- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06219369
Effecot van Serratus posterior superieur intercostaal vlakblok en thoracaal paravertebraal blok in VATS
Vergelijking van de postoperatieve analgetische werkzaamheid van Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block en Thoracic Paravertebral Block bij patiënten die video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie ondergaan
Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) is een standaardprocedure geworden bij zowel kleine als grote longoperaties bij thoraxchirurgische operaties. Hoewel postoperatieve pijn bij patiënten die VATS ondergaan niet zo ernstig is als die na thoracotomie, komt deze nog steeds voor. Dit heeft op zijn beurt weer invloed op postoperatieve longcomplicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf van patiënten. Thoracale epidurale analgesie (TEA) wordt nog steeds beschouwd als de gouden standaard bij de behandeling van postoperatieve pijn. Vanwege bijwerkingen zoals hypotensie na de procedure, urineretentie of misselijkheid/braken kunnen alternatieve pijnstillende methoden zoals thoracaal paravertebraal blok (TPVB), intercostaal blok, serratus anterior plane block (SAPB), erector spinae plane block (ESPB) worden gebruikt. ), en serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) worden overwogen in plaats van epidurale analgesie.
Van deze methoden is TPVB, uitgevoerd onder echografische begeleiding, al een klassieke en algemeen geprefereerde methode. Bij patiënten die thoracotomie en VATS ondergaan, hebben Tulgar en collega's SPSIPB gedefinieerd als een nieuwe techniek en de werkzaamheid ervan aangetoond bij het bieden van analgesie in de hemithorax bij het beschouwen van het sensorische dermatoom van SPSIPB in een kadaverstudie en een case-seriestudie met vijf patiënten uitgevoerd in 2023. Op dezelfde manier benadrukten Avcı en collega's in hun artikel gepubliceerd in 2023 de pijnstillende effectiviteit van SPSIPB in het thoracale gebied na VATS. Voor zover wij weten is er tot nu toe geen gepubliceerd onderzoek gepubliceerd waarin TPVB en SPSIPB onder echografie worden vergeleken. Daarom was het doel van deze studie om echogeleide TPVB en SPSIPB te vergelijken bij postoperatieve analgesie na VATS. Ons primaire doel is om te onderzoeken of er enige superioriteit bestaat in termen van postoperatieve Numeric Rating Scale (NRS)-score, tijd tot eerste redding van analgesie, opioïdenconsumptie, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)-score en complicaties, en om te bepalen welke effectiever.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VATS (Video-Assisted Thoracoscopic Surgery) is gebaseerd op het principe van het uitvoeren van chirurgische ingrepen via twee huidincisies van 2-3 cm in de thorax met instrumenten die worden ingebracht via een endocamera die in de borstholte is geplaatst, en de beelden worden gereflecteerd op een monitor. De procedure wordt uitgevoerd in operatiekameromstandigheden onder algemene anesthesie. Door de long aan dezelfde kant tijdens de procedure in te klappen, kan de borstholte worden onderzocht en wordt de vrije beweging van chirurgische instrumenten in de holte vergemakkelijkt. Patiënten worden in de laterale decubituspositie op de operatietafel geplaatst en er worden voorbereidingen getroffen voor een posterolaterale thoracotomie voor het geval de methode onvoldoende blijkt of er complicaties optreden. Er wordt een huidincisie van 2 cm gemaakt ter hoogte van de 7e of 8e intercostale ruimte (ICS) op de midden-axillaire lijn. Na stompe dissecties worden de spieren doorgelaten en wordt de pariëtale pleura geopend. De long stort in met de zich ontwikkelende pneumothorax. Digitale palpatie controleert op pleurale verklevingen en de endocamera wordt in de thorax ingebracht. Voor de overige havens worden na verkenning de locaties voor het inbrengen van chirurgische instrumenten bepaald. Afhankelijk van de lokalisatie van de laesie worden twee of meer poorten geopend. VATS wordt onlangs beschouwd als een standaard chirurgische procedure voor longchirurgie. Vergeleken met open thoracotomie omvatten de voordelen van VATS-chirurgie een snel herstel, een kortere ziekenhuisopname en een lager risico op complicaties. Hoewel een VATS-operatie minder pijnlijk is dan een thoracotomie, kan er, vooral in de eerste uren na de VATS-operatie, ernstige acute postoperatieve pijn optreden. Thoracale epidurale analgesie (TEA), de gouden standaard voor post-thoracotomie-analgesie, wordt ook gebruikt voor VATS postoperatieve analgesie. Vanwege verschillen in chirurgische techniek en trauma tussen open chirurgie en VATS is er echter discussie over wat de gouden standaard voor post-VATS-analgesie zou moeten zijn. Vooral vanwege de moeilijkheid van het aanbrengen van TEA en het bijwerkingenprofiel van hypotensie, urineretentie of misselijkheid/braken, is er steun voor de toepassing van minder invasieve analgetische technieken voor minimaal invasieve chirurgische procedures. Er wordt postoperatieve pijn waargenomen bij patiënten die VATS ondergaan, hoewel deze niet zo ernstig is als pijn na een thoracotomie. Dit heeft, net als bij thoracotomie, invloed op postoperatieve longcomplicaties en de duur van de ziekenhuisopname voor patiënten. Als postoperatieve acute pijn niet adequaat wordt behandeld, kan dit op de lange termijn tot chronische pijn leiden. De laatste jaren worden naast algemene anesthesie (GA) ook vaak regionale anesthesietechnieken toegepast bij patiënten voor pijnbestrijding. TPVB, ESPB en SAPB behoren tot de meest gebruikte regionale anesthesietechnieken bij thoracale chirurgie. GA is de basisanesthesiemethode voor thoraxchirurgie. GA kan echter alleen het corticale limbische systeem of het projectiesysteem van de hypothalamische cortex remmen. Het kan de overdracht van perifere schadelijke stimuli naar het centrale zenuwstelsel niet volledig blokkeren of de intraoperatieve stressreactie effectief voorkomen. Bijgevolg gaat het intensieve gebruik van opioïde analgetica gepaard met GA. Het intensieve gebruik van opioïden leidt tot vertraagde extubatie, ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken. Het toevoegen van perifere blokkades zoals TPVB en SPSIPB zal naar verwachting preventieve analgesie opleveren, resulterend in een stabielere hemodynamiek en minder intraoperatief opioïdengebruik. TPVB is in de literatuur lange tijd een primaire regionale techniek voor VATS-chirurgie geweest. Bovendien is SPSIPB, uitgevoerd onder echografische begeleiding, zoals gedefinieerd door Tulgar en collega's in 2023, een routinematig grensvlakvlakblok geworden dat indien nodig wordt toegepast. Het is gebaseerd op de injectie boven de serratus posterior superior spier ter hoogte van de 2e of 3e rib. Dit blok biedt analgesie bij aandoeningen zoals interscapulaire pijn, chronische myofasciale pijnsyndromen, scapulocostalsyndroom en schouderpijn. De SPS-spier bevindt zich op het C7-T2-niveau en hecht aan de laterale randen van de tweede en vijfde ribben. Het wordt geïnnerveerd door de onderste cervicale en bovenste intercostale zenuwen. Analgesie wordt verkregen door deze zenuwen te blokkeren met SPSIPB. In een kadaveronderzoek uitgevoerd door Tulgar en collega's werd de verspreiding van SPSIPB waargenomen als vlekken in een gespikkeld patroon alleen op de oppervlaktefascia van de trapeziusspier op 7-10 intercostale niveaus aan de linkerkant, zonder vlekken aan de rechterkant. Aan beide zijden werd een duidelijke kleuring diep in de trapeziusspier waargenomen. De diepe en oppervlakkige delen van de grote romboïde waren duidelijk gekleurd, terwijl alleen het diepe deel van de grote romboïde vlekken vertoonden. Er werd benadrukt dat SPSIPB succesvolle analgesie biedt bij procedures waarbij het thoracale gebied betrokken is, zoals chronische myofasciale pijn, borstchirurgie, thoracale chirurgie en schouderchirurgie.
Materialen en methodes:
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde observationele studie. Minimaal 70 patiënten, tussen 18 en 65 jaar oud, met een body mass index (BMI) <35, die een VATS-operatie ondergaan bij de Chest Surgery Service van de Hitit University Faculty of Medicine Erol Olçok Training and Research Hospital, en geclassificeerd onder de American Society van de anesthesiologen (ASA) met fysieke classificatie 1-2-3, die het vrijwillige geïnformeerde toestemmingsformulier hebben gelezen en geaccepteerd, zullen worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van een computergebaseerde methode. Het onderzoek zal geblindeerd zijn voor patiënten, chirurgen en degenen die postoperatieve pijn monitoren. Groep T (n=35) zal bestaan uit patiënten die TPVB krijgen, en Groep S (n=35) zal bestaan uit patiënten die SPSIPB krijgen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek, patiënten met een BMI >35, ASA 4-5-classificatie, onvermogen om pijn te scoren met behulp van het Numerical Rating Scale (NRS)-systeem, allergieën voor het plaatselijke verdovingsmiddel en gespecificeerde pijnstillers, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar, mensen met ongecontroleerde angst, alcohol- of drugsverslaving, neuromusculaire of perifere zenuwziekten, gebruik van hoge doses opioïden 3 dagen vóór de operatie, wijdverspreide chronische pijn, diabetes mellitus, lever- en nierinsufficiëntie, stollingsstoornissen en patiënten die anticoagulantia gebruiken, evenals patiënten met infecties op de plaats waar de naald wordt ingebracht, een voorgeschiedenis van buikoperaties of trauma, onvermogen om in het Turks te communiceren, technische problemen tijdens het gebruik van patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) tijdens operaties, en patiënten bij wie de operatie vóór voltooiing moet worden beëindigd en bij wie postoperatieve extubatie niet gepland is, worden van het onderzoek uitgesloten.
Methode:
Patiënten krijgen de nodige informatie over de procedure en er wordt schriftelijke toestemming verkregen. De geïncludeerde patiënten worden willekeurig toegewezen aan Groep T of Groep S volgens een geautomatiseerde randomisatietabel gemaakt door een niet-deelnemende onderzoeker. Elke patiënt krijgt een willekeurige code voor blindering toegewezen, verzegeld in enveloppen. De anesthesioloog op de operatiekamer ontvangt voor iedere gerandomiseerde patiënt de betreffende verzegelde envelop waarop staat vermeld welke blokkering moet worden uitgevoerd. Patiënten, chirurgen en degenen die postoperatieve pijn monitoren, zullen blind zijn voor de groepsinformatie van de patiënt. Patiënten worden naar de operatiekamer gebracht, waar standaard anesthesiemonitoring zal worden toegepast. (niet-invasieve arteriële bloeddrukmeting, hartslag, elektrocardiografie, meting van perifere zuurstofsaturatie). Er wordt een katheter van 20 G geplaatst voor intraveneuze toegang bij de patiënt. Het tijdstip waarop de anesthesie wordt gestart, wordt geregistreerd. Voor premedicatie zal 0,03 mg/kg midazolam aan de patiënten worden toegediend, en na preoxygenatie zal anesthesie-inductie worden uitgevoerd met 2 mg/kg propofol en 1 mcg/kg fentanyl. Na toediening van 0,6 mg/kg rocuroniumbromide IV en het bereiken van spierontspanning zal intubatie worden uitgevoerd met een endotracheale tube met dubbel lumen. Mechanische ventilatie zal worden voorzien van een drukgecontroleerde modus, gericht op een eindtidale CO2-waarde van 35-40 mmHg. Tijdens het onderhoud van de anesthesie zullen een O2/lucht-mengsel (FiO2: 0,40), sevofluraan (minimale alveolaire concentratie 0,8-1) en IV-remifentanil-infusie worden gebruikt. De remifentanilinfusie zal zo worden gepland dat de gemiddelde arteriële bloeddruk van de patiënt binnen 20% van de uitgangswaarde wordt gehouden. De intraoperatieve vitale functies van de patiënt zullen worden gecontroleerd volgens het routinematige anesthesieprotocol. Als intraoperatief anti-emeticum zal 4 mg ondansetron IV worden toegediend. Dertig minuten vóór het einde van de chirurgische ingreep zullen aan alle patiënten 1 g paracetamol-infusie en 1 mg/kg contramale IV-infusie worden toegediend voor analgetische doeleinden. Na voltooiing van de operatie wordt, met behoud van de diepte van de anesthesie, de regionale anesthesietechniek toegepast. Alle blokprocedures worden onder steriele omstandigheden uitgevoerd. De eindtijd van de chirurgische ingreep, de eindtijd van de anesthesie, het tijdstip van bloktoediening en het tijdstip van beëindiging van de anesthesie worden geregistreerd.
SPSIPB-techniek:
Het SPSIPB-blok, dat de richtlijnen volgt die we routinematig gebruiken, zal worden uitgevoerd na voltooiing van de chirurgische ingreep en voordat de patiënt wakker wordt. Een hoogfrequente lineaire Amerikaanse sonde (11-12 MHz, Vivid Q) zal worden afgedekt met een steriel omhulsel en er zal een 80 mm bloknaald (Braun 360°) worden gebruikt. De procedure wordt uitgevoerd met de patiënt in laterale decubituspositie. Nadat de scapula voorzichtig lateraal is verschoven, wordt de US-sonde sagittaal in de bovenhoek van de scapula-wervelkolom gehouden, waardoor de derde rib en de serratus posterior superior-spier zichtbaar worden. Er zal gebruik worden gemaakt van een in-plane techniek. De bloknaald wordt cranio-caudaal opgeschoven tussen de serratus posterior superior en de 3e rib. De plaatsing van het blok wordt bevestigd door 5 ml zoutoplossing tussen de rib en de spier te injecteren. Na bevestiging van de plaatsing van het blok zal 30 ml marcaïne met een concentratie van 0,25% (bupivacaine) worden gebruikt.
TPVB-techniek:
De Amerikaanse sonde (11-12 MHz, Vivid Q) zal 2-3 cm lateraal van het processus spinosus T5 worden geplaatst. Na het visualiseren van het transversale proces, het paravertebrale gebied, het interne intercostale membraan, de paravertebrale ruimte en het borstvlies, wordt de naald met behulp van een in-plane techniek naar de paravertebrale ruimte gebracht. In dit gebied zal hydrodissectie met 5 ml zoutoplossing en pleurale depressie worden uitgevoerd. Nadat de nauwkeurigheid van de locatie is bevestigd, wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% in dit gebied geïnjecteerd.
Na voltooiing van de aangegeven blokkeringsprocedure wordt de neuromusculaire blokkade opgeheven met 4 mg/kg sugammadex onder 80% O2-beademing. Nadat is bevestigd dat het oog spontaan wordt geopend, wordt de endotracheale tube verwijderd en worden patiënten overgebracht naar de intensive care voor observatie en nauwlettend toezicht. Postoperatieve pijnmonitoring, blind voor de groepsinformatie van de patiënt, zal worden uitgevoerd door een
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Corum
-
Çorum, Corum, Kalkoen, 19100
- Hitit University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Minimaal 70 patiënten die een VATS-operatie zullen ondergaan, met fysieke classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2-3, tussen 18 en 65 jaar oud, die het vrijwillige geïnformeerde toestemmingsformulier hebben gelezen en geaccepteerd, en met een body mass index (BMI) van <35, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek, patiënten met een BMI >35, personen met fysieke ASA-classificatie 4-5, patiënten die geen pijnscore kunnen uitvoeren met behulp van het NRS-systeem, personen die allergisch zijn voor het toegediende plaatselijke verdovingsmiddel en aangewezen pijnstillende medicatie, personen die aangeven zwangerschap of borstvoeding, patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar, mensen met oncontroleerbare angstgevoelens, mensen met een alcohol- en drugsverslaving, neuromusculaire ziekten en perifere zenuwziekten, mensen die drie dagen vóór de operatie hoge doses opioïde medicatie gebruiken, mensen met wijdverspreide chronische pijn, diabetes mellitus, lever- en nierinsufficiëntie, stollingsstoornissen, patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken, personen met een infectie op de plaats waar de perifere bloknaald wordt ingebracht, personen met een voorgeschiedenis van buikoperaties of trauma, personen die niet in staat zijn om in het Turks te communiceren, patiënten met technische problemen problemen bij het gebruik van patiëntgecontroleerde analgesie (PCA), en patiënten bij wie de chirurgische ingreep om welke reden dan ook vóór voltooiing moet worden beëindigd, evenals degenen bij wie postoperatieve extubatie niet is gepland, zullen niet in het onderzoek worden toegelaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep T
Groep T-patiënten die TPVB ondergingen
|
SPSIPB-techniek: Het SPSIPB-blok, dat de richtlijnen volgt die we routinematig gebruiken, zal worden uitgevoerd na voltooiing van de chirurgische ingreep en voordat de patiënt wakker wordt. TPVB-techniek: De Amerikaanse sonde (11-12 MHz, Vivid Q) zal 2-3 cm lateraal van het processus spinosus T5 worden geplaatst. Na het visualiseren van het transversale proces, het paravertebrale gebied, het interne intercostale membraan, de paravertebrale ruimte en het borstvlies, wordt de naald met behulp van een in-plane techniek naar de paravertebrale ruimte gebracht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep S
Groep S-patiënten die SPSIPB ondergingen
|
SPSIPB-techniek: Het SPSIPB-blok, dat de richtlijnen volgt die we routinematig gebruiken, zal worden uitgevoerd na voltooiing van de chirurgische ingreep en voordat de patiënt wakker wordt. TPVB-techniek: De Amerikaanse sonde (11-12 MHz, Vivid Q) zal 2-3 cm lateraal van het processus spinosus T5 worden geplaatst. Na het visualiseren van het transversale proces, het paravertebrale gebied, het interne intercostale membraan, de paravertebrale ruimte en het borstvlies, wordt de naald met behulp van een in-plane techniek naar de paravertebrale ruimte gebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evaluatie van de postoperatieve pijnniveaus van patiënten
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Guvenc Dogan, MD, Hitit Universirty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Hitit
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .