Evaluar el impacto del consenso ERAS en pacientes con cirugía endoscópica de tumores hipofisarios
Evaluar el impacto del consenso de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) sobre la eficacia y el pronóstico de pacientes con cirugía endoscópica de tumores hipofisarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Herramienta de detección universal de desnutrición
- Dispositivo: Dispositivo de prueba olfativa TIB
- Prueba de diagnóstico: Puntuación de Apfel para náuseas y vómitos posoperatorios
- Prueba de diagnóstico: Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Conductual: Formulario corto-36
- Conductual: Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
- Conductual: BDI-II (Inventario de depresión de Beck-II)
- Conductual: Cuestionario de satisfacción del paciente ERAS (ERAS-PSQ)
- Conductual: Calidad de recuperación-40 (QoR-40)
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la eficacia y el impacto de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en pacientes con tumores de la glándula pituitaria. Este estudio es particularmente significativo ya que ERAS ha sido un enfoque destacado en el tratamiento médico internacional, enfatizando la mejora de la recuperación y la seguridad del paciente. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cómo afecta ERAS la eficacia y el pronóstico de los pacientes con tumores de la glándula pituitaria? ¿Qué elementos específicos de inspección y evaluación dentro del protocolo ERAS realmente ayudan a los pacientes? Los participantes en este estudio se someterán a varios protocolos ERAS, que incluyen medidas de rehabilitación preoperatoria y posoperatoria, manejo del dolor, técnicas quirúrgicas y reanudación temprana de la alimentación y las actividades. Este enfoque integral está diseñado para reducir las complicaciones, acortar las estancias hospitalarias y acelerar la recuperación del paciente.
Además, este estudio realizará un análisis estadístico exhaustivo para determinar qué aspectos del protocolo ERAS son más beneficiosos. Al comparar los resultados de los pacientes sometidos al protocolo ERAS con los que no, los investigadores pretenden comprender mejor el equilibrio entre ERAS y la iniciativa Choosing Wisely, que aboga por reducir las intervenciones médicas innecesarias.
Esta investigación es crucial para avanzar en el conocimiento y la práctica médica, particularmente en el manejo de los tumores de la glándula pituitaria, y contribuye a los objetivos más amplios de mejorar la calidad médica y la seguridad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hung-Chen Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: +886-975056287
- Correo electrónico: m82whc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Hung-Chen Wang, MD
- Número de teléfono: +886-0975056287
- Correo electrónico: m82whc@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los tumores hipofisarios, principalmente crecimientos benignos, se desarrollan en la glándula pituitaria situada en la región selar. Esta glándula desempeña un papel fundamental en la regulación de funciones vitales del cuerpo, incluido el crecimiento, el metabolismo y diversas funciones hormonales. A medida que estos tumores crecen, pueden presionar áreas adyacentes y afectar las funciones de la glándula, lo que provoca síntomas como dolores de cabeza, problemas de visión y desequilibrios hormonales.
El tratamiento principal para los tumores pituitarios es la cirugía, cuyo objetivo es extirpar el tumor de la base del cerebro. Este procedimiento alivia la presión sobre la glándula pituitaria y las estructuras cercanas, con el objetivo de restablecer la funcionalidad normal de la glándula.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de tumores hipofisarios.
- Firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con otros tumores malignos.
- Infecciones graves, como osteomielitis, inflamación aguda en el sitio afectado o heridas abiertas en el área de tratamiento
- Mujeres embarazadas
- Trastornos de la coagulación o aquellos que toman medicamentos anticoagulantes.
- Otros trastornos del sistema nervioso central, adicción al alcohol, otras drogas adictivas o enfermedades mentales que puedan afectar la evaluación clínica.
- Se considera inadecuado para el tratamiento quirúrgico o incapaz de cumplir con la evaluación clínica tras la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con ERAS
En el grupo experimental (Pacientes con ERAS), los participantes se someterán a una evaluación de los elementos de consenso de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). El grupo experimental completará todos los elementos de los formularios ERAS en la medida de lo posible. Todos los grupos se someterán a nuestra evaluación preoperatoria de rutina para la cirugía de tumores hipofisarios, como función cardiopulmonar, pruebas hormonales, examen de la visión y del campo visual, etc. Los cuidados durante la hospitalización y la cirugía serán los mismos que hasta ahora para los pacientes con tumores hipofisarios, y el seguimiento ambulatorio post alta también será el mismo que para los pacientes intervenidos de tumores hipofisarios. |
La herramienta de detección universal de desnutrición (MUST) es una herramienta de uso común para evaluar el estado nutricional de pacientes adultos. Está diseñado para identificar tempranamente si un paciente está en riesgo de desnutrición o ya está desnutrido, lo que permite una intervención y un tratamiento oportunos. DEBE incluir tres criterios de evaluación principales: Índice de masa corporal (IMC): Grado de pérdida de peso: evalúa el cambio de peso del paciente durante los últimos tres meses, con una clasificación basada en el grado de pérdida de peso. Efecto de la enfermedad en la ingesta dietética: evalúa el impacto de la enfermedad en la ingesta dietética del paciente, con una clasificación basada en la reducción de la ingesta dietética. Combinando las calificaciones de estos tres indicadores de evaluación se obtiene una puntuación MUST final para determinar el estado nutricional y el nivel de riesgo del paciente. Según la puntuación MUST, los pacientes pueden clasificarse como de bajo riesgo, riesgo medio o alto riesgo de desnutrición.
Las pruebas olfativas se realizan en pacientes sometidos a cirugía de tumor pituitario mediante endoscopia nasal utilizando el dispositivo de prueba olfativa TIB (TIBSIT).
Esta prueba tiene como objetivo comparar los resultados olfativos (sentido del olfato) antes y después de la cirugía.
Las pruebas olfativas se realizan antes de la operación y luego nuevamente a los 3 meses del postoperatorio para evaluar cualquier cambio o impacto en el sentido del olfato debido a la cirugía.
Escala de riesgo de náuseas y vómitos: puntuación de Apfel Factores de riesgo: femenino; El hábito de fumar; Historial de náuseas y vómitos posoperatorios o mareos; Uso de analgésicos opioides después de la cirugía (cada factor de riesgo tiene una puntuación de 1 punto; la puntuación mínima es 0; la puntuación máxima es 4) Puntuación Probabilidad de náuseas y vómitos posoperatorios 0 - 10%
ASA I: Paciente normal, sano y sin enfermedad sistémica. ASA II: Paciente con enfermedad sistémica leve. ASA III: Paciente con enfermedad sistémica grave que limita la actividad pero no es incapacitante. ASA IV: Paciente con enfermedad sistémica grave que supone una amenaza constante para la vida. ASA V: Un paciente moribundo que no se espera que sobreviva sin la operación. Este proyecto consiste en recopilar datos de pacientes adultos de 20 a 75 años clasificados como grado ASA I a III.
El Short Form-36 (SF-36) es una herramienta de evaluación de la salud ampliamente utilizada, tanto en la investigación como en la práctica clínica.
Es un cuestionario conciso pero completo diseñado para evaluar el estado de salud y la calidad de vida de las personas.
El SF-36 cubre ocho dimensiones diferentes de la salud, incluido el funcionamiento físico, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, la salud emocional, la salud mental y el cambio de salud.
Cada dimensión se evalúa a través de una serie de preguntas que abordan aspectos como las capacidades de un individuo en la vida diaria, síntomas y estados emocionales.
El SF-36 permite a los profesionales e investigadores de la salud obtener información sobre la salud y la calidad de vida de una persona en estos diversos aspectos.
Además, el SF-36 ha sido sometido a extensas pruebas y validaciones, demostrando tener buena confiabilidad y validez.
El cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) es una herramienta de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Está diseñado para evaluar la satisfacción de un individuo con su vida y su estado de salud general.
El WHOQOL-BREF es una versión condensada del cuestionario WHOQOL-100 original, cuyo objetivo es reducir el tiempo necesario para completarlo y mejorar su aplicabilidad.
El BDI-II consta de 21 preguntas que evalúan el grado de depresión preguntando a los encuestados sobre diversos síntomas depresivos que han experimentado. Estos síntomas incluyen tristeza, insomnio o dormir demasiado, cambios en el apetito, culpa, desprecio por uno mismo, pérdida de interés en las actividades diarias y más. Cada pregunta tiene cuatro opciones de respuesta posibles, lo que permite a los encuestados elegir la respuesta que mejor se ajuste a sus sentimientos. La puntuación en el BDI-II oscila entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. Según las puntuaciones, la gravedad de la depresión de un encuestado se puede clasificar en diferentes niveles, desde leve a grave. El propósito de utilizar esta escala es ayudar a los profesionales de la salud a evaluar los síntomas depresivos de un paciente, monitorear los cambios en su condición y evaluar la efectividad de los tratamientos.
El Cuestionario de satisfacción del paciente ERAS (ERAS-PSQ) es una encuesta de satisfacción diseñada específicamente para pacientes que se han sometido a un tratamiento siguiendo los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
Este cuestionario tiene como objetivo evaluar la satisfacción y experiencia de los pacientes con el enfoque ERAS.
Por lo general, incluye preguntas sobre diversos aspectos de su tratamiento y atención, como el manejo del dolor, el proceso de recuperación, la calidad de la atención de enfermería y la comunicación con el equipo médico.
El ERAS-PSQ es una herramienta importante para evaluar qué tan bien los pacientes reciben los protocolos ERAS y para identificar áreas de mejora en la atención al paciente dentro del marco ERAS.
El Quality of Recovery-40 (QoR-40) es un cuestionario ampliamente utilizado diseñado para evaluar la calidad de la recuperación después de la cirugía.
Consta de 40 preguntas que cubren aspectos físicos y psicológicos de la recuperación de un paciente, como dolor, náuseas, ansiedad, hábitos alimentarios y funcionamiento social.
El QoR-40 proporciona una visión integral de la recuperación posoperatoria de un paciente, abarcando una variedad de factores cruciales para comprender la efectividad de los procedimientos quirúrgicos y la experiencia general del paciente durante la fase de recuperación.
Esta herramienta es fundamental para evaluar y mejorar la atención posquirúrgica y los resultados de los pacientes.
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Pacientes con Regular
En el grupo de control (Pacientes con Regular), los participantes solo completarán los elementos de rutina como antes. Todos los grupos se someterán a nuestra evaluación preoperatoria de rutina para la cirugía de tumores hipofisarios, como función cardiopulmonar, pruebas hormonales, examen de la visión y del campo visual, etc. Los cuidados durante la hospitalización y la cirugía serán los mismos que hasta ahora para los pacientes con tumores hipofisarios, y el seguimiento ambulatorio post alta también será el mismo que para los pacientes intervenidos de tumores hipofisarios. |
La herramienta de detección universal de desnutrición (MUST) es una herramienta de uso común para evaluar el estado nutricional de pacientes adultos. Está diseñado para identificar tempranamente si un paciente está en riesgo de desnutrición o ya está desnutrido, lo que permite una intervención y un tratamiento oportunos. DEBE incluir tres criterios de evaluación principales: Índice de masa corporal (IMC): Grado de pérdida de peso: evalúa el cambio de peso del paciente durante los últimos tres meses, con una clasificación basada en el grado de pérdida de peso. Efecto de la enfermedad en la ingesta dietética: evalúa el impacto de la enfermedad en la ingesta dietética del paciente, con una clasificación basada en la reducción de la ingesta dietética. Combinando las calificaciones de estos tres indicadores de evaluación se obtiene una puntuación MUST final para determinar el estado nutricional y el nivel de riesgo del paciente. Según la puntuación MUST, los pacientes pueden clasificarse como de bajo riesgo, riesgo medio o alto riesgo de desnutrición.
Las pruebas olfativas se realizan en pacientes sometidos a cirugía de tumor pituitario mediante endoscopia nasal utilizando el dispositivo de prueba olfativa TIB (TIBSIT).
Esta prueba tiene como objetivo comparar los resultados olfativos (sentido del olfato) antes y después de la cirugía.
Las pruebas olfativas se realizan antes de la operación y luego nuevamente a los 3 meses del postoperatorio para evaluar cualquier cambio o impacto en el sentido del olfato debido a la cirugía.
Escala de riesgo de náuseas y vómitos: puntuación de Apfel Factores de riesgo: femenino; El hábito de fumar; Historial de náuseas y vómitos posoperatorios o mareos; Uso de analgésicos opioides después de la cirugía (cada factor de riesgo tiene una puntuación de 1 punto; la puntuación mínima es 0; la puntuación máxima es 4) Puntuación Probabilidad de náuseas y vómitos posoperatorios 0 - 10%
ASA I: Paciente normal, sano y sin enfermedad sistémica. ASA II: Paciente con enfermedad sistémica leve. ASA III: Paciente con enfermedad sistémica grave que limita la actividad pero no es incapacitante. ASA IV: Paciente con enfermedad sistémica grave que supone una amenaza constante para la vida. ASA V: Un paciente moribundo que no se espera que sobreviva sin la operación. Este proyecto consiste en recopilar datos de pacientes adultos de 20 a 75 años clasificados como grado ASA I a III.
El Short Form-36 (SF-36) es una herramienta de evaluación de la salud ampliamente utilizada, tanto en la investigación como en la práctica clínica.
Es un cuestionario conciso pero completo diseñado para evaluar el estado de salud y la calidad de vida de las personas.
El SF-36 cubre ocho dimensiones diferentes de la salud, incluido el funcionamiento físico, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, la salud emocional, la salud mental y el cambio de salud.
Cada dimensión se evalúa a través de una serie de preguntas que abordan aspectos como las capacidades de un individuo en la vida diaria, síntomas y estados emocionales.
El SF-36 permite a los profesionales e investigadores de la salud obtener información sobre la salud y la calidad de vida de una persona en estos diversos aspectos.
Además, el SF-36 ha sido sometido a extensas pruebas y validaciones, demostrando tener buena confiabilidad y validez.
El cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) es una herramienta de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Está diseñado para evaluar la satisfacción de un individuo con su vida y su estado de salud general.
El WHOQOL-BREF es una versión condensada del cuestionario WHOQOL-100 original, cuyo objetivo es reducir el tiempo necesario para completarlo y mejorar su aplicabilidad.
El BDI-II consta de 21 preguntas que evalúan el grado de depresión preguntando a los encuestados sobre diversos síntomas depresivos que han experimentado. Estos síntomas incluyen tristeza, insomnio o dormir demasiado, cambios en el apetito, culpa, desprecio por uno mismo, pérdida de interés en las actividades diarias y más. Cada pregunta tiene cuatro opciones de respuesta posibles, lo que permite a los encuestados elegir la respuesta que mejor se ajuste a sus sentimientos. La puntuación en el BDI-II oscila entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. Según las puntuaciones, la gravedad de la depresión de un encuestado se puede clasificar en diferentes niveles, desde leve a grave. El propósito de utilizar esta escala es ayudar a los profesionales de la salud a evaluar los síntomas depresivos de un paciente, monitorear los cambios en su condición y evaluar la efectividad de los tratamientos.
El Cuestionario de satisfacción del paciente ERAS (ERAS-PSQ) es una encuesta de satisfacción diseñada específicamente para pacientes que se han sometido a un tratamiento siguiendo los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
Este cuestionario tiene como objetivo evaluar la satisfacción y experiencia de los pacientes con el enfoque ERAS.
Por lo general, incluye preguntas sobre diversos aspectos de su tratamiento y atención, como el manejo del dolor, el proceso de recuperación, la calidad de la atención de enfermería y la comunicación con el equipo médico.
El ERAS-PSQ es una herramienta importante para evaluar qué tan bien los pacientes reciben los protocolos ERAS y para identificar áreas de mejora en la atención al paciente dentro del marco ERAS.
El Quality of Recovery-40 (QoR-40) es un cuestionario ampliamente utilizado diseñado para evaluar la calidad de la recuperación después de la cirugía.
Consta de 40 preguntas que cubren aspectos físicos y psicológicos de la recuperación de un paciente, como dolor, náuseas, ansiedad, hábitos alimentarios y funcionamiento social.
El QoR-40 proporciona una visión integral de la recuperación posoperatoria de un paciente, abarcando una variedad de factores cruciales para comprender la efectividad de los procedimientos quirúrgicos y la experiencia general del paciente durante la fase de recuperación.
Esta herramienta es fundamental para evaluar y mejorar la atención posquirúrgica y los resultados de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: tres meses después de la operación
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cualquier complicación asociada con esta operación
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tres meses después de la operación
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Evaluación del dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: Durante el período de hospitalización, hasta 24 semanas.
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describir la escala analógica visual (EVA) posoperatoria para la evaluación del dolor; el valor mínimo es 0 (sin dolor) y el valor máximo es 10 (más dolor)
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Durante el período de hospitalización, hasta 24 semanas.
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Evaluación de vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: Durante el postoperatorio, hasta 7 días.
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describir el estado de los vómitos posoperatorios; 0=no; 1=leve, 2=moderado, 3=grave
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Durante el postoperatorio, hasta 7 días.
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Evaluación de náuseas posoperatorias.
Periodo de tiempo: Durante el postoperatorio, hasta 7 días.
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describir el estado de náuseas posoperatorias; 0=no; 1=leve, 2=moderado, 3=grave
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Durante el postoperatorio, hasta 7 días.
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Reoperación durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Durante el período de hospitalización, el tiempo desde la primera cirugía hasta la reoperación se relaciona con este procedimiento quirúrgico, valorándose hasta 12 semanas.
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Reoperación durante la hospitalización relacionada con esta cirugía.
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Durante el período de hospitalización, el tiempo desde la primera cirugía hasta la reoperación se relaciona con este procedimiento quirúrgico, valorándose hasta 12 semanas.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: La duración desde el día del ingreso hasta el día del alta, que está asociada a este procedimiento quirúrgico, evaluación hasta 12 semanas.
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días de hospitalización relacionados con esta cirugía.
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La duración desde el día del ingreso hasta el día del alta, que está asociada a este procedimiento quirúrgico, evaluación hasta 12 semanas.
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Readmisión dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días relacionados con esta cirugía.
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Reingreso dentro de los 30 días relacionados con esta cirugía.
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dentro de los 30 días relacionados con esta cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés psicológico- BDI-II
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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utilizando el Inventario de Depresión de Beck-II, evaluación del estrés psicológico antes y después de la cirugía
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Estrés psicológico- QoR-40
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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utilizando Quality of Recovery-40, evaluación del estrés psicológico antes y después de la cirugía
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Calidad de vida: Formulario corto-36
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación de la calidad de vida antes y después de la cirugía.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Calidad de vida: WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación de la calidad de vida antes y después de la cirugía.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cuestionario de satisfacción del paciente ERAS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación de la satisfacción del paciente para este estudio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Chen Wang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Enfermedades de la pituitaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias hipofisarias
- Complicaciones Postoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- 202300876B0A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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