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Perspectivas da clínica e do paciente sobre dor crônica concomitante, TEPT e cuidados escalonados de CIH

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: David Reed, University of Washington

Perspectivas do paciente e da clínica sobre cuidados de saúde complementares e integrativos para dor crônica concomitante e TEPT

O projeto visa identificar as perspectivas do provedor e do paciente relevantes para o tratamento da dor crônica concomitante e do TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usaremos entrevistas semiestruturadas clínicas (n = 10) e com pacientes (n = 15) para identificar protocolos e estratégias atuais de tratamento clínico (por exemplo, avaliações e encaminhamentos) e perspectivas relevantes para pacientes com dor crônica concomitante e TEPT , incluindo os esforços atuais para utilizar cuidados escalonados e saúde complementar e integrativa (CIH).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: David Reed, PhD
  • Número de telefone: 803-767-3384
  • E-mail: davider2@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
        • Contato:
          • David E. Reed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Existem duas populações de estudo. O primeiro são os funcionários das clínicas que trabalham na atenção primária, na medicina de família ou em clínicas similares. O segundo são os indivíduos com dor crônica e TEPT concomitantes.

Descrição

Critério de inclusão:

Funcionários da clínica:

  1. 18 anos ou mais
  2. Falando inglês
  3. Trabalhou na clínica por pelo menos um ano

Pacientes:

  1. 18 anos ou mais
  2. Falando inglês
  3. Faça uma visita recente de cuidados primários da rede de prática e pesquisa da região WWAMI (Washington, Wyoming, Alasca, Montana e Idaho) (WPRN) (dentro de 6 meses após o convite para atividades de estudo). Nessa visita índice, o paciente potencial participante deve ter um diagnóstico de dor e pelo menos uma visita anterior com diagnóstico de dor com pelo menos três meses de intervalo (usando códigos CID). Este prazo garantirá que o paciente atenda aos critérios padrão para uma designação de dor crônica. A dor incluirá dor nas costas, dor no pescoço, dor nos membros/extremidades, dor nas articulações, distúrbios artríticos (exceto gota e artropatia neuropática), fibromialgia, dor de cabeça, distúrbios orofaciais, de ouvido e temporomandibulares, dor torácica musculoesquelética ou outras dores.
  4. Pelo menos 4 no PEG no momento da triagem do estudo
  5. Diagnóstico de TEPT em qualquer consulta de cuidados primários de 2021-2023 (usando códigos CID) e/ou triagem positiva para sintomas significativos de TEPT (≥31 no PCL-5) com um evento do Critério A e/ou evento de vida desestabilizador. A dificuldade no recrutamento pode resultar em planos de contingência, incluindo a redução da pontuação de corte do PCL-5 para 28, usando o sublimiar "Maioria" ("Atendendo a três das quatro categorias de critérios do DSM-5") e/ou uma designação de "Cinco sintomas" (" Atender a pelo menos um sintoma em cada critério [ou seja, pelo menos um sintoma B, C, D e E], mas não atender às definições de TEPT totalmente limiares).

Critério de exclusão:

Funcionários da clínica

1. Um residente ou companheiro

Pacientes:

  1. Ideação e intenção suicida atual identificada no momento da triagem do estudo/consentimento informado
  2. Comprometimento cognitivo grave impedindo o indivíduo de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados escalonados CIH
Uma abordagem de cuidado escalonado baseada na atenção plena e no significado para o tratamento da dor crônica concomitante e do TEPT que começará com um tratamento menos intensivo (por exemplo, psicoeducação) e, com base na resposta e preferência do paciente, será "intensificado" para um tratamento mais intensivo tratamento quando apropriado.
Comportamental: Cuidados escalonados CIH
Uma abordagem de cuidado escalonado baseada na atenção plena e no significado para o tratamento da dor crônica concomitante e do TEPT que começará com um tratamento menos intensivo (por exemplo, psicoeducação) e, com base na resposta e preferência do paciente, será "intensificado" para um tratamento mais intensivo tratamento quando apropriado.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Tratamento normal na clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de medição de resultados relatados pelo paciente - Interferência da dor
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Interferência da dor; 0-100; pontuações mais altas indicam pior resultado
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Escala de transtorno de estresse pós-traumático administrada pelo médico
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Sintomas de TEPT; 0-80; pontuações mais altas indicam pior resultado
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor (P), interferência na alegria de viver (E) e interferência na atividade geral (G)
Prazo: Triagem, cuidados baseados em medições (avaliados a cada 2 semanas até a conclusão do estudo), Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Gravidade e interferência da dor; 0-10; pontuações mais altas indicam pior resultado
Triagem, cuidados baseados em medições (avaliados a cada 2 semanas até a conclusão do estudo), Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5
Prazo: Triagem, cuidados baseados em medições (avaliados a cada 2 semanas até a conclusão do estudo)
Sintomas de TEPT; 0-80; pontuações mais altas indicam pior resultado
Triagem, cuidados baseados em medições (avaliados a cada 2 semanas até a conclusão do estudo)
Item 1 da Medida Florescente
Prazo: Cuidados baseados em medições (avaliados a cada 2 semanas até a conclusão do estudo), Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Bem-estar emocional; 0-10; pontuações mais altas indicam melhor resultado
Cuidados baseados em medições (avaliados a cada 2 semanas até a conclusão do estudo), Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Atenção plena; 1-5; pontuações mais altas indicam melhor resultado
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Questionário de Saúde do Paciente - Item 9
Prazo: Triagem, linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Ideação suicida; 0-3; pontuações mais altas indicam pior resultado
Triagem, linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Formulário Abreviado-12 - Saúde Física
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Funcionamento da saúde física; 0-12; pontuações mais altas indicam melhor resultado
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Formulário Abreviado-12 - Saúde Mental
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Funcionamento da saúde mental; 0-12; pontuações mais altas indicam melhor resultado
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Questionário de Significado na Vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Significado na vida; 1-7; pontuações mais altas indicam melhor resultado
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras/facilitadores do sucesso
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Check-ins qualitativos relacionados a barreiras/facilitadores de sucesso
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: 6 meses
Viabilidade de Intervenção; 1-5; pontuações mais altas indicam melhor resultado
6 meses
Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: 6 meses
Aceitabilidade da Intervenção; 1-5; pontuações mais altas indicam melhor resultado
6 meses
Adequação da Medida de Intervenção
Prazo: 6 meses
Adequação da Intervenção; 1-5; pontuações mais altas indicam melhor resultado
6 meses
Custos de prestação de intervenção/serviços utilizados
Prazo: 6 meses
Custos de prestação de intervenção/serviços utilizados
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: David Reed, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00015530
  • K99AT012054 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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