Взгляды клиники и пациентов на сопутствующую хроническую боль, посттравматическое стрессовое расстройство и CIH. Поэтапная помощь
24 февраля 2026 г. обновлено: David Reed, University of Washington
Перспективы пациентов и клиники в отношении дополнительной и комплексной поэтапной медицинской помощи при сопутствующей хронической боли и посттравматическом стрессовом расстройстве
Целью проекта является определение точек зрения поставщиков услуг и пациентов, касающихся лечения сопутствующей хронической боли и посттравматического стрессового расстройства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы будем использовать клинику (n = 10) и полуструктурированные интервью с пациентами (n = 15), чтобы определить текущие протоколы и стратегии клинического лечения (например, оценки и направления), а также соответствующие перспективы для пациентов с сопутствующей хронической болью и посттравматическим стрессовым расстройством. , включая текущие усилия по использованию ступенчатой помощи и дополнительного и интегративного здравоохранения (CIH).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Reed, PhD
- Номер телефона: 206-543-3752
- Электронная почта: davider2@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Контакт:
- David E. Reed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Есть две популяции исследования.
В первую очередь это сотрудники клиник, которые работают в клиниках первичной медико-санитарной помощи, семейной медицины или аналогичных клиниках.
Вторая группа — это люди с сопутствующей хронической болью и посттравматическим стрессовым расстройством.
Описание
Критерии включения:
Сотрудники клиники:
- 18 лет и старше
- англоговорящий
- Работал в клинике не менее года.
Пациенты:
- 18 лет и старше
- англоговорящий
- Недавнее посещение первичной медико-санитарной помощи региональной сети практики и исследований (WPRN) WWAMI (Вашингтон, Вайоминг, Аляска, Монтана и Айдахо) (в течение 6 месяцев после приглашения на учебную деятельность). Во время этого индексного визита потенциальному пациенту-участнику должен быть поставлен диагноз боли и по крайней мере один предыдущий визит с диагнозом боли с интервалом не менее трех месяцев (с использованием кодов МКБ). Эти временные рамки гарантируют, что пациент соответствует стандартным критериям для отнесения к хронической боли. Боль будет включать боль в спине, боль в шее, боль в конечностях/конечностях, боль в суставах, артритические заболевания (кроме подагры и нейропатической артропатии), фибромиалгию, головную боль, орофациальные, ушные и височно-нижнечелюстные расстройства, скелетно-мышечную боль в груди или другую боль.
- По крайней мере 4 балла по PEG на момент скрининга исследования.
- Диагноз ПТСР при любом посещении первичной медико-санитарной помощи в 2021–2023 гг. (с использованием кодов МКБ) и/или положительный результат скрининга на значимые симптомы ПТСР (≥31 по PCL-5) с событием по критерию А и/или дестабилизирующим жизненным событием. Трудности с набором персонала могут привести к разработке планов действий на случай непредвиденных обстоятельств, включая снижение порогового балла PCL-5 до 28 с использованием подпорога «Большинство» («Соответствие трем из четырех категорий критериев DSM-5») и/или обозначения «Пять симптомов» («Пять симптомов»). Встречается хотя бы один симптом по каждому критерию (т. е. хотя бы один симптом B, C, D и E), но не соответствует полностью пороговому ПТСР").
Критерий исключения:
Сотрудники клиники
1. Резидент или стипендиат
Пациенты:
- Текущие суицидальные мысли и намерения, выявленные во время скрининга исследования/информированного согласия
- Тяжелые когнитивные нарушения, препятствующие участию человека
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Лечение в обычном режиме в клинике.
|
|
|
Экспериментальный: CIH Ступенчатая помощь
CIH Stepped Care — это поэтапный подход к лечению, осуществляемый медицинским тренером (например, психологом в процессе обучения или клиническим социальным работником) лично или удалённо (индивидуальные сеансы).
Это основанный на осознанности и смысле поэтапный подход к лечению сочетанных хронической боли и ПТСР, который начинается с менее интенсивного лечения (например, психообразования) и, в зависимости от реакции и предпочтений пациента, при необходимости «переходит» к более интенсивному лечению.
|
CIH Stepped Care — это поэтапный подход к лечению, который проводится медицинским коучем (например, психологом в процессе обучения или клиническим социальным работником) лично или удаленно (индивидуальные сеансы).
Это основанный на осознанности и смысле поэтапный подход к лечению сопутствующих хронической боли и ПТСР, который начинается с менее интенсивного лечения (например, психообразования) и, в зависимости от реакции и предпочтений пациента, при необходимости «переходит» к более интенсивному лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка выполнимости вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осуществимость вмешательства; 1-5; более высокие баллы указывают на большую осуществимость
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость вмешательства; 1-5; более высокие баллы указывают на большую приемлемость
|
6 месяцев
|
|
Показатель соответствия вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соответствие вмешательства; 1-5; более высокие баллы указывают на большее соответствие
|
6 месяцев
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, оставшихся в группе вмешательства
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала диагностики ПТСР для DSM-5
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Симптомы ПТСР; 0-80; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы ПТСР
|
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Система оценки исходов, сообщаемых пациентами – Влияние боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Влияние боли; 0-100; более высокие баллы указывают на большее влияние боли
|
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭГ
Временное ограничение: Лечение на основе измерений (каждые 2 недели для участников программы CIH Ступенчатая помощь)
|
Интенсивность боли и её влияние; 0-10; более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли и её влияние
|
Лечение на основе измерений (каждые 2 недели для участников программы CIH Ступенчатая помощь)
|
|
Гарвардская мера процветания – Счастье и удовлетворённость жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Счастье и удовлетворенность жизнью; 0-10; более высокие баллы указывают на большее счастье и удовлетворенность жизнью
|
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Шкала процветания Гарварда - Смысл и предназначение
Временное ограничение: Лечение на основе измерений
|
Значение и цель (каждые 2 недели для участников ступенчатой помощи CIH); 0-10; более высокие баллы указывают на большее значение и цель
|
Лечение на основе измерений
|
|
Опросник регуляции эмоций – краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Когнитивная переоценка; 3-21; более высокие баллы указывают на большую когнитивную переоценку
|
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Шкала метакогнитивных процессов дистанциирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-, 6- и 9-месячный
|
Дистанцирование; 0-10; более высокие показатели указывают на большее дистанцирование
|
Исходный уровень, 3-, 6- и 9-месячный
|
|
Опросник смысла жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Смысл жизни; 1-7; более высокие баллы указывают на больший смысл в жизни
|
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Экзистенциальный феноменологический опросник - краткая форма
Временное ограничение: Исходные данные, через 3, 6 и 9 месяцев
|
Экзистенциальная тревога; 1-5; более высокие баллы указывают на большую экзистенциальную тревогу
|
Исходные данные, через 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Опросник пятифакторной осознанности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Осознанность; 24-120; более высокие баллы указывают на большую осознанность
|
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Колумбийская шкала оценки суицидальной тяжести - Самоотчет
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
|
Суицидальность; 6 пунктов; определяются уровни риска: высокий, умеренный, низкий/отсутствие риска
|
3, 6 и 9 месяцев
|
|
Шкала тревоги ГАД-7
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев
|
Тревожность; 0-21; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Депрессия; 0-27; более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии
|
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
PROMIS-Физическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Физическое здоровье; T-баллы 0-100; более высокие баллы указывают на лучшую функцию физического здоровья
|
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Опросник Рабочего Альянса - Краткая Переработанная Версия для Терапевта
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Терапевтический альянс; 1-7; более высокие баллы указывают на более сильный рабочий терапевтический альянс между пациентом и специалистом
|
3 и 6 месяцев
|
|
Причина выбывания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
1-причина, по которой участник прекратил исследование
|
6 месяцев
|
|
Точность ступенчатой помощи в рамках комплексного интегрированного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Верность лечению; процент выполненных пунктов; больший процент указывает на более высокую верность
|
6 месяцев
|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5
Временное ограничение: Измерение-ориентированная помощь (каждые 2 недели для участников в CIH Ступенчатая помощь)
|
Симптомы ПТСР; 0-80; более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов ПТСР
|
Измерение-ориентированная помощь (каждые 2 недели для участников в CIH Ступенчатая помощь)
|
|
Соблюдение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность (определяется как выполнение более 50% оценок помощи на основе измерений, которые проводятся каждые 2 недели, и завершение контактов между участником и медицинским коучером по помощи на основе измерений, где, например, обсуждаются варианты лечения)
|
6 месяцев
|
|
Использование лекарственных средств
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Применение лекарственных препаратов (название, доза и частота)
|
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
Использование медицинских услуг; частота использования различных медицинских услуг (например, посещения первичной медицинской помощи)
|
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменение лечения
Временное ограничение: Измеряемая помощь (каждые 2 недели для участников программы ступенчатой помощи CIH)
|
1-й пункт, спрашивающий пациентов в состоянии Ступенчатой помощи КИЗ, хотят ли они изменить лечение
|
Измеряемая помощь (каждые 2 недели для участников программы ступенчатой помощи CIH)
|
|
Опросник Рабочего Альянса - Краткая Пересмотренная Версия для Клиента
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Терапевтический альянс; 1-7; более высокие баллы указывают на более сильный рабочий терапевтический альянс между пациентом и врачом
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Reed, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00015530
- R00AT012054 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будут обезличены и одобрены главным исследователем.
Сроки обмена IPD
IPD и вспомогательная информация будут доступны после сбора всех данных до момента уничтожения данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи и другие лица, чья цель заключается в развитии науки об улучшении ухода за пациентами с хронической болью.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .