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Bloc bilatéral du plan antérieur Serratus à deux niveaux en chirurgie cardiaque pédiatrique avec sternotomie médiane

11 février 2026 mis à jour par: Mai Madkour, Cairo University

Bloc du plan antérieur Serratus bilatéral à deux niveaux guidé par échographie en chirurgie cardiaque pédiatrique avec sternotomie médiane : un essai contrôlé randomisé

Le bloc du plan antérieur dentelé (SAPB) est un bloc de la paroi thoracique antérolatérale décrit en 2013 par Blanco et al. qui l'a présenté comme une alternative aux autres techniques d'anesthésie régionale. Elle a été décrite chez l'adulte comme complément à l'anesthésie générale ou comme technique d'anesthésie primaire pour la chirurgie mammaire, mais elle n'a pas été largement utilisée comme technique d'anesthésie primaire dans la population pédiatrique. Il a été conçu pour bloquer principalement les nerfs intercostaux thoraciques et pour procurer une analgésie complète de la partie latérale du thorax. Il fournit une alternative viable au blocage paravertébral et au bloc neuraxial central dans cette population de patients. Les enquêteurs pensent que la technique d'injection bilatérale à deux niveaux peut fournir une analgésie efficace car son efficacité n'a pas été correctement étudiée dans les chirurgies cardiaques correctives avec sternotomie médiane dans la population pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Abu El Reesh pediatric university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ajustement du risque pour la chirurgie cardiaque congénitale (RACHS) catégories 1, 2 et 3 Patients pédiatriques subissant des chirurgies cardiaques congénitales correctives via une sternotomie médiane

Critère d'exclusion:

  • • Refus du tuteur légal.

    • Patient souffrant d'insuffisance cardiaque congestive.
    • Patient sevré du pontage cardio-pulmonaire sous fortes doses de soutien inotrope (Adrénaline ou noradrénaline supérieure à 200 ng/kg/min).
    • Patient subissant une chirurgie cardiaque refaite.
    • Allergie connue aux anesthésiques locaux.
    • Infection au site d'injection.
    • Troubles de la coagulation (induits par des médicaments, par exemple le coumadin ; ou génétiques, par exemple l'hémophilie ; ou acquis, par exemple DIC), coagulopathie : PTT > 40 secondes, INR > 1,4, numération plaquettaire < 100x10⁹.
    • insuffisance rénale ou hépatique sévère.
    • Troubles neurologiques car il sera difficile d'évaluer leur score de douleur (ex. paralysie cérébrale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SAPB
Le bloc SAPB bilatéral à deux niveaux est réalisé sous guidage échographique. Le patient est placé en décubitus dorsal, les bras en abduction. La sonde échographique est positionnée dans le plan longitudinal pour visualiser et compter les côtes à partir de la clavicule, tout en déplaçant le transducteur latéralement et distalement pour identifier les muscles recouvrant les 3e et 6e côtes au niveau de la ligne axillaire médiane. En utilisant une approche in-plane, une aiguille à biseau court de 22 G est insérée et avancée jusqu'au plan profond au muscle dentelé antérieur au niveau des 3e et 6e côtes, successivement et bilatéralement. Un volume total de 1,5 ml/kg de bupivacaine à 0,125 % est divisé et injecté sur ces sites (0,75 ml/kg de chaque côté), la dose totale ne devant pas dépasser 2,5 mg/kg.
Procédure: Bloc du muscle dentelé antérieur bilatéral à deux niveaux
Le bloc SAPB bilatéral à deux niveaux est réalisé sous guidage échographique. Alors que le patient est en position couchée sur le dos avec les bras en abduction, la sonde échographique est placée dans un plan longitudinal pour visualiser et compter les côtes à partir de la clavicule tout en déplaçant le transducteur latéralement et distalement pour identifier les muscles recouvrant les 3e et 6e côtes au niveau de la ligne axillaire médiane. En utilisant une approche dans le plan, une aiguille à biseau court de 22 gauge est insérée et avancée jusqu'au plan profond au muscle dentelé antérieur au niveau des 3e et 6e côtes bilatéralement successivement, sur lequel un volume total de 1,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,125 % est divisé et injecté (0,75 ml/kg de chaque côté) ; la dose totale ne devant pas dépasser 2,5 mg/kg.
Autres noms:
  • Bloc paravertébral serratus antérieur bilatéral
Aucune intervention: groupe témoin
Fentanyl peropératoire sans bloc nerveux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation postopératoire de fentanyl
Délai: dans les 24 premières heures postopératoires
dans les 24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence cardiaque peropératoire
Délai: Période peropératoire
Après l'induction de l'anesthésie (état de base), après l'incision cutanée, après la sternotomie, pendant la canulation aortique et 15 minutes après le sevrage de la circulation extracorporelle
Période peropératoire
Pression artérielle systolique peropératoire
Délai: Période peropératoire
Après l'induction de l'anesthésie (ligne de base), après l'incision cutanée, après la sternotomie, pendant la canulation aortique, et 15 minutes après le sevrage de la circulation extracorporelle
Période peropératoire
Bolus supplémentaires peropératoires de fentanyl
Délai: Période peropératoire
des bolus supplémentaires de fentanyl à une dose de 0,5 µg/kg chaque fois que la FC ou la PAS augmentait de plus de 20 % par rapport à la valeur de base
Période peropératoire
Fréquence cardiaque postopératoire
Délai: à 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires
à 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires
Pression artérielle systolique postopératoire
Délai: à 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures post-opératoire
à 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures post-opératoire
Temps jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: enregistré pendant les premières 24 heures après l'opération (en unité d'heures)
première incidence de bolus de fentanyl dans la phase postopératoire si le score FLACC est de 4 ou plus, visant un score FLACC de 3 ou moins
enregistré pendant les premières 24 heures après l'opération (en unité d'heures)
Temps jusqu'à l'extubation
Délai: 24 heures postopératoire
Soit dans les 2, 6, 12 ou 24 heures après la chirurgie
24 heures postopératoire
Incidence des complications
Délai: 24 heures post-opératoire
Complications comprenant des vomissements postopératoires, la formation d'hématomes, des démangeaisons ou une toxicité de l'anesthésique local
24 heures post-opératoire
Échelle de douleur postopératoire Face, Jambe, Activité, Pleurs, Consolabilité "FLACC"
Délai: à 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures post-opératoire
Intensité de la douleur postopératoire mesurée par l'échelle FLACC chez les enfants. Le score varie de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur, 1-3 un inconfort léger, 4-6 une douleur modérée et 7-10 une douleur/inconfort sévère.
à 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-341-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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