胸骨正中切開を伴う小児心臓手術における両側鋸筋前方面ブロックの両側 2 レベル
2026年2月11日 更新者：Mai Madkour、Cairo University
胸骨正中切開を伴う小児心臓手術における超音波ガイド下両側前鋸筋前面ブロック : ランダム化比較試験
前鋸筋前面ブロック (SAPB) は、Blanco et al. によって 2013 年に記載された前外側胸壁ブロックです。彼は、他の局所麻酔技術の代替としてそれを提示しました。
成人では全身麻酔の補助として、または乳房手術の一次麻酔法として説明されていますが、小児では一次麻酔法としては広く利用されていません。
これは、主に胸部肋間神経を遮断し、胸部の外側部分の完全な鎮痛を提供するように設計されました。
これは、この患者集団において脊椎傍ブロックおよび中枢神経軸ブロックに代わる実行可能な代替手段となる。小児集団における胸骨正中切開を伴う心臓矯正手術ではその有効性が適切に調査されていなかったため、研究者らは、両側二段階注射技術が効果的な鎮痛を提供する可能性があると考えている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Abu El Reesh pediatric university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 先天性心臓手術（RACHS）カテゴリー 1、2、および 3 のリスク調整 胸骨正中切開による先天性心臓矯正手術を受ける小児患者
除外基準:
• 法定後見人の拒否。
- うっ血性心不全の患者。
- 患者は、高用量の変力補助剤（200ng/kg/分を超えるアドレナリンまたはノルアドレナリン）による人工心肺から離脱した。
- やり直し心臓手術を受ける患者。
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- 注射部位の感染。
- 出血障害（薬物誘発性、つまりクマジン、または遺伝性、つまり血友病、または後天性、つまり血友病） DIC)、凝固障害: PTT > 40 秒、INR > 1.4、血小板数 < 100x10⁹。
- 重度の腎不全または肝不全。
- 神経疾患の場合、痛みのスコアを評価するのが難しいため（例： 脳性麻痺）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAPB群
超音波ガイド下で両側二レベルSAPBが施行される。
患者が腕を外転させた仰臥位の状態で、超音波プローブを縦方向に配置し、鎖骨から肋骨を可視化して数えながら、トランスデューサーを外側かつ遠位に移動させ、腋窩中線の第3肋骨と第6肋骨を覆う筋肉を同定する。
イン・プレーン法を用いて、22ゲージ短斜針を挿入し、両側の第3肋骨および第6肋骨の高さで前鋸筋の深部平面まで進め、合計1.5ml/kgの0.125%ブピバカインを分割して注入する（各側0.75ml/kg）。総投与量は2.5mg/kgを超えない。
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超音波ガイド下で両側二段階SAPBが実施される。
患者が腕を外転させて仰臥位の状態で、超音波プローブを縦方向に配置し、鎖骨から肋骨を可視化・計数しながら、トランスデューサーを外側かつ遠位に移動させ、中腋窩線上の第3肋骨と第6肋骨を覆う筋肉を同定する。
平面内アプローチを用いて、22ゲージ短ベベル針を挿入し、前鋸筋の深部平面に進め、両側の第3肋骨と第6肋骨のレベルで順次、合計容量1.5ml/kgの0.125%ブピバカインを分割投与（各側0.75ml/kg）する。総投与量は2.5mg/kgを超えない。
他の名前：
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介入なし：対照群
神経ブロックなしの術中フェンタニル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後フェンタニル消費量
時間枠：術後24時間以内に
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術後24時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中心拍数
時間枠：術中
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麻酔導入後（ベースライン）、皮膚切開後、胸骨切開後、大動脈カニューレ挿入中、および心肺バイパスからの離脱後15分
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術中
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術中収縮期血圧
時間枠：術中
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麻酔導入後（ベースライン）、皮膚切開後、胸骨切開後、大動脈カニューレ挿入中、および人工心肺からの離脱後15分
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術中
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フェンタニルの術中追加ボーラス
時間枠：術中
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HRまたはSBPがベースラインの20％以上増加した場合、0.5µg/kgのフェンタニルを追加投与
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術中
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術後心拍数
時間枠：術後1、2、4、8、12、24時間
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術後1、2、4、8、12、24時間
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術後収縮期血圧
時間枠：術後1、2、4、8、12、および24時間
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術後1、2、4、8、12、および24時間
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初回レスキュー鎮痛までの時間
時間枠：手術後最初の24時間内に記録（時間単位）
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術後期におけるFLACCスコアが4以上の場合のフェンタニルボーラスの初回投与、目標FLACCスコアは3以下
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手術後最初の24時間内に記録（時間単位）
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抜管までの時間
時間枠：手術後24時間
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手術後2時間、6時間、12時間、または24時間以内
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手術後24時間
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合併症の発生率
時間枠：術後24時間
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術後嘔吐、血腫形成、かゆみ、または局所麻酔薬中毒を含む合併症
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術後24時間
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術後顔面、脚、活動性、泣き声、鎮静性 "FLACC" 疼痛スケール
時間枠：術後1、2、4、8、12、24時間
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小児におけるFLACCスケールによる術後疼痛強度の測定。
スコアは0から10の範囲で、0は疼痛なし、1-3は軽度の不快感、4-6は中等度の疼痛、7-10は重度の疼痛／不快感を示します。
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術後1、2、4、8、12、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sasseron AB, Figueiredo LC, Trova K, Cardoso AL, Lima NM, Olmos SC, Petrucci O. Does the pain disturb the respiratory function after open heart surgery? Rev Bras Cir Cardiovasc. 2009 Oct-Dec;24(4):490-6. doi: 10.1590/s0102-76382009000500010. English, Portuguese.
- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
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- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Mayes J, Davison E, Panahi P, Patten D, Eljelani F, Womack J, Varma M. An anatomical evaluation of the serratus anterior plane block. Anaesthesia. 2016 Sep;71(9):1064-9. doi: 10.1111/anae.13549. Epub 2016 Jul 20.
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- Malviya S, Voepel-Lewis T, Burke C, Merkel S, Tait AR. The revised FLACC observational pain tool: improved reliability and validity for pain assessment in children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):258-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01773.x.
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- Kupeli I, Adilovic AS. The "Feasibility" And "Safety" Of Ultrasound Guided Bilateral Two Level Serratus Anterior Plane Block in Children With Median Sternotomy Pain: A Case Series. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jan;35(1):270-273. doi: 10.1053/j.jvca.2020.03.020. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Tewari P, Hajela K, Ahmad SS. Bilateral superficial serratus anterior plane block in a pediatric patient for post-operative analgesia undergoing asd repair via median sternotomy- A case report. Ann Card Anaesth. 2022 Jan-Mar;25(1):116-118. doi: 10.4103/aca.aca_113_21.
- Devarajan J, Balasubramanian S, Shariat AN, Bhatt HV. Regional Analgesia for Cardiac Surgery. Part 2: Peripheral Regional Analgesia for Cardiac Surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Dec;25(4):265-279. doi: 10.1177/10892532211002382. Epub 2021 Apr 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月20日
一次修了 (実際)
2026年1月30日
研究の完了 (実際)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。