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内視鏡下下垂体腫瘍手術患者に対するERASコンセンサスの影響を評価する

2026年8月13日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

内視鏡下下垂体腫瘍手術患者の有効性と予後に対する、術後回復促進(ERAS)コンセンサスの影響を評価する

この観察研究の目的は、下垂体腫瘍患者に対する術後回復促進療法 (ERAS) の有効性と影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この観察研究の目的は、下垂体腫瘍患者に対する術後回復促進療法 (ERAS) の有効性と影響を評価することです。 ERASは国際的な医療において注目を集めており、患者の回復と安全性の向上が重視されているため、この研究は特に重要である。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

ERASは下垂体腫瘍患者の有効性と予後にどのように影響しますか? ERASプロトコル内の具体的な検査および評価項目のうち、真に患者を支援するものはどれですか? この研究の参加者は、術前から術後のリハビリテーション措置、疼痛管理、手術手技、食事や活動の早期再開など、さまざまなERASプロトコルを受けることになる。 この包括的なアプローチは、合併症を軽減し、入院期間を短縮し、患者の回復を早めることを目的としています。

さらに、この研究では徹底的な統計分析を実施して、ERASプロトコルのどの側面が最も有益であるかを判断します。 研究者らは、ERASプロトコルを受けた患者とそうでない患者の転帰を比較することで、ERASと不必要な医療介入の削減を提唱するChoosing Wiselyイニシアチブとの間のバランスをより良く理解することを目指している。

この研究は、医学知識と医療実践、特に下垂体腫瘍の管理の進歩において極めて重要であり、医療の質と患者の安全性を向上させるという広範な目標に貢献します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hung-Chen Wang, MD, PhD
  • 電話番号:+886-975056287
  • メール:m82whc@gmail.com

研究場所

      • Kaohsiung City、台湾、807
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト:
          • Hung-Chen Wang, MD
          • 電話番号:+886-0975056287
          • メール:m82whc@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

下垂体腫瘍は主に良性腫瘍であり、鞍部に位置する下垂体で発生します。 この腺は、成長、代謝、さまざまなホルモン機能などの重要な身体機能の調節において極めて重要な役割を果たします。 これらの腫瘍が拡大すると、隣接する領域を圧迫して腺の機能を損ない、頭痛、視力の問題、ホルモンの不均衡などの症状を引き起こす可能性があります。

下垂体腫瘍の主な治療法は手術であり、脳底部から腫瘍を切除することを目的としています。 この処置は、下垂体とその近くの構造への圧力を軽減し、下垂体の正常な機能を回復することを目的としています。

説明

包含基準:

  • 下垂体腫瘍の臨床診断
  • 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名するには

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍と診断されている
  • 骨髄炎などの重度の感染症、患部の急性炎症、または治療部位の開いた傷
  • 妊娠中の女性
  • 凝固障害または抗凝固薬を服用している方
  • 臨床評価に影響を与える可能性のあるその他の中枢神経系障害、アルコール依存症、その他の依存性薬物、または精神疾患
  • 外科的治療に不適当と判断された、または評価時の臨床評価に適合できないと判断された場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ERAS患者

実験グループ (ERAS 患者) では、参加者は手術後の回復強化 (ERAS) のコンセンサス項目の評価を受けます。

実験グループは、ERAS フォームのすべての項目を可能な限り記入します。 すべてのグループは、心肺機能、ホルモン検査、視力および視野検査など、下垂体腫瘍手術の定期的な術前評価を受けます。 下垂体腫瘍患者の入院・手術中のケアはこれまでと同様となり、退院後の外来フォローも下垂体腫瘍手術を受けた患者と同様となります。

栄養失調ユニバーサル スクリーニング ツール (MUST) は、成人患者の栄養状態を評価するために一般的に使用されるツールです。 患者が栄養失調の危険にさらされているか、すでに栄養失調に陥っているかを早期に特定し、タイムリーな介入と治療を可能にするように設計されています。 次の 3 つの主要な評価基準を含めなければなりません。

ボディマス指数 (BMI):

体重減少の程度: 過去 3 か月間の患者の体重変化を評価し、体重減少の程度に基づいて等級を付けます。

食事摂取量に対する病気の影響: これは、食事摂取量の減少に基づいて等級付けして、患者の食事摂取量に対する病気の影響を評価します。

これら 3 つの評価指標のグレードを組み合わせることにより、最終的な MUST スコアが得られ、患者の栄養状態とリスクのレベルが決定されます。 MUST スコアに基づいて、患者は栄養失調の低リスク、中リスク、または高リスクに分類できます。

嗅覚検査は、TIB 嗅覚検査装置 (TIBSIT) を使用して、経鼻内視鏡により下垂体腫瘍手術を受ける患者に実施されます。 この検査は、手術の前後で嗅覚(嗅覚)の結果を比較することを目的としています。 嗅覚検査は術前に実施され、手術による嗅覚への変化や影響を評価するために術後 3 か月後に再度実施されます。

吐き気と嘔吐のリスクスケール: Apfel スコア

危険因子: 女性。喫煙習慣;術後の吐き気と嘔吐、または乗り物酔いの病歴;術後のオピオイド鎮痛剤の使用 (各危険因子のスコアは 1 ポイント、最小スコアは 0、最大スコアは 4)

術後の吐き気と嘔吐の確率のスコア

0~10%

  1. - 21%
  2. - 39%
  3. - 61%
  4. - 79%

ASA I: 全身疾患のない正常で健康な患者。 ASA II: 軽度の全身疾患を持つ患者。 ASA III: 活動性は制限されているものの、無力化はしていない重度の全身性疾患を患っている患者。

ASA IV: 常に生命の脅威となる重度の全身性疾患を患う患者。

ASA V: 手術しなければ生き延びることができないと予想される瀕死の患者。 このプロジェクトには、ASA I ~ III グレードに分類される 20 ~ 75 歳の成人患者からデータを収集することが含まれます。

Short Form-36 (SF-36) は広く使用されている健康評価ツールであり、研究と臨床実践の両方に広く適用されています。 これは、個人の健康状態と生活の質を評価するために設計された、簡潔かつ包括的なアンケートです。 SF-36 は、身体機能、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的な健康、精神的な健康、健康の変化を含む、健康の 8 つの異なる側面をカバーしています。 各側面は、日常生活における個人の能力、症状、感情状態などの側面に対処する一連の質問を通じて評価されます。 SF-36 を使用すると、医療専門家や研究者は、さまざまな側面から人の健康と生活の質について洞察を得ることができます。 さらに、SF-36 は広範なテストと検証を受けており、優れた信頼性と有効性を備えていることが証明されています。
世界保健機関の生活の質アンケート (WHOQOL-BREF) は、世界保健機関 (WHO) によって開発された健康関連の生活の質評価ツールです。 これは、個人の生活と全体的な健康状態に対する満足度を評価するように設計されています。 WHOQOL-BREF は、元の WHOQOL-100 質問票の要約版であり、回答に必要な時間を短縮し、その適用性を高めることを目的としています。

BDI-II は、経験したさまざまなうつ病の症状について回答者に尋ねることによってうつ病の程度を評価する 21 の質問で構成されています。 これらの症状には、悲しみ、不眠症または寝過ぎ、食欲の変化、自責、自己軽蔑、日常生活への興味の喪失などが含まれます。 各質問には 4 つの回答オプションがあり、回答者は自分の感情に最も近い回答を選択できます。

BDI-II のスコアは 0 ~ 63 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。 スコアに基づいて、回答者のうつ病の重症度を軽度から重度までのさまざまなレベルに分類できます。 このスケールを使用する目的は、医療専門家が患者のうつ病の症状を評価し、状態の変化を監視し、治療の有効性を評価できるようにすることです。

ERAS 患者満足度アンケート (ERAS-PSQ) は、手術後の回復強化 (ERAS) プロトコルに従って治療を受けた患者を対象に特別に設計された満足度調査です。 このアンケートは、ERAS アプローチに対する患者の満足度と経験を評価することを目的としています。 通常、痛みの管理、回復プロセス、看護ケアの質、医療チームとのコミュニケーションなど、治療とケアのさまざまな側面に関する質問が含まれます。 ERAS-PSQ は、ERAS プロトコルが患者にどの程度受け入れられているかを評価し、ERAS フレームワーク内の患者ケアの改善領域を特定するための重要なツールです。
回復の質-40 (QoR-40) は、手術後の回復の質を評価するために設計された広く使用されているアンケートです。 これは、痛み、吐き気、不安、食習慣、社会的機能など、患者の回復における身体的側面と心理的側面の両方をカバーする 40 の質問で構成されています。 QoR-40 は、外科手術の有効性と回復期の全体的な患者エクスペリエンスを理解するために重要なさまざまな要素を含む、患者の術後の回復に関する包括的なビューを提供します。 このツールは、術後のケアと患者の転帰を評価および改善するのに役立ちます。
定期的な患者

対照群(通常の患者)では、参加者は以前と同様にルーチン項目のみを完了します。

すべてのグループは、心肺機能、ホルモン検査、視力および視野検査など、下垂体腫瘍手術の定期的な術前評価を受けます。 下垂体腫瘍患者の入院・手術中のケアはこれまでと同様となり、退院後の外来フォローも下垂体腫瘍手術を受けた患者と同様となります。

栄養失調ユニバーサル スクリーニング ツール (MUST) は、成人患者の栄養状態を評価するために一般的に使用されるツールです。 患者が栄養失調の危険にさらされているか、すでに栄養失調に陥っているかを早期に特定し、タイムリーな介入と治療を可能にするように設計されています。 次の 3 つの主要な評価基準を含めなければなりません。

ボディマス指数 (BMI):

体重減少の程度: 過去 3 か月間の患者の体重変化を評価し、体重減少の程度に基づいて等級を付けます。

食事摂取量に対する病気の影響: これは、食事摂取量の減少に基づいて等級付けして、患者の食事摂取量に対する病気の影響を評価します。

これら 3 つの評価指標のグレードを組み合わせることにより、最終的な MUST スコアが得られ、患者の栄養状態とリスクのレベルが決定されます。 MUST スコアに基づいて、患者は栄養失調の低リスク、中リスク、または高リスクに分類できます。

嗅覚検査は、TIB 嗅覚検査装置 (TIBSIT) を使用して、経鼻内視鏡により下垂体腫瘍手術を受ける患者に実施されます。 この検査は、手術の前後で嗅覚(嗅覚)の結果を比較することを目的としています。 嗅覚検査は術前に実施され、手術による嗅覚への変化や影響を評価するために術後 3 か月後に再度実施されます。

吐き気と嘔吐のリスクスケール: Apfel スコア

危険因子: 女性。喫煙習慣;術後の吐き気と嘔吐、または乗り物酔いの病歴;術後のオピオイド鎮痛剤の使用 (各危険因子のスコアは 1 ポイント、最小スコアは 0、最大スコアは 4)

術後の吐き気と嘔吐の確率のスコア

0~10%

  1. - 21%
  2. - 39%
  3. - 61%
  4. - 79%

ASA I: 全身疾患のない正常で健康な患者。 ASA II: 軽度の全身疾患を持つ患者。 ASA III: 活動性は制限されているものの、無力化はしていない重度の全身性疾患を患っている患者。

ASA IV: 常に生命の脅威となる重度の全身性疾患を患う患者。

ASA V: 手術しなければ生き延びることができないと予想される瀕死の患者。 このプロジェクトには、ASA I ~ III グレードに分類される 20 ~ 75 歳の成人患者からデータを収集することが含まれます。

Short Form-36 (SF-36) は広く使用されている健康評価ツールであり、研究と臨床実践の両方に広く適用されています。 これは、個人の健康状態と生活の質を評価するために設計された、簡潔かつ包括的なアンケートです。 SF-36 は、身体機能、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的な健康、精神的な健康、健康の変化を含む、健康の 8 つの異なる側面をカバーしています。 各側面は、日常生活における個人の能力、症状、感情状態などの側面に対処する一連の質問を通じて評価されます。 SF-36 を使用すると、医療専門家や研究者は、さまざまな側面から人の健康と生活の質について洞察を得ることができます。 さらに、SF-36 は広範なテストと検証を受けており、優れた信頼性と有効性を備えていることが証明されています。
世界保健機関の生活の質アンケート (WHOQOL-BREF) は、世界保健機関 (WHO) によって開発された健康関連の生活の質評価ツールです。 これは、個人の生活と全体的な健康状態に対する満足度を評価するように設計されています。 WHOQOL-BREF は、元の WHOQOL-100 質問票の要約版であり、回答に必要な時間を短縮し、その適用性を高めることを目的としています。

BDI-II は、経験したさまざまなうつ病の症状について回答者に尋ねることによってうつ病の程度を評価する 21 の質問で構成されています。 これらの症状には、悲しみ、不眠症または寝過ぎ、食欲の変化、自責、自己軽蔑、日常生活への興味の喪失などが含まれます。 各質問には 4 つの回答オプションがあり、回答者は自分の感情に最も近い回答を選択できます。

BDI-II のスコアは 0 ~ 63 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。 スコアに基づいて、回答者のうつ病の重症度を軽度から重度までのさまざまなレベルに分類できます。 このスケールを使用する目的は、医療専門家が患者のうつ病の症状を評価し、状態の変化を監視し、治療の有効性を評価できるようにすることです。

ERAS 患者満足度アンケート (ERAS-PSQ) は、手術後の回復強化 (ERAS) プロトコルに従って治療を受けた患者を対象に特別に設計された満足度調査です。 このアンケートは、ERAS アプローチに対する患者の満足度と経験を評価することを目的としています。 通常、痛みの管理、回復プロセス、看護ケアの質、医療チームとのコミュニケーションなど、治療とケアのさまざまな側面に関する質問が含まれます。 ERAS-PSQ は、ERAS プロトコルが患者にどの程度受け入れられているかを評価し、ERAS フレームワーク内の患者ケアの改善領域を特定するための重要なツールです。
回復の質-40 (QoR-40) は、手術後の回復の質を評価するために設計された広く使用されているアンケートです。 これは、痛み、吐き気、不安、食習慣、社会的機能など、患者の回復における身体的側面と心理的側面の両方をカバーする 40 の質問で構成されています。 QoR-40 は、外科手術の有効性と回復期の全体的な患者エクスペリエンスを理解するために重要なさまざまな要素を含む、患者の術後の回復に関する包括的なビューを提供します。 このツールは、術後のケアと患者の転帰を評価および改善するのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の合併症
時間枠:術後3ヶ月
この手術に伴う合併症
術後3ヶ月
術後の痛みの評価
時間枠:入院期間は最長24週間
痛みを評価するための術後のビジュアルアナログスケール(VAS)について説明します。最小値は 0 (痛みなし) で、最大値は 10 (最も痛みがある) です。
入院期間は最長24週間
術後の嘔吐評価
時間枠:術後期間中、最長7日間
術後の嘔吐状態を説明します。 0=いいえ。 1=軽度、2=中度、3=重度
術後期間中、最長7日間
術後の吐き気の評価
時間枠:術後期間中、最長7日間
術後の吐き気の状態を説明する。 0=いいえ。 1=軽度、2=中度、3=重度
術後期間中、最長7日間
入院中の再手術
時間枠:入院期間中、最初の手術から再手術までの時間は、この外科的処置に関連しており、最大 12 週間まで評価されます。
今回の手術に関連した入院中の再手術。
入院期間中、最初の手術から再手術までの時間は、この外科的処置に関連しており、最大 12 週間まで評価されます。
入院期間
時間枠:この外科的処置に伴う入院日から退院日までの期間は、最大 12 週間まで評価されます。
この手術に関連した入院日数。
この外科的処置に伴う入院日から退院日までの期間は、最大 12 週間まで評価されます。
30日以内の再入院
時間枠:この手術に関連して 30 日以内に。
この手術に関連して30日以内に再入院。
この手術に関連して 30 日以内に。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的ストレス - BDI-II
時間枠:学習完了まで、平均1年
Beck Depression Inventory-II を使用した、手術前後の心理的ストレスの評価
学習完了まで、平均1年
心理的ストレス - QoR-40
時間枠:学習完了まで、平均1年
回復の質-40を使用した、手術前後の心理的ストレスの評価
学習完了まで、平均1年
生活の質: 短い形式-36
時間枠:学習完了まで、平均1年
手術前後の生活の質の評価
学習完了まで、平均1年
生活の質: WHOQOL-BREF
時間枠:学習完了まで、平均1年
手術前後の生活の質の評価
学習完了まで、平均1年
ERAS 患者満足度アンケート
時間枠:学習完了まで、平均1年
この研究に対する患者満足度の評価
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hung-Chen Wang, MD, PhD、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月12日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月14日

最初の投稿 (実際)

2024年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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