Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinikkens og patientens perspektiver på samtidig forekommende kroniske smerter, PTSD og CIH Stepped Care

24. februar 2026 opdateret af: David Reed, University of Washington

Patient- og klinikperspektiver på komplementær og integrativ sundhedstrinnet pleje for samtidig forekommende kroniske smerter og PTSD

Projektet har til formål at identificere udbyder- og patientperspektiver, der er relevante for behandling af samtidig forekommende kroniske smerter og PTSD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil bruge klinik (n=10) og patient semistrukturerede interviews (n=15) til at identificere aktuelle klinikbehandlingsprotokoller og strategier (f.eks. vurderinger og henvisninger) og relevante perspektiver for patienter med samtidig forekommende kroniske smerter og PTSD , herunder aktuelle bestræbelser på at udnytte stepped care og komplementær og integrativ sundhed (CIH).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David Reed, PhD
  • Telefonnummer: 206-543-3752
  • E-mail: davider2@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • David E. Reed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Der er to populationer af undersøgelser. Den første er klinikansatte, der arbejder på primærpleje, familiemedicin eller lignende klinikker. Den anden er personer med samtidig forekommende kroniske smerter og PTSD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinikkens medarbejdere:

  1. 18 år eller ældre
  2. Engelsktalende
  3. Har arbejdet på klinikken i mindst et år

Patienter:

  1. 18 år eller ældre
  2. Engelsktalende
  3. Få et nyligt WWAMI (Washington, Wyoming, Alaska, Montana og Idaho) region Practice and Research Network (WPRN) primærplejebesøg (inden for 6 måneder efter invitation til studieaktiviteter). Ved det indeksbesøg skal den potentielle patientdeltager have en smertediagnose og mindst et forudgående besøg med en smertediagnose med mindst tre måneders mellemrum (ved hjælp af ICD-koder). Denne tidsramme vil sikre, at patienten opfylder standardkriterierne for en kronisk smertebetegnelse. Smerter vil omfatte rygsmerter, nakkesmerter, lemmer/ekstremitetssmerter, ledsmerter, gigtlidelser (undtagen gigt og neuropatisk artropati), fibromyalgi, hovedpine, orofacial, øre- og temporomandibulær lidelse, muskuloskeletale brystsmerter eller andre smerter.
  4. Mindst en 4 på PEG på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen
  5. PTSD-diagnose ved ethvert besøg i primærplejen i 2021-2023 (ved hjælp af ICD-koder) og/eller screening positiv for signifikante PTSD-symptomer (≥31 på PCL-5) med en Kriterium A-hændelse og/eller destabiliserende livsbegivenhed. Vanskeligheder ved rekruttering kan resultere i beredskabsplaner, herunder reduktion af PCL-5 cutoff-score til 28, brug af undertærskel "Majority" ("Opfylder tre af de fire DSM-5-kriteriekategorier") og/eller en "Fem symptom"-betegnelse (" Opfylder mindst ét ​​symptom i hvert kriterium [dvs. mindst ét ​​B-, C-, D- og E-symptom], men opfylder ikke definitioner på fuld tærskel PTSD").

Ekskluderingskriterier:

Klinikkens medarbejdere

1. En beboer eller stipendiat

Patienter:

  1. Aktuelle selvmordstanker og hensigter identificeret på tidspunktet for undersøgelsen/informeret samtykke
  2. Alvorlig kognitiv svækkelse forhindrer den enkelte i at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig på klinikken
Eksperimentel: CIH Stepped Care
CIH Stepped Care er en trinvis tilgang til behandling, der leveres af en sundhedscoach (f.eks. psykologistuderende eller klinisk socialrådgiver) personligt eller fjernbaseret (individuelle personsessioner). Det er en mindfulness-baseret og meningsbaseret trinvis behandlingstilgang til behandling af samtidig kronisk smerte og PTSD, der vil begynde med mindre intensiv behandling (f.eks. psykouddannelse) og baseret på patientens respons og præferencer vil blive "trinforøget" til mere intensiv behandling, når det er passende.
Adfærdsmæssigt: CIH Trinvis Behandling
CIH Stepped Care er en trinvis tilgang til behandling, der leveres af en sundhedscoach (f.eks. psykologistuderende eller klinisk socialrådgiver) personligt eller fjernbetjent (individuelle personsessioner). Det er en mindfulness-baseret og meningsbaseret trinvis behandlingstilgang til behandling af samtidig kronisk smerte og PTSD, der vil starte med mindre intensiv behandling (f.eks. psykouddannelse) og, baseret på patientens respons og præference, vil blive 'trappet op' til mere intensiv behandling, når det er passende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af interventionsmåling
Tidsramme: 6 måneder
Interventionens gennemførlighed; 1-5; højere score indikerer større gennemførlighed
6 måneder
Acceptabilitet af interventionsmål
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabilitet af intervention; 1-5; højere score indikerer større acceptabilitet
6 måneder
Måling af interventionens relevans
Tidsramme: 6 måneder
Interventionens passendehed; 1-5; højere score indikerer større passendehed
6 måneder
Deltagerfastholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere tilbage i interventionsarmen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Diagnostic Scale for DSM-5
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
PTSD-symptomer; 0-80; højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Patientrapporteret udbyttemålesystem - Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9-måneder
Smerteinterferens; 0-100; højere score indikerer værre smerteinterferens
Baseline, 3-, 6- og 9-måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PEG
Tidsramme: Målingsbaseret pleje (hver 2. uge for dem i CIH Stepped Care)
Smertegrad og -indvirkning; 0-10; højere score indikerer større smertegrad og indvirkning
Målingsbaseret pleje (hver 2. uge for dem i CIH Stepped Care)
Harvard's Trivselmåling - Lykke og Livstilfredshed
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Lyksalighed og livstilfredshed; 0-10; højere score indikerer større lyksalighed og livstilfredshed
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Harvards Flourishing Scale - Mening og Formål
Tidsramme: Målingsbaseret pleje
Betydning og formål (hver 2. uge for deltagere i CIH trinvis behandling); 0-10; højere score indikerer større betydning og formål
Målingsbaseret pleje
Emotionsreguleringsspørgeskema - Kortform
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9-måneder
Kognitiv omvurdering; 3-21; højere score indikerer større kognitiv omvurdering
Baseline, 3-, 6- og 9-måneder
Skala for metakognitive processer af decentrering
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9-måneder
Decentering; 0-10; højere score indikerer højere decentering
Baseline, 3-, 6- og 9-måneder
Spørgeskema om Mening i Livet
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9-måneder
Mening i livet; 1-7; højere score indikerer mere mening i livet
Baseline, 3-, 6- og 9-måneder
Eksistentiel Fenomenologisk Spørgeskema - Kort Form
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Eksistentiel angst; 1-5; højere score indikerer mere eksistentiel angst
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Fem Facetter Mindfulness Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter 3, 6 og 9 måneder
Mindfulness; 24-120; højere score indikerer mere mindfulness
Baseline, efter 3, 6 og 9 måneder
Columbia-Suicide Severity Rating Scale - Selvrapportering
Tidsramme: 3-, 6- og 9-måneder
Selvmordstanker; 6 spørgsmål; risikoniveauer for høj, moderat, lav/ingen risiko bestemmes
3-, 6- og 9-måneder
GAD-7
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9-måneders
Angst; 0-21; højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer
Baseline, 3-, 6- og 9-måneders
PHQ-9
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9-måneder
Depression; 0-27; højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer
Baseline, 3-, 6- og 9-måneder
PROMIS-Fysisk Sundhed
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Fysisk sundhed; 0-100 T-score; højere score indikerer bedre fysisk sundhedsfunktion
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Arbejdsalliance Inventar-Kort Revideret-Terapeut
Tidsramme: 3- og 6-måneders
Terapeutisk alliance; 1-7; højere score indikerer stærkere arbejdende patient-behandler terapeutisk alliance
3- og 6-måneders
Grund til udmeldelse
Tidsramme: 6 måneder
1-element om hvorfor deltageren afbrød studiet
6 måneder
Fidelity of CIH Stepped Care
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsfidelitet; procentdel af udførte punkter; højere procentdel indikerer højere fidelitet
6 måneder
PTSD-checkliste til DSM-5
Tidsramme: Målingsbaseret behandling (hver 2. uge for dem i CIH Stepped Care)
PTSD-symptomer; 0-80; højere score indikerer højere PTSD-symptom sværhedsgrad
Målingsbaseret behandling (hver 2. uge for dem i CIH Stepped Care)
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse (defineret som fuldførelse af over 50% af de målingsbaserede behandlingsvurderinger, der forekommer hver 2. uge, og fuldførelse af deltager-sundhedstræner målingsbaserede behandlingskontakter, hvor for eksempel behandlingsmuligheder ville blive diskuteret)
6 måneder
Medicinforbrug
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9-måneder
Medicinbrug (navn, dosis og frekvens)
Baseline, 3-, 6- og 9-måneder
Sundhedsvæsenets brug
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9-måneder
Sundhedsydelser; hyppighed af brug af forskellige sundhedsydelser (f.eks. besøg i primærsektoren)
Baseline, 3-, 6- og 9-måneder
Behandlingsændring
Tidsramme: Målingsbaseret pleje (hver 2. uge for dem i CIH Stepped Care)
1-spørgsmål der spørger patienter i CIH Trinformet Behandlingstilstand, om de ønsker at ændre behandling
Målingsbaseret pleje (hver 2. uge for dem i CIH Stepped Care)
Working Alliance Inventory-Short Revised-Client
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Terapeutisk alliance; 1-7; højere score indikerer stærkere arbejdende patient-udbyder terapeutisk alliance
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Reed, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00015530
  • R00AT012054 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive de-identificeret og godkendt af PI.

IPD-delingstidsramme

IPD og supplerende oplysninger vil være tilgængelige efter alle data er indsamlet, indtil data ødelægges.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere og andre, hvis mål er at fremme videnskaben om at forbedre behandlingen for dem med kroniske smerter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med CIH Trinvis Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner