Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronny dwupoziomowy blok przedniego zęba zębatego w kardiochirurgii dziecięcej ze sternotomią pośrodkową

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mai Madkour, Cairo University

Dwustronny dwupoziomowy blok zębaty przedni pod kontrolą USG w chirurgii kardiochirurgicznej dziecięcej ze sternotomią pośrodkową: randomizowane badanie kontrolowane

Blok zębaty przedni (SAPB) to przednio-boczny blok ściany klatki piersiowej opisany w 2013 roku przez Blanco i wsp. który przedstawił ją jako alternatywę dla innych technik znieczulenia regionalnego. Opisano ją u dorosłych jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego lub jako podstawową technikę znieczulającą podczas operacji piersi. Nie była ona jednak powszechnie stosowana jako podstawowa technika znieczulająca w populacji pediatrycznej. Został zaprojektowany, aby blokować przede wszystkim nerwy międzyżebrowe piersiowe i zapewniać pełną analgezję bocznej części klatki piersiowej. Stanowi realną alternatywę dla blokady przykręgowej i centralnego bloku neuroosiowego w tej populacji pacjentów. Badacze uważają, że dwustronna technika wstrzyknięć dwupoziomowych może zapewnić skuteczną analgezję, ponieważ jej skuteczność nie została odpowiednio zbadana w operacjach korekcyjnych serca z pośrodkową sternotomią w populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Abu El Reesh pediatric university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Korekta ryzyka w przypadku wrodzonej chirurgii serca (RACHS) kategorii 1, 2 i 3 Dzieci i młodzież poddawane korekcyjnym wrodzonym operacjom kardiologicznym poprzez sternotomię pośrodkową

Kryteria wyłączenia:

  • • Odmowa opiekuna prawnego.

    • Pacjent z zastoinową niewydolnością serca.
    • Pacjent odstawiony od krążenia pozaustrojowego przy zastosowaniu dużych dawek wsparcia inotropowego (adrenalina lub noradrenalina powyżej 200 ng/kg/min).
    • Pacjent poddawany operacji kardiochirurgicznej typu Redo.
    • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
    • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
    • Zaburzenia krwawienia (wywołane lekami, np. kumadyną, lub uwarunkowane genetycznie, np. hemofilią, lub nabyte, np. DIC), koagulopatia: PTT > 40 sekund, INR > 1,4, liczba płytek krwi < 100x10⁹.
    • ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
    • Choroby neurologiczne, ponieważ trudno będzie ocenić ich stopień bólu (np. porażenie mózgowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SAPB
Dwustronny blok płaszczowy na dwóch poziomach (SAPB) jest wykonywany pod kontrolą ultrasonografu. Gdy pacjent leży w pozycji na plecach z odwiedzionymi ramionami, głowica USG jest umieszczana w płaszczyźnie podłużnej w celu uwidocznienia i policzenia żeber od obojczyka w dół, jednocześnie przesuwając przetwornik bocznie i dystalnie, aby zidentyfikować mięśnie pokrywające 3. i 6. żebro na linii środkowej pachowej. Stosując podejście w płaszczyźnie, wprowadza się igłę 22G z krótkim skosem i przesuwa ją do płaszczyzny głębokiej do mięśnia zębatego przedniego na poziomie 3. i 6. żebra obustronnie kolejno, nad którą podzieloną i wstrzykniętą zostaje całkowita objętość 1,5 ml/kg bupiwakainy 0,125% (0,75 ml/kg po każdej stronie); z całkowitą dawką nieprzekraczającą 2,5 mg/kg.
Procedura: Dwustronny dwupoziomowy blok mięśnia zębatego przedniego
Dwustronny dwupoziomowy blok płaszczowy mięśnia zębatego przedniego (SAPB) jest wykonywany pod kontrolą ultrasonografu. Pacjent leży na plecach z rękami odwiedzionymi, głowica USG jest umieszczona w płaszczyźnie podłużnej w celu uwidocznienia i policzenia żeber od obojczyka w dół, podczas przesuwania przetwornika bocznie i dystalnie w celu zidentyfikowania mięśni pokrywających 3. i 6. żebro na linii środkowo-pachowej. Stosując podejście w płaszczyźnie, wprowadza się i przesuwa igłę 22G o krótkim skosie do płaszczyzny głębokiej mięśnia zębatego przedniego na poziomie 3. i 6. żebra obustronnie kolejno, nad którą podzielona i wstrzyknięta jest całkowita objętość 1,5 ml/kg bupiwakainy 0,125% (0,75 ml/kg po każdej stronie); z całkowitą dawką nieprzekraczającą 2,5 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Dwustronny SAPB
Brak interwencji: grupa kontrolna
Fentanyl śródoperacyjny bez blokady nerwowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie fentanylu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość rytmu serca śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Po indukcji znieczulenia (linia podstawowa), po nacięciu skóry, po sternotomii, podczas kaniulacji aorty i 15 minut po odłączeniu od krążenia pozaustrojowego
Okres śródoperacyjny
Śkurczowe ciśnienie krwi śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Po indukcji znieczulenia (linia podstawowa), po nacięciu skóry, po sternotomii, podczas kaniulacji aorty oraz 15 minut po odłączeniu od krążenia pozaustrojowego
Okres śródoperacyjny
Dodatkowe dawki bolusowe fentanylu śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
dodatkowe bolusy fentanylu w dawce 0,5 µg/kg za każdym razem, gdy HR lub SBP wzrosło o ponad 20% wartości wyjściowej
Okres śródoperacyjny
Tętno pooperacyjne
Ramy czasowe: w 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji
w 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji
Skurczowe ciśnienie krwi pooperacyjne
Ramy czasowe: o 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji
o 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: zarejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (w jednostkach godzinnych)
pierwsze podanie bolusa fentanylu w okresie pooperacyjnym, jeśli wynik FLACC wynosi 4 lub więcej, z celem osiągnięcia wyniku FLACC 3 lub mniej
zarejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (w jednostkach godzinnych)
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
W ciągu 2, 6, 12 lub 24 godzin po operacji
24 godziny po operacji
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Powikłania, w tym wymioty pooperacyjne, powstawanie krwiaków, świąd lub toksyczność środka znieczulającego miejscowego
24 godziny po operacji
Pooperacyjna skala bólu "FLACC" (Twarz, Noga, Aktywność, Płacz, Możliwość Uspokojenia)
Ramy czasowe: po 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji
Natężenie bólu pooperacyjnego mierzone skalą FLACC u dzieci. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1–3 łagodny dyskomfort, 4–6 umiarkowany ból, a 7–10 silny ból/dyskomfort.
po 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-341-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj