- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06221020
Posouzení dopadu konsenzu ERAS na pacienty s endoskopickou operací tumoru hypofýzy
Posoudit dopad zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) Konsenzus o efektivitě a prognóze pacientů s endoskopickou operací tumoru hypofýzy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Univerzální screeningový nástroj podvýživy
- Přístroj: TIB čichové testovací zařízení
- Diagnostický test: Apfel skóre pro pooperační nevolnost a zvracení
- Diagnostický test: Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Behaviorální: Krátký formulář-36
- Behaviorální: Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
- Behaviorální: BDI-II (Beckův inventář deprese-II)
- Behaviorální: Dotazník spokojenosti pacientů ERAS (ERAS-PSQ)
- Behaviorální: Kvalita obnovy-40 (QoR-40)
Detailní popis
Cílem této observační studie je vyhodnotit účinnost a dopad Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) na pacienty s nádory hypofýzy. Tato studie je zvláště významná, protože ERAS byl prominentním zaměřením v mezinárodní lékařské léčbě a kladl důraz na lepší zotavení a bezpečnost pacientů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jak ERAS ovlivňuje účinnost a prognózu pacientů s nádory hypofýzy? Které konkrétní položky kontroly a hodnocení v rámci protokolu ERAS pacientům skutečně pomáhají? Účastníci této studie podstoupí různé protokoly ERAS, včetně předoperačních a pooperačních rehabilitačních opatření, zvládání bolesti, chirurgických technik a časného obnovení jídla a aktivit. Tento komplexní přístup má snížit komplikace, zkrátit pobyt v nemocnici a urychlit rekonvalescenci pacienta.
Tato studie navíc provede důkladnou statistickou analýzu, která určí, které aspekty protokolu ERAS jsou nejpřínosnější. Porovnáním výsledků pacientů podstupujících protokol ERAS s těmi, kteří jej nepodstoupili, se výzkumníci snaží lépe porozumět rovnováze mezi ERAS a iniciativou Choosing Wisely, která obhajuje omezení zbytečných lékařských zásahů.
Tento výzkum je zásadní pro pokrok v lékařských znalostech a praxi, zejména při léčbě nádorů hypofýzy, a přispívá k širším cílům zvyšování kvality medicíny a bezpečnosti pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hung-Chen Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +886-975056287
- E-mail: m82whc@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Nábor
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Chen Wang, MD
- Telefonní číslo: +886-0975056287
- E-mail: m82whc@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Nádory hypofýzy, především benigní výrůstky, se vyvíjejí v hypofýze umístěné v oblasti selární. Tato žláza hraje klíčovou roli v regulaci životně důležitých tělesných funkcí včetně růstu, metabolismu a různých hormonálních funkcí. Jak se tyto nádory zvětšují, mohou tlačit na přilehlé oblasti a zhoršovat funkce žlázy, což vede k příznakům, jako jsou bolesti hlavy, problémy se zrakem a hormonální nerovnováha.
Hlavní léčbou nádorů hypofýzy je chirurgický zákrok, jehož cílem je vyříznout nádor z mozkové základny. Tento postup zmírňuje tlak na hypofýzu a blízké struktury s cílem obnovit normální funkci žlázy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika nádorů hypofýzy
- Podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno s jinými zhoubnými nádory
- Závažné infekce, jako je osteomyelitida, akutní zánět v postiženém místě nebo otevřené rány v ošetřované oblasti
- Těhotná žena
- Poruchy koagulace nebo osoby užívající antikoagulační léky
- Jiné poruchy centrálního nervového systému, závislost na alkoholu, jiné návykové látky nebo duševní onemocnění, které mohou ovlivnit klinické hodnocení
- Posouzeno jako nevhodné pro chirurgickou léčbu nebo neschopné vyhovět klinickému hodnocení při posouzení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s ERAS
V experimentální skupině (Pacienti s ERAS) účastníci podstoupí hodnocení položek konsenzu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Experimentální skupina v rámci možností vyplní všechny položky na formulářích ERAS. Všechny skupiny podstoupí naše rutinní předoperační vyšetření pro operaci nádoru hypofýzy, jako je kardiopulmonální funkce, hormonální testy, vyšetření zraku a zorného pole atd. Péče během hospitalizace a operace bude stejná jako dosud u pacientů s nádory hypofýzy a po propuštění bude probíhat ambulantní sledování také jako u pacientů po operaci nádoru hypofýzy. |
Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) je běžně používaný nástroj pro hodnocení nutričního stavu dospělých pacientů. Je navržen tak, aby včas identifikoval, zda je pacient ohrožen podvýživou nebo je již podvyživený, což umožňuje včasnou intervenci a léčbu. MUST zahrnuje tři hlavní hodnotící kritéria: Index tělesné hmotnosti (BMI): Stupeň úbytku hmotnosti: Hodnotí změnu hmotnosti pacienta za poslední tři měsíce, přičemž se hodnotí podle rozsahu úbytku hmotnosti. Vliv nemoci na příjem stravy: Hodnotí se dopad nemoci na příjem stravy pacienta s klasifikací na základě snížení příjmu stravy. Kombinací stupňů z těchto tří hodnotících indikátorů se získá konečné skóre MUST pro určení nutričního stavu pacienta a úrovně rizika. Na základě skóre MUST lze pacienty rozdělit do kategorií s nízkým rizikem, středním rizikem nebo vysokým rizikem malnutrice.
Čichové testování se provádí u pacientů podstupujících operaci nádoru hypofýzy pomocí nosní endoskopie za použití TIB Olfactory Test Device (TIBSIT).
Cílem tohoto testování je porovnat čichové (čichové) výsledky před a po operaci.
Čichové testy se provádějí předoperačně a poté znovu za 3 měsíce po operaci, aby se posoudily případné změny či dopady na čich v důsledku operace.
Stupnice rizika nevolnosti a zvracení: Apfelovo skóre Rizikové faktory: Žena; kouření; Pooperační nevolnost a zvracení nebo kinetóza v anamnéze; Užívání opioidních léků proti bolesti po operaci (každý rizikový faktor je hodnocen 1 bodem; minimální skóre je 0; maximální skóre je 4) Skóre Pravděpodobnost pooperační nevolnosti a zvracení 0–10 %
ASA I: Normální, zdravý pacient bez systémového onemocnění. ASA II: Pacient s lehkým systémovým onemocněním. ASA III: Pacient se závažným systémovým onemocněním, které omezuje aktivitu, ale není invalidizující. ASA IV: Pacient se závažným systémovým onemocněním, které je neustálým ohrožením života. ASA V: Umírající pacient, u kterého se neočekává, že přežije bez operace. Tento projekt zahrnuje sběr dat od dospělých pacientů ve věku 20 až 75 let, kteří jsou klasifikováni jako ASA I až III stupně.
Short Form-36 (SF-36) je široce používaný nástroj pro hodnocení zdraví, široce používaný jak ve výzkumu, tak v klinické praxi.
Jedná se o stručný, ale komplexní dotazník určený k hodnocení zdravotního stavu a kvality života jednotlivců.
SF-36 pokrývá osm různých dimenzí zdraví, včetně fyzického fungování, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, emočního zdraví, duševního zdraví a změny zdraví.
Každá dimenze je hodnocena prostřednictvím řady otázek, které se zabývají aspekty, jako jsou schopnosti jednotlivce v každodenním životě, symptomy a emocionální stavy.
SF-36 umožňuje zdravotnickým pracovníkům a výzkumníkům získat vhled do lidského zdraví a kvality života napříč těmito různými aspekty.
Navíc SF-36 prošel rozsáhlým testováním a validací, což prokázalo dobrou spolehlivost a validitu.
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) je nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
Je navržen tak, aby zhodnotil spokojenost jedince s jeho životem a celkovým zdravotním stavem.
WHOQOL-BREF je zkrácenou verzí původního dotazníku WHOQOL-100, jehož cílem je zkrátit dobu potřebnou k jeho vyplnění a zlepšit jeho použitelnost.
BDI-II se skládá z 21 otázek, které hodnotí stupeň deprese dotazováním respondentů na různé depresivní příznaky, které zažili. Mezi tyto příznaky patří smutek, nespavost nebo přílišný spánek, změny chuti k jídlu, sebeobviňování, sebepohrdání, ztráta zájmu o každodenní činnosti a další. Každá otázka má čtyři možné odpovědi, které umožňují respondentům vybrat si odpověď, která nejlépe odpovídá jejich pocitům. Skóre na BDI-II se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Na základě skóre lze závažnost deprese respondenta klasifikovat do různých úrovní, od mírné po těžkou. Účelem použití této škály je pomoci zdravotnickým pracovníkům posoudit depresivní symptomy pacienta, sledovat změny stavu a hodnotit účinnost léčby.
ERAS Patient Satisfaction Questionnaire (ERAS-PSQ) je průzkum spokojenosti speciálně navržený pro pacienty, kteří podstoupili léčbu podle protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Tento dotazník má za cíl zhodnotit spokojenost a zkušenost pacientů s přístupem ERAS.
Obvykle zahrnuje otázky týkající se různých aspektů jejich léčby a péče, jako je zvládání bolesti, proces zotavení, kvalita ošetřovatelské péče a komunikace s lékařským týmem.
ERAS-PSQ je důležitým nástrojem pro hodnocení toho, jak dobře jsou protokoly ERAS přijímány pacienty, a pro identifikaci oblastí pro zlepšení péče o pacienty v rámci ERAS.
Quality of Recovery-40 (QoR-40) je široce používaný dotazník určený k posouzení kvality zotavení po operaci.
Obsahuje 40 otázek, které pokrývají fyzické i psychické aspekty pacientova zotavení, jako je bolest, nevolnost, úzkost, stravovací návyky a sociální fungování.
QoR-40 poskytuje komplexní pohled na pacientovu pooperační rekonvalescenci, zahrnující řadu faktorů rozhodujících pro pochopení účinnosti chirurgických postupů a celkové zkušenosti pacienta během fáze zotavování.
Tento nástroj slouží k hodnocení a zlepšování pooperační péče a výsledků pacientů.
|
|
Pacienti s pravidelným
V kontrolní skupině (Pacienti s pravidelným) budou účastníci plnit pouze rutinní položky jako dříve. Všechny skupiny podstoupí naše rutinní předoperační vyšetření pro operaci nádoru hypofýzy, jako je kardiopulmonální funkce, hormonální testy, vyšetření zraku a zorného pole atd. Péče během hospitalizace a operace bude stejná jako dosud u pacientů s nádory hypofýzy a po propuštění bude probíhat ambulantní sledování také jako u pacientů po operaci nádoru hypofýzy. |
Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) je běžně používaný nástroj pro hodnocení nutričního stavu dospělých pacientů. Je navržen tak, aby včas identifikoval, zda je pacient ohrožen podvýživou nebo je již podvyživený, což umožňuje včasnou intervenci a léčbu. MUST zahrnuje tři hlavní hodnotící kritéria: Index tělesné hmotnosti (BMI): Stupeň úbytku hmotnosti: Hodnotí změnu hmotnosti pacienta za poslední tři měsíce, přičemž se hodnotí podle rozsahu úbytku hmotnosti. Vliv nemoci na příjem stravy: Hodnotí se dopad nemoci na příjem stravy pacienta s klasifikací na základě snížení příjmu stravy. Kombinací stupňů z těchto tří hodnotících indikátorů se získá konečné skóre MUST pro určení nutričního stavu pacienta a úrovně rizika. Na základě skóre MUST lze pacienty rozdělit do kategorií s nízkým rizikem, středním rizikem nebo vysokým rizikem malnutrice.
Čichové testování se provádí u pacientů podstupujících operaci nádoru hypofýzy pomocí nosní endoskopie za použití TIB Olfactory Test Device (TIBSIT).
Cílem tohoto testování je porovnat čichové (čichové) výsledky před a po operaci.
Čichové testy se provádějí předoperačně a poté znovu za 3 měsíce po operaci, aby se posoudily případné změny či dopady na čich v důsledku operace.
Stupnice rizika nevolnosti a zvracení: Apfelovo skóre Rizikové faktory: Žena; kouření; Pooperační nevolnost a zvracení nebo kinetóza v anamnéze; Užívání opioidních léků proti bolesti po operaci (každý rizikový faktor je hodnocen 1 bodem; minimální skóre je 0; maximální skóre je 4) Skóre Pravděpodobnost pooperační nevolnosti a zvracení 0–10 %
ASA I: Normální, zdravý pacient bez systémového onemocnění. ASA II: Pacient s lehkým systémovým onemocněním. ASA III: Pacient se závažným systémovým onemocněním, které omezuje aktivitu, ale není invalidizující. ASA IV: Pacient se závažným systémovým onemocněním, které je neustálým ohrožením života. ASA V: Umírající pacient, u kterého se neočekává, že přežije bez operace. Tento projekt zahrnuje sběr dat od dospělých pacientů ve věku 20 až 75 let, kteří jsou klasifikováni jako ASA I až III stupně.
Short Form-36 (SF-36) je široce používaný nástroj pro hodnocení zdraví, široce používaný jak ve výzkumu, tak v klinické praxi.
Jedná se o stručný, ale komplexní dotazník určený k hodnocení zdravotního stavu a kvality života jednotlivců.
SF-36 pokrývá osm různých dimenzí zdraví, včetně fyzického fungování, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, emočního zdraví, duševního zdraví a změny zdraví.
Každá dimenze je hodnocena prostřednictvím řady otázek, které se zabývají aspekty, jako jsou schopnosti jednotlivce v každodenním životě, symptomy a emocionální stavy.
SF-36 umožňuje zdravotnickým pracovníkům a výzkumníkům získat vhled do lidského zdraví a kvality života napříč těmito různými aspekty.
Navíc SF-36 prošel rozsáhlým testováním a validací, což prokázalo dobrou spolehlivost a validitu.
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) je nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
Je navržen tak, aby zhodnotil spokojenost jedince s jeho životem a celkovým zdravotním stavem.
WHOQOL-BREF je zkrácenou verzí původního dotazníku WHOQOL-100, jehož cílem je zkrátit dobu potřebnou k jeho vyplnění a zlepšit jeho použitelnost.
BDI-II se skládá z 21 otázek, které hodnotí stupeň deprese dotazováním respondentů na různé depresivní příznaky, které zažili. Mezi tyto příznaky patří smutek, nespavost nebo přílišný spánek, změny chuti k jídlu, sebeobviňování, sebepohrdání, ztráta zájmu o každodenní činnosti a další. Každá otázka má čtyři možné odpovědi, které umožňují respondentům vybrat si odpověď, která nejlépe odpovídá jejich pocitům. Skóre na BDI-II se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Na základě skóre lze závažnost deprese respondenta klasifikovat do různých úrovní, od mírné po těžkou. Účelem použití této škály je pomoci zdravotnickým pracovníkům posoudit depresivní symptomy pacienta, sledovat změny stavu a hodnotit účinnost léčby.
ERAS Patient Satisfaction Questionnaire (ERAS-PSQ) je průzkum spokojenosti speciálně navržený pro pacienty, kteří podstoupili léčbu podle protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Tento dotazník má za cíl zhodnotit spokojenost a zkušenost pacientů s přístupem ERAS.
Obvykle zahrnuje otázky týkající se různých aspektů jejich léčby a péče, jako je zvládání bolesti, proces zotavení, kvalita ošetřovatelské péče a komunikace s lékařským týmem.
ERAS-PSQ je důležitým nástrojem pro hodnocení toho, jak dobře jsou protokoly ERAS přijímány pacienty, a pro identifikaci oblastí pro zlepšení péče o pacienty v rámci ERAS.
Quality of Recovery-40 (QoR-40) je široce používaný dotazník určený k posouzení kvality zotavení po operaci.
Obsahuje 40 otázek, které pokrývají fyzické i psychické aspekty pacientova zotavení, jako je bolest, nevolnost, úzkost, stravovací návyky a sociální fungování.
QoR-40 poskytuje komplexní pohled na pacientovu pooperační rekonvalescenci, zahrnující řadu faktorů rozhodujících pro pochopení účinnosti chirurgických postupů a celkové zkušenosti pacienta během fáze zotavování.
Tento nástroj slouží k hodnocení a zlepšování pooperační péče a výsledků pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
jakékoli komplikace spojené s touto operací
|
tři měsíce po operaci
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Během hospitalizace až 24 týdnů
|
popsat pooperační vizuální analogovou škálu (VAS) pro hodnocení bolesti; minimální hodnota je 0 (žádná bolest) a maximální hodnota je 10 (větší bolest)
|
Během hospitalizace až 24 týdnů
|
|
Hodnocení pooperačního zvracení
Časové okno: V pooperačním období až 7 dní
|
popsat stav pooperačního zvracení; 0=ne; 1=mírná, 2=střední, 3=závažná
|
V pooperačním období až 7 dní
|
|
Hodnocení pooperační nevolnosti
Časové okno: V pooperačním období až 7 dní
|
popsat stav pooperační nevolnosti; 0=ne; 1=mírná, 2=střední, 3=závažná
|
V pooperačním období až 7 dní
|
|
Reoperace během hospitalizace
Časové okno: V době hospitalizace je doba od první operace po reoperaci vztažena k tomuto operačnímu výkonu, hodnocení do 12 týdnů.
|
Reoperace během hospitalizace související s touto operací.
|
V době hospitalizace je doba od první operace po reoperaci vztažena k tomuto operačnímu výkonu, hodnocení do 12 týdnů.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba trvání ode dne přijetí do dne propuštění, která je s tímto chirurgickým zákrokem spojena, posouzení až 12 týdnů.
|
dny hospitalizace související s touto operací.
|
Doba trvání ode dne přijetí do dne propuštění, která je s tímto chirurgickým zákrokem spojena, posouzení až 12 týdnů.
|
|
Opětovné přijetí do 30 dnů
Časové okno: do 30 dnů souvisejících s touto operací.
|
Readmise do 30 dnů související s touto operací.
|
do 30 dnů souvisejících s touto operací.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychický stres- BDI-II
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
pomocí Beck Depression Inventory-II, hodnocení psychického stresu před a po operaci
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Psychický stres- QoR-40
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
pomocí Quality of Recovery-40, hodnocení psychické zátěže před a po operaci
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Kvalita života: Krátká forma-36
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
hodnocení kvality života před a po operaci
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Kvalita života: WHOQOL-BREF
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
hodnocení kvality života před a po operaci
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů ERAS
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
hodnocení spokojenosti pacientů pro tuto studii
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hung-Chen Wang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary hypofýzy
- Nemoci hypofýzy
- Pooperační komplikace
Další identifikační čísla studie
- 202300876B0A3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Univerzální screeningový nástroj podvýživy
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPacienti s geriatrickou rakovinouSpojené státy
-
Institute for Digital Medicine (WisDM)Singapore General Hospital; National University of SingaporeZatím nenabíráme
-
Mayo ClinicDokončenoSrdeční selhání | Asymptomatická systolická dysfunkce levé komory (porucha)Spojené státy
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoSystolická dysfunkce levé komory (porucha)Tchaj-wan
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoInfarkt myokardu, akutníTchaj-wan
-
National Defense Medical Center, TaiwanAktivní, ne náborHypertyreózaTchaj-wan
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoKardiovaskulární choroby | Morálka | Intenzivní péčeTchaj-wan
-
Mayo ClinicDokončenoFibrilace síníSpojené státy
-
CHU de Quebec-Universite LavalUniversity of British Columbia; McGill University; Canadian Institutes of Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborAneuploidie | Prenatální poruchaKanada
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoFibrilace síní Nový začátekTchaj-wan