- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06219369
Efeito do bloqueio do plano intercostal serrátil posterior superior e bloqueio paravertebral torácico em VATS
Comparação da eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio do plano intercostal serrátil posterior superior e do bloqueio paravertebral torácico em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida
A cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) tornou-se um procedimento padrão em cirurgias pulmonares de pequeno e grande porte em operações de cirurgia torácica. Embora a dor pós-operatória em pacientes submetidos a VATS não seja tão intensa quanto a observada após toracotomia, ela ainda ocorre. Isso, por sua vez, afeta as complicações pulmonares pós-operatórias e o tempo de internação dos pacientes. A analgesia peridural torácica (TEA) ainda é considerada padrão ouro no tratamento da dor pós-operatória. No entanto, devido a efeitos colaterais como hipotensão pós-procedimento, retenção urinária ou náusea/vômito, métodos analgésicos alternativos, como bloqueio paravertebral torácico (TPVB), bloqueio intercostal, bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB), bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB ) e bloqueio do plano intercostal póstero-superior do serrátil (SPSIPB) estão sendo considerados em vez de analgesia epidural.
Entre esses métodos, o TPVB realizado sob orientação ultrassonográfica já é um método comumente preferido e clássico. Em pacientes submetidos a toracotomia e VATS, Tulgar e colegas definiram o SPSIPB como uma nova técnica e demonstraram sua eficácia em fornecer analgesia no hemitórax ao considerar o dermátomo sensorial do SPSIPB em um estudo cadavérico e de série de casos com cinco pacientes realizado em 2023. Da mesma forma, Avcı e colegas, em artigo publicado em 2023, enfatizaram a eficácia analgésica do SPSIPB na região torácica após VATS. Até onde sabemos, não há nenhum estudo publicado comparando TPVB e SPSIPB sob orientação ultrassonográfica até o momento. Portanto, o objetivo deste estudo foi comparar o TPVB guiado por ultrassom e o SPSIPB na analgesia pós-operatória após VATS. Nosso objetivo principal é investigar se há alguma superioridade em termos de pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) pós-operatória, tempo para o primeiro resgate da analgesia, consumo de opioides, pontuação de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e complicações, e determinar qual deles é mais efetivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VATS (Cirurgia Toracoscópica Videoassistida) baseia-se no princípio de realizar procedimentos cirúrgicos através de duas incisões cutâneas de 2 a 3 cm no tórax com instrumentos inseridos através de uma endocâmera colocada na cavidade torácica, e as imagens refletidas em um monitor. O procedimento é realizado em ambiente cirúrgico, sob anestesia geral. O colapso do pulmão do mesmo lado durante o procedimento permite a exploração da cavidade torácica e facilita a livre movimentação dos instrumentos cirúrgicos dentro da cavidade. Os pacientes são colocados em decúbito lateral na mesa cirúrgica e são feitos preparativos para toracotomia póstero-lateral caso o método se mostre insuficiente ou surjam complicações. Uma incisão cutânea de 2 cm é feita no 7º ou 8º espaço intercostal (ICS) na linha axilar média. Após dissecções rombas, os músculos são passados e a pleura parietal é aberta. O pulmão entra em colapso com o desenvolvimento do pneumotórax. A palpação digital verifica aderências pleurais e a endocâmera é inserida no tórax. Após a exploração, são determinados os locais de inserção dos instrumentos cirúrgicos para os demais portos. Dependendo da localização da lesão, duas ou mais portas são abertas. VATS foi recentemente considerado um procedimento cirúrgico padrão para cirurgia pulmonar. Em comparação com a toracotomia aberta, as vantagens da cirurgia VATS incluem recuperação rápida, hospitalização mais curta e menor risco de complicações. Embora a cirurgia VATS seja menos dolorosa que a toracotomia, especialmente nas primeiras horas após a cirurgia VATS, pode ocorrer dor aguda intensa no pós-operatório. A analgesia peridural torácica (TEA), padrão ouro para analgesia pós-toracotomia, também é usada para analgesia pós-operatória VATS. No entanto, devido às diferenças na técnica cirúrgica e no trauma entre a cirurgia aberta e a VATS, há um debate sobre qual deveria ser o padrão-ouro para analgesia pós-VATS. Especialmente pela dificuldade de aplicação do TEA e pelo perfil de efeitos colaterais de hipotensão, retenção urinária ou náusea/vômito, há suporte para a aplicação de técnicas analgésicas menos invasivas para procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos. Observa-se dor pós-operatória em pacientes submetidos à CTVA, embora não tão intensa quanto a dor pós-toracotomia. Isso, como na toracotomia, afeta as complicações pulmonares pós-operatórias e o tempo de internação dos pacientes. Se a dor aguda pós-operatória não for tratada adequadamente, pode levar à dor crônica a longo prazo. Nos últimos anos, técnicas de anestesia regional são frequentemente aplicadas em pacientes para tratamento da dor, além da anestesia geral (AG). TPVB, ESPB e SAPB estão entre as técnicas de anestesia regional comumente usadas em cirurgia torácica. GA é o método anestésico básico para cirurgia torácica. No entanto, o GA só pode inibir o sistema límbico cortical ou o sistema de projeção do córtex hipotalâmico. Não pode bloquear completamente a transmissão de estímulos nocivos periféricos ao sistema nervoso central ou prevenir eficazmente a resposta ao estresse intraoperatório. Consequentemente, o uso intensivo de analgésicos opioides acompanha a GA. O uso intenso de opioides leva ao atraso na extubação, depressão respiratória, náuseas e vômitos. Espera-se que a adição de bloqueios periféricos, como TPVB e SPSIPB, forneça analgesia preemptiva, resultando em hemodinâmica mais estável e menos uso de opioides no intraoperatório. O TPVB tem sido há muito tempo uma técnica regional primária para cirurgia VATS na literatura. Além disso, o SPSIPB realizado sob orientação ultrassonográfica, definido por Tulgar e colegas em 2023, tornou-se um bloqueio rotineiro do plano interfacial aplicado conforme necessário. Baseia-se na injeção acima do músculo serrátil póstero-superior ao nível da 2ª ou 3ª costela. Este bloqueio proporciona analgesia em condições como dor interescapular, síndromes de dor miofascial crônica, síndrome escapulocostal e dor no ombro. O músculo SPS está localizado no nível C7-T2, fixando-se nas bordas laterais da segunda e quinta costelas. É inervado pelos nervos cervicais inferiores e intercostais superiores. A analgesia é fornecida pelo bloqueio desses nervos com SPSIPB. Num estudo em cadáveres conduzido por Tulgar e colegas, a propagação do SPSIPB foi observada como coloração num padrão pontilhado apenas na fáscia superficial do músculo trapézio em 7-10 níveis intercostais no lado esquerdo, sem coloração no lado direito. Coloração clara foi observada profundamente no músculo trapézio em ambos os lados. As partes profunda e superficial do romboide maior estavam claramente coradas, enquanto apenas a parte profunda do romboide menor estava corada. Ressaltou-se que o SPSIPB proporciona analgesia bem-sucedida em procedimentos que envolvem a região torácica, como dor miofascial crônica, cirurgia de mama, cirurgia torácica e cirurgia de ombro.
Materiais e métodos:
Este estudo é um ensaio observacional prospectivo, randomizado e duplo-cego. Um mínimo de 70 pacientes, com idade entre 18 e 65 anos, com índice de massa corporal (IMC) <35, submetidos à cirurgia VATS no Serviço de Cirurgia Torácica do Hospital de Treinamento e Pesquisa Erol Olçok da Faculdade de Medicina da Universidade Hitit, e classificados pela Sociedade Americana serão incluídos os Anestesiologistas (ASA) com classificação física 1-2-3, que leram e aceitaram o termo de consentimento livre e esclarecido. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos usando um método baseado em computador. O estudo será cego para pacientes, cirurgiões e aqueles que monitoram a dor pós-operatória. O Grupo T (n=35) será composto por pacientes que receberão TPVB, e o Grupo S (n=35) incluirá pacientes que receberão SPSIPB.
Critério de exclusão:
Pacientes que não desejam participar do estudo, aqueles com IMC >35, classificação ASA 4-5, incapacidade de pontuar a dor usando o sistema de Escala de Avaliação Numérica (NRS), alergias ao anestésico local e analgésicos específicos, mulheres grávidas ou amamentando, pacientes menores de 18 anos ou maiores de 65 anos, pessoas com ansiedade descontrolada, dependência de álcool ou drogas, doenças neuromusculares ou dos nervos periféricos, uso de altas doses de opioides 3 dias antes da cirurgia, dor crônica generalizada, diabetes mellitus, insuficiência hepática e renal, distúrbios de coagulação e pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes, bem como aqueles com infecções no local da entrada da agulha de bloqueio periférico, histórico de cirurgia ou trauma abdominal, incapacidade de comunicação em turco, problemas técnicos durante o uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA) durante a cirurgia e pacientes para quem a cirurgia precisa ser encerrada antes da conclusão e aqueles para quem a extubação pós-operatória não está planejada serão excluídos do estudo.
Método:
Os pacientes receberão as informações necessárias sobre o procedimento e o consentimento por escrito será obtido. Os pacientes incluídos serão designados aleatoriamente ao Grupo T ou ao Grupo S de acordo com uma tabela de randomização computadorizada criada por um pesquisador não participante. Cada paciente receberá um código aleatório para cegamento, lacrado em envelopes. O anestesista na sala de cirurgia receberá o respectivo envelope lacrado indicando o bloqueio a ser realizado para cada paciente randomizado. Pacientes, cirurgiões e aqueles que monitoram a dor pós-operatória não terão acesso às informações do grupo de pacientes. Os pacientes serão levados à sala de cirurgia, onde será aplicada a monitorização anestésica padrão. (medição não invasiva da pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiografia, medição da saturação periférica de oxigênio). Um cateter 20 G será colocado para acesso intravenoso no paciente. O momento do início da anestesia será registrado. Para pré-medicação, será administrado midazolam 0,03 mg/kg aos pacientes e, após a pré-oxigenação, a indução anestésica será realizada com 2 mg/kg de propofol e 1 mcg/kg de fentanil. Após a administração de 0,6 mg/kg de brometo de rocurônio IV e obtenção do relaxamento muscular, a intubação será realizada com tubo endotraqueal de duplo lúmen. A ventilação mecânica será fornecida com modo controlado por pressão visando um valor de CO2 expirado de 35-40 mmHg. Durante a manutenção da anestesia, serão utilizadas mistura O2/ar (FiO2: 0,40), sevoflurano (concentração alveolar mínima 0,8-1) e infusão intravenosa de remifentanil. A infusão de remifentanil será planejada para manter a pressão arterial média do paciente dentro de 20% do valor basal. Os sinais vitais intraoperatórios do paciente serão monitorados de acordo com o protocolo de anestesia de rotina. Como antiemético intraoperatório, serão administrados 4 mg de ondansetrona IV. Trinta minutos antes do final do procedimento cirúrgico, 1 g de infusão de paracetamol e 1 mg/kg de infusão contramal IV serão administrados a todos os pacientes para fins analgésicos. Após a finalização da cirurgia, mantendo a profundidade da anestesia, será aplicada a técnica de anestesia regional. Todos os procedimentos de bloqueio serão realizados em condições estéreis. O horário de término do procedimento cirúrgico, o horário de término da anestesia, o horário de administração do bloco e o horário de término da anestesia serão registrados.
Técnica SPSIPB:
O bloqueio SPSIPB, que segue as orientações que utilizamos rotineiramente, será realizado após o término do procedimento cirúrgico e antes do paciente acordar. Uma sonda de US linear de alta frequência (11-12 MHz, Vivid Q) será coberta com uma bainha estéril e uma agulha de bloqueio de 80 mm (Braun 360°) será usada. O procedimento será realizado com o paciente em decúbito lateral. Após deslocar suavemente a escápula lateralmente, a sonda de US será mantida sagitalmente no canto superior da espinha da escápula, visualizando a 3ª costela e o músculo serrátil póstero-superior. Uma técnica no plano será usada. A agulha de bloqueio será avançada craniocaudalmente entre o serrátil posterior superior e a 3ª costela. A colocação do bloco será confirmada pela injeção de 5 ml de solução salina entre a costela e o músculo. Após a confirmação da colocação do bloco, serão utilizados 30 ml de marcaína na concentração de 0,25% (bupivacaína).
