Klinikk- og pasientperspektiver på samtidig forekommende kroniske smerter, PTSD og CIH Stepped Care
24. februar 2026 oppdatert av: David Reed, University of Washington
Pasient- og klinikkperspektiver på komplementær og integrerende helsetrinnbehandling for samtidig forekommende kroniske smerter og PTSD
Prosjektet tar sikte på å identifisere leverandør- og pasientperspektiver som er relevante for behandling av samtidig forekommende kronisk smerte og PTSD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil bruke klinikk (n=10) og semistrukturerte pasientintervjuer (n=15) for å identifisere gjeldende klinikkbehandlingsprotokoller og strategier (f.eks. vurderinger og henvisninger), og relevante perspektiver, for pasienter med samtidig forekommende kroniske smerter og PTSD , inkludert nåværende innsats for å utnytte trinnvis omsorg og komplementær og integrerende helse (CIH).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Reed, PhD
- Telefonnummer: 206-543-3752
- E-post: davider2@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- David E. Reed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Det er to studiepopulasjoner.
Den første er klinikkansatte som jobber ved primærhelsetjenesten, familiemedisin eller lignende klinikker.
Den andre er personer med samtidig forekommende kroniske smerter og PTSD.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinikkansatte:
- 18 år eller eldre
- Engelsktalende
- Jobbet på klinikken i minst ett år
Pasienter:
- 18 år eller eldre
- Engelsktalende
- Ha et nylig WWAMI (Washington, Wyoming, Alaska, Montana og Idaho) region Practice and Research Network (WPRN) primæromsorgsbesøk (innen 6 måneder etter invitasjon til studieaktiviteter). Ved det indeksbesøket må den potensielle pasientdeltakeren ha en smertediagnose og minst ett tidligere besøk med en smertediagnose med minst tre måneders mellomrom (ved bruk av ICD-koder). Denne tidsrammen vil sikre at pasienten oppfyller standardkriteriene for en kronisk smertebetegnelse. Smerter vil inkludere ryggsmerter, nakkesmerter, ekstreme smerter, leddsmerter, leddgikt (unntatt gikt og nevropatisk artropati), fibromyalgi, hodepine, orofacial, øre- og temporomandibulær lidelse, muskel- og skjelettsmerter i brystet eller andre smerter.
- Minst en 4 på PEG på tidspunktet for studiescreening
- PTSD-diagnose ved ethvert besøk i primærhelsetjenesten i 2021-2023 (ved bruk av ICD-koder) og/eller screening positiv for signifikante PTSD-symptomer (≥31 på PCL-5) med en Kriterium A-hendelse og/eller destabiliserende livshendelse. Vanskeligheter med å rekruttere kan resultere i beredskapsplaner, inkludert reduksjon av PCL-5 cutoff-score til 28, bruk av underterskel "Majority" ("Møter tre av de fire DSM-5-kriteriekategoriene") og/eller en "Fem symptom"-betegnelse (" Oppfyller minst ett symptom i hvert kriterium [dvs. minst ett B-, C-, D- og E-symptom], men oppfyller ikke PTSD-definisjoner med full terskel).
Ekskluderingskriterier:
Klinikkansatte
1. En innbygger eller stipendiat
Pasienter:
- Gjeldende selvmordstanker og hensikt identifisert på tidspunktet for studiescreening/informert samtykke
- Alvorlig kognitiv svikt som hindrer individet i å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig på klinikken
|
|
|
Eksperimentell: CIH Trinnvis Behandling
CIH Stepped Care er en trinnvis tilnærming til omsorg levert av en helseveileder (f.eks. psykologistudent eller klinisk sosionom) personlig eller på avstand (individuelle økter). Det er en oppmerksomhetsbasert og meningsbasert trinnvis omsorgstilnærming for behandling av samtidig kronisk smerte og PTSD som vil begynne med mindre intensiv behandling (f.eks. psykoedukasjon) og, basert på pasientens respons og preferanse, vil bli "trappet opp" til mer intensiv behandling når det er passende.
|
CIH Stepped Care er en trinnvis tilnærming til omsorg levert av en helseveileder (f.eks. psykologistudent eller klinisk sosionom) personlig eller på avstand (individuelle personlige økter). Det er en oppmerksomhetsbasert og meningsbasert trinnvis omsorgstilnærming for behandling av samtidig kronisk smerte og PTSD som vil starte med mindre intensiv behandling (f.eks. psykoedukasjon) og, basert på pasientens respons og preferanse, vil bli "trappet opp" til mer intensiv behandling når det er passende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonsmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarhet av intervensjon; 1-5; høyere skår indikerer større gjennomførbarhet
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet for intervensjonsmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabilitet av intervensjon; 1-5; høyere poeng indikerer større akseptabilitet
|
6 måneder
|
|
Passende intervensjonsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Hensiktsmessighet av intervensjon; 1-5; høyere poeng indikerer større hensiktsmessighet
|
6 måneder
|
|
Deltakerbeholdelse
Tidsramme: 6-måneder
|
Prosentandel av deltakere som blir værende i intervensjonsarmen
|
6-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-diagnostisk skala for DSM-5
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9-måneders
|
PTSD-symptomer; 0-80; høyere skår indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer
|
Baseline, 3-, 6- og 9-måneders
|
|
Pasientrapportert utfallsmålingssystem - Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9-måneder
|
Smerteinterferens; 0-100; høyere score indikerer større smerteinterferens
|
Baseline, 3-, 6- og 9-måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEG
Tidsramme: Målingsbasert omsorg (hver 2. uke for de i CIH Stepped Care)
|
Smertegrad og smerteinterferens; 0-10; høyere poengsummer indikerer mer smertegrad og smerteinterferens
|
Målingsbasert omsorg (hver 2. uke for de i CIH Stepped Care)
|
|
Harvard-målet for velvære - lykke og livstilfredshet
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9-måneders
|
Lykke og livstilfredshet; 0-10; høyere poengsum indikerer større lykke og livstilfredshet
|
Baseline, 3-, 6- og 9-måneders
|
|
Harvards Skala for Trivsel - Mening og Formål
Tidsramme: Målingsbasert behandling
|
Betydning og formål (hver 2. uke for de i CIH Stepped Care); 0-10; høyere skår indikerer større betydning og formål
|
Målingsbasert behandling
|
|
Emosjonsreguleringsspørreskjema - Kortform
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Kognitiv omvurdering; 3-21; høyere poengsummer indikerer større grad av kognitiv omvurdering
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Skala for metakognitive prosesser av decentering
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9-måneder
|
Desentrering; 0-10; høyere score indikerer høyere desentrering
|
Baseline, 3-, 6- og 9-måneder
|
|
Spørreskjema om meningen med livet
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9-måneders
|
Mening i livet; 1-7; høyere skår indikerer mer mening i livet
|
Baseline, 3-, 6- og 9-måneders
|
|
Eksistensiell Fenomenologisk Spørreskjema - Kortform
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9-måneders
|
Eksistensiell angst; 1-5; høyere skår indikerer mer eksistensiell angst
|
Baseline, 3-, 6- og 9-måneders
|
|
Femfaset mindfulness-spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9-måneders
|
Mindfulness; 24-120; høyere poengsummer indikerer mer mindfulness
|
Baseline, 3-, 6- og 9-måneders
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale - Selvrapportering
Tidsramme: 3-, 6- og 9-måneders
|
Selvmordstendenser; 6 elementer; risikonivåene høy, moderat, lav/ingen risiko fastsettes
|
3-, 6- og 9-måneders
|
|
GAD-7
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Angst; 0-21; høyere poengsum indikerer mer alvorlige angstsymptomer
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Utgangspunkt, 3-, 6- og 9-måneders
|
Depresjon; 0-27; høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer
|
Utgangspunkt, 3-, 6- og 9-måneders
|
|
PROMIS-Fysisk Helse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Fysisk helse; 0-100 T-poeng; høyere poeng indikerer bedre fysisk helsefunksjon
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Arbeidsallianse-inventar-Kort revidert-Terapeut
Tidsramme: 3- og 6-måneders
|
Terapeutisk allianse; 1-7; høyere poengsummer indikerer bedre terapeutisk allianse mellom pasient og behandler
|
3- og 6-måneders
|
|
Årsak til frafall
Tidsramme: 6 måneder
|
1-grunn til hvorfor deltaker avsluttet studien
|
6 måneder
|
|
Nøyaktighet av CIH trinnvis behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingstilfredshet; prosentandel av fullførte punkter; høyere prosentandel indikerer høyere tilfredshet
|
6 måneder
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: Målingsbasert behandling (hver 2. uke for de i CIH Stepped Care)
|
PTSD-symptomer; 0-80; høyere poengsummer indikerer høyere PTSD-symptomalvorlighetsgrad
|
Målingsbasert behandling (hver 2. uke for de i CIH Stepped Care)
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse (definert som å fullføre over 50% av de målingsbaserte behandlingsvurderingene som skjer hver 2. uke og fullføre deltaker-helseveileder målingsbaserte behandlingskontakter, hvor, for eksempel, behandlingsalternativer vil bli diskutert)
|
6 måneder
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9-måneder
|
Bruk av medisiner (navn, dose og hyppighet)
|
Baseline, 3-, 6- og 9-måneder
|
|
Helsebruk
Tidsramme: Utgangspunkt, 3, 6 og 9 måneder
|
Helsebruk; hyppighet av forskjellige helsetjenester brukt (f.eks. primærhelsetjenestebesøk)
|
Utgangspunkt, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Behandlingsendring
Tidsramme: Målingsbasert behandling (hver 2. uke for de i CIH Stepped Care)
|
1-element som spør pasienter i CIH Stepped Care-tilstanden om de ønsker å endre behandling
|
Målingsbasert behandling (hver 2. uke for de i CIH Stepped Care)
|
|
Arbeidsallianse-inventar - Kort revidert - Klient
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Terapeutisk allianse; 1-7; høyere skår indikerer sterkere arbeidsrelasjon mellom pasient og behandler
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Reed, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00015530
- R00AT012054 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli deidentifisert og godkjent av hovedforskeren.
IPD-delingstidsramme
IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig etter at alle data er samlet inn inntil dataene blir ødelagt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere og andre hvis mål er å fremme vitenskapen om å forbedre omsorgen for de med kroniske smerter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .