- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06219369
Wirkung des Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block und des thorakalen paravertebralen Blocks bei VATS
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit des Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block und des thorakalen paravertebralen Blocks bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen
Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) hat sich zu einem Standardverfahren bei kleineren und größeren Lungenoperationen in der Thoraxchirurgie entwickelt. Obwohl die postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer VATS unterziehen, nicht so stark sind wie nach einer Thorakotomie, treten sie dennoch auf. Dies wiederum wirkt sich auf postoperative pulmonale Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten aus. Die thorakale epidurale Analgesie (TEA) gilt nach wie vor als Goldstandard in der Behandlung postoperativer Schmerzen. Aufgrund von Nebenwirkungen wie postoperativer Hypotonie, Harnverhalt oder Übelkeit/Erbrechen sind jedoch alternative analgetische Methoden wie der thorakale paravertebrale Block (TPVB), der Interkostalblock, der Serratus-anterior-Plane-Block (SAPB) und der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) nicht geeignet ) und Serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) werden anstelle einer epiduralen Analgesie in Betracht gezogen.
Unter diesen Methoden ist die unter Ultraschallkontrolle durchgeführte TPVB bereits eine häufig bevorzugte und klassische Methode. Bei Patienten, die sich einer Thorakotomie und einem VATS unterziehen, haben Tulgar und Kollegen SPSIPB als eine neue Technik definiert und ihre Wirksamkeit bei der Bereitstellung von Analgesie im Hemithorax unter Berücksichtigung des sensorischen Dermatoms von SPSIPB in einer Leichen- und einer Fallserienstudie mit fünf Patienten aus dem Jahr 2023 nachgewiesen. In ähnlicher Weise betonten Avcı und Kollegen in ihrem 2023 veröffentlichten Artikel die analgetische Wirksamkeit von SPSIPB im Brustbereich nach VATS. Soweit uns bekannt ist, gibt es bisher keine veröffentlichte Studie zum Vergleich von TPVB und SPSIPB unter Ultraschallkontrolle. Ziel dieser Studie war es daher, ultraschallgesteuertes TPVB und SPSIPB bei der postoperativen Analgesie nach VATS zu vergleichen. Unser Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob es hinsichtlich des postoperativen Numeric Rating Scale (NRS)-Scores, der Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, des Opioidkonsums, des postoperativen Übelkeits- und Erbrechens (PONV)-Scores und der Komplikationen Überlegenheit gibt, und um festzustellen, um welche es sich handelt effektiver.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
VATS (Video-Assistierte Thorakoskopische Chirurgie) basiert auf dem Prinzip der Durchführung chirurgischer Eingriffe durch zwei 2-3 cm große Hautschnitte in den Brustkorb mit Instrumenten, die durch eine in der Brusthöhle platzierte Endokamera eingeführt werden, und deren Bilder auf einem Monitor reflektiert werden. Der Eingriff wird unter OP-Bedingungen unter Vollnarkose durchgeführt. Das Kollabieren der Lunge auf derselben Seite während des Eingriffs ermöglicht die Erkundung der Brusthöhle und erleichtert die freie Bewegung chirurgischer Instrumente innerhalb der Höhle. Die Patienten werden in Seitenlage auf dem Operationstisch gelagert und für den Fall, dass sich die Methode als unzureichend erweist oder Komplikationen auftreten, werden Vorbereitungen für die posterolaterale Thorakotomie getroffen. Am 7. oder 8. Interkostalraum (ICS) auf der mittleren Achsellinie wird ein 2 cm langer Hautschnitt vorgenommen. Nach stumpfen Präparationen werden Muskeln durchtrennt und die Pleura parietalis eröffnet. Mit dem entstehenden Pneumothorax kollabiert die Lunge. Bei der digitalen Palpation wird auf Pleuraverklebungen geprüft und die Endokamera in den Thorax eingeführt. Nach der Erkundung werden die Orte für die Einführung chirurgischer Instrumente für die anderen Ports bestimmt. Je nach Lokalisation der Läsion werden zwei oder mehr Ports geöffnet. VATS gilt seit Kurzem als chirurgisches Standardverfahren für Lungenoperationen. Im Vergleich zur offenen Thorakotomie gehören zu den Vorteilen der VATS-Operation eine schnelle Genesung, ein kürzerer Krankenhausaufenthalt und ein geringeres Komplikationsrisiko. Obwohl die VATS-Operation weniger schmerzhaft ist als die Thorakotomie, können insbesondere in den ersten Stunden nach der VATS-Operation starke akute postoperative Schmerzen auftreten. Die thorakale epidurale Analgesie (TEA), der Goldstandard für die Post-Thorakotomie-Analgesie, wird auch für die postoperative VATS-Analgesie verwendet. Aufgrund der Unterschiede in der Operationstechnik und dem Trauma zwischen offener Chirurgie und VATS gibt es jedoch eine Debatte darüber, was der Goldstandard für die Post-VATS-Analgesie sein sollte. Insbesondere aufgrund der Schwierigkeit der TEA-Anwendung und des Nebenwirkungsprofils von Hypotonie, Harnverhalt oder Übelkeit/Erbrechen gibt es Unterstützung für den Einsatz weniger invasiver Analgetikatechniken bei minimalinvasiven chirurgischen Eingriffen. Bei Patienten, die sich einer VATS unterziehen, werden postoperative Schmerzen beobachtet, wenn auch nicht so stark wie die Schmerzen nach einer Thorakotomie. Dies wirkt sich wie bei der Thorakotomie auf postoperative pulmonale Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten aus. Werden postoperative akute Schmerzen nicht ausreichend behandelt, können sie langfristig zu chronischen Schmerzen führen. In den letzten Jahren werden zusätzlich zur Vollnarkose (GA) häufig Regionalanästhesietechniken bei Patienten zur Schmerzbehandlung eingesetzt. TPVB, ESPB und SAPB gehören zu den am häufigsten verwendeten Regionalanästhesietechniken in der Thoraxchirurgie. GA ist die grundlegende Anästhesiemethode für die Thoraxchirurgie. Allerdings kann GA nur das kortikale limbische System oder das Projektionssystem des hypothalamischen Kortex hemmen. Es kann die Übertragung peripherer schädlicher Reize auf das Zentralnervensystem nicht vollständig blockieren oder die intraoperative Stressreaktion wirksam verhindern. Folglich geht die GA mit dem intensiven Einsatz von Opioid-Analgetika einher. Der intensive Konsum von Opioiden führt zu verzögerter Extubation, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen. Durch das Hinzufügen peripherer Blockaden wie TPVB und SPSIPB wird eine präventive Analgesie erwartet, was zu einer stabileren Hämodynamik und einem geringeren intraoperativen Opioidkonsum führt. TPVB ist in der Literatur seit langem eine primäre regionale Technik für die VATS-Chirurgie. Darüber hinaus hat sich die unter Ultraschallkontrolle durchgeführte SPSIPB, die 2023 von Tulgar und Kollegen definiert wurde, zu einem routinemäßigen Grenzflächenblock entwickelt, der bei Bedarf angewendet wird. Es basiert auf der Injektion oberhalb des Musculus serratus posterior superior auf Höhe der 2. oder 3. Rippe. Dieser Block sorgt für Analgesie bei Erkrankungen wie Interskapularschmerzen, chronischen myofaszialen Schmerzsyndromen, Skapulokostalsyndrom und Schulterschmerzen. Der SPS-Muskel befindet sich auf der Höhe von C7-T2 und setzt an den Seitenrändern der zweiten und fünften Rippe an. Es wird von den unteren Hals- und oberen Interkostalnerven innerviert. Durch die Blockierung dieser Nerven mit SPSIPB wird eine Analgesie erreicht. In einer von Tulgar und Kollegen durchgeführten Leichenstudie wurde die Ausbreitung von SPSIPB als gesprenkelte Verfärbung nur auf der Oberflächenfaszie des M. trapezius in 7–10 Interkostalhöhen auf der linken Seite beobachtet, während auf der rechten Seite keine Verfärbung erfolgte. Auf beiden Seiten wurde eine deutliche Färbung tief im Trapezmuskel beobachtet. Die tiefen und oberflächlichen Teile des großen Rautenknochens waren deutlich gefärbt, während nur der tiefe Teil des kleinen Rautenknochens gefärbt war. Es wurde betont, dass SPSIPB eine erfolgreiche Analgesie bei Eingriffen im Brustbereich bietet, wie z. B. bei chronischen myofaszialen Schmerzen, Brustoperationen, Thoraxoperationen und Schulteroperationen.
Materialen und Methoden:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Beobachtungsstudie. Mindestens 70 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) <35, die sich einer VATS-Operation im Brustchirurgiedienst des Erol Olçok Training and Research Hospital der medizinischen Fakultät der Hitit-Universität unterziehen und der American Society zugeordnet sind der physischen Klassifizierung 1-2-3 der Anästhesisten (ASA), die das Formular zur freiwilligen Einverständniserklärung gelesen und akzeptiert haben, werden einbezogen. Die Patienten werden mithilfe einer computergestützten Methode zufällig zwei Gruppen zugeordnet. Die Studie wird für Patienten, Chirurgen und diejenigen, die postoperative Schmerzen überwachen, verblindet sein. Gruppe T (n=35) besteht aus Patienten, die TPVB erhalten, und Gruppe S (n=35) umfasst Patienten, die SPSIPB erhalten.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, Patienten mit einem BMI > 35, ASA 4-5-Klassifizierung, Unfähigkeit, Schmerzen mithilfe des Numerical Rating Scale (NRS)-Systems zu bewerten, Allergien gegen das Lokalanästhetikum und bestimmte Analgetika, schwangere oder stillende Frauen, Patienten unter 18 oder über 65 Jahren, Personen mit unkontrollierter Angst, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, neuromuskulären oder peripheren Nervenerkrankungen, hochdosiertem Opioidkonsum 3 Tage vor der Operation, weit verbreiteten chronischen Schmerzen, Diabetes mellitus, Leber- und Niereninsuffizienz, Gerinnungsstörungen usw Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, sowie solche mit Infektionen an der Eintrittsstelle der peripheren Blocknadel, einer Vorgeschichte von Bauchoperationen oder Traumata, Unfähigkeit, sich auf Türkisch zu verständigen, technischen Problemen bei der Anwendung der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) während der Operation und Patienten bei denen die Operation vor Abschluss abgebrochen werden muss und bei denen eine postoperative Extubation nicht geplant ist, werden von der Studie ausgeschlossen.
Methode:
Den Patienten werden die notwendigen Informationen über den Eingriff zur Verfügung gestellt und eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Eingeschlossene Patienten werden gemäß einer computergestützten Randomisierungstabelle, die von einem nicht teilnehmenden Forscher erstellt wurde, nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe T oder der Gruppe S zugeordnet. Jedem Patienten wird ein zufälliger Code zur Verblindung zugewiesen, der in Umschlägen versiegelt ist. Der Anästhesist im Operationssaal erhält den entsprechenden versiegelten Umschlag mit der Angabe der für jeden randomisierten Patienten durchzuführenden Blockade. Patienten, Chirurgen und diejenigen, die postoperative Schmerzen überwachen, sind für die Gruppeninformationen des Patienten blind. Die Patienten werden in den Operationssaal gebracht, wo eine Standardanästhesieüberwachung durchgeführt wird. (nicht-invasive arterielle Blutdruckmessung, Herzfrequenz, Elektrokardiographie, Messung der peripheren Sauerstoffsättigung). Für den intravenösen Zugang wird dem Patienten ein 20-G-Katheter gelegt. Der Zeitpunkt des Beginns der Anästhesie wird aufgezeichnet. Zur Prämedikation werden den Patienten 0,03 mg/kg Midazolam verabreicht, und nach der Präoxygenierung erfolgt die Anästhesieeinleitung mit 2 mg/kg Propofol und 1 µg/kg Fentanyl. Nach der Verabreichung von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid i.v. und Erreichen einer Muskelentspannung erfolgt die Intubation mit einem doppellumigen Endotrachealtubus. Die mechanische Beatmung wird im druckgesteuerten Modus bereitgestellt, der auf einen endexspiratorischen CO2-Wert von 35–40 mmHg abzielt. Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie werden ein O2/Luft-Gemisch (FiO2: 0,40), Sevofluran (minimale alveoläre Konzentration 0,8–1) und eine intravenöse Remifentanil-Infusion verwendet. Die Remifentanil-Infusion wird so geplant, dass der mittlere arterielle Blutdruck des Patienten innerhalb von 20 % des Ausgangswerts bleibt. Die intraoperativen Vitalfunktionen des Patienten werden gemäß dem Routineanästhesieprotokoll überwacht. Als intraoperatives Antiemetikum werden 4 mg Ondansetron i.v. verabreicht. Dreißig Minuten vor dem Ende des chirurgischen Eingriffs werden allen Patienten zu analgetischen Zwecken 1 g Paracetamol-Infusion und 1 mg/kg kontramale IV-Infusion verabreicht. Nach Abschluss der Operation wird unter Beibehaltung der Narkosetiefe die Technik der Regionalanästhesie angewendet. Alle Blockverfahren werden unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Der Endzeitpunkt des chirurgischen Eingriffs, der Endzeitpunkt der Anästhesie, der Zeitpunkt der Blockverabreichung und der Zeitpunkt der Beendigung der Anästhesie werden aufgezeichnet.
SPSIPB-Technik:
Der SPSIPB-Block folgt den von uns routinemäßig verwendeten Richtlinien und wird nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs und vor dem Aufwachen des Patienten durchgeführt. Eine lineare Hochfrequenz-US-Sonde (11-12 MHz, Vivid Q) wird mit einer sterilen Hülle abgedeckt und eine 80-mm-Blocknadel (Braun 360°) verwendet. Der Eingriff wird in Seitenlage des Patienten durchgeführt. Nach sanfter seitlicher Verschiebung des Schulterblatts wird die US-Sonde sagittal an der oberen Ecke der Schulterblattwirbelsäule gehalten, um die 3. Rippe und den Musculus serratus posterior superior sichtbar zu machen. Dabei kommt eine In-Plane-Technik zum Einsatz. Die Blocknadel wird kraniokaudal zwischen dem Serratus posterior superior und der 3. Rippe vorgeschoben. Die Platzierung des Blocks wird durch Injektion von 5 ml Kochsalzlösung zwischen Rippe und Muskel bestätigt. Nach Bestätigung der Blockplatzierung werden 30 ml Marcain (Bupivacain) mit einer Konzentration von 0,25 % verwendet.
TPVB-Technik:
Die US-Sonde (11–12 MHz, Vivid Q) wird 2–3 cm seitlich des Dornfortsatzes T5 platziert. Nach der Visualisierung des Querfortsatzes, des paravertebralen Bereichs, der inneren Interkostalmembran, des paravertebralen Raums und der Pleura wird die Nadel mithilfe einer In-Plane-Technik in den paravertebralen Raum vorgeschoben. In diesem Bereich wird eine Hydrodissektion mit 5 ml Kochsalzlösung und eine Pleuradepression durchgeführt. Nachdem die Richtigkeit der Stelle bestätigt wurde, werden 30 ml 0,25 % Bupivacain in diesen Bereich injiziert.
Nach Abschluss des vorgesehenen Blockadeverfahrens wird die neuromuskuläre Blockade mit 4 mg/kg Sugammadex unter 80 % O2-Beatmung aufgehoben. Nach Bestätigung der spontanen Augenöffnung wird der Endotrachealtubus entfernt und die Patienten zur Beobachtung und engmaschigen Überwachung auf die Intensivstation verlegt. Die postoperative Schmerzüberwachung, blind für die Gruppeninformationen des Patienten, wird von einem durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guvenc Dogan, MD
- Telefonnummer: +905054025208
- E-Mail: guvencdogan@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Selcuk Kayir, MD
- Telefonnummer: 05053735158
- E-Mail: drskayir@gmail.com
Studienorte
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Corum
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Çorum, Corum, Truthahn, 19100
- Rekrutierung
- Hitit University
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Kontakt:
- Guvenc Dogan, Ass.prof
- Telefonnummer: +90 532 4025208
- E-Mail: guvencdogan@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mindestens 70 Patienten, die sich einer VATS-Operation unterziehen werden, mit der körperlichen Klassifizierung 1-2-3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA), im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die die freiwillige Einverständniserklärung gelesen und akzeptiert haben und über einen Body-Mass-Index verfügen (BMI) <35, werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern, Personen mit einem BMI > 35, Personen mit der ASA-Klassifikation 4–5, Patienten, die keine Schmerzbewertung mit dem NRS-System durchführen können, Personen, die gegen das verabreichte Lokalanästhetikum und die vorgesehenen schmerzstillenden Medikamente allergisch sind, Personen, die dies angeben Schwangerschaft oder Stillzeit, Patienten unter 18 oder über 65 Jahren, Personen mit unkontrollierbarer Angst, Personen mit Alkohol- und Drogenabhängigkeit, neuromuskulären Erkrankungen und peripheren Nervenerkrankungen, Personen, die drei Tage vor der Operation hohe Dosen Opioidmedikamente einnehmen, Personen mit weit verbreiteter chronischer Erkrankung Schmerzen, Diabetes mellitus, Leber- und Niereninsuffizienz, Gerinnungsstörungen, Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, Personen mit einer Infektion an der Einstichstelle der peripheren Blocknadel, Personen mit einer Vorgeschichte von Bauchoperationen oder Traumata, Personen, die sich nicht auf Türkisch verständigen können, Patienten mit technischen Problemen Probleme bei der Anwendung der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) sowie Patienten, bei denen der chirurgische Eingriff aus irgendeinem Grund vor Abschluss abgebrochen werden muss, sowie solche, bei denen eine postoperative Extubation nicht geplant ist, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe T
Patienten der Gruppe T, die sich einer TPVB unterzogen haben
|
SPSIPB-Technik: Der SPSIPB-Block folgt den von uns routinemäßig verwendeten Richtlinien und wird nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs und vor dem Aufwachen des Patienten durchgeführt. TPVB-Technik: Die US-Sonde (11–12 MHz, Vivid Q) wird 2–3 cm seitlich des Dornfortsatzes T5 platziert. Nach der Visualisierung des Querfortsatzes, des paravertebralen Bereichs, der inneren Interkostalmembran, des paravertebralen Raums und der Pleura wird die Nadel mithilfe einer In-Plane-Technik in den paravertebralen Raum vorgeschoben.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe S
Patienten der Gruppe S, die sich einer SPSIPB unterzogen haben
|
SPSIPB-Technik: Der SPSIPB-Block folgt den von uns routinemäßig verwendeten Richtlinien und wird nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs und vor dem Aufwachen des Patienten durchgeführt. TPVB-Technik: Die US-Sonde (11–12 MHz, Vivid Q) wird 2–3 cm seitlich des Dornfortsatzes T5 platziert. Nach der Visualisierung des Querfortsatzes, des paravertebralen Bereichs, der inneren Interkostalmembran, des paravertebralen Raums und der Pleura wird die Nadel mithilfe einer In-Plane-Technik in den paravertebralen Raum vorgeschoben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Bewertung des postoperativen Schmerzniveaus der Patienten
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Guvenc Dogan, MD, Hitit Universirty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Hitit
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gruppe T
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Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
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Universitat Jaume IAbgeschlossenDepression | AngststörungenSpanien
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University of EdinburghNHS LanarkshireAbgeschlossen
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Baylor Research InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; National Institute on Disability...Aktiv, nicht rekrutierendSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten
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University Hospital TuebingenRekrutierung
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Arizona Oncology ServicesUnbekanntLokalisierter Brustkrebs | Lokalisierter Prostatakrebs | Patienten, die eine externe Strahlentherapie erhaltenVereinigte Staaten