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Effetto del blocco del piano intercostale posteriore superiore serrato e del blocco paravertebrale toracico nella VATS

1 febbraio 2024 aggiornato da: Güvenç Doğan, Hitit University

Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato e del blocco paravertebrale toracico in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita

La chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è diventata una procedura standard negli interventi di chirurgia polmonare sia minori che maggiori negli interventi di chirurgia toracica. Sebbene il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a VATS non sia così grave come quello osservato dopo la toracotomia, si verifica comunque. Ciò, a sua volta, influisce sulle complicanze polmonari postoperatorie e sulla durata della degenza ospedaliera dei pazienti. L’analgesia epidurale toracica (TEA) è ancora considerata il gold standard nel trattamento del dolore postoperatorio. Tuttavia, a causa di effetti collaterali come ipotensione post-procedurale, ritenzione urinaria o nausea/vomito, metodi analgesici alternativi come il blocco paravertebrale toracico (TPVB), il blocco intercostale, il blocco del piano anteriore del dentato (SAPB), il blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) ) e il blocco del piano intercostale posteriore superiore del dentato (SPSIPB) vengono presi in considerazione al posto dell'analgesia epidurale.

Tra questi metodi, il TPVB eseguito sotto guida ecografica è già un metodo comunemente preferito e classico. Nei pazienti sottoposti a toracotomia e VATS, Tulgar e colleghi hanno definito la SPSIPB come una nuova tecnica e hanno dimostrato la sua efficacia nel fornire analgesia nell'emitorace considerando il dermatoma sensoriale della SPSIPB in uno studio su cadavere e in una serie di casi con cinque pazienti condotto nel 2023. Allo stesso modo, Avcı e colleghi, nel loro articolo pubblicato nel 2023, hanno sottolineato l’efficacia analgesica dell’SPSIPB nella regione toracica dopo la VATS. Per quanto ne sappiamo, ad oggi non esiste uno studio pubblicato che confronti TPVB e SPSIPB sotto guida ecografica. Pertanto, lo scopo di questo studio era di confrontare TPVB e SPSIPB ecoguidati nell'analgesia postoperatoria dopo VATS. Il nostro obiettivo primario è indagare se vi sia qualche superiorità in termini di punteggio della scala numerica di valutazione postoperatoria (NRS), tempo necessario alla prima analgesia di soccorso, consumo di oppioidi, punteggio di nausea e vomito postoperatori (PONV) e complicanze, e determinare quale sia più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La VATS (Chirurgia Toracoscopica Video Assistita) si basa sul principio di eseguire procedure chirurgiche attraverso due incisioni cutanee di 2-3 cm nel torace con strumenti inseriti attraverso un'endocamera posizionata nella cavità toracica e le immagini riflesse su un monitor. La procedura viene eseguita in condizioni di sala operatoria in anestesia generale. Il collasso del polmone dallo stesso lato durante la procedura consente l'esplorazione della cavità toracica e facilita il libero movimento degli strumenti chirurgici all'interno della cavità. I pazienti vengono posti in decubito laterale sul tavolo operatorio e vengono effettuati i preparativi per la toracotomia posterolaterale nel caso in cui il metodo si riveli insufficiente o si verifichino complicazioni. Viene praticata un'incisione cutanea di 2 cm nel 7° o 8° spazio intercostale (ICS) sulla linea medio-ascellare. Dopo le dissezioni smusse, vengono fatti passare i muscoli e la pleura parietale viene aperta. Il polmone collassa con lo sviluppo del pneumotorace. La palpazione digitale controlla le aderenze pleuriche e l'endocamera viene inserita nel torace. Dopo l'esplorazione, per gli altri porti vengono determinate le posizioni per l'inserimento degli strumenti chirurgici. A seconda della localizzazione della lesione, vengono aperte due o più porte. La VATS è stata recentemente considerata una procedura chirurgica standard per la chirurgia polmonare. Rispetto alla toracotomia aperta, i vantaggi della chirurgia VATS comprendono un rapido recupero, una ospedalizzazione più breve e un minor rischio di complicanze. Sebbene l’intervento chirurgico con VATS sia meno doloroso della toracotomia, soprattutto nelle prime ore dopo l’intervento, può verificarsi un grave dolore acuto postoperatorio. L'analgesia epidurale toracica (TEA), il gold standard per l'analgesia post-toracotomia, viene utilizzata anche per l'analgesia postoperatoria VATS. Tuttavia, a causa delle differenze nella tecnica chirurgica e nel trauma tra la chirurgia a cielo aperto e la VATS, è in corso un dibattito su quale dovrebbe essere il gold standard per l’analgesia post-VATS. Soprattutto a causa della difficoltà dell’applicazione del TEA e del profilo di effetti collaterali di ipotensione, ritenzione urinaria o nausea/vomito, esiste supporto per l’applicazione di tecniche analgesiche meno invasive per procedure chirurgiche minimamente invasive. Si osserva dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a VATS, sebbene non così grave come il dolore post-toracotomia. Questo, come nella toracotomia, influisce sulle complicanze polmonari postoperatorie e sulla durata del ricovero ospedaliero dei pazienti. Se il dolore acuto postoperatorio non viene adeguatamente trattato, a lungo termine può portare a dolore cronico. Negli ultimi anni, le tecniche di anestesia regionale vengono frequentemente applicate ai pazienti per la gestione del dolore, oltre all’anestesia generale (GA). TPVB, ESPB e SAPB sono tra le tecniche di anestesia regionale comunemente utilizzate nella chirurgia toracica. GA è il metodo di anestesia di base per la chirurgia toracica. Tuttavia, GA può inibire solo il sistema limbico corticale o il sistema di proiezione della corteccia ipotalamica. Non può bloccare completamente la trasmissione degli stimoli nocivi periferici al sistema nervoso centrale o prevenire efficacemente la risposta allo stress intraoperatorio. Di conseguenza, l’uso intensivo di analgesici oppioidi accompagna GA. L'uso intenso di oppioidi porta a ritardata estubazione, depressione respiratoria, nausea e vomito. Si prevede che l’aggiunta di blocchi periferici come TPVB e SPSIPB fornisca un’analgesia preventiva, con conseguente emodinamica più stabile e un minore uso intraoperatorio di oppioidi. La TPVB è stata a lungo una tecnica regionale primaria per la chirurgia VATS in letteratura. Inoltre, l’SPSIPB eseguito sotto guida ecografica, definito da Tulgar e colleghi nel 2023, è diventato un blocco del piano interfacciale di routine applicato secondo necessità. Si basa sull'iniezione sopra il muscolo dentato postero-superiore a livello della 2a o 3a costa. Questo blocco fornisce analgesia in condizioni quali dolore interscapolare, sindromi dolorose miofasciali croniche, sindrome scapolocostale e dolore alla spalla. Il muscolo SPS si trova a livello C7-T2, attaccandosi ai bordi laterali della seconda e della quinta costola. È innervato dai nervi cervicali inferiori e intercostali superiori. L'analgesia viene fornita bloccando questi nervi con SPSIPB. In uno studio su cadavere condotto da Tulgar e colleghi, la diffusione di SPSIPB è stata osservata come colorazione a chiazze solo sulla fascia superficiale del muscolo trapezio a 7-10 livelli intercostali sul lato sinistro, senza colorazione sul lato destro. È stata osservata una colorazione chiara in profondità nel muscolo trapezio su entrambi i lati. Le parti profonde e superficiali del romboide maggiore erano chiaramente colorate, mentre era colorata solo la parte profonda del romboide minore. È stato sottolineato che l’SPSIPB fornisce un’analgesia efficace nelle procedure che coinvolgono la regione toracica, come il dolore miofasciale cronico, la chirurgia del seno, la chirurgia toracica e la chirurgia della spalla.

Materiali e metodi:

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, randomizzato, in doppio cieco. Un minimo di 70 pazienti, di età compresa tra 18 e 65 anni, con un indice di massa corporea (BMI) <35, sottoposti a intervento chirurgico VATS presso il Servizio di Chirurgia Toracica della Facoltà di Medicina dell'Università di Hitit Erol Olçok Training and Research Hospital e classificati dall'American Society Verrà inserita la classificazione fisica degli Anestesisti (ASA) 1-2-3, che hanno letto e accettato il modulo di consenso informato volontario. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando un metodo computerizzato. Lo studio sarà in cieco per pazienti, chirurghi e coloro che monitorano il dolore postoperatorio. Il gruppo T (n=35) sarà composto da pazienti che ricevono TPVB e il gruppo S (n=35) includerà pazienti che ricevono SPSIPB.

Criteri di esclusione:

Pazienti non disposti a partecipare allo studio, pazienti con BMI >35, classificazione ASA 4-5, incapacità di valutare il dolore utilizzando il sistema Numerical Rating Scale (NRS), allergie agli anestetici locali e ai farmaci analgesici specificati, donne in gravidanza o in allattamento, pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni, soggetti con ansia incontrollata, dipendenza da alcol o droghe, malattie neuromuscolari o dei nervi periferici, uso di oppioidi ad alte dosi 3 giorni prima dell'intervento chirurgico, dolore cronico diffuso, diabete mellito, insufficienza epatica e renale, disturbi della coagulazione e pazienti che utilizzano farmaci anticoagulanti, nonché quelli con infezioni nel sito di ingresso dell'ago con blocco periferico, storia di chirurgia addominale o trauma, incapacità di comunicare in turco, problemi tecnici durante l'utilizzo dell'analgesia controllata dal paziente (PCA) durante l'intervento chirurgico e pazienti per i quali l'intervento chirurgico dovrà essere interrotto prima del completamento e coloro per i quali non è prevista l'estubazione postoperatoria saranno esclusi dallo studio.

Metodo:

Ai pazienti verranno fornite le informazioni necessarie sulla procedura e verrà ottenuto il consenso scritto. I pazienti inclusi verranno assegnati in modo casuale al Gruppo T o al Gruppo S secondo una tabella di randomizzazione computerizzata creata da un ricercatore non partecipante. Ad ogni paziente verrà assegnato un codice casuale per l'accecamento, sigillato in buste. L'anestesista in sala operatoria riceverà la relativa busta sigillata indicante il blocco da eseguire per ciascun paziente randomizzato. I pazienti, i chirurghi e coloro che monitorano il dolore postoperatorio non potranno vedere le informazioni sul gruppo del paziente. I pazienti verranno portati in sala operatoria, dove verrà applicato il monitoraggio dell'anestesia standard. (misurazione non invasiva della pressione arteriosa, frequenza cardiaca, elettrocardiografia, misurazione della saturazione periferica di ossigeno). Verrà posizionato un catetere da 20 G per l'accesso endovenoso nel paziente. Verrà registrato il momento dell'inizio dell'anestesia. Per la premedicazione, ai pazienti verranno somministrati 0,03 mg/kg di midazolam e, dopo la preossigenazione, verrà eseguita l'induzione dell'anestesia con 2 mg/kg di propofol e 1 mcg/kg di fentanil. Dopo la somministrazione di 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro IV e il raggiungimento del rilassamento muscolare, l'intubazione verrà eseguita con un tubo endotracheale a doppio lume. La ventilazione meccanica sarà fornita con modalità a pressione controllata mirata a un valore di CO2 di fine espirazione di 35-40 mmHg. Durante il mantenimento dell'anestesia, verranno utilizzati la miscela O2/aria (FiO2: 0,40), il sevoflurano (concentrazione alveolare minima 0,8-1) e l'infusione IV di remifentanil. L'infusione di remifentanil sarà pianificata per mantenere la pressione arteriosa media del paziente entro il 20% del valore basale. I segni vitali intraoperatori del paziente saranno monitorati secondo il protocollo di anestesia di routine. Come antiemetico intraoperatorio verranno somministrati 4 mg di ondansetron IV. Trenta minuti prima della fine della procedura chirurgica, a tutti i pazienti verranno somministrati 1 g di infusione di paracetamolo e 1 mg/kg di contramal IV per scopi analgesici. Dopo il completamento dell'intervento, mantenendo la profondità dell'anestesia, verrà applicata la tecnica dell'anestesia regionale. Tutte le procedure di blocco verranno eseguite in condizioni sterili. Verranno registrati l'orario di fine della procedura chirurgica, l'orario di fine dell'anestesia, l'orario di somministrazione del blocco e l'orario di cessazione dell'anestesia.

Tecnica SPSIPB:

Il blocco SPSIPB, che segue le linee guida che utilizziamo abitualmente, verrà eseguito dopo il completamento della procedura chirurgica e prima del risveglio del paziente. Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) sarà ricoperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 80 mm (Braun 360°). La procedura verrà eseguita con il paziente in decubito laterale. Dopo aver spostato delicatamente la scapola lateralmente, la sonda ecografica verrà tenuta sagittale nell'angolo superiore della spina della scapola, visualizzando la 3a costola e il muscolo dentato postero-superiore. Verrà utilizzata una tecnica in aereo. L'ago a blocco verrà fatto avanzare cranio-caudalmente tra il dentato posteriore superiore e la 3a costola. Il posizionamento del blocco sarà confermato iniettando 5 ml di soluzione salina tra la costola e il muscolo. Dopo aver confermato il posizionamento del blocco, verranno utilizzati 30 ml di marcaina (bupivacaina) con concentrazione allo 0,25%.

Tecnica TPVB:

La sonda ecografica (11-12 MHz, Vivid Q) verrà posizionata 2-3 cm lateralmente al processo spinoso T5. Dopo aver visualizzato il processo trasversale, l'area paravertebrale, la membrana intercostale interna, lo spazio paravertebrale e la pleura, l'ago verrà fatto avanzare nello spazio paravertebrale utilizzando una tecnica in piano. In quest'area verrà eseguita l'idrodissezione con 5 ml di soluzione salina e la depressione pleurica. Dopo aver confermato l'esattezza del sito, in quest'area verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.

Dopo aver completato la procedura di blocco designata, il blocco neuromuscolare verrà invertito con 4 mg/kg di sugammadex sotto ventilazione con O2 all'80%. Dopo aver confermato l'apertura spontanea degli occhi, il tubo endotracheale verrà rimosso e i pazienti verranno trasferiti all'unità di terapia intensiva per l'osservazione e un attento monitoraggio. Il monitoraggio del dolore postoperatorio, in cieco rispetto alle informazioni del gruppo del paziente, sarà eseguito da un

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Corum
      • Çorum, Corum, Tacchino, 19100
        • Reclutamento
        • Hitit University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un minimo di 70 pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico VATS, con classificazione fisica 1-2-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), di età compresa tra 18 e 65 anni, che abbiano letto e accettato il modulo di consenso informato volontario e con un indice di massa corporea (BMI) <35, sarà incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio, pazienti con un BMI >35, soggetti con classificazione fisica ASA 4-5, pazienti incapaci di eseguire la valutazione del dolore utilizzando il sistema NRS, soggetti allergici all'anestetico locale somministrato e al farmaco analgesico designato, soggetti che dichiarano gravidanza o allattamento, pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni, soggetti con ansia incontrollabile, soggetti con dipendenza da alcol e droghe, malattie neuromuscolari e malattie dei nervi periferici, soggetti che utilizzano alte dosi di farmaci oppioidi tre giorni prima dell'intervento chirurgico, soggetti con diffusa malattia cronica dolore, diabete mellito, insufficienza epatica e renale, disturbi della coagulazione, pazienti che utilizzano farmaci anticoagulanti, soggetti con infezione nel sito di inserimento dell'ago del blocco periferico, soggetti con una storia di chirurgia addominale o trauma, soggetti incapaci di comunicare in turco, pazienti con problemi tecnici non saranno accettati nello studio problemi durante l'utilizzo dell'analgesia controllata dal paziente (PCA) e pazienti per i quali la procedura chirurgica deve essere interrotta per qualsiasi motivo prima del completamento, nonché quelli per i quali non è pianificata l'estubazione postoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo T
Pazienti del gruppo T sottoposti a TPVB

Tecnica SPSIPB:

Il blocco SPSIPB, che segue le linee guida che utilizziamo abitualmente, verrà eseguito dopo il completamento della procedura chirurgica e prima del risveglio del paziente.

Tecnica TPVB:

La sonda ecografica (11-12 MHz, Vivid Q) verrà posizionata 2-3 cm lateralmente al processo spinoso T5. Dopo aver visualizzato il processo trasversale, l'area paravertebrale, la membrana intercostale interna, lo spazio paravertebrale e la pleura, l'ago verrà fatto avanzare nello spazio paravertebrale utilizzando una tecnica in piano.

Altri nomi:
  • Gruppo S
Comparatore attivo: Gruppo S
Pazienti del gruppo S sottoposti a SPSIPB

Tecnica SPSIPB:

Il blocco SPSIPB, che segue le linee guida che utilizziamo abitualmente, verrà eseguito dopo il completamento della procedura chirurgica e prima del risveglio del paziente.

Tecnica TPVB:

La sonda ecografica (11-12 MHz, Vivid Q) verrà posizionata 2-3 cm lateralmente al processo spinoso T5. Dopo aver visualizzato il processo trasversale, l'area paravertebrale, la membrana intercostale interna, lo spazio paravertebrale e la pleura, l'ago verrà fatto avanzare nello spazio paravertebrale utilizzando una tecnica in piano.

Altri nomi:
  • Gruppo S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
Valutazione dei livelli di dolore postoperatorio dei pazienti
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guvenc Dogan, MD, Hitit Universirty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hitit

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non necessario

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo T

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