Klinik och patientperspektiv på samtidig kronisk smärta, PTSD och CIH Stepped Care
24 februari 2026 uppdaterad av: David Reed, University of Washington
Patient- och klinikperspektiv på kompletterande och integrerande hälsostegad vård för samtidig kronisk smärta och PTSD
Projektet syftar till att identifiera vårdgivare och patientperspektiv som är relevanta för behandling av samtidigt förekommande kronisk smärta och PTSD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att använda klinik (n=10) och semistrukturerade patientintervjuer (n=15) för att identifiera aktuella klinikbehandlingsprotokoll och strategier (t.ex. bedömningar och remisser), och relevanta perspektiv, för patienter med samtidig kronisk smärta och PTSD , inklusive nuvarande ansträngningar för att utnyttja stegvis vård och komplementär och integrerande hälsa (CIH).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David Reed, PhD
- Telefonnummer: 206-543-3752
- E-post: davider2@uw.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington
-
Kontakt:
- David E. Reed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Det finns två studiepopulationer.
Den första är klinikanställda som arbetar på primärvård, familjemedicin eller liknande kliniker.
Den andra är individer med samtidig kronisk smärta och PTSD.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinikens anställda:
- 18 år eller äldre
- Engelsktalande
- Arbetat på kliniken i minst ett år
Patienter:
- 18 år eller äldre
- Engelsktalande
- Ha ett nyligen besök av WWAMI (Washington, Wyoming, Alaska, Montana och Idaho) region Practice and Research Network (WPRN) primärvård (inom 6 månader efter inbjudan till studieaktiviteter). Vid det indexbesöket måste den potentiella patientdeltagaren ha en smärtdiagnos och minst ett tidigare besök med en smärtdiagnos med minst tre månaders mellanrum (med ICD-koder). Denna tidsram kommer att säkerställa att patienten uppfyller standardkriterierna för en kronisk smärtbeteckning. Smärta inkluderar ryggsmärta, nacksmärta, extremitetssmärta, ledsmärtor, artritiska störningar (förutom gikt och neuropatisk artropati), fibromyalgi, huvudvärk, orofacial, öron- och temporomandibulär sjukdom, muskel- och skelettsmärta i bröstet eller annan smärta.
- Minst en 4:a på PEG vid tidpunkten för studiescreeningen
- PTSD-diagnos vid vilket primärvårdsbesök som helst 2021-2023 (med ICD-koder) och/eller screening positiv för signifikanta PTSD-symtom (≥31 på PCL-5) med en kriterium A-händelse och/eller destabiliserande livshändelse. Svårigheter med rekrytering kan resultera i beredskapsplaner, inklusive att minska PCL-5 cutoff-poängen till 28, använda subtröskeln "Majority" ("Möter tre av de fyra DSM-5-kriteriekategorierna") och/eller en "Fem symptom"-beteckning (" Uppfyller minst ett symtom i varje kriterium [d.v.s. minst ett B-, C-, D- och E-symtom], men uppfyller inte fullständiga PTSD-definitioner).
Exklusions kriterier:
Klinikens anställda
1. En invånare eller kamrat
Patienter:
- Aktuella självmordstankar och avsikter identifierade vid tidpunkten för studiescreening/informerat samtycke
- Svår kognitiv funktionsnedsättning som hindrar individen från att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt på kliniken
|
|
|
Experimentell: CIH Stegvis Vård
CIH Stepped Care är ett stegvis tillvägagångssätt för vård som levereras av en hälsocoach (t.ex. psykolog under utbildning eller klinisk socialarbetare) personligen eller på distans (individuella personsessioner). Det är ett mindfulnessbaserat och meningsbaserat stegvis vårdtillvägagångssätt för behandling av samförekommande kronisk smärta och PTSD som börjar med mindre intensiv behandling (t.ex. psykopedagogik) och, baserat på patientens svar och preferens, kommer att "trappas upp" till mer intensiv behandling när det är lämpligt.
|
CIH Stepped Care är ett stegvis tillvägagångssätt för vård som levereras av en hälsocoach (t.ex. psykologistuderande eller klinisk socialarbetare) personligen eller på distans (individuella personsessioner).
Det är ett mindfulness-baserat och meningsbaserat stegvis vårdtillvägagångssätt för behandling av samtidigt förekommande kronisk smärta och PTSD som börjar med mindre intensiv behandling (t.ex. psykopedagogik) och, baserat på patientens respons och preferens, kommer att "trappas upp" till mer intensiv behandling när det är lämpligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av interventionsmätning
Tidsram: 6 månader
|
Genomförbarhet av insats; 1-5; högre poäng indikerar större genomförbarhet
|
6 månader
|
|
Acceptabilitet av interventionsmått
Tidsram: 6 månader
|
Acceptabilitet av intervention; 1-5; högre poäng indikerar större acceptabilitet
|
6 månader
|
|
Lämplighet av interventionsåtgärd
Tidsram: 6 månader
|
Lämplighet av intervention; 1-5; högre poäng indikerar större lämplighet
|
6 månader
|
|
Deltagarkvarhållning
Tidsram: 6-månader
|
Procentandel av deltagare kvar i interventionsarm
|
6-månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD Diagnostic Scale for DSM-5
Tidsram: Baseline, 3-, 6- och 9-månader
|
PTSD-symptom; 0-80; högre poäng indikerar mer allvarliga PTSD-symptom
|
Baseline, 3-, 6- och 9-månader
|
|
Patientrapporterat utfallsmätsystem - Smärtinterferens
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 9 månader
|
Smärtpåverkan; 0-100; högre poäng indikerar sämre smärtpåverkan
|
Baseline, 3, 6 och 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PEG
Tidsram: Mätningsbaserad vård (varannan vecka för de i CIH Stegvis Vård)
|
Smärta svårighetsgrad och påverkan; 0-10; högre poäng indikerar mer smärta svårighetsgrad och påverkan
|
Mätningsbaserad vård (varannan vecka för de i CIH Stegvis Vård)
|
|
Harvard's Flourishing Measure - Lycka och Livstillfredsställelse
Tidsram: Baseline, 3-, 6- och 9-månader
|
Lycka och livstillfredsställelse; 0-10; högre poäng indikerar större lycka och livstillfredsställelse
|
Baseline, 3-, 6- och 9-månader
|
|
Harvard Flourishing Scale - Mening och Syfte
Tidsram: Mätbaserad vård
|
Betydelse och syfte (varannan vecka för dem i CIH Stegvis vård); 0-10; högre poäng indikerar större betydelse och syfte
|
Mätbaserad vård
|
|
Frågeformulär för känsloregulering - kortversion
Tidsram: Baslinje, 3-, 6- och 9-månader
|
Kognitiv omvärdering; 3-21; högre poäng indikerar större kognitiv omvärdering
|
Baslinje, 3-, 6- och 9-månader
|
|
Metakognitiva processer för decentering-skalan
Tidsram: Baslinje, 3-, 6- och 9-månader
|
Decentering; 0-10; högre poäng indikerar högre decentering
|
Baslinje, 3-, 6- och 9-månader
|
|
Frågeformulär om Mening i Livet
Tidsram: Baseline, 3-, 6- och 9-månader
|
Livsmening; 1-7; högre poäng indikerar större livsmening
|
Baseline, 3-, 6- och 9-månader
|
|
Existentiell Fenomenologisk Enkät - Kortform
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 9 månader
|
Existentiell ångest; 1-5; högre poäng indikerar mer existentiell ångest
|
Baseline, 3, 6 och 9 månader
|
|
Femfasetts mindfulness-frågeformulär
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 9 månader
|
Mindfulness; 24-120; högre poäng indikerar mer mindfulness
|
Baseline, 3, 6 och 9 månader
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale - Självrapporteringsskala
Tidsram: 3-, 6- och 9-månader
|
Självmordstankar; 6 frågor; risknivåer av hög, måttlig, låg/ingen risk fastställs
|
3-, 6- och 9-månader
|
|
GAD-7
Tidsram: Baseline, 3-, 6- och 9-månader
|
Ångest; 0-21; högre poäng indikerar allvarligare ångestsymtom
|
Baseline, 3-, 6- och 9-månader
|
|
PHQ-9
Tidsram: Baseline, 3-, 6- och 9-månader
|
Depression; 0-27; högre poäng indikerar mer allvarliga depressionssymptom
|
Baseline, 3-, 6- och 9-månader
|
|
PROMIS-Fysisk Hälsa
Tidsram: Baseline, 3-, 6- och 9-månader
|
Fysisk hälsa; 0-100 T-poäng; högre poäng indikerar bättre fysisk hälsa
|
Baseline, 3-, 6- och 9-månader
|
|
Arbetsalliansinventering - Kort reviderad version - Terapeut
Tidsram: 3- och 6-månader
|
Terapeutisk allians; 1-7; högre poäng indikerar bättre patient-behandlare terapeutisk allians
|
3- och 6-månader
|
|
Anledning till avhopp
Tidsram: 6 månader
|
1-punkt om varför deltagaren avbröt studien
|
6 månader
|
|
CIH Stepped Care-fidelitet
Tidsram: 6 månader
|
Behandlingsfidelitet; procentandel av genomförda punkter; högre procentandel indikerar högre fidelitet
|
6 månader
|
|
PTSD-checklista för DSM-5
Tidsram: Mätningsbaserad vård (varannan vecka för de i CIH Stegvis Vård)
|
PTSD-symtom; 0-80; högre poäng indikerar högre allvarlighetsgrad av PTSD-symtom
|
Mätningsbaserad vård (varannan vecka för de i CIH Stegvis Vård)
|
|
Följsamhet
Tidsram: 6 månader
|
Adherence (definieras som att slutföra över 50 % av de mätbaserade vårdutvärderingarna som sker varannan vecka samt slutföra deltagare-hälsocoach mätbaserade vårdkontakter, där till exempel behandlingsalternativ skulle diskuteras)
|
6 månader
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Baseline, 3-, 6- och 9-månader
|
Medicinanvändning (namn, dos och frekvens)
|
Baseline, 3-, 6- och 9-månader
|
|
Hälsovård
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 9 månader
|
Hälsovårdens användning; frekvens av olika hälsovårdstjänster som används (t.ex., besök i primärvården)
|
Baseline, 3, 6 och 9 månader
|
|
Behandlingsändring
Tidsram: Mätningsbaserad vård (varannan vecka för de i CIH Stepped Care)
|
1-punkt som frågar patienter i CIH Stepped Care-villkoret om de skulle vilja byta behandling
|
Mätningsbaserad vård (varannan vecka för de i CIH Stepped Care)
|
|
Arbetsalliansinventariet-Kort Reviderad-Klient
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Terapeutisk allians; 1-7; högre poäng indikerar starkare patient- och vårdgivarbaserad terapeutisk allians
|
3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Reed, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Första postat (Faktisk)
23 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00015530
- R00AT012054 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att avidentifieras och godkännas av huvudutredaren.
Tidsram för IPD-delning
IPD och stödjande information kommer att vara tillgänglig efter att alla data har samlats in tills data förstörs.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare och andra vars mål är att främja vetenskapen om att förbättra vården för dem som lider av kronisk smärta.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .