- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06219369
Efekt Serratus Posterior Superior Intercostal Planine Block a hrudní paravertebrální blok u VATS
Srovnání pooperační analgetické účinnosti bloku Serratus Posterior Superior Intercostal Planine a hrudního paravertebrálního bloku u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou chirurgii
Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) se stala standardním postupem u malých i velkých plicních operací v hrudních chirurgických výkonech. Ačkoli pooperační bolest u pacientů podstupujících VATS není tak závažná jako bolest pozorovaná po torakotomii, stále se vyskytuje. To následně ovlivňuje pooperační plicní komplikace a délku hospitalizace pacientů. Hrudní epidurální analgezie (TEA) je stále považována za zlatý standard v léčbě pooperační bolesti. Nicméně kvůli vedlejším účinkům, jako je postprocedurální hypotenze, retence moči nebo nauzea/zvracení, alternativní analgetické metody, jako je hrudní paravertebrální blok (TPVB), interkostální blok, serratus anterior plane block (SAPB), erector spinae plane block (ESPB). ) a místo epidurální analgezie se uvažuje o blokádě mezižeberní mezižeberní oblasti serratus posterior superior (SPSIPB).
Mezi těmito metodami je již běžně preferovanou a klasickou metodou TPVB prováděná pod ultrazvukovým vedením. U pacientů podstupujících torakotomii a VATS Tulgar a kolegové definovali SPSIPB jako novou techniku a prokázali její účinnost při poskytování analgezie v hemitoraxu při zvažování senzorického dermatomu SPSIPB v kadaverózní a případové studii s pěti pacienty provedené v roce 2023. Podobně Avcı a kolegové ve svém článku publikovaném v roce 2023 zdůraznili analgetickou účinnost SPSIPB v hrudní oblasti po VATS. Pokud je nám známo, dosud neexistuje žádná publikovaná studie srovnávající TPVB a SPSIPB pod ultrazvukovým vedením. Cílem této studie proto bylo porovnat ultrazvukem naváděné TPVB a SPSIPB v pooperační analgezii po VATS. Naším primárním cílem je prozkoumat, zda existuje nějaká nadřazenost, pokud jde o skóre pooperační numerické hodnotící škály (NRS), čas do první záchranné analgezie, spotřebu opioidů, skóre pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a komplikace, a určit, která z nich je více efektivní.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
VATS (Video-asistovaná torakoskopická chirurgie) je založena na principu provádění chirurgických výkonů dvěma 2-3 cm kožními řezy do hrudníku nástroji zavedenými přes endokameru umístěnou v pohrudniční dutině a obraz se odráží na monitoru. Zákrok se provádí na operačním sále v celkové anestezii. Zhroucení plic na stejné straně během výkonu umožňuje průzkum hrudní dutiny a usnadňuje volný pohyb chirurgických nástrojů v dutině. Pacienti jsou ukládáni na operační stůl do laterální dekubitální polohy a pro případ, že se metoda ukáže jako nedostatečná nebo nastanou komplikace, jsou připraveny posterolaterální torakotomie. Kožní řez o délce 2 cm se provede v 7. nebo 8. mezižebří (ICS) na střední axilární čáře. Po tupých disekcích procházejí svaly a otevře se parietální pleura. Plíce kolabují s vyvíjejícím se pneumotoraxem. Digitální palpace zkontroluje pleurální srůsty a endokamera se zavede do hrudníku. Po prozkoumání jsou místa pro vložení chirurgických nástrojů určena pro ostatní porty. V závislosti na lokalizaci léze se otevřou dva nebo více portů. VATS je v poslední době považována za standardní chirurgický postup pro plicní chirurgii. Ve srovnání s otevřenou torakotomií patří mezi výhody VATS operace rychlá rekonvalescence, kratší hospitalizace a nižší riziko komplikací. Přestože je operace VATS méně bolestivá než torakotomie, zejména v prvních hodinách po operaci VATS se může objevit silná akutní pooperační bolest. Hrudní epidurální analgezie (TEA), zlatý standard pro posttorakotomickou analgezii, se také používá pro VATS pooperační analgezii. Vzhledem k rozdílům v chirurgické technice a traumatu mezi otevřenou operací a VATS však existuje diskuse o tom, jaký by měl být zlatý standard pro post-VATS analgezii. Zejména kvůli obtížnosti aplikace TEA a profilu vedlejších účinků, jako je hypotenze, retence moči nebo nauzea/zvracení, existuje podpora pro použití méně invazivních analgetických technik pro minimálně invazivní chirurgické zákroky. U pacientů podstupujících VATS je pozorována pooperační bolest, i když ne tak závažná jako bolest po torakotomii. To, podobně jako u torakotomie, ovlivňuje pooperační plicní komplikace a délku hospitalizace pacientů. Není-li pooperační akutní bolest adekvátně léčena, může z dlouhodobého hlediska vést k bolesti chronické. V posledních letech se u pacientů kromě celkové anestezie (GA) často používají techniky regionální anestezie k léčbě bolesti. TPVB, ESPB a SAPB patří mezi běžně používané techniky regionální anestezie v hrudní chirurgii. GA je základní anesteziologická metoda pro hrudní chirurgii. GA však může inhibovat pouze kortikální limbický systém nebo projekční systém kůry hypotalamu. Nedokáže zcela zablokovat přenos periferních škodlivých podnětů do centrálního nervového systému ani účinně zabránit intraoperační stresové reakci. V důsledku toho GA doprovází intenzivní užívání opioidních analgetik. Intenzivní užívání opioidů vede k opožděné extubaci, respirační depresi, nevolnosti a zvracení. Očekává se, že přidání periferních bloků, jako jsou TPVB a SPSIPB, poskytne preemptivní analgezii, což povede ke stabilnější hemodynamice a menšímu intraoperačnímu užívání opioidů. TPVB je v literatuře již dlouho primární regionální technikou pro operaci VATS. Kromě toho se SPSIPB prováděná pod ultrazvukovým vedením, definovaná Tulgarem a kolegy v roce 2023, stala rutinním blokem mezifázové roviny aplikovaným podle potřeby. Je založena na injekci nad m. serratus posterior superior v úrovni 2. nebo 3. žebra. Tento blok poskytuje analgezii u stavů, jako je bolest mezi lopatkami, chronické myofasciální bolestivé syndromy, skapulokostální syndrom a bolesti ramen. Sval SPS se nachází na úrovni C7-T2 a připojuje se k bočním okrajům druhého a pátého žebra. Je inervován dolními krčními a horními mezižeberními nervy. Analgezie je zajištěna blokádou těchto nervů pomocí SPSIPB. Ve studii kadaverů, kterou provedl Tulgar a kolegové, bylo šíření SPSIPB pozorováno jako skvrnité barvení pouze na povrchové fascii trapézového svalu na 7-10 mezižeberních úrovních na levé straně, bez barvení na pravé straně. Jasné zbarvení bylo pozorováno hluboko v trapézovém svalu na obou stranách. Hluboké a povrchové části rhomboid major byly jasně obarveny, zatímco pouze hluboká část rhomboideum minor byla obarvena. Bylo zdůrazněno, že SPSIPB poskytuje úspěšnou analgezii při výkonech zahrnujících hrudní oblast, jako je chronická myofasciální bolest, operace prsu, hrudní chirurgie a operace ramene.
Materiály a metody:
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená observační studie. Minimálně 70 pacientů ve věku od 18 do 65 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 35, kteří podstupují operaci VATS na Chest Surgery Service Lékařské fakulty Univerzity Hitit Erol Olçok Training and Research Hospital a klasifikovaných pod Americkou společností bude zahrnuta fyzická klasifikace anesteziologů (ASA) 1-2-3, kteří si přečetli a přijali formulář dobrovolného informovaného souhlasu. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačové metody. Studie bude zaslepena pro pacienty, chirurgy a osoby monitorující pooperační bolest. Skupina T (n=35) bude sestávat z pacientů užívajících TPVB a skupina S (n=35) bude zahrnovat pacienty užívající SPSIPB.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří se studie nechtějí zúčastnit, pacienti s BMI >35, klasifikací ASA 4-5, neschopností hodnotit bolest pomocí systému numerické hodnotící škály (NRS), alergiemi na lokální anestetikum a specifikovaná analgetika, těhotné nebo kojící ženy, pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let, osoby s nekontrolovanou úzkostí, závislostí na alkoholu nebo drogách, onemocněními nervosvalového nebo periferního nervu, užíváním vysokých dávek opioidů 3 dny před operací, rozšířenou chronickou bolestí, diabetes mellitus, jaterní a renální insuficiencí, poruchami koagulace a pacienti užívající antikoagulační léky, stejně jako pacienti s infekcemi v místě vpichu periferní blokové jehly, anamnézou břišní operace nebo traumatu, neschopností komunikovat v turečtině, technickými problémy při používání pacientem kontrolované analgezie (PCA) během operace a pacienty u kterých je nutné operaci ukončit před dokončením a ti, u kterých se neplánuje pooperační extubace, budou ze studie vyřazeni.
