併発する慢性疼痛、PTSD、CIH の段階的ケアに関するクリニックと患者の視点
2026年2月24日 更新者：David Reed、University of Washington
併発する慢性疼痛と PTSD に対する補完的かつ統合的な健康段階的ケアに関する患者とクリニックの視点
このプロジェクトは、併発する慢性疼痛と PTSD の治療に関連する医療提供者と患者の視点を特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、クリニック (n=10) と患者の半構造化インタビュー (n=15) を使用して、慢性疼痛と PTSD を併発する患者に対する現在のクリニックの治療プロトコルと戦略 (評価や紹介など)、および関連する視点を特定します。 、段階的ケアと補完的統合的医療（CIH）を活用する現在の取り組みが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Reed, PhD
- 電話番号：206-543-3752
- メール：davider2@uw.edu
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
-
コンタクト：
- David E. Reed
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
研究には 2 つの母集団があります。
1 つ目は、プライマリ ケア、家庭医、または同様の診療所で働く診療所の従業員です。
2つ目は、慢性疼痛とPTSDを併発している人です。
説明
包含基準:
クリニックの従業員:
- 18歳以上
- 英語を話す
- クリニックで1年以上勤務している方
患者：
- 18歳以上
- 英語を話す
- 最近、WWAMI (ワシントン、ワイオミング、アラスカ、モンタナ、アイダホ) 地域の実践研究ネットワーク (WPRN) のプライマリケア訪問を行っている (研究活動への招待から 6 か月以内)。 その最初の訪問では、潜在的な患者参加者は痛みの診断を受けており、少なくとも 3 か月以上の間隔で少なくとも 1 回の痛みの診断を受けている必要があります (ICD コードを使用)。 この期間により、患者が慢性疼痛指定の標準基準を満たしていることが確認されます。 痛みには、背中の痛み、首の痛み、手足の痛み、関節痛、関節炎（痛風および神経因性関節症を除く）、線維筋痛症、頭痛、口腔顔面疾患、耳疾患、顎関節症、筋骨格系の胸痛、またはその他の痛みが含まれます。
- 研究スクリーニング時のPEGで少なくとも4
- 2021～2023年のいずれかのプライマリケア訪問でPTSDと診断された（ICDコードを使用）、および/または基準Aイベントおよび/または不安定化するライフイベントを伴う重大なPTSD症状（PCL-5で31以上）のスクリーニング陽性。 採用が難しい場合は、PCL-5 カットオフ スコアを 28 に下げる、閾値以下の「多数派」（「DSM-5 基準の 4 つのカテゴリーのうち 3 つを満たす」）および/または「5 つの症状」指定（「各基準の少なくとも 1 つの症状 [つまり、少なくとも 1 つの B、C、D、および E 症状] を満たすが、完全閾値 PTSD の定義を満たしていない。
除外基準:
クリニックの従業員
1. 居住者またはフェロー
患者：
- 研究スクリーニング/インフォームドコンセント時に特定された現在の自殺念慮と意図
- 重度の認知障害により参加が困難な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの治療
クリニックでは通常通りの治療が受けられます
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実験的：CIH段階的ケア
CIH段階的ケアは、ヘルスコーチ（例：心理学者研修生または臨床ソーシャルワーカー）が対面または遠隔（個人セッション）で提供する段階的アプローチによるケアです。
これは、慢性疼痛とPTSDの併存を治療するための、マインドフルネスベースおよび意味ベースの段階的ケアアプローチであり、まずは強度の低い治療（例：心理教育）から開始し、患者の反応と希望に基づいて、適切な場合にはより強度の高い治療へと「段階的に強化」されます。
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CIHステップケアは、健康コーチ（例：心理学者研修生または臨床ソーシャルワーカー）が対面または遠隔（個人セッション）で提供する段階的アプローチのケアです。
これは、併存する慢性疼痛とPTSDを治療するためのマインドフルネスベースおよび意味ベースの段階的ケアアプローチであり、まずは強度の低い治療（例：心理教育）から始まり、患者の反応と好みに基づいて、適切な場合にはより強度の高い治療に「ステップアップ」されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入措置の実現可能性
時間枠：6ヶ月
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介入の実現可能性；1～5；スコアが高いほど実現可能性が高いことを示す
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6ヶ月
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介入の受容性測定
時間枠：6か月
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介入の受容性; 1-5; スコアが高いほど受容性が高いことを示す
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6か月
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介入措置の適切性
時間枠：6ヶ月
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介入の適切性; 1-5; スコアが高いほど適切性が高いことを示す
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6ヶ月
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参加者保持
時間枠：6か月
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介入群における参加者維持率
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DSM-5 PTSD診断尺度
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および9か月
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PTSD症状；0〜80；スコアが高いほどPTSD症状が重度であることを示す
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ベースライン、3か月、6か月、および9か月
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患者報告アウトカム測定システム - 疼痛干渉
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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疼痛の干渉; 0-100; スコアが高いほど疼痛の干渉が強いことを示す
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PEG
時間枠：測定に基づくケア（CIHステップドケアの参加者は2週間ごと）
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疼痛の重症度と影響度; 0-10; スコアが高いほど疼痛の重症度と影響度が高いことを示す
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測定に基づくケア（CIHステップドケアの参加者は2週間ごと）
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ハーバード大学の繁栄測定 - 幸福と人生満足度
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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幸福度と生活満足度; 0-10; スコアが高いほど、より大きな幸福と生活満足度を示します
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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ハーバード大学のフラリッシング・スケール - 意味と目的
時間枠：測定に基づくケア
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意味と目的（CIH段階的ケア群は2週間ごとに）；0-10；スコアが高いほど意味と目的が大きいことを示す
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測定に基づくケア
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感情調整質問票-短縮版
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月
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認知的再評価；3-21；スコアが高いほど認知的再評価が高いことを示す
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ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月
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脱中心化のメタ認知プロセス尺度
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および9か月
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脱中心化; 0-10; スコアが高いほど脱中心化の程度が高いことを示す
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ベースライン、3か月、6か月、および9か月
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人生の意味に関する質問票
時間枠：ベースライン、3、6、および9ヶ月
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人生の意味; 1-7; スコアが高いほど人生の意味がより強い
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ベースライン、3、6、および9ヶ月
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実存現象学的質問票 - 短縮版
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、および9ヵ月
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実存的苦悩; 1-5; スコアが高いほど実存的苦悩が強いことを示す
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ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、および9ヵ月
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ファイブ・ファセット・マインドフルネス質問票
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、および9ヶ月
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マインドフルネス; 24-120; スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示す
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、および9ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 - 自己報告
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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自殺傾向; 6項目; 高リスク、中リスク、低リスク／リスクなしのリスクレベルが決定される
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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GAD-7
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、および9ヶ月
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不安; 0-21; スコアが高いほど不安症状が重いことを示す
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、および9ヶ月
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PHQ-9
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および9か月
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うつ病; 0-27; スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します
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ベースライン、3か月、6か月、および9か月
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PROMIS-身体健康
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後
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身体的健康; 0-100 Tスコア; スコアが高いほど身体的な健康機能が高いことを示します
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ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後
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ワーキング・アライアンス・インベントリー短縮版改訂版-セラピスト
時間枠：3ヵ月および6ヵ月
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治療的アライアンス; 1-7; スコアが高いほど患者と医療提供者間の治療的アライアンスが強いことを示します
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3ヵ月および6ヵ月
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脱落理由
時間枠：6ヶ月
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参加者が研究を中止した理由に関する1項目
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6ヶ月
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CIH段階的ケアの忠実度
時間枠：6ヶ月
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治療の忠実度; 完了項目の割合; 割合が高いほど忠実度が高いことを示す
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6ヶ月
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DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：測定に基づくケア（CIHステップドケアの参加者は2週間ごと）
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PTSD症状; 0-80; スコアが高いほどPTSD症状の重症度が高いことを示します
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測定に基づくケア（CIHステップドケアの参加者は2週間ごと）
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アドヒアランス
時間枠：6ヶ月
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アドヒアランス（2週間ごとに行われる測定基準に基づくケア評価の50％以上を完了し、参加者と健康コーチによる測定基準に基づくケア連絡（例えば、治療オプションについて議論される）を完了することと定義される）
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6ヶ月
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薬物使用
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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薬剤使用（名称、用量、および頻度）
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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医療の利用
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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医療利用；利用される異なる医療サービスの頻度（例：一次医療受診）
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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治療変更
時間枠：測定に基づくケア（CIHステップドケア群の参加者は2週間ごとに）
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CIH段階的ケア条件の患者に、治療法の変更を希望するかどうかを尋ねる1項目
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測定に基づくケア（CIHステップドケア群の参加者は2週間ごとに）
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ワーキング・アライアンス・インベントリー短縮版改訂版-クライアント
時間枠：3ヶ月および6ヶ月
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治療同盟; 1-7; スコアが高いほど、患者と医療提供者間の治療同盟がより強固であることを示す
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3ヶ月および6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Reed, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月18日
一次修了 (推定)
2027年5月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00015530
- R00AT012054 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPDは非識別化され、PIによって承認されます。
IPD 共有時間枠
IPDおよびサポート情報は、すべてのデータが収集された後、データが破棄されるまで利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
慢性的な痛みを抱える人々へのケア改善の科学を進めることを目標とする研究者やその他の人々。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。