Évaluer l'impact du consensus ERAS sur les patients ayant subi une chirurgie endoscopique d'une tumeur hypophysaire
Évaluer l'impact du consensus sur la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) sur l'efficacité et le pronostic des patients ayant subi une chirurgie endoscopique d'une tumeur hypophysaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Outil universel de dépistage de la malnutrition
- Dispositif: Appareil de test olfactif TIB
- Test diagnostique: Score Apfel pour les nausées et vomissements postopératoires
- Test diagnostique: Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Comportemental: Formulaire abrégé-36
- Comportemental: Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
- Comportemental: BDI-II (Inventaire de dépression de Beck-II)
- Comportemental: Questionnaire de satisfaction des patients ERAS (ERAS-PSQ)
- Comportemental: Qualité de récupération-40 (QoR-40)
Description détaillée
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité et l'impact de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) sur les patients atteints de tumeurs de l'hypophyse. Cette étude est particulièrement importante dans la mesure où ERAS occupe une place importante dans le traitement médical international, mettant l'accent sur l'amélioration du rétablissement et de la sécurité des patients. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Comment ERAS affecte-t-il l’efficacité et le pronostic des patients atteints de tumeurs de l’hypophyse ? Quels éléments d’inspection et d’évaluation spécifiques du protocole ERAS aident réellement les patients ? Les participants à cette étude seront soumis à divers protocoles ERAS, y compris des mesures de rééducation préopératoires à postopératoires, gestion de la douleur, techniques chirurgicales et reprise précoce de l'alimentation et des activités. Cette approche globale est conçue pour réduire les complications, raccourcir les séjours à l’hôpital et accélérer le rétablissement des patients.
De plus, cette étude procédera à une analyse statistique approfondie pour déterminer quels aspects du protocole ERAS sont les plus bénéfiques. En comparant les résultats des patients soumis au protocole ERAS avec ceux qui ne le font pas, les chercheurs visent à mieux comprendre l'équilibre entre ERAS et l'initiative Choosing Wisely, qui préconise la réduction des interventions médicales inutiles.
Cette recherche est cruciale pour faire progresser les connaissances et la pratique médicales, en particulier dans la prise en charge des tumeurs de l'hypophyse, et contribue aux objectifs plus larges d'amélioration de la qualité médicale et de la sécurité des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hung-Chen Wang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +886-975056287
- E-mail: m82whc@gmail.com
Lieux d'étude
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Recrutement
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Hung-Chen Wang, MD
- Numéro de téléphone: +886-0975056287
- E-mail: m82whc@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les tumeurs hypophysaires, principalement bénignes, se développent dans la glande pituitaire située dans la région sellaire. Cette glande joue un rôle central dans la régulation des fonctions vitales du corps, notamment la croissance, le métabolisme et diverses fonctions hormonales. À mesure que ces tumeurs grossissent, elles peuvent exercer une pression sur les zones adjacentes et altérer les fonctions de la glande, entraînant des symptômes tels que des maux de tête, des problèmes de vision et des déséquilibres hormonaux.
Le principal traitement des tumeurs hypophysaires est la chirurgie, visant à exciser la tumeur de la base du cerveau. Cette procédure soulage la pression sur l'hypophyse et les structures voisines, dans le but de rétablir la fonctionnalité normale de la glande.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique des tumeurs hypophysaires
- Pour signer un formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes
- Infections graves, telles qu'une ostéomyélite, une inflammation aiguë au niveau du site affecté ou des plaies ouvertes au niveau de la zone de traitement
- Femmes enceintes
- Troubles de la coagulation ou personnes prenant des médicaments anticoagulants
- Autres troubles du système nerveux central, dépendance à l'alcool, autres drogues addictives ou maladie mentale pouvant affecter l'évaluation clinique
- Jugé inadapté au traitement chirurgical ou incapable de se conformer à l'évaluation clinique lors de l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'ERAS
Dans le groupe expérimental (Patients atteints d'ERAS), les participants subiront une évaluation des éléments de consensus Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Le groupe expérimental remplira dans la mesure du possible tous les éléments des formulaires ERAS. Tous les groupes subiront notre évaluation préopératoire de routine pour la chirurgie des tumeurs hypophysaires, comme la fonction cardiopulmonaire, les tests hormonaux, l'examen de la vision et du champ visuel, etc. Les soins pendant l'hospitalisation et l'intervention chirurgicale seront les mêmes que précédemment pour les patients atteints de tumeurs hypophysaires, et le suivi ambulatoire après la sortie sera également le même que pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour une tumeur hypophysaire. |
L’outil de dépistage universel de la malnutrition (MUST) est un outil couramment utilisé pour évaluer l’état nutritionnel des patients adultes. Il est conçu pour identifier rapidement si un patient présente un risque de malnutrition ou s'il souffre déjà de malnutrition, permettant ainsi une intervention et un traitement en temps opportun. DOIT comprend trois critères d’évaluation principaux : Indice de masse corporelle (IMC) : Degré de perte de poids : ceci évalue l'évolution du poids du patient au cours des trois derniers mois, avec une notation basée sur l'ampleur de la perte de poids. Effet de la maladie sur l'apport alimentaire : ceci évalue l'impact de la maladie sur l'apport alimentaire du patient, avec une notation basée sur la réduction de l'apport alimentaire. En combinant les notes de ces trois indicateurs d'évaluation, un score final MUST est obtenu pour déterminer l'état nutritionnel et le niveau de risque du patient. Sur la base du score MUST, les patients peuvent être classés comme présentant un risque faible, un risque moyen ou un risque élevé de malnutrition.
Les tests olfactifs sont effectués sur des patients subissant une chirurgie d'une tumeur hypophysaire par endoscopie nasale à l'aide du dispositif de test olfactif TIB (TIBSIT).
Ce test vise à comparer les résultats olfactifs (odorat) avant et après la chirurgie.
Les tests olfactifs sont réalisés en préopératoire puis à nouveau à 3 mois postopératoires pour évaluer tout changement ou impact sur l'odorat dû à l'intervention chirurgicale.
Échelle de risque de nausées et de vomissements : score Apfel Facteurs de risque : Femme ; Habitude de fumer ; Antécédents de nausées et de vomissements postopératoires ou de mal des transports ; Utilisation d'analgésiques opioïdes après la chirurgie (chaque facteur de risque rapporte 1 point ; le score minimum est de 0 ; le score maximum est de 4) Score Probabilité de nausées et de vomissements postopératoires 0 - 10%
ASA I : Patient normal et en bonne santé, sans maladie systémique. ASA II : un patient présentant une maladie systémique légère. ASA III : Patient atteint d’une maladie systémique grave qui limite l’activité mais n’est pas invalidante. ASA IV : Patient atteint d’une maladie systémique grave qui constitue une menace constante pour la vie. ASA V : Un patient moribond ne devrait pas survivre sans opération. Ce projet consiste à collecter des données auprès de patients adultes âgés de 20 à 75 ans classés de grade ASA I à III.
Le Short Form-36 (SF-36) est un outil d’évaluation de la santé largement utilisé, largement appliqué à la fois en recherche et en pratique clinique.
Il s'agit d'un questionnaire concis mais complet conçu pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie des individus.
Le SF-36 couvre huit dimensions différentes de la santé, notamment le fonctionnement physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, la santé émotionnelle, la santé mentale et le changement de santé.
Chaque dimension est évaluée au moyen d'une série de questions qui abordent des aspects tels que les capacités d'un individu dans la vie quotidienne, ses symptômes et ses états émotionnels.
Le SF-36 permet aux professionnels de la santé et aux chercheurs de mieux comprendre la santé et la qualité de vie d'une personne sous ces divers aspects.
De plus, le SF-36 a subi des tests et une validation approfondis, prouvant sa bonne fiabilité et sa validité.
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) est un outil d'évaluation de la qualité de vie lié à la santé développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Il est conçu pour évaluer la satisfaction d’un individu à l’égard de sa vie et de son état de santé général.
Le WHOQOL-BREF est une version condensée du questionnaire WHOQOL-100 original, destiné à réduire le temps nécessaire pour le remplir et à améliorer son applicabilité.
Le BDI-II comprend 21 questions qui évaluent le degré de dépression en interrogeant les répondants sur divers symptômes dépressifs qu'ils ont ressentis. Ces symptômes comprennent la tristesse, l'insomnie ou un sommeil excessif, des changements d'appétit, l'auto-accusation, le mépris de soi, la perte d'intérêt pour les activités quotidiennes, etc. Chaque question comporte quatre options de réponse possibles, permettant aux répondants de choisir la réponse qui correspond le mieux à leurs sentiments. Le score au BDI-II varie de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant une dépression plus grave. Sur la base des scores, la gravité de la dépression d'un répondant peut être classée en différents niveaux, allant de léger à grave. Le but de l'utilisation de cette échelle est d'aider les professionnels de la santé à évaluer les symptômes dépressifs d'un patient, à surveiller les changements de son état et à évaluer l'efficacité des traitements.
Le questionnaire de satisfaction des patients ERAS (ERAS-PSQ) est une enquête de satisfaction spécialement conçue pour les patients ayant suivi un traitement suivant les protocoles Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Ce questionnaire vise à évaluer la satisfaction et l'expérience des patients avec l'approche ERAS.
Généralement, cela comprend des questions sur divers aspects de leur traitement et de leurs soins, tels que la gestion de la douleur, le processus de récupération, la qualité des soins infirmiers et la communication avec l'équipe médicale.
L'ERAS-PSQ est un outil important pour évaluer dans quelle mesure les protocoles ERAS sont reçus par les patients et pour identifier les domaines d'amélioration des soins aux patients dans le cadre d'ERAS.
Le Quality of Recovery-40 (QoR-40) est un questionnaire largement utilisé conçu pour évaluer la qualité de la récupération après une intervention chirurgicale.
Il comprend 40 questions qui couvrent à la fois les aspects physiques et psychologiques du rétablissement d'un patient, tels que la douleur, les nausées, l'anxiété, les habitudes alimentaires et le fonctionnement social.
Le QoR-40 fournit une vue complète de la récupération postopératoire d'un patient, englobant une gamme de facteurs cruciaux pour comprendre l'efficacité des procédures chirurgicales et l'expérience globale du patient pendant la phase de récupération.
Cet outil joue un rôle déterminant dans l’évaluation et l’amélioration des soins post-chirurgicaux et des résultats pour les patients.
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Patients avec Régulier
Dans le groupe témoin (Patients réguliers), les participants termineront uniquement les éléments de routine comme avant. Tous les groupes subiront notre évaluation préopératoire de routine pour la chirurgie des tumeurs hypophysaires, comme la fonction cardiopulmonaire, les tests hormonaux, l'examen de la vision et du champ visuel, etc. Les soins pendant l'hospitalisation et l'intervention chirurgicale seront les mêmes que précédemment pour les patients atteints de tumeurs hypophysaires, et le suivi ambulatoire après la sortie sera également le même que pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour une tumeur hypophysaire. |
L’outil de dépistage universel de la malnutrition (MUST) est un outil couramment utilisé pour évaluer l’état nutritionnel des patients adultes. Il est conçu pour identifier rapidement si un patient présente un risque de malnutrition ou s'il souffre déjà de malnutrition, permettant ainsi une intervention et un traitement en temps opportun. DOIT comprend trois critères d’évaluation principaux : Indice de masse corporelle (IMC) : Degré de perte de poids : ceci évalue l'évolution du poids du patient au cours des trois derniers mois, avec une notation basée sur l'ampleur de la perte de poids. Effet de la maladie sur l'apport alimentaire : ceci évalue l'impact de la maladie sur l'apport alimentaire du patient, avec une notation basée sur la réduction de l'apport alimentaire. En combinant les notes de ces trois indicateurs d'évaluation, un score final MUST est obtenu pour déterminer l'état nutritionnel et le niveau de risque du patient. Sur la base du score MUST, les patients peuvent être classés comme présentant un risque faible, un risque moyen ou un risque élevé de malnutrition.
Les tests olfactifs sont effectués sur des patients subissant une chirurgie d'une tumeur hypophysaire par endoscopie nasale à l'aide du dispositif de test olfactif TIB (TIBSIT).
Ce test vise à comparer les résultats olfactifs (odorat) avant et après la chirurgie.
Les tests olfactifs sont réalisés en préopératoire puis à nouveau à 3 mois postopératoires pour évaluer tout changement ou impact sur l'odorat dû à l'intervention chirurgicale.
Échelle de risque de nausées et de vomissements : score Apfel Facteurs de risque : Femme ; Habitude de fumer ; Antécédents de nausées et de vomissements postopératoires ou de mal des transports ; Utilisation d'analgésiques opioïdes après la chirurgie (chaque facteur de risque rapporte 1 point ; le score minimum est de 0 ; le score maximum est de 4) Score Probabilité de nausées et de vomissements postopératoires 0 - 10%
ASA I : Patient normal et en bonne santé, sans maladie systémique. ASA II : un patient présentant une maladie systémique légère. ASA III : Patient atteint d’une maladie systémique grave qui limite l’activité mais n’est pas invalidante. ASA IV : Patient atteint d’une maladie systémique grave qui constitue une menace constante pour la vie. ASA V : Un patient moribond ne devrait pas survivre sans opération. Ce projet consiste à collecter des données auprès de patients adultes âgés de 20 à 75 ans classés de grade ASA I à III.
Le Short Form-36 (SF-36) est un outil d’évaluation de la santé largement utilisé, largement appliqué à la fois en recherche et en pratique clinique.
Il s'agit d'un questionnaire concis mais complet conçu pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie des individus.
Le SF-36 couvre huit dimensions différentes de la santé, notamment le fonctionnement physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, la santé émotionnelle, la santé mentale et le changement de santé.
Chaque dimension est évaluée au moyen d'une série de questions qui abordent des aspects tels que les capacités d'un individu dans la vie quotidienne, ses symptômes et ses états émotionnels.
Le SF-36 permet aux professionnels de la santé et aux chercheurs de mieux comprendre la santé et la qualité de vie d'une personne sous ces divers aspects.
De plus, le SF-36 a subi des tests et une validation approfondis, prouvant sa bonne fiabilité et sa validité.
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) est un outil d'évaluation de la qualité de vie lié à la santé développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Il est conçu pour évaluer la satisfaction d’un individu à l’égard de sa vie et de son état de santé général.
Le WHOQOL-BREF est une version condensée du questionnaire WHOQOL-100 original, destiné à réduire le temps nécessaire pour le remplir et à améliorer son applicabilité.
Le BDI-II comprend 21 questions qui évaluent le degré de dépression en interrogeant les répondants sur divers symptômes dépressifs qu'ils ont ressentis. Ces symptômes comprennent la tristesse, l'insomnie ou un sommeil excessif, des changements d'appétit, l'auto-accusation, le mépris de soi, la perte d'intérêt pour les activités quotidiennes, etc. Chaque question comporte quatre options de réponse possibles, permettant aux répondants de choisir la réponse qui correspond le mieux à leurs sentiments. Le score au BDI-II varie de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant une dépression plus grave. Sur la base des scores, la gravité de la dépression d'un répondant peut être classée en différents niveaux, allant de léger à grave. Le but de l'utilisation de cette échelle est d'aider les professionnels de la santé à évaluer les symptômes dépressifs d'un patient, à surveiller les changements de son état et à évaluer l'efficacité des traitements.
Le questionnaire de satisfaction des patients ERAS (ERAS-PSQ) est une enquête de satisfaction spécialement conçue pour les patients ayant suivi un traitement suivant les protocoles Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Ce questionnaire vise à évaluer la satisfaction et l'expérience des patients avec l'approche ERAS.
Généralement, cela comprend des questions sur divers aspects de leur traitement et de leurs soins, tels que la gestion de la douleur, le processus de récupération, la qualité des soins infirmiers et la communication avec l'équipe médicale.
L'ERAS-PSQ est un outil important pour évaluer dans quelle mesure les protocoles ERAS sont reçus par les patients et pour identifier les domaines d'amélioration des soins aux patients dans le cadre d'ERAS.
Le Quality of Recovery-40 (QoR-40) est un questionnaire largement utilisé conçu pour évaluer la qualité de la récupération après une intervention chirurgicale.
Il comprend 40 questions qui couvrent à la fois les aspects physiques et psychologiques du rétablissement d'un patient, tels que la douleur, les nausées, l'anxiété, les habitudes alimentaires et le fonctionnement social.
Le QoR-40 fournit une vue complète de la récupération postopératoire d'un patient, englobant une gamme de facteurs cruciaux pour comprendre l'efficacité des procédures chirurgicales et l'expérience globale du patient pendant la phase de récupération.
Cet outil joue un rôle déterminant dans l’évaluation et l’amélioration des soins post-chirurgicaux et des résultats pour les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications chirurgicales
Délai: trois mois après l'opération
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toute complication associée à cette opération
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trois mois après l'opération
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Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: Pendant la période d'hospitalisation, jusqu'à 24 semaines
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décrire l'échelle visuelle analogique (EVA) postopératoire pour l'évaluation de la douleur ; la valeur minimale est 0 (pas de douleur) et la valeur maximale est 10 (plus de douleur)
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Pendant la période d'hospitalisation, jusqu'à 24 semaines
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Évaluation postopératoire des vomissements
Délai: Pendant la période postopératoire, jusqu'à 7 jours
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décrire l'état des vomissements postopératoires ; 0=non ; 1=léger, 2=modéré, 3=grave
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Pendant la période postopératoire, jusqu'à 7 jours
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Évaluation des nausées postopératoires
Délai: Pendant la période postopératoire, jusqu'à 7 jours
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décrire l'état des nausées postopératoires ; 0=non ; 1=léger, 2=modéré, 3=grave
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Pendant la période postopératoire, jusqu'à 7 jours
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Réopération pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant la période d'hospitalisation, le délai entre la première intervention chirurgicale et la réintervention est lié à cette intervention chirurgicale, évaluation jusqu'à 12 semaines.
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Réopération lors d'une hospitalisation liée à cette chirurgie.
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Pendant la période d'hospitalisation, le délai entre la première intervention chirurgicale et la réintervention est lié à cette intervention chirurgicale, évaluation jusqu'à 12 semaines.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: La durée allant du jour d'admission au jour de sortie, associée à cette intervention chirurgicale, est évaluée jusqu'à 12 semaines.
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jours d'hospitalisation liés à cette chirurgie.
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La durée allant du jour d'admission au jour de sortie, associée à cette intervention chirurgicale, est évaluée jusqu'à 12 semaines.
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Réadmission dans les 30 jours
Délai: dans les 30 jours liés à cette chirurgie.
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Réadmission dans les 30 jours liée à cette chirurgie.
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dans les 30 jours liés à cette chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stress psychologique – BDI-II
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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à l'aide du Beck Depression Inventory-II, évaluation du stress psychologique avant et après la chirurgie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Stress psychologique - QoR-40
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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en utilisant Quality of Recovery-40, évaluation du stress psychologique avant et après la chirurgie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Qualité de vie : formulaire court-36
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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évaluation de la qualité de vie avant et après la chirurgie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Qualité de vie : WHOQOL-BREF
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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évaluation de la qualité de vie avant et après la chirurgie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Questionnaire de satisfaction des patients ERAS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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évaluation de la satisfaction des patients pour cette étude
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hung-Chen Wang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Maladies de l'hypophyse
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs hypophysaires
- Complications postopératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202300876B0A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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