Técnica TPVB:
A sonda US (11-12 MHz, Vivid Q) será colocada 2-3 cm lateral ao processo espinhoso T5. Após visualizar o processo transverso, a área paravertebral, a membrana intercostal interna, o espaço paravertebral e a pleura, a agulha será avançada até o espaço paravertebral usando uma técnica no plano. Será realizada hidrodissecção com 5 ml de soro fisiológico e depressão pleural nesta área. Após confirmação da precisão do local, serão injetados 30 ml de bupivacaína a 0,25% nesta área.
Após a conclusão do procedimento de bloqueio designado, o bloqueio neuromuscular será revertido com 4 mg/kg de sugamadex sob ventilação com O2 a 80%. Após a confirmação da abertura espontânea dos olhos, o tubo endotraqueal será removido e os pacientes serão transferidos para a unidade de terapia intensiva para observação e monitoramento rigoroso. O monitoramento da dor pós-operatória, cego às informações do grupo do paciente, será realizado por um
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Corum
-
Çorum, Corum, Peru, 19100
- Hitit University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um mínimo de 70 pacientes que serão submetidos à cirurgia VATS, com classificação física 1-2-3 da American Society of Anesthesiologists (ASA), com idade entre 18 e 65 anos, que leram e aceitaram o termo de consentimento livre e esclarecido e com índice de massa corporal (IMC) <35, será incluído no estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes que se recusam a participar do estudo, aqueles com IMC >35, indivíduos com classificação física ASA 4-5, pacientes incapazes de realizar a pontuação de dor pelo sistema NRS, aqueles alérgicos ao anestésico local administrado e à medicação analgésica designada, indivíduos que declaram gravidez ou lactação, pacientes com menos de 18 anos ou mais de 65 anos de idade, aqueles com ansiedade incontrolável, indivíduos com dependência de álcool e drogas, doenças neuromusculares e doenças dos nervos periféricos, indivíduos que usam altas doses de medicação opióide três dias antes da cirurgia, aqueles com doença crônica generalizada dor, diabetes mellitus, insuficiência hepática e renal, distúrbios de coagulação, pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes, indivíduos com infecção no local da inserção da agulha de bloqueio periférico, aqueles com histórico de cirurgia ou trauma abdominal, indivíduos incapazes de se comunicar em turco, pacientes com experiência técnica problemas durante o uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA), e pacientes para os quais o procedimento cirúrgico precisa ser encerrado por qualquer motivo antes da conclusão, bem como aqueles para os quais a extubação pós-operatória não está planejada, não serão aceitos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo T
Pacientes do grupo T submetidos ao TPVB
|
Técnica SPSIPB: O bloqueio SPSIPB, que segue as orientações que utilizamos rotineiramente, será realizado após o término do procedimento cirúrgico e antes do paciente acordar. Técnica TPVB: A sonda US (11-12 MHz, Vivid Q) será colocada 2-3 cm lateral ao processo espinhoso T5. Após visualizar o processo transverso, a área paravertebral, a membrana intercostal interna, o espaço paravertebral e a pleura, a agulha será avançada até o espaço paravertebral usando uma técnica no plano.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo S
Pacientes do Grupo S submetidos ao SPSIPB
|
Técnica SPSIPB: O bloqueio SPSIPB, que segue as orientações que utilizamos rotineiramente, será realizado após o término do procedimento cirúrgico e antes do paciente acordar. Técnica TPVB: A sonda US (11-12 MHz, Vivid Q) será colocada 2-3 cm lateral ao processo espinhoso T5. Após visualizar o processo transverso, a área paravertebral, a membrana intercostal interna, o espaço paravertebral e a pleura, a agulha será avançada até o espaço paravertebral usando uma técnica no plano.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
Avaliação dos níveis de dor pós-operatória dos pacientes
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guvenc Dogan, MD, Hitit Universirty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Hitit
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .