Perspectivas da clínica e do paciente sobre dor crônica concomitante, TEPT e cuidados escalonados de CIH
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: David Reed, University of Washington
Perspectivas do paciente e da clínica sobre cuidados de saúde complementares e integrativos para dor crônica concomitante e TEPT
O projeto visa identificar as perspectivas do provedor e do paciente relevantes para o tratamento da dor crônica concomitante e do TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usaremos entrevistas semiestruturadas clínicas (n = 10) e com pacientes (n = 15) para identificar protocolos e estratégias atuais de tratamento clínico (por exemplo, avaliações e encaminhamentos) e perspectivas relevantes para pacientes com dor crônica concomitante e TEPT , incluindo os esforços atuais para utilizar cuidados escalonados e saúde complementar e integrativa (CIH).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Reed, PhD
- Número de telefone: 206-543-3752
- E-mail: davider2@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
-
Contato:
- David E. Reed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Existem duas populações de estudo.
O primeiro são os funcionários das clínicas que trabalham na atenção primária, na medicina de família ou em clínicas similares.
O segundo são os indivíduos com dor crônica e TEPT concomitantes.
Descrição
Critério de inclusão:
Funcionários da clínica:
- 18 anos ou mais
- Falando inglês
- Trabalhou na clínica por pelo menos um ano
Pacientes:
- 18 anos ou mais
- Falando inglês
- Faça uma visita recente de cuidados primários da rede de prática e pesquisa da região WWAMI (Washington, Wyoming, Alasca, Montana e Idaho) (WPRN) (dentro de 6 meses após o convite para atividades de estudo). Nessa visita índice, o paciente potencial participante deve ter um diagnóstico de dor e pelo menos uma visita anterior com diagnóstico de dor com pelo menos três meses de intervalo (usando códigos CID). Este prazo garantirá que o paciente atenda aos critérios padrão para uma designação de dor crônica. A dor incluirá dor nas costas, dor no pescoço, dor nos membros/extremidades, dor nas articulações, distúrbios artríticos (exceto gota e artropatia neuropática), fibromialgia, dor de cabeça, distúrbios orofaciais, de ouvido e temporomandibulares, dor torácica musculoesquelética ou outras dores.
- Pelo menos 4 no PEG no momento da triagem do estudo
- Diagnóstico de TEPT em qualquer consulta de cuidados primários de 2021-2023 (usando códigos CID) e/ou triagem positiva para sintomas significativos de TEPT (≥31 no PCL-5) com um evento do Critério A e/ou evento de vida desestabilizador. A dificuldade no recrutamento pode resultar em planos de contingência, incluindo a redução da pontuação de corte do PCL-5 para 28, usando o sublimiar "Maioria" ("Atendendo a três das quatro categorias de critérios do DSM-5") e/ou uma designação de "Cinco sintomas" (" Atender a pelo menos um sintoma em cada critério [ou seja, pelo menos um sintoma B, C, D e E], mas não atender às definições de TEPT totalmente limiares).
Critério de exclusão:
Funcionários da clínica
1. Um residente ou companheiro
Pacientes:
- Ideação e intenção suicida atual identificada no momento da triagem do estudo/consentimento informado
- Comprometimento cognitivo grave impedindo o indivíduo de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Tratamento normal na clínica
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Experimental: Cuidados em Escalão do CIH
CIH Stepped Care é uma abordagem escalonada de cuidados prestados por um coach de saúde (por exemplo, psicólogo em formação ou assistente social clínico) presencialmente ou remotamente (sessões individuais).
É uma abordagem de cuidados escalonada baseada em mindfulness e significado para tratar dor crónica e TEPT coexistentes que começará com tratamento menos intensivo (por exemplo, psicoeducação) e, com base na resposta e preferência do paciente, será "intensificada" para tratamento mais intensivo quando apropriado.
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O CIH Stepped Care é uma abordagem escalonada de cuidados prestados por um coach de saúde (por exemplo, psicólogo em formação ou assistente social clínico) presencialmente ou remotamente (sessões individuais).
É uma abordagem de cuidados escalonados baseada na atenção plena e no significado para o tratamento de dor crónica e PTSD coexistentes que começará com um tratamento menos intensivo (por exemplo, psicoeducação) e, com base na resposta e preferência do paciente, será "intensificado" para um tratamento mais intensivo quando apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: 6 meses
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Viabilidade da intervenção; 1-5; pontuações mais altas indicam maior viabilidade
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6 meses
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: 6 meses
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Aceitabilidade da Intervenção; 1-5; pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade
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6 meses
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Medida de Adequação da Intervenção
Prazo: 6 meses
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Adequação da Intervenção; 1-5; pontuações mais elevadas indicam maior adequação
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6 meses
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Retenção de Participantes
Prazo: 6 meses
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Percentagem de Participantes Retidos no Braço de Intervenção
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Diagnóstico de TEPT para o DSM-5
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Sintomas de TEPT; 0-80; pontuações mais altas indicam sintomas de TEPT mais graves
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Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente - Interferência da Dor
Prazo: Baseline, 3, 6 e 9 meses
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Interferência da dor; 0-100; pontuações mais altas indicam pior interferência da dor
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Baseline, 3, 6 e 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PEG
Prazo: Cuidados baseados na medição (a cada 2 semanas para os que estão nos Cuidados Graduados de Intervenção Coordenada)
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Gravidade e interferência da dor; 0-10; pontuações mais elevadas indicam maior gravidade e interferência da dor
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Cuidados baseados na medição (a cada 2 semanas para os que estão nos Cuidados Graduados de Intervenção Coordenada)
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Medida de Prosperidade de Harvard - Felicidade e Satisfação com a Vida
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Felicidade e Satisfação com a Vida; 0-10; pontuações mais altas indicam maior felicidade e satisfação com a vida
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Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Escala de Florescimento de Harvard - Significado e Propósito
Prazo: Cuidados baseados na medição
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Significado e Propósito (a cada 2 semanas para os participantes em Cuidados Graduados de Intervenção Centrada no Cliente); 0-10; pontuações mais elevadas indicam maior significado e propósito
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Cuidados baseados na medição
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Questionário de Regulação Emocional - Forma Reduzida
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Reavaliação cognitiva; 3-21; pontuações mais altas indicam maior capacidade de reavaliação cognitiva
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Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Processos Metacognitivos da Escala de Descentramento
Prazo: Baseline, 3-, 6- e 9 meses
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Descentralização; 0-10; pontuações mais altas indicam maior descentralização
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Baseline, 3-, 6- e 9 meses
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Questionário do Significado da Vida
Prazo: Baseline, 3, 6 e 9 meses
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Significado na Vida; 1-7; pontuações mais altas indicam mais significado na vida
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Baseline, 3, 6 e 9 meses
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Questionário Fenomenológico Existencial - Forma Reduzida
Prazo: Baseline, 3-, 6- e 9 meses
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Ansiedade Existencial; 1-5; pontuações mais altas indicam maior ansiedade existencial
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Baseline, 3-, 6- e 9 meses
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Questionário das Cinco Facetas da Atenção Plena
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Mindfulness; 24-120; pontuações mais elevadas indicam maior mindfulness
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Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale - Self-Report
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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Suicidalidade; 6 itens; níveis de risco elevado, moderado, baixo/sem risco são determinados
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3, 6 e 9 meses
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GAD-7
Prazo: Baseline, 3, 6 e 9 Meses
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Ansiedade; 0-21; pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves
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Baseline, 3, 6 e 9 Meses
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PHQ-9
Prazo: Baseline, 3-, 6- e 9-Meses
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Depressão; 0-27; pontuações mais elevadas indicam sintomas de depressão mais graves
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Baseline, 3-, 6- e 9-Meses
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PROMIS-Saúde Física
Prazo: Baseline, 3, 6 e 9 meses
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Saúde Física; Pontuações T de 0-100; pontuações mais elevadas indicam uma função de saúde física superior
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Baseline, 3, 6 e 9 meses
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Inventário de Aliança Terapêutica-Revisado Breve-Terapeuta
Prazo: 3 e 6 meses
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Aliança Terapêutica; 1-7; pontuações mais elevadas indicam uma maior aliança terapêutica de trabalho entre paciente e profissional
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3 e 6 meses
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Razão da Desistência
Prazo: 6 meses
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1-item sobre o motivo pelo qual o participante descontinuou o estudo
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6 meses
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Fidelidade do Cuidado Escalonado CIH
Prazo: 6 meses
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Fidelidade do tratamento; percentagem de itens completados; percentagem maior indica maior fidelidade
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6 meses
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Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5
Prazo: Cuidados baseados em medição (de 2 em 2 semanas para os que estão em Cuidados Graduados CIH)
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Sintomas de TEPT; 0-80; pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de TEPT
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Cuidados baseados em medição (de 2 em 2 semanas para os que estão em Cuidados Graduados CIH)
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Adesão
Prazo: 6 meses
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Adesão (definida como a conclusão de mais de 50% das avaliações de cuidados baseados em medição que ocorrem a cada 2 semanas e a conclusão dos contactos de cuidados baseados em medição entre o participante e o coach de saúde, onde, por exemplo, seriam discutidas opções de tratamento)
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6 meses
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Uso de medicação
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Uso de medicação (nome, dose e frequência)
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Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Baseline, 3-, 6- e 9-meses
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Utilização de cuidados de saúde; frequência de diferentes serviços de saúde utilizados (por exemplo, consultas de cuidados primários)
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Baseline, 3-, 6- e 9-meses
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Alteração do Tratamento
Prazo: Cuidados baseados na medição (a cada 2 semanas para os participantes no Cuidados em Etapas CIH)
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1-item perguntando aos pacientes na condição CIH Stepped Care se gostariam de alterar tratamentos
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Cuidados baseados na medição (a cada 2 semanas para os participantes no Cuidados em Etapas CIH)
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Inventário da Aliança Terapêutica - Versão Breve Revisada - Cliente
Prazo: 3 e 6 meses
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Aliança Terapêutica; 1-7; pontuações mais elevadas indicam uma aliança terapêutica de trabalho paciente-prestador mais forte
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3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Reed, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00015530
- R00AT012054 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os IPD serão anonimizados e aprovados pelo PI.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os IPD e a informação de suporte estarão disponíveis após todos os dados terem sido recolhidos até que os dados sejam destruídos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores e outros cujo objetivo é avançar a ciência de melhorar os cuidados para aqueles com dor crónica.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .