Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere virkningen af ​​ERAS-konsensus på patienter med endoskopisk hypofysetumorkirurgi

13. august 2026 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

At vurdere virkningen af ​​den forbedrede restitution efter kirurgi (ERAS) konsensus om effektiviteten og prognosen for patienter med endoskopisk hypofysetumorkirurgi

Målet med dette observationsstudie er at evaluere effektiviteten og virkningen af ​​Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) på patienter med hypofysetumorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette observationsstudie er at evaluere effektiviteten og virkningen af ​​Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) på patienter med hypofysetumorer. Denne undersøgelse er særlig vigtig, da ERAS har været et fremtrædende fokus i international medicinsk behandling, med vægt på forbedret patientrestitution og sikkerhed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hvordan påvirker ERAS effektiviteten og prognosen for patienter med hypofysetumorer? Hvilke specifikke inspektions- og evalueringspunkter i ERAS-protokollen hjælper virkelig patienterne? Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå forskellige ERAS-protokoller, herunder præoperative til postoperative rehabiliteringsforanstaltninger, smertebehandling, kirurgiske teknikker og tidlig genoptagelse af spisning og aktiviteter. Denne omfattende tilgang er designet til at reducere komplikationer, forkorte hospitalsophold og fremskynde patientens restitution.

Derudover vil denne undersøgelse udføre en grundig statistisk analyse for at bestemme, hvilke aspekter af ERAS-protokollen der er mest gavnlige. Ved at sammenligne resultaterne af patienter, der gennemgår ERAS-protokollen, med dem, der ikke gør det, sigter forskerne efter bedre at forstå balancen mellem ERAS og Choosing Wisely-initiativet, som går ind for at reducere unødvendige medicinske indgreb.

Denne forskning er afgørende for at fremme medicinsk viden og praksis, især i håndtering af hypofysetumorer, og bidrager til de bredere mål om at forbedre medicinsk kvalitet og patientsikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hung-Chen Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +886-975056287
  • E-mail: m82whc@gmail.com

Studiesteder

      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hypofysetumorer, primært godartede vækster, udvikler sig i hypofysen beliggende i sellar-regionen. Denne kirtel spiller en central rolle i reguleringen af ​​vitale kropsfunktioner, herunder vækst, stofskifte og forskellige hormonelle funktioner. Når disse tumorer forstørres, kan de presse på tilstødende områder og forringe kirtlens funktioner, hvilket fører til symptomer som hovedpine, synsproblemer og hormonelle ubalancer.

Den primære behandling for hypofysetumorer er kirurgi, der sigter mod at fjerne tumoren fra hjernens base. Denne procedure lindrer trykket på hypofysen og nærliggende strukturer, med det formål at genoprette kirtlens normale funktionalitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af hypofysetumorer
  • At underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med andre ondartede tumorer
  • Alvorlige infektioner, såsom osteomyelitis, akut betændelse på det berørte sted eller åbne sår på behandlingsområdet
  • Gravid kvinde
  • Koagulationsforstyrrelser eller dem, der tager antikoagulerende medicin
  • Andre forstyrrelser i centralnervesystemet, alkoholafhængighed, andre vanedannende stoffer eller psykisk sygdom, der kan påvirke den kliniske vurdering
  • Anses for uegnet til kirurgisk behandling eller ude af stand til at overholde den kliniske vurdering ved vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ERAS

I forsøgsgruppen (Patienter med ERAS) vil deltagerne gennemgå en vurdering af konsensuspunkterne for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Forsøgsgruppen vil så vidt muligt udfylde alle punkter på ERAS-skemaerne. Alle grupper vil gennemgå vores rutinepræoperative evaluering til hypofysetumorkirurgi, såsom hjerte-lungefunktion, hormontestning, syns- og synsfeltundersøgelse mv. Behandlingen under indlæggelse og operation vil være den samme som tidligere for patienter med hypofysetumorer, og den ambulante opfølgning efter udskrivelsen vil også være den samme som for patienter, der har fået foretaget en hypofysetumoroperation.

Underernæring Universal Screening Tool (MUST) er et almindeligt anvendt værktøj til vurdering af ernæringsstatus hos voksne patienter. Det er designet til tidligt at identificere, om en patient er i risiko for underernæring eller allerede er underernæret, hvilket muliggør rettidig intervention og behandling. SKAL omfatter tre hovedvurderingskriterier:

Body Mass Index (BMI):

Grad af vægttab: Dette vurderer patientens vægtændring over de seneste tre måneder, med bedømmelse baseret på omfanget af vægttab.

Effekt af sygdom på diætindtagelse: Dette evaluerer virkningen af ​​sygdom på patientens diætindtag, med gradering baseret på reduktionen i diætindtaget.

Ved at kombinere karaktererne fra disse tre vurderingsindikatorer opnås en endelig MUST-score for at bestemme patientens ernæringsstatus og risikoniveau. Baseret på MUST-scoren kan patienter kategoriseres som lav risiko, middel risiko eller høj risiko for underernæring.

Lugttest udføres på patienter, der gennemgår hypofysetumorkirurgi via nasal endoskopi ved hjælp af TIB Olfactory Test Device (TIBSIT). Denne test sigter mod at sammenligne olfaktoriske (lugtesans) resultater før og efter operationen. Lugtetestene udføres præoperativt og derefter igen ved 3-måneders postoperative mærke for at vurdere eventuelle ændringer eller påvirkninger af lugtesansen som følge af operationen.

Risikoskala for kvalme og opkastning: Apfel-score

Risikofaktorer: Kvinde; Rygevane; Anamnese med postoperativ kvalme og opkastning eller køresyge; Brug af opioid smertestillende medicin efter operationen (hver risikofaktor scorer 1 point; minimumsscore er 0; maksimumscore er 4)

Score Sandsynlighed for postoperativ kvalme og opkastning

0 - 10 %

  1. - 21 %
  2. - 39 %
  3. - 61 %
  4. - 79 %

ASA I: En normal, rask patient uden systemisk sygdom. ASA II: En patient med mild systemisk sygdom. ASA III: En patient med alvorlig systemisk sygdom, der begrænser aktiviteten, men ikke er invaliderende.

ASA IV: En patient med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet.

ASA V: En døende patient forventes ikke at overleve uden operationen. Dette projekt involverer indsamling af data fra voksne patienter i alderen 20 til 75 år, som er klassificeret som ASA I til III grad.

Short Form-36 (SF-36) er et udbredt sundhedsvurderingsværktøj, der i vid udstrækning anvendes i både forskning og klinisk praksis. Det er et kortfattet, men omfattende spørgeskema designet til at evaluere individers sundhedstilstand og livskvalitet. SF-36 dækker otte forskellige dimensioner af sundhed, herunder fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig sundhed, mental sundhed og sundhedsændringer. Hver dimension vurderes gennem en række spørgsmål, der omhandler aspekter såsom et individs evner i dagligdagen, symptomer og følelsesmæssige tilstande. SF-36 giver sundhedspersonale og forskere mulighed for at få indsigt i en persons helbred og livskvalitet på tværs af disse forskellige aspekter. Derudover har SF-36 gennemgået omfattende test og validering, hvilket har vist sig at have god pålidelighed og validitet.
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL-BREF) er et sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Den er designet til at evaluere en persons tilfredshed med deres liv og generelle sundhedstilstand. WHOQOL-BREF er en komprimeret version af det originale WHOQOL-100-spørgeskema, der har til formål at reducere den tid, det tager at udfylde det og forbedre dets anvendelighed.

BDI-II består af 21 spørgsmål, der vurderer graden af ​​depression ved at spørge respondenterne om forskellige depressive symptomer, de har oplevet. Disse symptomer omfatter tristhed, søvnløshed eller oversøvn, ændringer i appetit, selvbebrejdelse, selvforagt, tab af interesse for daglige aktiviteter og meget mere. Hvert spørgsmål har fire mulige svarmuligheder, så respondenterne kan vælge det svar, der passer bedst til deres følelser.

Scoring på BDI-II varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression. Baseret på scorerne kan sværhedsgraden af ​​en respondents depression klassificeres i forskellige niveauer, lige fra mild til svær. Formålet med at bruge denne skala er at hjælpe sundhedspersonale med at vurdere en patients depressive symptomer, overvåge ændringer i tilstanden og evaluere effektiviteten af ​​behandlinger.

ERAS Patient Satisfaction Questionnaire (ERAS-PSQ) er en tilfredshedsundersøgelse specielt designet til patienter, der har gennemgået behandling efter ERAS-protokollerne (Enhanced Recovery After Surgery). Dette spørgeskema har til formål at evaluere patienternes tilfredshed og erfaring med ERAS-tilgangen. Typisk omfatter det spørgsmål om forskellige aspekter af deres behandling og pleje, såsom smertebehandling, genopretningsprocessen, kvaliteten af ​​sygepleje og kommunikation med det medicinske team. ERAS-PSQ er et vigtigt værktøj til at vurdere, hvor godt ERAS-protokollerne modtages af patienter og til at identificere områder for forbedring af patientbehandlingen inden for ERAS-rammen.
Quality of Recovery-40 (QoR-40) er et meget brugt spørgeskema designet til at vurdere kvaliteten af ​​bedring efter operation. Det omfatter 40 spørgsmål, der dækker både fysiske og psykologiske aspekter af en patients helbredelse, såsom smerte, kvalme, angst, kostvaner og social funktion. QoR-40 giver et omfattende overblik over en patients postoperative bedring, der omfatter en række faktorer, der er afgørende for at forstå effektiviteten af ​​kirurgiske procedurer og den overordnede patientoplevelse under genopretningsfasen. Dette værktøj er medvirkende til at evaluere og forbedre post-kirurgisk behandling og patientresultater.
Patienter med Almindelig

I kontrolgruppen (Patients with Regular) vil deltagerne kun gennemføre rutinepunkterne som før.

Alle grupper vil gennemgå vores rutinepræoperative evaluering til hypofysetumorkirurgi, såsom hjerte-lungefunktion, hormontestning, syns- og synsfeltundersøgelse mv. Behandlingen under indlæggelse og operation vil være den samme som tidligere for patienter med hypofysetumorer, og den ambulante opfølgning efter udskrivelsen vil også være den samme som for patienter, der har fået foretaget en hypofysetumoroperation.

Underernæring Universal Screening Tool (MUST) er et almindeligt anvendt værktøj til vurdering af ernæringsstatus hos voksne patienter. Det er designet til tidligt at identificere, om en patient er i risiko for underernæring eller allerede er underernæret, hvilket muliggør rettidig intervention og behandling. SKAL omfatter tre hovedvurderingskriterier:

Body Mass Index (BMI):

Grad af vægttab: Dette vurderer patientens vægtændring over de seneste tre måneder, med bedømmelse baseret på omfanget af vægttab.

Effekt af sygdom på diætindtagelse: Dette evaluerer virkningen af ​​sygdom på patientens diætindtag, med gradering baseret på reduktionen i diætindtaget.

Ved at kombinere karaktererne fra disse tre vurderingsindikatorer opnås en endelig MUST-score for at bestemme patientens ernæringsstatus og risikoniveau. Baseret på MUST-scoren kan patienter kategoriseres som lav risiko, middel risiko eller høj risiko for underernæring.

Lugttest udføres på patienter, der gennemgår hypofysetumorkirurgi via nasal endoskopi ved hjælp af TIB Olfactory Test Device (TIBSIT). Denne test sigter mod at sammenligne olfaktoriske (lugtesans) resultater før og efter operationen. Lugtetestene udføres præoperativt og derefter igen ved 3-måneders postoperative mærke for at vurdere eventuelle ændringer eller påvirkninger af lugtesansen som følge af operationen.

Risikoskala for kvalme og opkastning: Apfel-score

Risikofaktorer: Kvinde; Rygevane; Anamnese med postoperativ kvalme og opkastning eller køresyge; Brug af opioid smertestillende medicin efter operationen (hver risikofaktor scorer 1 point; minimumsscore er 0; maksimumscore er 4)

Score Sandsynlighed for postoperativ kvalme og opkastning

0 - 10 %

  1. - 21 %
  2. - 39 %
  3. - 61 %
  4. - 79 %

ASA I: En normal, rask patient uden systemisk sygdom. ASA II: En patient med mild systemisk sygdom. ASA III: En patient med alvorlig systemisk sygdom, der begrænser aktiviteten, men ikke er invaliderende.

ASA IV: En patient med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet.

ASA V: En døende patient forventes ikke at overleve uden operationen. Dette projekt involverer indsamling af data fra voksne patienter i alderen 20 til 75 år, som er klassificeret som ASA I til III grad.

Short Form-36 (SF-36) er et udbredt sundhedsvurderingsværktøj, der i vid udstrækning anvendes i både forskning og klinisk praksis. Det er et kortfattet, men omfattende spørgeskema designet til at evaluere individers sundhedstilstand og livskvalitet. SF-36 dækker otte forskellige dimensioner af sundhed, herunder fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig sundhed, mental sundhed og sundhedsændringer. Hver dimension vurderes gennem en række spørgsmål, der omhandler aspekter såsom et individs evner i dagligdagen, symptomer og følelsesmæssige tilstande. SF-36 giver sundhedspersonale og forskere mulighed for at få indsigt i en persons helbred og livskvalitet på tværs af disse forskellige aspekter. Derudover har SF-36 gennemgået omfattende test og validering, hvilket har vist sig at have god pålidelighed og validitet.
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL-BREF) er et sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Den er designet til at evaluere en persons tilfredshed med deres liv og generelle sundhedstilstand. WHOQOL-BREF er en komprimeret version af det originale WHOQOL-100-spørgeskema, der har til formål at reducere den tid, det tager at udfylde det og forbedre dets anvendelighed.

BDI-II består af 21 spørgsmål, der vurderer graden af ​​depression ved at spørge respondenterne om forskellige depressive symptomer, de har oplevet. Disse symptomer omfatter tristhed, søvnløshed eller oversøvn, ændringer i appetit, selvbebrejdelse, selvforagt, tab af interesse for daglige aktiviteter og meget mere. Hvert spørgsmål har fire mulige svarmuligheder, så respondenterne kan vælge det svar, der passer bedst til deres følelser.

Scoring på BDI-II varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression. Baseret på scorerne kan sværhedsgraden af ​​en respondents depression klassificeres i forskellige niveauer, lige fra mild til svær. Formålet med at bruge denne skala er at hjælpe sundhedspersonale med at vurdere en patients depressive symptomer, overvåge ændringer i tilstanden og evaluere effektiviteten af ​​behandlinger.

ERAS Patient Satisfaction Questionnaire (ERAS-PSQ) er en tilfredshedsundersøgelse specielt designet til patienter, der har gennemgået behandling efter ERAS-protokollerne (Enhanced Recovery After Surgery). Dette spørgeskema har til formål at evaluere patienternes tilfredshed og erfaring med ERAS-tilgangen. Typisk omfatter det spørgsmål om forskellige aspekter af deres behandling og pleje, såsom smertebehandling, genopretningsprocessen, kvaliteten af ​​sygepleje og kommunikation med det medicinske team. ERAS-PSQ er et vigtigt værktøj til at vurdere, hvor godt ERAS-protokollerne modtages af patienter og til at identificere områder for forbedring af patientbehandlingen inden for ERAS-rammen.
Quality of Recovery-40 (QoR-40) er et meget brugt spørgeskema designet til at vurdere kvaliteten af ​​bedring efter operation. Det omfatter 40 spørgsmål, der dækker både fysiske og psykologiske aspekter af en patients helbredelse, såsom smerte, kvalme, angst, kostvaner og social funktion. QoR-40 giver et omfattende overblik over en patients postoperative bedring, der omfatter en række faktorer, der er afgørende for at forstå effektiviteten af ​​kirurgiske procedurer og den overordnede patientoplevelse under genopretningsfasen. Dette værktøj er medvirkende til at evaluere og forbedre post-kirurgisk behandling og patientresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: tre måneder efter operationen
eventuelle komplikationer forbundet med denne operation
tre måneder efter operationen
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: I indlæggelsesperioden op til 24 uger
beskrive postoperativ visuel analog skala (VAS) til smertevurdering; minimumsværdien er 0 (ingen smerte) og maksimumværdien er 10 (mest smerte)
I indlæggelsesperioden op til 24 uger
Postoperativ opkastningsvurdering
Tidsramme: I den postoperative periode, op til 7 dage
beskrive postoperativ opkastningsstatus; 0=nej; 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
I den postoperative periode, op til 7 dage
Postoperativ kvalmevurdering
Tidsramme: I den postoperative periode, op til 7 dage
beskrive postoperativ kvalmestatus; 0=nej; 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
I den postoperative periode, op til 7 dage
Genoperation under indlæggelse
Tidsramme: I indlæggelsesperioden er tiden fra første operation til reoperationen relateret til dette kirurgiske indgreb, vurdering op til 12 uger.
Genoperation under indlæggelse relateret til denne operation.
I indlæggelsesperioden er tiden fra første operation til reoperationen relateret til dette kirurgiske indgreb, vurdering op til 12 uger.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Varigheden fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen, som er forbundet med dette kirurgiske indgreb, vurdering op til 12 uger.
dages indlæggelse i forbindelse med denne operation.
Varigheden fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen, som er forbundet med dette kirurgiske indgreb, vurdering op til 12 uger.
Genindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage relateret til denne operation.
Genindlæggelse inden for 30 dage relateret til denne operation.
inden for 30 dage relateret til denne operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk stress- BDI-II
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vha. Beck Depression Inventory-II, vurdering af psykologisk stress før og efter operationen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Psykologisk stress- QoR-40
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ved hjælp af Quality of Recovery-40, vurdering af psykologisk stress før og efter operationen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Livskvalitet: Short Form-36
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vurdering af livskvalitet før og efter operationen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Livskvalitet: WHOQOL-BREF
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vurdering af livskvalitet før og efter operationen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ERAS Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vurdering af patienttilfredshed for denne undersøgelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hung-Chen Wang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner