Para avaliar o impacto do consenso ERAS em pacientes com cirurgia endoscópica de tumor hipofisário
Para avaliar o impacto do consenso de recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) na eficácia e prognóstico de pacientes com cirurgia endoscópica de tumor hipofisário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Ferramenta universal de triagem de desnutrição
- Dispositivo: Dispositivo de teste olfativo TIB
- Teste de diagnostico: Pontuação de Apfel para náuseas e vômitos pós-operatórios
- Teste de diagnostico: Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Comportamental: Formulário Curto-36
- Comportamental: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
- Comportamental: BDI-II (Inventário de Depressão de Beck-II)
- Comportamental: Questionário de Satisfação do Paciente ERAS (ERAS-PSQ)
- Comportamental: Qualidade de Recuperação-40(QoR-40)
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia e o impacto da recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) em pacientes com tumores da glândula pituitária. Este estudo é particularmente significativo porque o ERAS tem sido um foco proeminente no tratamento médico internacional, enfatizando a melhoria da recuperação e segurança do paciente. As principais questões que pretende responder são:
Como o ERAS afeta a eficácia e o prognóstico de pacientes com tumores na glândula pituitária? Quais itens específicos de inspeção e avaliação do protocolo ERAS realmente auxiliam os pacientes? Os participantes deste estudo serão submetidos a vários protocolos ERAS, incluindo medidas de reabilitação pré-operatórias e pós-operatórias, controle da dor, técnicas cirúrgicas e retomada precoce da alimentação e das atividades. Esta abordagem abrangente foi projetada para reduzir complicações, encurtar as internações hospitalares e acelerar a recuperação do paciente.
Além disso, este estudo conduzirá uma análise estatística completa para determinar quais aspectos do protocolo ERAS são mais benéficos. Ao comparar os resultados dos pacientes submetidos ao protocolo ERAS com aqueles que não o fazem, os investigadores pretendem compreender melhor o equilíbrio entre o ERAS e a iniciativa Choose Wisely, que defende a redução de intervenções médicas desnecessárias.
Esta investigação é crucial para o avanço do conhecimento e da prática médica, particularmente no tratamento de tumores da glândula pituitária, e contribui para os objetivos mais amplos de melhoria da qualidade médica e da segurança do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hung-Chen Wang, MD, PhD
- Número de telefone: +886-975056287
- E-mail: m82whc@gmail.com
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Hung-Chen Wang, MD
- Número de telefone: +886-0975056287
- E-mail: m82whc@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os tumores hipofisários, principalmente crescimentos benignos, desenvolvem-se na glândula pituitária situada na região selar. Esta glândula desempenha um papel fundamental na regulação de funções vitais do corpo, incluindo crescimento, metabolismo e várias funções hormonais. À medida que esses tumores aumentam, eles podem pressionar áreas adjacentes e prejudicar as funções da glândula, causando sintomas como dores de cabeça, problemas de visão e desequilíbrios hormonais.
O principal tratamento para tumores hipofisários é a cirurgia, com o objetivo de extirpar o tumor da base do cérebro. Este procedimento alivia a pressão sobre a glândula pituitária e estruturas próximas, com o objetivo de restabelecer a funcionalidade normal da glândula.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de tumores hipofisários
- Para assinar um termo de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com outros tumores malignos
- Infecções graves, como osteomielite, inflamação aguda no local afetado ou feridas abertas na área de tratamento
- Mulheres grávidas
- Distúrbios de coagulação ou aqueles que tomam medicamentos anticoagulantes
- Outros distúrbios do sistema nervoso central, dependência de álcool, outras drogas viciantes ou doenças mentais que possam afetar a avaliação clínica
- Considerado inadequado para tratamento cirúrgico ou incapaz de cumprir a avaliação clínica no momento da avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com ERAS
No grupo experimental (Pacientes com ERAS), os participantes serão submetidos a uma avaliação dos itens de consenso da Recuperação Avançada Após Cirurgia (ERAS). O grupo experimental preencherá todos os itens dos formulários ERAS na medida do possível. Todos os grupos serão submetidos à nossa avaliação pré-operatória de rotina para cirurgia de tumor hipofisário, como função cardiopulmonar, testes hormonais, exame de visão e campo visual, etc. Os cuidados durante a internação e a cirurgia serão os mesmos dos pacientes com tumores de hipófise, e o acompanhamento ambulatorial pós-alta também será o mesmo dos pacientes submetidos à cirurgia de tumor de hipófise. |
A Ferramenta Universal de Triagem de Desnutrição (MUST) é uma ferramenta comumente usada para avaliar o estado nutricional de pacientes adultos. Foi concebido para identificar precocemente se um paciente está em risco de desnutrição ou já está desnutrido, permitindo intervenção e tratamento oportunos. MUST inclui três critérios principais de avaliação: Índice de Massa Corporal (IMC): Grau de perda de peso: avalia a mudança de peso do paciente nos últimos três meses, com classificação baseada na extensão da perda de peso. Efeito da doença na ingestão alimentar: avalia o impacto da doença na ingestão alimentar do paciente, com classificação baseada na redução da ingestão alimentar. Ao combinar as notas destes três indicadores de avaliação, obtém-se uma pontuação final MUST para determinar o estado nutricional e o nível de risco do paciente. Com base na pontuação MUST, os pacientes podem ser categorizados como de baixo risco, médio risco ou alto risco de desnutrição.
O teste olfativo é realizado em pacientes submetidos à cirurgia de tumor hipofisário por meio de endoscopia nasal usando o TIB Olfactory Test Device (TIBSIT).
Este teste tem como objetivo comparar os resultados olfativos (sentido do olfato) antes e depois da cirurgia.
Os testes olfativos são realizados no pré-operatório e novamente aos 3 meses de pós-operatório para avaliar quaisquer alterações ou impactos no sentido do olfato devido à cirurgia.
Escala de risco de náusea e vômito: pontuação de Apfel Fatores de Risco: Feminino; Hábito de fumar; História de náuseas e vômitos pós-operatórios ou enjôo; Uso de analgésicos opioides no pós-operatório (cada fator de risco pontua 1 ponto; pontuação mínima é 0; pontuação máxima é 4) Probabilidade de pontuação de náuseas e vômitos pós-operatórios 0 - 10%
ASA I: Paciente normal, saudável, sem doença sistêmica. ASA II: Paciente com doença sistêmica leve. ASA III: Paciente com doença sistêmica grave que limita a atividade, mas não é incapacitante. ASA IV: Paciente com doença sistêmica grave que representa uma ameaça constante à vida. ASA V: Paciente moribundo sem expectativa de sobrevivência sem operação. Este projeto envolve a coleta de dados de pacientes adultos com idade entre 20 e 75 anos classificados como ASA I a III.
O Short Form-36 (SF-36) é uma ferramenta de avaliação de saúde amplamente utilizada, amplamente aplicada tanto na pesquisa quanto na prática clínica.
É um questionário conciso, porém abrangente, desenvolvido para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida dos indivíduos.
O SF-36 cobre oito dimensões diferentes da saúde, incluindo funcionamento físico, dores corporais, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, saúde emocional, saúde mental e alterações na saúde.
Cada dimensão é avaliada por meio de uma série de questões que abordam aspectos como as capacidades do indivíduo na vida diária, sintomas e estados emocionais.
O SF-36 permite que profissionais de saúde e pesquisadores obtenham insights sobre a saúde e a qualidade de vida de uma pessoa nesses diversos aspectos.
Além disso, o SF-36 passou por extensos testes e validação, provando ter boa confiabilidade e validade.
O questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) é uma ferramenta de avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Ele foi projetado para avaliar a satisfação de um indivíduo com sua vida e seu estado geral de saúde.
O WHOQOL-BREF é uma versão condensada do questionário WHOQOL-100 original, com o objetivo de reduzir o tempo necessário para preenchê-lo e aumentar sua aplicabilidade.
O BDI-II consiste em 21 questões que avaliam o grau de depressão perguntando aos entrevistados sobre vários sintomas depressivos que experimentaram. Esses sintomas incluem tristeza, insônia ou sono excessivo, alterações no apetite, autoculpa, autodesdém, perda de interesse nas atividades diárias e muito mais. Cada pergunta tem quatro opções de resposta possíveis, permitindo que o respondente escolha a resposta que melhor se adapta aos seus sentimentos. A pontuação no BDI-II varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. Com base nas pontuações, a gravidade da depressão de um entrevistado pode ser classificada em diferentes níveis, variando de leve a grave. O objetivo do uso desta escala é ajudar os profissionais de saúde a avaliar os sintomas depressivos de um paciente, monitorar mudanças na condição e avaliar a eficácia dos tratamentos.
O Questionário de Satisfação do Paciente ERAS (ERAS-PSQ) é uma pesquisa de satisfação desenvolvida especificamente para pacientes que foram submetidos a tratamento seguindo os protocolos de Recuperação Melhorada Após Cirurgia (ERAS).
Este questionário tem como objetivo avaliar a satisfação e experiência dos pacientes com a abordagem ERAS.
Normalmente, inclui perguntas sobre vários aspectos do seu tratamento e cuidados, como o manejo da dor, o processo de recuperação, a qualidade dos cuidados de enfermagem e a comunicação com a equipe médica.
O ERAS-PSQ é uma ferramenta importante para avaliar até que ponto os protocolos ERAS são recebidos pelos pacientes e para identificar áreas de melhoria no atendimento ao paciente no âmbito do ERAS.
O Quality of Recovery-40 (QoR-40) é um questionário amplamente utilizado desenvolvido para avaliar a qualidade da recuperação após a cirurgia.
É composto por 40 questões que abrangem aspectos físicos e psicológicos da recuperação do paciente, como dor, náusea, ansiedade, hábitos alimentares e funcionamento social.
O QoR-40 fornece uma visão abrangente da recuperação pós-operatória do paciente, abrangendo uma série de fatores cruciais para a compreensão da eficácia dos procedimentos cirúrgicos e da experiência geral do paciente durante a fase de recuperação.
Esta ferramenta é fundamental para avaliar e melhorar os cuidados pós-cirúrgicos e os resultados dos pacientes.
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Pacientes com Regular
No grupo controle (Pacientes com Regular), os participantes completarão apenas os itens de rotina como antes. Todos os grupos serão submetidos à nossa avaliação pré-operatória de rotina para cirurgia de tumor hipofisário, como função cardiopulmonar, testes hormonais, exame de visão e campo visual, etc. Os cuidados durante a internação e a cirurgia serão os mesmos dos pacientes com tumores de hipófise, e o acompanhamento ambulatorial pós-alta também será o mesmo dos pacientes submetidos à cirurgia de tumor de hipófise. |
A Ferramenta Universal de Triagem de Desnutrição (MUST) é uma ferramenta comumente usada para avaliar o estado nutricional de pacientes adultos. Foi concebido para identificar precocemente se um paciente está em risco de desnutrição ou já está desnutrido, permitindo intervenção e tratamento oportunos. MUST inclui três critérios principais de avaliação: Índice de Massa Corporal (IMC): Grau de perda de peso: avalia a mudança de peso do paciente nos últimos três meses, com classificação baseada na extensão da perda de peso. Efeito da doença na ingestão alimentar: avalia o impacto da doença na ingestão alimentar do paciente, com classificação baseada na redução da ingestão alimentar. Ao combinar as notas destes três indicadores de avaliação, obtém-se uma pontuação final MUST para determinar o estado nutricional e o nível de risco do paciente. Com base na pontuação MUST, os pacientes podem ser categorizados como de baixo risco, médio risco ou alto risco de desnutrição.
O teste olfativo é realizado em pacientes submetidos à cirurgia de tumor hipofisário por meio de endoscopia nasal usando o TIB Olfactory Test Device (TIBSIT).
Este teste tem como objetivo comparar os resultados olfativos (sentido do olfato) antes e depois da cirurgia.
Os testes olfativos são realizados no pré-operatório e novamente aos 3 meses de pós-operatório para avaliar quaisquer alterações ou impactos no sentido do olfato devido à cirurgia.
Escala de risco de náusea e vômito: pontuação de Apfel Fatores de Risco: Feminino; Hábito de fumar; História de náuseas e vômitos pós-operatórios ou enjôo; Uso de analgésicos opioides no pós-operatório (cada fator de risco pontua 1 ponto; pontuação mínima é 0; pontuação máxima é 4) Probabilidade de pontuação de náuseas e vômitos pós-operatórios 0 - 10%
ASA I: Paciente normal, saudável, sem doença sistêmica. ASA II: Paciente com doença sistêmica leve. ASA III: Paciente com doença sistêmica grave que limita a atividade, mas não é incapacitante. ASA IV: Paciente com doença sistêmica grave que representa uma ameaça constante à vida. ASA V: Paciente moribundo sem expectativa de sobrevivência sem operação. Este projeto envolve a coleta de dados de pacientes adultos com idade entre 20 e 75 anos classificados como ASA I a III.
O Short Form-36 (SF-36) é uma ferramenta de avaliação de saúde amplamente utilizada, amplamente aplicada tanto na pesquisa quanto na prática clínica.
É um questionário conciso, porém abrangente, desenvolvido para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida dos indivíduos.
O SF-36 cobre oito dimensões diferentes da saúde, incluindo funcionamento físico, dores corporais, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, saúde emocional, saúde mental e alterações na saúde.
Cada dimensão é avaliada por meio de uma série de questões que abordam aspectos como as capacidades do indivíduo na vida diária, sintomas e estados emocionais.
O SF-36 permite que profissionais de saúde e pesquisadores obtenham insights sobre a saúde e a qualidade de vida de uma pessoa nesses diversos aspectos.
Além disso, o SF-36 passou por extensos testes e validação, provando ter boa confiabilidade e validade.
O questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) é uma ferramenta de avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Ele foi projetado para avaliar a satisfação de um indivíduo com sua vida e seu estado geral de saúde.
O WHOQOL-BREF é uma versão condensada do questionário WHOQOL-100 original, com o objetivo de reduzir o tempo necessário para preenchê-lo e aumentar sua aplicabilidade.
O BDI-II consiste em 21 questões que avaliam o grau de depressão perguntando aos entrevistados sobre vários sintomas depressivos que experimentaram. Esses sintomas incluem tristeza, insônia ou sono excessivo, alterações no apetite, autoculpa, autodesdém, perda de interesse nas atividades diárias e muito mais. Cada pergunta tem quatro opções de resposta possíveis, permitindo que o respondente escolha a resposta que melhor se adapta aos seus sentimentos. A pontuação no BDI-II varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. Com base nas pontuações, a gravidade da depressão de um entrevistado pode ser classificada em diferentes níveis, variando de leve a grave. O objetivo do uso desta escala é ajudar os profissionais de saúde a avaliar os sintomas depressivos de um paciente, monitorar mudanças na condição e avaliar a eficácia dos tratamentos.
O Questionário de Satisfação do Paciente ERAS (ERAS-PSQ) é uma pesquisa de satisfação desenvolvida especificamente para pacientes que foram submetidos a tratamento seguindo os protocolos de Recuperação Melhorada Após Cirurgia (ERAS).
Este questionário tem como objetivo avaliar a satisfação e experiência dos pacientes com a abordagem ERAS.
Normalmente, inclui perguntas sobre vários aspectos do seu tratamento e cuidados, como o manejo da dor, o processo de recuperação, a qualidade dos cuidados de enfermagem e a comunicação com a equipe médica.
O ERAS-PSQ é uma ferramenta importante para avaliar até que ponto os protocolos ERAS são recebidos pelos pacientes e para identificar áreas de melhoria no atendimento ao paciente no âmbito do ERAS.
O Quality of Recovery-40 (QoR-40) é um questionário amplamente utilizado desenvolvido para avaliar a qualidade da recuperação após a cirurgia.
É composto por 40 questões que abrangem aspectos físicos e psicológicos da recuperação do paciente, como dor, náusea, ansiedade, hábitos alimentares e funcionamento social.
O QoR-40 fornece uma visão abrangente da recuperação pós-operatória do paciente, abrangendo uma série de fatores cruciais para a compreensão da eficácia dos procedimentos cirúrgicos e da experiência geral do paciente durante a fase de recuperação.
Esta ferramenta é fundamental para avaliar e melhorar os cuidados pós-cirúrgicos e os resultados dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações cirúrgicas
Prazo: três meses após a operação
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quaisquer complicações associadas a esta operação
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três meses após a operação
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Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: Durante o período de internação, até 24 semanas
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descrever a escala visual analógica (EVA) pós-operatória para avaliação da dor; o valor mínimo é 0 (sem dor) e o valor máximo é 10 (maior dor)
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Durante o período de internação, até 24 semanas
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Avaliação de vômito pós-operatório
Prazo: No pós-operatório, até 7 dias
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descrever o estado de vômito pós-operatório; 0=não; 1=leve, 2=moderado, 3=grave
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No pós-operatório, até 7 dias
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Avaliação de náusea pós-operatória
Prazo: No pós-operatório, até 7 dias
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descrever o estado de náusea pós-operatória; 0=não; 1=leve, 2=moderado, 3=grave
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No pós-operatório, até 7 dias
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Reoperação durante internação
Prazo: Durante o período de internação, o tempo desde a primeira cirurgia até a reoperação está relacionado a esse procedimento cirúrgico, avaliação de até 12 semanas.
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Reoperação durante internação relacionada a esta cirurgia.
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Durante o período de internação, o tempo desde a primeira cirurgia até a reoperação está relacionado a esse procedimento cirúrgico, avaliação de até 12 semanas.
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Tempo de internação
Prazo: A duração desde o dia da admissão até ao dia da alta, que está associada a este procedimento cirúrgico, avaliação até 12 semanas.
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dias de internação relacionados a esta cirurgia.
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A duração desde o dia da admissão até ao dia da alta, que está associada a este procedimento cirúrgico, avaliação até 12 semanas.
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Readmissão em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias relacionados a esta cirurgia.
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Readmissão dentro de 30 dias relacionada a esta cirurgia.
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dentro de 30 dias relacionados a esta cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse psicológico - BDI-II
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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usando o Beck Depression Inventory-II, avaliação do estresse psicológico antes e depois da cirurgia
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Estresse psicológico - QoR-40
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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usando Quality of Recovery-40, avaliação do estresse psicológico antes e depois da cirurgia
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Qualidade de vida: Short Form-36
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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avaliação da qualidade de vida antes e depois da cirurgia
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Qualidade de vida: WHOQOL-BREF
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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avaliação da qualidade de vida antes e depois da cirurgia
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Questionário de satisfação do paciente ERAS
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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avaliação da satisfação do paciente para este estudo
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Chen Wang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Doenças da Hipófise
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Hipofisárias
- Complicações pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- 202300876B0A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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