Универсальный инструмент для скрининга недостаточности питания и Устройство для обонятельного тестирования TIB и Оценка Апфеля для послеоперационной тошноты и рвоты при Послеоперационные осложнения и Ускоренное восстановление после операции и Гипофизарная опухоль - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого обсервационного исследования — оценить эффективность и влияние ускоренного восстановления после операции (ERAS) на пациентов с опухолями гипофиза. Это исследование особенно важно, поскольку ERAS занимает видное место в международной медицине, подчеркивая улучшение выздоровления и безопасность пациентов. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Как ERAS влияет на эффективность и прогноз пациентов с опухолями гипофиза? Какие конкретные элементы осмотра и оценки в протоколе ERAS действительно помогают пациентам? Участники этого исследования пройдут различные протоколы ERAS, включая меры предоперационной и послеоперационной реабилитации, обезболивание, хирургические методы и раннее возобновление приема пищи и деятельности. Этот комплексный подход предназначен для уменьшения осложнений, сокращения пребывания в больнице и ускорения выздоровления пациентов.

Кроме того, в этом исследовании будет проведен тщательный статистический анализ, чтобы определить, какие аспекты протокола ERAS наиболее полезны. Сравнивая результаты пациентов, проходящих протокол ERAS, с теми, кто этого не делает, исследователи стремятся лучше понять баланс между ERAS и инициативой «Выбирая мудро», которая выступает за сокращение ненужных медицинских вмешательств.

Это исследование имеет решающее значение для развития медицинских знаний и практики, особенно в лечении опухолей гипофиза, и способствует достижению более широких целей по повышению качества медицинской помощи и безопасности пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Hung-Chen Wang, MD, PhD
Номер телефона: +886-975056287
Электронная почта: m82whc@gmail.com

Места учебы

Тайвань
- - Kaohsiung City, Тайвань, 807
    - Рекрутинг
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
    - Контакт:
      
      Hung-Chen Wang, MD
      
      Номер телефона: +886-0975056287
      
      Электронная почта: m82whc@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Опухоли гипофиза, преимущественно доброкачественные, развиваются в гипофизе, расположенном в селлярной области. Эта железа играет ключевую роль в регулировании жизненно важных функций организма, включая рост, обмен веществ и различные гормональные функции. По мере увеличения этих опухолей они могут давить на прилегающие участки и нарушать функции железы, что приводит к таким симптомам, как головные боли, проблемы со зрением и гормональный дисбаланс.

Основным методом лечения опухолей гипофиза является хирургическое вмешательство, направленное на удаление опухоли из основания мозга. Эта процедура снижает давление на гипофиз и близлежащие структуры, стремясь восстановить нормальную функциональность железы.

Описание

Критерии включения:

Клиническая диагностика опухолей гипофиза
Подписание письменной формы информированного согласия

Критерий исключения:

Диагностированы другие злокачественные опухоли.
Тяжелые инфекции, такие как остеомиелит, острое воспаление на пораженном участке или открытые раны в области лечения.
Беременные женщины
Нарушения свертываемости крови или те, кто принимает антикоагулянты.
Другие расстройства центральной нервной системы, алкогольная зависимость, другие наркотики, вызывающие привыкание, или психические заболевания, которые могут повлиять на клиническую оценку.
Считается непригодным для хирургического лечения или неспособным соответствовать клинической оценке при оценке.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта	Вмешательство/лечение
Пациенты с ERAS В экспериментальной группе (пациенты с ERAS) участники пройдут оценку консенсусных пунктов ускоренного восстановления после операции (ERAS). Экспериментальная группа заполнит все пункты форм ERAS, насколько это возможно. Все группы будут проходить плановое предоперационное обследование на предмет хирургического лечения опухоли гипофиза, такое как сердечно-легочная функция, гормональное тестирование, проверка зрения и поля зрения и т. д. Уход во время госпитализации и операции будет таким же, как и ранее, для пациентов с опухолями гипофиза, а амбулаторное наблюдение после выписки будет таким же, как и для пациентов, перенесших операцию по поводу опухоли гипофиза.	Диагностический тест: Универсальный инструмент для скрининга недостаточности питания Универсальный инструмент скрининга недостаточности питания (MUST) — широко используемый инструмент для оценки статуса питания взрослых пациентов. Он предназначен для раннего выявления того, подвергается ли пациент риску недоедания или уже страдает от недоедания, что позволяет своевременно вмешаться и начать лечение. MUST включает в себя три основных критерия оценки: Индекс массы тела (ИМТ): Степень потери веса: оценивается изменение веса пациента за последние три месяца с оценкой на основе степени потери веса. Влияние болезни на потребление пищи: оценивается влияние болезни на потребление пищи пациентом, причем классификация основана на снижении потребления пищи. Путем объединения оценок этих трех показателей оценки получается окончательный балл MUST, позволяющий определить статус питания пациента и уровень риска. На основании оценки MUST пациентов можно разделить на группы низкого, среднего и высокого риска недостаточности питания. Устройство: Устройство для обонятельного тестирования TIB Обонятельное тестирование проводится у пациентов, перенесших операцию по удалению опухоли гипофиза, посредством назальной эндоскопии с использованием устройства для обонятельного тестирования TIB (TIBSIT). Это тестирование направлено на сравнение результатов обоняния (обоняния) до и после операции. Обонятельные тесты проводятся до операции, а затем снова через 3 месяца после операции, чтобы оценить любые изменения или влияние на обоняние в результате операции. Диагностический тест: Оценка Апфеля для послеоперационной тошноты и рвоты Шкала риска тошноты и рвоты: шкала Апфеля Факторы риска: Женщины; Привычка курить; В анамнезе послеоперационная тошнота и рвота или укачивание; Использование опиоидных обезболивающих после операции (каждый фактор риска оценивается в 1 балл; минимальный балл — 0; максимальный балл — 4) Оценка вероятности послеоперационной тошноты и рвоты 0 - 10% - 21% - 39% - 61% - 79% Диагностический тест: Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) ASA I: Нормальный, здоровый пациент без системных заболеваний. ASA II: Пациент с легким системным заболеванием. ASA III: Пациент с тяжелым системным заболеванием, которое ограничивает активность, но не приводит к инвалидности. ASA IV: Пациент с тяжелым системным заболеванием, представляющим постоянную угрозу для жизни. ASA V: Умирающий пациент, который, как ожидается, не выживет без операции. Этот проект предполагает сбор данных от взрослых пациентов в возрасте от 20 до 75 лет, которые относятся к I–III степени по ASA. Поведенческий: Краткая форма-36 Краткая форма-36 (SF-36) — это широко используемый инструмент оценки состояния здоровья, широко применяемый как в исследованиях, так и в клинической практике. Это краткий, но всеобъемлющий опросник, предназначенный для оценки состояния здоровья и качества жизни людей. SF-36 охватывает восемь различных аспектов здоровья, включая физическое функционирование, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное здоровье, психическое здоровье и изменение здоровья. Каждое измерение оценивается с помощью серии вопросов, касающихся таких аспектов, как способности человека в повседневной жизни, симптомы и эмоциональные состояния. SF-36 позволяет медицинским работникам и исследователям получить представление о здоровье и качестве жизни человека по всем этим различным аспектам. Кроме того, SF-36 прошел обширные испытания и проверку, подтвердив свою высокую надежность и валидность. Поведенческий: Анкета Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF) Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) — это инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Он предназначен для оценки удовлетворенности человека своей жизнью и общим состоянием здоровья. WHOQOL-BREF — это сокращенная версия оригинального опросника WHOQOL-100, призванная сократить время, необходимое для его заполнения, и повысить его применимость. Поведенческий: BDI-II (Опросник депрессии Бека-II) BDI-II состоит из 21 вопроса, которые оценивают степень депрессии путем опроса респондентов о различных депрессивных симптомах, которые они испытали. Эти симптомы включают грусть, бессонницу или пересыпание, изменения аппетита, самообвинение, презрение к себе, потерю интереса к повседневной деятельности и многое другое. Каждый вопрос имеет четыре возможных варианта ответа, что позволяет респондентам выбрать тот ответ, который лучше всего соответствует их чувствам. Баллы по шкале BDI-II варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. На основании баллов тяжесть депрессии респондента можно разделить на разные уровни: от легкой до тяжелой. Цель использования этой шкалы — помочь медицинским работникам оценить депрессивные симптомы пациента, отслеживать изменения в состоянии и оценить эффективность лечения. Поведенческий: Анкета удовлетворенности пациентов ERAS (ERAS-PSQ) Анкета удовлетворенности пациентов ERAS (ERAS-PSQ) — это опрос удовлетворенности, специально разработанный для пациентов, прошедших лечение в соответствии с протоколами ускоренного восстановления после операции (ERAS). Целью этого опросника является оценка удовлетворенности и опыта пациентов подходом ERAS. Обычно он включает вопросы о различных аспектах их лечения и ухода, таких как обезболивание, процесс выздоровления, качество сестринского ухода и общение с медицинской командой. ERAS-PSQ является важным инструментом для оценки того, насколько хорошо протоколы ERAS воспринимаются пациентами, а также для определения областей для улучшения ухода за пациентами в рамках ERAS. Поведенческий: Качество восстановления-40 (QoR-40) Качество восстановления-40 (QoR-40) — широко используемый опросник, предназначенный для оценки качества восстановления после операции. Он состоит из 40 вопросов, которые охватывают как физические, так и психологические аспекты выздоровления пациента, такие как боль, тошнота, беспокойство, пищевые привычки и социальное функционирование. QoR-40 дает комплексное представление о послеоперационном восстановлении пациента, охватывая ряд факторов, имеющих решающее значение для понимания эффективности хирургических процедур и общего опыта пациента на этапе восстановления. Этот инструмент играет важную роль в оценке и улучшении послеоперационного ухода и результатов лечения пациентов.
Пациенты с регулярным В контрольной группе (пациенты с регулярным статусом) участники будут выполнять только обычные действия, как и раньше. Все группы будут проходить плановое предоперационное обследование на предмет хирургического лечения опухоли гипофиза, такое как сердечно-легочная функция, гормональное тестирование, проверка зрения и поля зрения и т. д. Уход во время госпитализации и операции будет таким же, как и ранее, для пациентов с опухолями гипофиза, а амбулаторное наблюдение после выписки будет таким же, как и для пациентов, перенесших операцию по поводу опухоли гипофиза.	Диагностический тест: Универсальный инструмент для скрининга недостаточности питания Универсальный инструмент скрининга недостаточности питания (MUST) — широко используемый инструмент для оценки статуса питания взрослых пациентов. Он предназначен для раннего выявления того, подвергается ли пациент риску недоедания или уже страдает от недоедания, что позволяет своевременно вмешаться и начать лечение. MUST включает в себя три основных критерия оценки: Индекс массы тела (ИМТ): Степень потери веса: оценивается изменение веса пациента за последние три месяца с оценкой на основе степени потери веса. Влияние болезни на потребление пищи: оценивается влияние болезни на потребление пищи пациентом, причем классификация основана на снижении потребления пищи. Путем объединения оценок этих трех показателей оценки получается окончательный балл MUST, позволяющий определить статус питания пациента и уровень риска. На основании оценки MUST пациентов можно разделить на группы низкого, среднего и высокого риска недостаточности питания. Устройство: Устройство для обонятельного тестирования TIB Обонятельное тестирование проводится у пациентов, перенесших операцию по удалению опухоли гипофиза, посредством назальной эндоскопии с использованием устройства для обонятельного тестирования TIB (TIBSIT). Это тестирование направлено на сравнение результатов обоняния (обоняния) до и после операции. Обонятельные тесты проводятся до операции, а затем снова через 3 месяца после операции, чтобы оценить любые изменения или влияние на обоняние в результате операции. Диагностический тест: Оценка Апфеля для послеоперационной тошноты и рвоты Шкала риска тошноты и рвоты: шкала Апфеля Факторы риска: Женщины; Привычка курить; В анамнезе послеоперационная тошнота и рвота или укачивание; Использование опиоидных обезболивающих после операции (каждый фактор риска оценивается в 1 балл; минимальный балл — 0; максимальный балл — 4) Оценка вероятности послеоперационной тошноты и рвоты 0 - 10% - 21% - 39% - 61% - 79% Диагностический тест: Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) ASA I: Нормальный, здоровый пациент без системных заболеваний. ASA II: Пациент с легким системным заболеванием. ASA III: Пациент с тяжелым системным заболеванием, которое ограничивает активность, но не приводит к инвалидности. ASA IV: Пациент с тяжелым системным заболеванием, представляющим постоянную угрозу для жизни. ASA V: Умирающий пациент, который, как ожидается, не выживет без операции. Этот проект предполагает сбор данных от взрослых пациентов в возрасте от 20 до 75 лет, которые относятся к I–III степени по ASA. Поведенческий: Краткая форма-36 Краткая форма-36 (SF-36) — это широко используемый инструмент оценки состояния здоровья, широко применяемый как в исследованиях, так и в клинической практике. Это краткий, но всеобъемлющий опросник, предназначенный для оценки состояния здоровья и качества жизни людей. SF-36 охватывает восемь различных аспектов здоровья, включая физическое функционирование, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное здоровье, психическое здоровье и изменение здоровья. Каждое измерение оценивается с помощью серии вопросов, касающихся таких аспектов, как способности человека в повседневной жизни, симптомы и эмоциональные состояния. SF-36 позволяет медицинским работникам и исследователям получить представление о здоровье и качестве жизни человека по всем этим различным аспектам. Кроме того, SF-36 прошел обширные испытания и проверку, подтвердив свою высокую надежность и валидность. Поведенческий: Анкета Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF) Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) — это инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Он предназначен для оценки удовлетворенности человека своей жизнью и общим состоянием здоровья. WHOQOL-BREF — это сокращенная версия оригинального опросника WHOQOL-100, призванная сократить время, необходимое для его заполнения, и повысить его применимость. Поведенческий: BDI-II (Опросник депрессии Бека-II) BDI-II состоит из 21 вопроса, которые оценивают степень депрессии путем опроса респондентов о различных депрессивных симптомах, которые они испытали. Эти симптомы включают грусть, бессонницу или пересыпание, изменения аппетита, самообвинение, презрение к себе, потерю интереса к повседневной деятельности и многое другое. Каждый вопрос имеет четыре возможных варианта ответа, что позволяет респондентам выбрать тот ответ, который лучше всего соответствует их чувствам. Баллы по шкале BDI-II варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. На основании баллов тяжесть депрессии респондента можно разделить на разные уровни: от легкой до тяжелой. Цель использования этой шкалы — помочь медицинским работникам оценить депрессивные симптомы пациента, отслеживать изменения в состоянии и оценить эффективность лечения. Поведенческий: Анкета удовлетворенности пациентов ERAS (ERAS-PSQ) Анкета удовлетворенности пациентов ERAS (ERAS-PSQ) — это опрос удовлетворенности, специально разработанный для пациентов, прошедших лечение в соответствии с протоколами ускоренного восстановления после операции (ERAS). Целью этого опросника является оценка удовлетворенности и опыта пациентов подходом ERAS. Обычно он включает вопросы о различных аспектах их лечения и ухода, таких как обезболивание, процесс выздоровления, качество сестринского ухода и общение с медицинской командой. ERAS-PSQ является важным инструментом для оценки того, насколько хорошо протоколы ERAS воспринимаются пациентами, а также для определения областей для улучшения ухода за пациентами в рамках ERAS. Поведенческий: Качество восстановления-40 (QoR-40) Качество восстановления-40 (QoR-40) — широко используемый опросник, предназначенный для оценки качества восстановления после операции. Он состоит из 40 вопросов, которые охватывают как физические, так и психологические аспекты выздоровления пациента, такие как боль, тошнота, беспокойство, пищевые привычки и социальное функционирование. QoR-40 дает комплексное представление о послеоперационном восстановлении пациента, охватывая ряд факторов, имеющих решающее значение для понимания эффективности хирургических процедур и общего опыта пациента на этапе восстановления. Этот инструмент играет важную роль в оценке и улучшении послеоперационного ухода и результатов лечения пациентов.

Группа / когорта

Вмешательство/лечение

Пациенты с ERAS

В экспериментальной группе (пациенты с ERAS) участники пройдут оценку консенсусных пунктов ускоренного восстановления после операции (ERAS).

Экспериментальная группа заполнит все пункты форм ERAS, насколько это возможно. Все группы будут проходить плановое предоперационное обследование на предмет хирургического лечения опухоли гипофиза, такое как сердечно-легочная функция, гормональное тестирование, проверка зрения и поля зрения и т. д. Уход во время госпитализации и операции будет таким же, как и ранее, для пациентов с опухолями гипофиза, а амбулаторное наблюдение после выписки будет таким же, как и для пациентов, перенесших операцию по поводу опухоли гипофиза.

Диагностический тест: Универсальный инструмент для скрининга недостаточности питания

Универсальный инструмент скрининга недостаточности питания (MUST) — широко используемый инструмент для оценки статуса питания взрослых пациентов. Он предназначен для раннего выявления того, подвергается ли пациент риску недоедания или уже страдает от недоедания, что позволяет своевременно вмешаться и начать лечение. MUST включает в себя три основных критерия оценки:

Индекс массы тела (ИМТ):

Степень потери веса: оценивается изменение веса пациента за последние три месяца с оценкой на основе степени потери веса.

Влияние болезни на потребление пищи: оценивается влияние болезни на потребление пищи пациентом, причем классификация основана на снижении потребления пищи.

Путем объединения оценок этих трех показателей оценки получается окончательный балл MUST, позволяющий определить статус питания пациента и уровень риска. На основании оценки MUST пациентов можно разделить на группы низкого, среднего и высокого риска недостаточности питания.

Устройство: Устройство для обонятельного тестирования TIB

Обонятельное тестирование проводится у пациентов, перенесших операцию по удалению опухоли гипофиза, посредством назальной эндоскопии с использованием устройства для обонятельного тестирования TIB (TIBSIT). Это тестирование направлено на сравнение результатов обоняния (обоняния) до и после операции. Обонятельные тесты проводятся до операции, а затем снова через 3 месяца после операции, чтобы оценить любые изменения или влияние на обоняние в результате операции.

Диагностический тест: Оценка Апфеля для послеоперационной тошноты и рвоты

Шкала риска тошноты и рвоты: шкала Апфеля

Факторы риска: Женщины; Привычка курить; В анамнезе послеоперационная тошнота и рвота или укачивание; Использование опиоидных обезболивающих после операции (каждый фактор риска оценивается в 1 балл; минимальный балл — 0; максимальный балл — 4)

Оценка вероятности послеоперационной тошноты и рвоты

0 - 10%

- 21%
- 39%
- 61%
- 79%

Диагностический тест: Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA)

ASA I: Нормальный, здоровый пациент без системных заболеваний. ASA II: Пациент с легким системным заболеванием. ASA III: Пациент с тяжелым системным заболеванием, которое ограничивает активность, но не приводит к инвалидности.

ASA IV: Пациент с тяжелым системным заболеванием, представляющим постоянную угрозу для жизни.

ASA V: Умирающий пациент, который, как ожидается, не выживет без операции. Этот проект предполагает сбор данных от взрослых пациентов в возрасте от 20 до 75 лет, которые относятся к I–III степени по ASA.

Поведенческий: Краткая форма-36

Краткая форма-36 (SF-36) — это широко используемый инструмент оценки состояния здоровья, широко применяемый как в исследованиях, так и в клинической практике. Это краткий, но всеобъемлющий опросник, предназначенный для оценки состояния здоровья и качества жизни людей. SF-36 охватывает восемь различных аспектов здоровья, включая физическое функционирование, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное здоровье, психическое здоровье и изменение здоровья. Каждое измерение оценивается с помощью серии вопросов, касающихся таких аспектов, как способности человека в повседневной жизни, симптомы и эмоциональные состояния. SF-36 позволяет медицинским работникам и исследователям получить представление о здоровье и качестве жизни человека по всем этим различным аспектам. Кроме того, SF-36 прошел обширные испытания и проверку, подтвердив свою высокую надежность и валидность.

Поведенческий: Анкета Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF)

Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) — это инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Он предназначен для оценки удовлетворенности человека своей жизнью и общим состоянием здоровья. WHOQOL-BREF — это сокращенная версия оригинального опросника WHOQOL-100, призванная сократить время, необходимое для его заполнения, и повысить его применимость.

Поведенческий: BDI-II (Опросник депрессии Бека-II)

BDI-II состоит из 21 вопроса, которые оценивают степень депрессии путем опроса респондентов о различных депрессивных симптомах, которые они испытали. Эти симптомы включают грусть, бессонницу или пересыпание, изменения аппетита, самообвинение, презрение к себе, потерю интереса к повседневной деятельности и многое другое. Каждый вопрос имеет четыре возможных варианта ответа, что позволяет респондентам выбрать тот ответ, который лучше всего соответствует их чувствам.

Баллы по шкале BDI-II варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. На основании баллов тяжесть депрессии респондента можно разделить на разные уровни: от легкой до тяжелой. Цель использования этой шкалы — помочь медицинским работникам оценить депрессивные симптомы пациента, отслеживать изменения в состоянии и оценить эффективность лечения.

Поведенческий: Анкета удовлетворенности пациентов ERAS (ERAS-PSQ)

Анкета удовлетворенности пациентов ERAS (ERAS-PSQ) — это опрос удовлетворенности, специально разработанный для пациентов, прошедших лечение в соответствии с протоколами ускоренного восстановления после операции (ERAS). Целью этого опросника является оценка удовлетворенности и опыта пациентов подходом ERAS. Обычно он включает вопросы о различных аспектах их лечения и ухода, таких как обезболивание, процесс выздоровления, качество сестринского ухода и общение с медицинской командой. ERAS-PSQ является важным инструментом для оценки того, насколько хорошо протоколы ERAS воспринимаются пациентами, а также для определения областей для улучшения ухода за пациентами в рамках ERAS.

Поведенческий: Качество восстановления-40 (QoR-40)

Качество восстановления-40 (QoR-40) — широко используемый опросник, предназначенный для оценки качества восстановления после операции. Он состоит из 40 вопросов, которые охватывают как физические, так и психологические аспекты выздоровления пациента, такие как боль, тошнота, беспокойство, пищевые привычки и социальное функционирование. QoR-40 дает комплексное представление о послеоперационном восстановлении пациента, охватывая ряд факторов, имеющих решающее значение для понимания эффективности хирургических процедур и общего опыта пациента на этапе восстановления. Этот инструмент играет важную роль в оценке и улучшении послеоперационного ухода и результатов лечения пациентов.

Пациенты с регулярным

В контрольной группе (пациенты с регулярным статусом) участники будут выполнять только обычные действия, как и раньше.

Все группы будут проходить плановое предоперационное обследование на предмет хирургического лечения опухоли гипофиза, такое как сердечно-легочная функция, гормональное тестирование, проверка зрения и поля зрения и т. д. Уход во время госпитализации и операции будет таким же, как и ранее, для пациентов с опухолями гипофиза, а амбулаторное наблюдение после выписки будет таким же, как и для пациентов, перенесших операцию по поводу опухоли гипофиза.

Диагностический тест: Универсальный инструмент для скрининга недостаточности питания

Универсальный инструмент скрининга недостаточности питания (MUST) — широко используемый инструмент для оценки статуса питания взрослых пациентов. Он предназначен для раннего выявления того, подвергается ли пациент риску недоедания или уже страдает от недоедания, что позволяет своевременно вмешаться и начать лечение. MUST включает в себя три основных критерия оценки:

Индекс массы тела (ИМТ):

Степень потери веса: оценивается изменение веса пациента за последние три месяца с оценкой на основе степени потери веса.

Влияние болезни на потребление пищи: оценивается влияние болезни на потребление пищи пациентом, причем классификация основана на снижении потребления пищи.

Путем объединения оценок этих трех показателей оценки получается окончательный балл MUST, позволяющий определить статус питания пациента и уровень риска. На основании оценки MUST пациентов можно разделить на группы низкого, среднего и высокого риска недостаточности питания.

Устройство: Устройство для обонятельного тестирования TIB

Обонятельное тестирование проводится у пациентов, перенесших операцию по удалению опухоли гипофиза, посредством назальной эндоскопии с использованием устройства для обонятельного тестирования TIB (TIBSIT). Это тестирование направлено на сравнение результатов обоняния (обоняния) до и после операции. Обонятельные тесты проводятся до операции, а затем снова через 3 месяца после операции, чтобы оценить любые изменения или влияние на обоняние в результате операции.

Диагностический тест: Оценка Апфеля для послеоперационной тошноты и рвоты

Шкала риска тошноты и рвоты: шкала Апфеля

Факторы риска: Женщины; Привычка курить; В анамнезе послеоперационная тошнота и рвота или укачивание; Использование опиоидных обезболивающих после операции (каждый фактор риска оценивается в 1 балл; минимальный балл — 0; максимальный балл — 4)

Оценка вероятности послеоперационной тошноты и рвоты

0 - 10%

- 21%
- 39%
- 61%
- 79%

Диагностический тест: Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA)

ASA I: Нормальный, здоровый пациент без системных заболеваний. ASA II: Пациент с легким системным заболеванием. ASA III: Пациент с тяжелым системным заболеванием, которое ограничивает активность, но не приводит к инвалидности.

ASA IV: Пациент с тяжелым системным заболеванием, представляющим постоянную угрозу для жизни.

ASA V: Умирающий пациент, который, как ожидается, не выживет без операции. Этот проект предполагает сбор данных от взрослых пациентов в возрасте от 20 до 75 лет, которые относятся к I–III степени по ASA.

Поведенческий: Краткая форма-36

Краткая форма-36 (SF-36) — это широко используемый инструмент оценки состояния здоровья, широко применяемый как в исследованиях, так и в клинической практике. Это краткий, но всеобъемлющий опросник, предназначенный для оценки состояния здоровья и качества жизни людей. SF-36 охватывает восемь различных аспектов здоровья, включая физическое функционирование, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное здоровье, психическое здоровье и изменение здоровья. Каждое измерение оценивается с помощью серии вопросов, касающихся таких аспектов, как способности человека в повседневной жизни, симптомы и эмоциональные состояния. SF-36 позволяет медицинским работникам и исследователям получить представление о здоровье и качестве жизни человека по всем этим различным аспектам. Кроме того, SF-36 прошел обширные испытания и проверку, подтвердив свою высокую надежность и валидность.

Поведенческий: Анкета Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF)

Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) — это инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Он предназначен для оценки удовлетворенности человека своей жизнью и общим состоянием здоровья. WHOQOL-BREF — это сокращенная версия оригинального опросника WHOQOL-100, призванная сократить время, необходимое для его заполнения, и повысить его применимость.

Поведенческий: BDI-II (Опросник депрессии Бека-II)

BDI-II состоит из 21 вопроса, которые оценивают степень депрессии путем опроса респондентов о различных депрессивных симптомах, которые они испытали. Эти симптомы включают грусть, бессонницу или пересыпание, изменения аппетита, самообвинение, презрение к себе, потерю интереса к повседневной деятельности и многое другое. Каждый вопрос имеет четыре возможных варианта ответа, что позволяет респондентам выбрать тот ответ, который лучше всего соответствует их чувствам.

Баллы по шкале BDI-II варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. На основании баллов тяжесть депрессии респондента можно разделить на разные уровни: от легкой до тяжелой. Цель использования этой шкалы — помочь медицинским работникам оценить депрессивные симптомы пациента, отслеживать изменения в состоянии и оценить эффективность лечения.

Поведенческий: Анкета удовлетворенности пациентов ERAS (ERAS-PSQ)

Анкета удовлетворенности пациентов ERAS (ERAS-PSQ) — это опрос удовлетворенности, специально разработанный для пациентов, прошедших лечение в соответствии с протоколами ускоренного восстановления после операции (ERAS). Целью этого опросника является оценка удовлетворенности и опыта пациентов подходом ERAS. Обычно он включает вопросы о различных аспектах их лечения и ухода, таких как обезболивание, процесс выздоровления, качество сестринского ухода и общение с медицинской командой. ERAS-PSQ является важным инструментом для оценки того, насколько хорошо протоколы ERAS воспринимаются пациентами, а также для определения областей для улучшения ухода за пациентами в рамках ERAS.

Поведенческий: Качество восстановления-40 (QoR-40)

Качество восстановления-40 (QoR-40) — широко используемый опросник, предназначенный для оценки качества восстановления после операции. Он состоит из 40 вопросов, которые охватывают как физические, так и психологические аспекты выздоровления пациента, такие как боль, тошнота, беспокойство, пищевые привычки и социальное функционирование. QoR-40 дает комплексное представление о послеоперационном восстановлении пациента, охватывая ряд факторов, имеющих решающее значение для понимания эффективности хирургических процедур и общего опыта пациента на этапе восстановления. Этот инструмент играет важную роль в оценке и улучшении послеоперационного ухода и результатов лечения пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Хирургические осложнения Временное ограничение: через три месяца после операции	любые осложнения, связанные с этой операцией	через три месяца после операции
Оценка послеоперационной боли Временное ограничение: В период госпитализации до 24 недель	описать послеоперационную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли; минимальное значение — 0 (нет боли), максимальное значение — 10 (максимальная боль).	В период госпитализации до 24 недель
Оценка послеоперационной рвоты Временное ограничение: В послеоперационном периоде до 7 дней.	описать послеоперационный рвотный статус; 0 = нет; 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.	В послеоперационном периоде до 7 дней.
Оценка послеоперационной тошноты Временное ограничение: В послеоперационном периоде до 7 дней.	описать послеоперационный статус тошноты; 0 = нет; 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.	В послеоперационном периоде до 7 дней.
Повторная операция во время госпитализации Временное ограничение: В период госпитализации время от первой операции до повторной операции связано с данной хирургической процедурой, оценка до 12 недель.	Повторная операция во время госпитализации, связанной с этой операцией.	В период госпитализации время от первой операции до повторной операции связано с данной хирургической процедурой, оценка до 12 недель.
Продолжительность пребывания в больнице Временное ограничение: Продолжительность от дня поступления до дня выписки, связанной с данным хирургическим вмешательством, по оценке до 12 недель.	дней госпитализации, связанной с этой операцией.	Продолжительность от дня поступления до дня выписки, связанной с данным хирургическим вмешательством, по оценке до 12 недель.
Реадмиссия в течение 30 дней Временное ограничение: в течение 30 дней, связанных с этой операцией.	Повторная госпитализация в течение 30 дней в связи с этой операцией.	в течение 30 дней, связанных с этой операцией.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Психологический стресс- BDI-II Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год	использование опросника депрессии Бека-II, оценка психологического стресса до и после операции.	после завершения обучения, в среднем 1 год
Психологический стресс – QoR-40 Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год	с использованием «Качества восстановления-40», оценка психологического стресса до и после операции	после завершения обучения, в среднем 1 год
Качество жизни: Краткая форма-36 Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год	оценка качества жизни до и после операции	после завершения обучения, в среднем 1 год
Качество жизни: WHOQOL-BREF Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год	оценка качества жизни до и после операции	после завершения обучения, в среднем 1 год
Анкета удовлетворенности пациентов ERAS Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год	оценка удовлетворенности пациентов этим исследованием	после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

Главный следователь: Hung-Chen Wang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

202300876B0A3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Оценить влияние консенсуса ERAS на пациентов с эндоскопической хирургией опухолей гипофиза.

Оценить влияние консенсуса по ускоренному восстановлению после операции (ERAS) на эффективность и прогноз пациентов с эндоскопической хирургией опухоли гипофиза.

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Метод выборки

Исследуемая популяция

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Следователи

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.