Metoda:
Pacientům budou poskytnuty potřebné informace o výkonu, bude získán písemný souhlas. Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny T nebo skupiny S podle počítačové randomizační tabulky vytvořené nezúčastněným výzkumníkem. Každému pacientovi bude přidělen náhodný kód pro zaslepení, zapečetěný v obálkách. Anesteziolog na operačním sále obdrží příslušnou zapečetěnou obálku s uvedením bloku, který má být proveden u každého randomizovaného pacienta. Pacienti, chirurgové a ti, kteří monitorují pooperační bolest, budou zaslepeni vůči skupinovým informacím pacienta. Pacienti budou odvezeni na operační sál, kde bude aplikováno standardní monitorování anestezie. (neinvazivní měření arteriálního krevního tlaku, srdeční frekvence, elektrokardiografie, měření periferní saturace kyslíkem). Pro intravenózní přístup k pacientovi bude umístěn 20G katétr. Bude zaznamenán čas zahájení anestezie. Pro premedikaci bude pacientům podáváno 0,03 mg/kg midazolamu a po preoxygenaci bude provedena indukce anestezie 2 mg/kg propofolu a 1 mcg/kg fentanylu. Po podání 0,6 mg/kg rokuronium bromidu IV a dosažení svalové relaxace bude provedena intubace dvoulumenovou endotracheální trubicí. Bude zajištěna mechanická ventilace s tlakově řízeným režimem zaměřeným na hodnotu CO2 na konci výdechu 35-40 mmHg. Během udržování anestezie se použije směs O2/vzduch (FiO2: 0,40), sevofluran (minimální alveolární koncentrace 0,8-1) a intravenózní infuze remifentanilu. Infuze remifentanilu bude naplánována tak, aby se průměrný arteriální krevní tlak pacienta udržoval v rozmezí 20 % výchozí hodnoty. Pacientovy intraoperační vitální funkce budou monitorovány podle protokolu rutinní anestezie. Jako intraoperační antiemetikum budou podávány 4 mg ondansetronu IV. Třicet minut před koncem chirurgického zákroku bude všem pacientům podán 1 g infuze paracetamolu a 1 mg/kg kontramální IV infuze pro analgetické účely. Po ukončení operace při zachování hloubky anestezie bude aplikována technika regionální anestezie. Všechny blokové postupy budou prováděny za sterilních podmínek. Zaznamená se čas ukončení operačního výkonu, čas ukončení anestezie, čas podání bloku a čas ukončení anestezie.
SPSIPB technika:
Blok SPSIPB, který se řídí doporučenými postupy, které běžně používáme, bude proveden po dokončení operačního výkonu a před probuzením pacienta. Vysokofrekvenční lineární US sonda (11-12 MHz, Vivid Q) bude překryta sterilním pláštěm a bude použita bloková jehla 80 mm (Braun 360°). Výkon bude proveden s pacientem v poloze proleženiny na boku. Po jemném posunutí lopatky do strany bude US sonda držena sagitálně v horním rohu páteře lopatky, čímž se zobrazí 3. žebro a serratus posterior superior sval. Bude použita technika v rovině. Bloková jehla bude posunuta kranio-kaudálně mezi serratus posterior superior a 3. žebro. Umístění bloku bude potvrzeno injekcí 5 ml fyziologického roztoku mezi žebro a sval. Po potvrzení umístění bloku se použije 30 ml 0,25% markazinu (bupivakainu).
Technika TPVB:
Sonda US (11-12 MHz, Vivid Q) bude umístěna 2-3 cm laterálně od trnového výběžku T5. Po vizualizaci příčného výběžku, paravertebrální oblasti, vnitřní mezižeberní membrány, paravertebrálního prostoru a pohrudnice bude jehla zasunuta do paravertebrálního prostoru pomocí techniky v rovině. V této oblasti bude provedena hydrodisekce 5 ml fyziologického roztoku a pleurální deprese. Po potvrzení správnosti místa bude do této oblasti aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu.
Po dokončení určeného blokovacího postupu bude neuromuskulární blokáda zvrácena pomocí 4 mg/kg sugammadexu pod 80% O2 ventilací. Po potvrzení spontánního otevření oka bude endotracheální trubice odstraněna a pacienti budou převezeni na jednotku intenzivní péče k pozorování a pečlivému sledování. Monitorování pooperační bolesti, zaslepené vůči skupinovým informacím pacienta, bude provádět an
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Corum
-
Çorum, Corum, Krocan, 19100
- Hitit university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Minimálně 70 pacientů, kteří podstoupí operaci VATS, s fyzickou klasifikací 1-2-3 Americké společnosti anesteziologů (ASA), ve věku 18-65 let, kteří si přečetli a přijali formulář dobrovolného informovaného souhlasu a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) <35, budou zahrnuty do studie.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří se studie odmítnou zúčastnit, pacienti s BMI >35, jedinci s fyzickou klasifikací ASA 4–5, pacienti neschopní hodnotit bolest pomocí systému NRS, alergici na podaná lokální anestetika a určená analgetika, jedinci prohlašující těhotenství nebo kojení, pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let, pacienti s nekontrolovatelnou úzkostí, jedinci se závislostí na alkoholu a drogách, neuromuskulárními chorobami a onemocněními periferních nervů, jedinci užívající vysoké dávky opioidů tři dny před operací, pacienti s rozšířenou chronickou bolest, diabetes mellitus, jaterní a renální insuficience, poruchy koagulace, pacienti užívající antikoagulační léky, jedinci s infekcí v místě zavedení periferní blokové jehly, pacienti s anamnézou břišní operace nebo traumatu, jedinci neschopní komunikovat v turečtině, pacienti s technickými problémy problémy při užívání pacientem řízené analgezie (PCA) a do studie nebudou přijati pacienti, u kterých je nutné chirurgický výkon z jakéhokoli důvodu před dokončením ukončit, a dále ti, u kterých se neplánuje pooperační extubace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina T
Pacienti skupiny T, kteří podstoupili TPVB
|
SPSIPB technika: Blok SPSIPB, který se řídí doporučenými postupy, které běžně používáme, bude proveden po dokončení operačního výkonu a před probuzením pacienta. Technika TPVB: Sonda US (11-12 MHz, Vivid Q) bude umístěna 2-3 cm laterálně od trnového výběžku T5. Po vizualizaci příčného výběžku, paravertebrální oblasti, vnitřní mezižeberní membrány, paravertebrálního prostoru a pohrudnice bude jehla zasunuta do paravertebrálního prostoru pomocí techniky v rovině.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina S
Pacienti skupiny S, kteří podstoupili SPSIPB
|
SPSIPB technika: Blok SPSIPB, který se řídí doporučenými postupy, které běžně používáme, bude proveden po dokončení operačního výkonu a před probuzením pacienta. Technika TPVB: Sonda US (11-12 MHz, Vivid Q) bude umístěna 2-3 cm laterálně od trnového výběžku T5. Po vizualizaci příčného výběžku, paravertebrální oblasti, vnitřní mezižeberní membrány, paravertebrálního prostoru a pohrudnice bude jehla zasunuta do paravertebrálního prostoru pomocí techniky v rovině.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení úrovně pooperační bolesti pacientů
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guvenc Dogan, MD, Hitit Universirty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Hitit
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina T
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...NáborMitrální regurgitace | Trikuspidální nemocItálie, Polsko
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno