- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06219369
Efekt bloku międzyżebrowego tylnego górnego zębatego i bloku przykręgowego piersiowego w VATS
Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady zębatej tylnej górnej w płaszczyźnie międzyżebrowej i klatki piersiowej przykręgowej u pacjentów poddawanych zabiegom torakoskopowym wspomaganym wideo
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) stała się standardową procedurą zarówno w przypadku mniejszych, jak i dużych operacji płuc w operacjach torakochirurgii. Chociaż ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych VATS nie jest tak dotkliwy jak po torakotomii, nadal występuje. To z kolei wpływa na pooperacyjne powikłania płucne i długość pobytu pacjenta w szpitalu. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) nadal uważane jest za złoty standard w leczeniu bólu pooperacyjnego. Jednakże ze względu na skutki uboczne, takie jak niedociśnienie po zabiegu, zatrzymanie moczu lub nudności/wymioty, należy zastosować alternatywne metody przeciwbólowe, takie jak piersiowy blok przykręgowy (TPVB), blok międzyżebrowy, blok w płaszczyźnie przedniej mięśnia zębatego (SAPB), blok w płaszczyźnie mięśnia prostownika kręgosłupa (ESPB). Zamiast znieczulenia zewnątrzoponowego rozważa się blok zębaty tylny górny międzyżebrowy (SPSIPB).
Wśród tych metod TPVB wykonywana pod kontrolą USG jest już powszechnie preferowaną i klasyczną metodą. W przypadku pacjentów poddawanych torakotomii i VATS Tulgar i współpracownicy zdefiniowali SPSIPB jako nową technikę i wykazali jej skuteczność w zapewnianiu analgezji w półklatce, biorąc pod uwagę czuciowy dermatom SPSIPB w badaniu ze zwłok i badaniu serii przypadków z udziałem pięciu pacjentów przeprowadzonym w 2023 r. Podobnie Avcı i wsp. w artykule opublikowanym w 2023 roku podkreślili skuteczność przeciwbólową SPSIPB w okolicy klatki piersiowej po VATS. O ile nam wiadomo, nie opublikowano dotychczas żadnego badania porównującego TPVB i SPSIPB pod kontrolą USG. Dlatego celem pracy było porównanie TPVB i SPSIPB pod kontrolą USG w analgezji pooperacyjnej po VATS. Naszym głównym celem jest zbadanie, czy istnieją jakiekolwiek przewagi pod względem wyniku w pooperacyjnej skali numerycznej (NRS), czasu do zastosowania pierwszego leczenia przeciwbólowego, spożycia opioidów, wyniku w zakresie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) oraz powikłań, a także określenie, który z nich jest lepszy. bardziej efektywny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VATS (Video-Assisted Thoracscopic Surgery) opiera się na zasadzie wykonywania zabiegów chirurgicznych poprzez dwa 2-3 cm nacięcia skóry w klatce piersiowej za pomocą narzędzi wprowadzanych przez endokamerę umieszczoną w jamie klatki piersiowej, a obraz jest odbijany na monitorze. Zabieg wykonywany jest w warunkach sali operacyjnej, w znieczuleniu ogólnym. Zapadnięcie płuca po tej samej stronie podczas zabiegu umożliwia eksplorację jamy klatki piersiowej i ułatwia swobodne przemieszczanie się narzędzi chirurgicznych w jamie. Pacjenta układa się na stole operacyjnym w pozycji bocznej leżącej i przygotowuje się do torakotomii tylno-bocznej w przypadku, gdy metoda okaże się niewystarczająca lub wystąpią powikłania. Wykonuje się 2-centymetrowe nacięcie skóry w 7. lub 8. przestrzeni międzyżebrowej (ICS), w linii pachowej środkowej. Po tępym wycięciu przepuszcza się mięśnie i otwiera opłucną ciemieniową. Płuco zapada się wraz z rozwijającą się odmą opłucnową. Palpacja cyfrowa sprawdza zrosty opłucnej, a do klatki piersiowej wprowadza się endokamerę. Po eksploracji ustalane są miejsca wprowadzenia narzędzi chirurgicznych dla pozostałych portów. W zależności od lokalizacji zmiany otwierane są dwa lub więcej portów. VATS uznano ostatnio za standardową procedurę chirurgiczną w chirurgii płuc. W porównaniu z otwartą torakotomią zalety operacji VATS obejmują szybki powrót do zdrowia, krótszą hospitalizację i mniejsze ryzyko powikłań. Chociaż operacja VATS jest mniej bolesna niż torakotomia, szczególnie w pierwszych godzinach po operacji VATS, może wystąpić silny ostry ból pooperacyjny. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA), złoty standard analgezji po torakotomii, jest również stosowane w analgezji pooperacyjnej VATS. Jednakże ze względu na różnice w technice chirurgicznej i urazie pomiędzy chirurgią otwartą a VATS toczy się debata na temat tego, jaki powinien być złoty standard analgezji po VATS. Zwłaszcza ze względu na trudność stosowania TEA i profil skutków ubocznych w postaci niedociśnienia, zatrzymania moczu lub nudności/wymiotów, przemawia za stosowaniem mniej inwazyjnych technik przeciwbólowych w przypadku minimalnie inwazyjnych zabiegów chirurgicznych. U pacjentów poddawanych VATS obserwuje się ból pooperacyjny, choć nie tak silny jak ból po torakotomii. To, podobnie jak w przypadku torakotomii, wpływa na pooperacyjne powikłania płucne i długość hospitalizacji pacjentów. Jeśli ostry ból pooperacyjny nie jest odpowiednio leczony, w dłuższej perspektywie może prowadzić do bólu przewlekłego. W ostatnich latach, oprócz znieczulenia ogólnego (GA), u pacjentów często stosuje się techniki znieczulenia regionalnego w celu złagodzenia bólu. TPVB, ESPB i SAPB należą do powszechnie stosowanych technik znieczulenia regionalnego w chirurgii klatki piersiowej. GA jest podstawową metodą znieczulenia w chirurgii klatki piersiowej. Jednakże GA może jedynie hamować korowy układ limbiczny lub system projekcji kory podwzgórza. Nie może całkowicie blokować przekazywania szkodliwych bodźców obwodowych do ośrodkowego układu nerwowego ani skutecznie zapobiegać śródoperacyjnej reakcji stresowej. W konsekwencji intensywnemu stosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych towarzyszy GA. Intensywne stosowanie opioidów prowadzi do opóźnionej ekstubacji, depresji oddechowej, nudności i wymiotów. Oczekuje się, że dodanie blokad obwodowych, takich jak TPVB i SPSIPB, zapewni analgezję wyprzedzającą, co spowoduje bardziej stabilną hemodynamikę i mniejsze śródoperacyjne użycie opioidów. W literaturze od dawna TPVB jest podstawową regionalną techniką chirurgii VATS. Ponadto SPSIPB wykonywana pod kontrolą USG, zdefiniowana przez Tulgara i współpracowników w 2023 roku, stała się rutynową blokadą płaszczyzny międzyfazowej stosowaną w razie potrzeby. Polega na wstrzyknięciu powyżej mięśnia zębatego tylnego górnego na poziomie II lub III żebra. Blokada ta zapewnia analgezję w stanach takich jak ból międzyłopatkowy, przewlekłe zespoły bólowe mięśniowo-powięziowe, zespół łopatkowo-żebrowy i ból barku. Mięsień SPS znajduje się na poziomie C7-T2 i przyczepia się do bocznych krawędzi drugiego i piątego żebra. Jest unerwiony przez dolny nerw szyjny i górny nerw międzyżebrowy. Analgezję zapewnia się poprzez blokowanie tych nerwów za pomocą SPSIPB. W badaniu na zwłokach przeprowadzonym przez Tulgara i współpracowników zaobserwowano rozprzestrzenianie się SPSIPB w postaci plamistego wzoru tylko na powięzi powierzchniowej mięśnia czworobocznego na 7–10 poziomach międzyżebrowych po lewej stronie, bez plam po prawej stronie. Zaobserwowano wyraźne zabarwienie głęboko w mięśniu czworobocznym po obu stronach. Wyraźnie wybarwiły się głębokie i powierzchowne partie romboidalnego większego, natomiast wybarwiona została jedynie głębsza część romboidalnego mniejszego. Podkreślono, że SPSIPB zapewnia skuteczną analgezję w zabiegach obejmujących okolicę klatki piersiowej, takich jak przewlekłe bóle mięśniowo-powięziowe, chirurgia piersi, chirurgia klatki piersiowej i chirurgia barku.
Materiały i metody:
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem obserwacyjnym z podwójnie ślepą próbą. Co najmniej 70 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) <35, poddawanych operacji VATS w Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Hitit w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym im. Erola Olçoka i sklasyfikowanych w ramach Towarzystwa Amerykańskiego anestezjologów (ASA) o klasyfikacji fizycznej 1-2-3, którzy przeczytali i zaakceptowali formularz dobrowolnej świadomej zgody. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu metody komputerowej. Badanie będzie zaślepione dla pacjentów, chirurgów i osób monitorujących ból pooperacyjny. Grupa T (n=35) będzie składać się z pacjentów otrzymujących TPVB, a grupa S (n=35) będzie obejmować pacjentów otrzymujących SPSIPB.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci niechętni do udziału w badaniu, z BMI >35, klasyfikacją ASA 4-5, niemożnością oceny bólu w systemie Numerycznej Skali Oceny (NRS), alergią na znieczulenie miejscowe i określone leki przeciwbólowe, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci poniżej 18. roku życia lub powyżej 65. roku życia, z niekontrolowanym stanem lękowym, uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków, chorobami nerwowo-mięśniowymi lub nerwów obwodowych, zażywaniem dużych dawek opioidów na 3 dni przed zabiegiem, rozległym bólem przewlekłym, cukrzycą, niewydolnością wątroby i nerek, zaburzeniami krzepnięcia oraz pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe, a także pacjenci z infekcjami w miejscu wkłucia blokady obwodowej, przebyty zabieg chirurgiczny lub uraz jamy brzusznej, niemożność porozumiewania się w języku tureckim, problemy techniczne podczas stosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) podczas operacji oraz pacjenci u których operacja musi zostać zakończona przed jej zakończeniem oraz u których nie jest planowana ekstubacja pooperacyjna, zostaną wykluczeni z badania.
Metoda:
Pacjenci otrzymają niezbędne informacje dotyczące zabiegu i uzyskają pisemną zgodę. Pacjenci uwzględnieni w badaniu zostaną losowo przydzieleni do Grupy T lub Grupy S zgodnie ze skomputeryzowaną tabelą randomizacji utworzoną przez nieuczestniczącego badacza. Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony losowy kod do zaślepienia, zapieczętowany w kopertach. Anestezjolog na sali operacyjnej otrzyma odpowiednią zapieczętowaną kopertę wskazującą blok, który należy wykonać dla każdego randomizowanego pacjenta. Pacjenci, chirurdzy i osoby monitorujące ból pooperacyjny nie będą mieli dostępu do informacji o grupie pacjenta. Pacjenci zostaną zabrani na salę operacyjną, gdzie zastosowany zostanie standardowy monitoring w znieczuleniu. (nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego, tętna, elektrokardiografia, pomiar saturacji obwodowej tlenem). W celu zapewnienia dostępu dożylnego pacjentowi zostanie założony cewnik o średnicy 20 G. Rejestrowany będzie moment rozpoczęcia znieczulenia. W premedykacji pacjentom zostanie podany midazolam w dawce 0,03 mg/kg, a po preoksygenacji zostanie przeprowadzona indukcja znieczulenia za pomocą propofolu w dawce 2 mg/kg i fentanylu w dawce 1 mcg/kg. Po podaniu dożylnym bromku rokuronium w dawce 0,6 mg/kg i osiągnięciu zwiotczenia mięśni, zostanie przeprowadzona intubacja za pomocą rurki dotchawiczej o podwójnym świetle. Wentylacja mechaniczna będzie prowadzona w trybie kontrolowanym ciśnieniem, którego celem będzie końcowo-wydechowa wartość CO2 wynosząca 35–40 mmHg. Podczas podtrzymania znieczulenia stosowana będzie mieszanina O2/powietrze (FiO2: 0,40), sewofluran (minimalne stężenie pęcherzykowe 0,8-1) oraz dożylny wlew remifentanylu. Wlew remifentanylu zostanie zaplanowany tak, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze pacjenta w granicach 20% wartości wyjściowej. Śródoperacyjne parametry życiowe pacjenta będą monitorowane zgodnie z rutynowym protokołem znieczulenia. Jako śródoperacyjny lek przeciwwymiotny zostanie podany ondansetron dożylnie w dawce 4 mg. Trzydzieści minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego wszystkim pacjentom zostanie podany wlew paracetamolu w dawce 1 g i wlew dożylny w dawce 1 mg/kg w celu złagodzenia bólu. Po zakończeniu zabiegu, przy zachowaniu głębokości znieczulenia, zostanie zastosowana technika znieczulenia przewodowego. Wszystkie zabiegi blokowe będą wykonywane w sterylnych warunkach. Rejestrowany będzie czas zakończenia zabiegu operacyjnego, czas zakończenia znieczulenia, czas podania bloku oraz czas zakończenia znieczulenia.
Technika SPSIPB:
Blokada SPSIPB, zgodnie z rutynowo stosowanymi przez nas wytycznymi, zostanie wykonana po zakończeniu zabiegu operacyjnego, a przed wybudzeniem się pacjenta. Liniowa sonda USG wysokiej częstotliwości (11-12 MHz, Vivid Q) zostanie owinięta sterylną osłoną i zostanie użyta igła blokowa 80 mm (Braun 360°). Zabieg zostanie wykonany u pacjenta w pozycji leżącej na boku. Po delikatnym przesunięciu łopatki w bok, sondę USG należy trzymać strzałkowo w górnym rogu kręgosłupa łopatki, uwidaczniając III żebro i mięsień zębaty tylny górny. Zastosowana zostanie technika w płaszczyźnie. Igła blokująca zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym pomiędzy zębatym tylnym górnym a trzecim żebrem. Umieszczenie bloku zostanie potwierdzone poprzez wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej pomiędzy żebro a mięsień. Po potwierdzeniu umieszczenia bloku zostanie użyte 30 ml markainy (bupiwakainy) o stężeniu 0,25%.
Technika TPVB:
Sonda US (11-12 MHz, Vivid Q) zostanie umieszczona 2-3 cm z boku wyrostka kolczystego T5. Po uwidocznieniu wyrostka poprzecznego, okolicy przykręgowej, wewnętrznej błony międzyżebrowej, przestrzeni przykręgowej i opłucnej, igła zostanie wprowadzona do przestrzeni przykręgowej techniką in-plane. W tym obszarze zostanie wykonana hydrodysekcja 5 ml soli fizjologicznej i zagłębienie opłucnej. Po potwierdzeniu dokładności miejsca wstrzyknięto w to miejsce 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Po zakończeniu wyznaczonej procedury blokującej, blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona za pomocą sugammadeksu w dawce 4 mg/kg i wentylacji przy 80% O2. Po potwierdzeniu samoistnego otwarcia oczu rurka dotchawicza zostanie usunięta, a pacjenci zostaną przeniesieni na oddział intensywnej terapii w celu obserwacji i ścisłego monitorowania. Monitorowanie bólu pooperacyjnego, bez dostępu do informacji o grupie pacjenta, będzie prowadzone przez:
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Corum
-
Çorum, Corum, Indyk, 19100
- Hitit University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Co najmniej 70 pacjentów, którzy zostaną poddani operacji VATS, z klasyfikacją fizyczną 1-2-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), w wieku od 18 do 65 lat, którzy przeczytali i zaakceptowali formularz dobrowolnej świadomej zgody oraz ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszący <35, zostanie uwzględniony w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci odmawiający udziału w badaniu, osoby z BMI >35, osoby z klasyfikacjami fizycznymi 4-5 ASA, pacjenci nie potrafiący dokonać oceny bólu systemem NRS, osoby uczulone na podany środek znieczulający miejscowo i wskazany lek przeciwbólowy, osoby deklarujące ciąża lub laktacja, pacjenci poniżej 18. roku życia lub powyżej 65. roku życia, osoby z niekontrolowanym lękiem, osoby z uzależnieniem od alkoholu i narkotyków, chorobami nerwowo-mięśniowymi i nerwami obwodowymi, osoby stosujące duże dawki leków opioidowych na trzy dni przed operacją, osoby z rozległymi chorobami przewlekłymi ból, cukrzyca, niewydolność wątroby i nerek, zaburzenia krzepnięcia, pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe, osoby z infekcją w miejscu wkłucia igły do blokowania naczyń obwodowych, osoby po operacjach jamy brzusznej lub urazach, osoby niezdolne do porozumiewania się w języku tureckim, pacjenci z problemami technicznymi do badania nie zostaną przyjęci problemy w trakcie stosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) oraz pacjenci, u których z jakichkolwiek przyczyn konieczne będzie zakończenie zabiegu chirurgicznego przed jego zakończeniem, a także ci, u których nie jest planowana ekstubacja pooperacyjna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa T
Pacjenci z grupy T, którzy przeszli TPVB
|
Technika SPSIPB: Blokada SPSIPB, zgodnie z rutynowo stosowanymi przez nas wytycznymi, zostanie wykonana po zakończeniu zabiegu operacyjnego, a przed wybudzeniem się pacjenta. Technika TPVB: Sonda US (11-12 MHz, Vivid Q) zostanie umieszczona 2-3 cm z boku wyrostka kolczystego T5. Po uwidocznieniu wyrostka poprzecznego, okolicy przykręgowej, wewnętrznej błony międzyżebrowej, przestrzeni przykręgowej i opłucnej, igła zostanie wprowadzona do przestrzeni przykręgowej techniką in-plane.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa S
Pacjenci z grupy S, którzy przeszli zabieg SPSIPB
|
Technika SPSIPB: Blokada SPSIPB, zgodnie z rutynowo stosowanymi przez nas wytycznymi, zostanie wykonana po zakończeniu zabiegu operacyjnego, a przed wybudzeniem się pacjenta. Technika TPVB: Sonda US (11-12 MHz, Vivid Q) zostanie umieszczona 2-3 cm z boku wyrostka kolczystego T5. Po uwidocznieniu wyrostka poprzecznego, okolicy przykręgowej, wewnętrznej błony międzyżebrowej, przestrzeni przykręgowej i opłucnej, igła zostanie wprowadzona do przestrzeni przykręgowej techniką in-plane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena poziomu bólu pooperacyjnego u pacjentów
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guvenc Dogan, MD, Hitit Universirty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hitit
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .