyylillä. Kun rokuroniumbromidia IV on annettu 0,6 mg/kg ja lihasrelaksaatio on saavutettu, intubaatio suoritetaan kaksionteloisella endotrakeaaliputkella. Mekaaninen ilmanvaihto varustetaan paineohjatulla moodilla, jonka tavoitteena on 35–40 mmHg:n lopullinen CO2-arvo. Anestesian ylläpidon aikana käytetään O2/ilma-seosta (FiO2: 0,40), sevofluraania (alveolaarinen vähimmäispitoisuus 0,8-1) ja IV-remifentaniili-infuusiota. Remifentaniili-infuusio suunnitellaan siten, että potilaan keskimääräinen valtimoverenpaine pysyy 20 %:ssa perusarvosta. Potilaan intraoperatiivisia elintoimintoja seurataan rutiininomaisen anestesiaprotokollan mukaisesti. Leikkauksensisäisenä antiemeettinä annetaan 4 mg ondansetronia IV. 30 minuuttia ennen kirurgisen toimenpiteen päättymistä kaikille potilaille annetaan 1 g parasetamoli-infuusiota ja 1 mg/kg kontramaalinen IV-infuusio kipulääketarkoituksiin. Leikkauksen päätyttyä, anestesian syvyyttä säilyttäen, sovelletaan aluepuudutustekniikkaa. Kaikki lohkotoimenpiteet suoritetaan steriileissä olosuhteissa. Kirurgisen toimenpiteen päättymisaika, anestesian päättymisaika, blokkan antamisen aika ja anestesian lopetusaika tallennetaan.
SPSIPB-tekniikka:
SPSIPB-lohko, joka noudattaa rutiininomaisesti käyttämiämme ohjeita, suoritetaan kirurgisen toimenpiteen päätyttyä ja ennen potilaan heräämistä. Korkeataajuinen lineaarinen US-sondi (11-12 MHz, Vivid Q) peitetään steriilillä vaipalla ja käytetään 80 mm:n lohkoneulaa (Braun 360°). Toimenpide suoritetaan potilaan ollessa sivuttain makuuasennossa. Kun lapaluu on siirretty varovasti sivusuunnassa, US-koetinta pidetään sagittatisesti lapaluun selkärangan yläkulmassa, mikä visualisoi 3. kylkiluun ja serratus posterior superior -lihaksen. Käytetään in-plane -tekniikkaa. Lohkoneula viedään kallon-kaudaalisesti serratus posterior superiorin ja 3. kylkiluun väliin. Lohkon sijoitus varmistetaan ruiskuttamalla 5 ml suolaliuosta kylkiluun ja lihaksen väliin. Lohkon sijoituksen vahvistamisen jälkeen käytetään 30 ml 0,25-prosenttista markaiinia (bupivakaiinia).
TPVB-tekniikka:
US-koetin (11-12 MHz, Vivid Q) sijoitetaan 2-3 cm sivusuunnassa T5-pihaprosessiin. Poikittaisen prosessin, paravertebraalisen alueen, sisäisten kylkiluiden välisen kalvon, paravertebraalisen tilan ja keuhkopussin visualisoinnin jälkeen neula viedään paravertebraaliseen tilaan in-plane-tekniikalla. Tälle alueelle suoritetaan hydrodisektio 5 ml:lla suolaliuosta ja keuhkopussin painaminen. Kun paikan tarkkuus on varmistettu, tälle alueelle ruiskutetaan 30 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Kun määrätty estotoimenpiteet on suoritettu loppuun, hermolihassalpaus kumotaan 4 mg/kg sugammadeksilla 80 % O2-ventilaatiossa. Kun spontaani silmän avautuminen on varmistettu, endotrakeaaliputki poistetaan ja potilaat siirretään teho-osastolle tarkkailua ja tarkkaa seurantaa varten. Leikkauksen jälkeisen kivun seurannan, joka on sokeutunut potilaan ryhmätietoihin, suorittaa an
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Corum
-
Çorum, Corum, Turkki, 19100
- Hitit University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään 70 potilasta, joille tehdään VATS-leikkaus, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus 1-2-3, iältään 18-65, jotka ovat lukeneet ja hyväksyneet vapaaehtoisen tietoisen suostumuslomakkeen ja joiden painoindeksi on (BMI) <35, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, henkilöt, joiden BMI on >35, henkilöt, joiden ASA-luokitukset ovat 4-5, potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan kivun pisteytystä NRS-järjestelmän avulla, potilaat, jotka ovat allergisia annetulle paikallispuudutteelle ja määrätylle kipulääkkeelle, henkilöt, jotka ilmoittavat raskaus tai imetys, alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat, hallitsematon ahdistuneisuus, alkoholi- ja huumeriippuvuus, hermo-lihas- ja ääreishermosairaudet, henkilöt, jotka käyttävät suuria annoksia opioidilääkkeitä kolme päivää ennen leikkausta, henkilöt, joilla on laajalle levinnyt krooninen sairaus kipu, diabetes mellitus, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, hyytymishäiriöt, potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä, henkilöt, joilla on infektio perifeerisen neulan sisääntyöntökohdassa, henkilöt, joilla on ollut vatsaleikkaus tai -vamma, henkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan turkin kielellä, potilaat, joilla on teknisiä ongelmia potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käytön ongelmia ja potilaita, joiden kirurginen toimenpide on jostain syystä keskeytettävä ennen sen valmistumista, tai niitä, joille ei ole suunniteltu leikkauksen jälkeistä ekstubaatiota, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä T
T-ryhmän potilaat, joille tehtiin TPVB
|
SPSIPB-tekniikka: SPSIPB-lohko, joka noudattaa rutiininomaisesti käyttämiämme ohjeita, suoritetaan kirurgisen toimenpiteen päätyttyä ja ennen potilaan heräämistä. TPVB-tekniikka: US-koetin (11-12 MHz, Vivid Q) sijoitetaan 2-3 cm sivusuunnassa T5-pihaprosessiin. Poikittaisen prosessin, paravertebraalisen alueen, sisäisten kylkiluiden välisen kalvon, paravertebraalisen tilan ja keuhkopussin visualisoinnin jälkeen neula viedään paravertebraaliseen tilaan in-plane-tekniikalla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä S
S-ryhmän potilaat, joille tehtiin SPSIPB
|
SPSIPB-tekniikka: SPSIPB-lohko, joka noudattaa rutiininomaisesti käyttämiämme ohjeita, suoritetaan kirurgisen toimenpiteen päätyttyä ja ennen potilaan heräämistä. TPVB-tekniikka: US-koetin (11-12 MHz, Vivid Q) sijoitetaan 2-3 cm sivusuunnassa T5-pihaprosessiin. Poikittaisen prosessin, paravertebraalisen alueen, sisäisten kylkiluiden välisen kalvon, paravertebraalisen tilan ja keuhkopussin visualisoinnin jälkeen neula viedään paravertebraaliseen tilaan in-plane-tekniikalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden postoperatiivisen kiputason arviointi
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guvenc Dogan, MD, Hitit Universirty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hitit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .