Perspektywa kliniki i pacjenta na temat współwystępującego bólu przewlekłego, zespołu stresu pourazowego i opieki stopniowej CIH
24 lutego 2026 zaktualizowane przez: David Reed, University of Washington
Perspektywa pacjenta i kliniki na temat uzupełniającej i integracyjnej opieki zdrowotnej Stopniowana opieka nad współwystępującym bólem przewlekłym i zespołem stresu pourazowego (PTSD)
Celem projektu jest poznanie punktów widzenia lekarzy i pacjentów istotnych w leczeniu współwystępującego bólu przewlekłego i zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystamy wywiady kliniczne (n=10) i częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami (n=15), aby zidentyfikować aktualne protokoły i strategie leczenia klinicznego (np. oceny i skierowania) oraz odpowiednie perspektywy dla pacjentów ze współwystępującym bólem przewlekłym i zespołem stresu pourazowego (PTSD). , w tym obecne wysiłki na rzecz korzystania z opieki stopniowej oraz opieki zdrowotnej uzupełniającej i integracyjnej (CIH).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Reed, PhD
- Numer telefonu: 206-543-3752
- E-mail: davider2@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- David E. Reed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Badane są dwie populacje.
Pierwszą z nich są pracownicy klinik, którzy pracują w podstawowej opiece zdrowotnej, medycynie rodzinnej lub podobnych poradniach.
Drugą grupą są osoby ze współwystępującym bólem przewlekłym i zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pracownicy kliniki:
- 18 lat lub więcej
- Mówiący po angielsku
- Pracowałem w klinice przez co najmniej rok
Pacjenci:
- 18 lat lub więcej
- Mówiący po angielsku
- Odbyć niedawną wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej WWAMI (Waszyngton, Wyoming, Alaska, Montana i Idaho) sieci praktyk i badań (WPRN) (w ciągu 6 miesięcy od zaproszenia na zajęcia). Podczas tej wizyty indeksowej potencjalny pacjent musi mieć zdiagnozowany ból i co najmniej jedną wcześniejszą wizytę z diagnozą bólu w odstępie co najmniej trzech miesięcy (przy użyciu kodów ICD). Dzięki tym ramom czasowym pacjent spełnia standardowe kryteria uznania za ból przewlekły. Ból będzie obejmować ból pleców, ból szyi, ból kończyn/kończyn, ból stawów, zaburzenia artretyczne (z wyjątkiem dny moczanowej i artropatii neuropatycznej), fibromialgię, ból głowy, zaburzenia ustno-twarzowe, ucha i skroniowo-żuchwowe, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej lub inny ból.
- Co najmniej 4 w PEG w momencie przeglądu badania
- Diagnoza PTSD podczas dowolnej wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w latach 2021–2023 (przy użyciu kodów ICD) i/lub pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem znaczących objawów PTSD (≥31 na PCL-5) ze zdarzeniem Kryterium A i/lub destabilizującym wydarzeniem życiowym. Trudności w rekrutacji mogą skutkować opracowaniem planów awaryjnych, w tym obniżeniem punktacji granicznej PCL-5 do 28, zastosowaniem podprogu „Większość” („Spełnienie trzech z czterech kategorii kryteriów DSM-5”) i/lub oznaczenia „Pięć symptomów” („Pięć symptomów” („Pięć symptomów”) Spełnienie co najmniej jednego objawu w każdym kryterium [tj. co najmniej jednego objawu B, C, D i E], ale nie spełnienie w pełni progowych definicji PTSD).
Kryteria wyłączenia:
Pracownicy kliniki
1. Mieszkaniec lub towarzysz
Pacjenci:
- Obecne myśli i zamiary samobójcze zidentyfikowane w momencie przeglądu badania/świadomej zgody
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające danej osobie uczestnictwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle w klinice
|
|
|
Eksperymentalny: CIH Opieka Stopniowana
CIH Stepped Care to podejście schodkowe do opieki realizowanej przez trenera zdrowia (np. psychologa w trakcie szkolenia lub klinicznego pracownika socjalnego) osobiście lub zdalnie (sesje indywidualne). Jest to oparte na uważności i znaczeniu podejście schodkowe do leczenia współwystępującego przewlekłego bólu i PTSD, które rozpocznie się od mniej intensywnego leczenia (np. psychoedukacji) i, w zależności od odpowiedzi i preferencji pacjenta, zostanie "zintensyfikowane" do bardziej intensywnego leczenia, gdy będzie to odpowiednie.
|
CIH Stepped Care to stopniowane podejście do opieki świadczonej przez trenera zdrowia (np. psychologa w trakcie szkolenia lub pracownika socjalnego) osobiście lub zdalnie (sesje indywidualne). Jest to oparte na uważności i znaczeniu stopniowane podejście do leczenia współwystępującego przewlekłego bólu i PTSD, które rozpoczyna się od mniej intensywnego leczenia (np. psychoedukacji) i, w zależności od reakcji i preferencji pacjenta, będzie "stopniowo zwiększane" do bardziej intensywnego leczenia, gdy będzie to odpowiednie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność Miary Interwencji
Ramy czasowe: 6-miesięcy
|
Wykonalność interwencji; 1-5; wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność
|
6-miesięcy
|
|
Akceptowalność Interwencji Medycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptowalność interwencji; 1-5; wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność
|
6 miesięcy
|
|
Miara Adekwatności Interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Trafność interwencji; 1-5; wyższe wyniki wskazują na większą trafność
|
6 miesięcy
|
|
Utrzymanie uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników utrzymanych w ramieniu interwencji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala diagnostyczna PTSD według DSM-5
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3-, 6- i 9-miesięczny
|
Objawy PTSD; 0-80; wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy PTSD
|
Punkt wyjściowy, 3-, 6- i 9-miesięczny
|
|
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta - Zakłócenia Bólowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3-, 6- i 9-miesięczny
|
Zakłócenia przez ból; 0-100; wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia przez ból
|
Punkt wyjściowy, 3-, 6- i 9-miesięczny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PEG
Ramy czasowe: Opieka oparta na pomiarach (co 2 tygodnie dla osób w modelu stopniowanej opieki CIH)
|
Nasilenie bólu i jego wpływ; 0-10; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu i jego wpływ
|
Opieka oparta na pomiarach (co 2 tygodnie dla osób w modelu stopniowanej opieki CIH)
|
|
Miernik Rozkwitu Harvarda - Szczęście i Satysfakcja z Życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 3, 6 i 9 miesięcy
|
Szczęście i Satysfakcja z Życia; 0-10; wyższe wyniki oznaczają większe szczęście i satysfakcję z życia
|
Punkt wyjściowy oraz 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Skala Rozkwitu Harvarda - Znaczenie i Cel
Ramy czasowe: Opieka oparta na pomiarach
|
Znaczenie i cel (co 2 tygodnie dla osób w opiece stopniowanej CIH); 0-10; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie znaczenia i celu
|
Opieka oparta na pomiarach
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji – Wersja Skrócona
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3-, 6- i 9-miesięczna
|
Ponowna ocena poznawcza; 3-21; wyższe wyniki wskazują na większą ponowną ocenę poznawczą
|
Linia wyjściowa, 3-, 6- i 9-miesięczna
|
|
Skala Procesów Metapoznawczych Decentering
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Decentering; 0-10; wyższe wyniki wskazują na wyższy decentering
|
Linia podstawowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Znaczenia w Życiu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Znaczenie w życiu; 1-7; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie sensu w życiu
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Fenomenologii Egzystencjalnej - Wersja Skrócona
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Lęk egzystencjalny; 1-5; wyższe wyniki wskazują na większy lęk egzystencjalny
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Pięciu Wymiarów Uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Uważność; 24-120; wyższe wyniki wskazują na większą uważność
|
Linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale - Self-Report
Ramy czasowe: 3-, 6- i 9-miesięcznych
|
Samoagresja; 6 pozycji; określa się poziomy ryzyka: wysokie, umiarkowane, niskie/brak ryzyka
|
3-, 6- i 9-miesięcznych
|
|
GAD-7
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Lęk; 0-21; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Depresja; 0-27; wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresji
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
PROMIS-Zdrowie Fizyczne
Ramy czasowe: Wyjściowy, 3-, 6- i 9-miesięczny
|
Zdrowie fizyczne; Wyniki T w skali 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję zdrowia fizycznego
|
Wyjściowy, 3-, 6- i 9-miesięczny
|
|
Inwentarz Przymierza Terapeutycznego - Skrócona Wersja Zrewidowana - Terapeuta
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Sojusz terapeutyczny; 1-7; wyższe wyniki wskazują na silniejszy sojusz terapeutyczny między pacjentem a terapeutą
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Przyczyna rezygnacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
1-punkt na temat dlaczego uczestnik przerwał badanie
|
6 miesięcy
|
|
Wierność stopniowanej opieki CIH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lojalność leczenia; procent wykonanych pozycji; wyższy procent oznacza większą lojalność
|
6 miesięcy
|
|
Lista kontrolna PTSD według DSM-5
Ramy czasowe: Opieka oparta na pomiarach (co 2 tygodnie dla uczestników programu CIH Stepped Care)
|
Objawy PTSD; 0-80; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD
|
Opieka oparta na pomiarach (co 2 tygodnie dla uczestników programu CIH Stepped Care)
|
|
Przestrzeganie
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Przestrzeganie zaleceń (określane jako wykonanie ponad 50% ocen opieki opartej na pomiarach, które odbywają się co 2 tygodnie, oraz odbycie kontaktów uczestnika z trenerem zdrowia dotyczących opieki opartej na pomiarach, podczas których, na przykład, omawiane byłyby opcje leczenia)
|
6-miesięczny
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Stosowanie leków (nazwa, dawka i częstotliwość)
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej; częstotliwość korzystania z różnych usług opieki zdrowotnej (np. wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej)
|
Punkt wyjściowy, 3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana Leczenia
Ramy czasowe: Opieka oparta na pomiarach (co 2 tygodnie dla osób w CIH Stepped Care)
|
1-element pytający pacjentów w warunku CIH Stepped Care, czy chcieliby zmienić leczenie
|
Opieka oparta na pomiarach (co 2 tygodnie dla osób w CIH Stepped Care)
|
|
Kwestionariusz Sojuszu Terapeutycznego - Wersja Krótka, Zrewidowana (Klient)
Ramy czasowe: 3- i 6-miesięczne
|
Przymierze terapeutyczne; 1-7; wyższe wyniki wskazują na silniejsze przymierze terapeutyczne między pacjentem a dostawcą usług
|
3- i 6-miesięczne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Reed, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00015530
- R00AT012054 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zostaną zanonimizowane i zatwierdzone przez kierownika badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane IPD i informacje wspierające będą dostępne po zebraniu wszystkich danych do czasu zniszczenia danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze i inni, których celem jest rozwój nauki w zakresie poprawy opieki nad osobami z przewlekłym bólem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .