Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilateraal Serratus Anterior Plane Block op twee niveaus bij pediatrische hartchirurgie met mediane sternotomie

11 februari 2026 bijgewerkt door: Mai Madkour, Cairo University

Echogeleide bilaterale Serratus-anterieure vlakblokkade op twee niveaus bij pediatrische hartchirurgie met mediane sternotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het serratus anterior plane block (SAPB) is een anterolateraal thoracaal wandblok dat in 2013 werd beschreven door Blanco et al. die het presenteerden als alternatief voor andere regionale anesthesietechnieken. Het is bij volwassenen beschreven als aanvulling op algemene anesthesie of als primaire anesthesietechniek voor borstchirurgie. Het wordt niet op grote schaal gebruikt als primaire anesthesietechniek bij pediatrische patiënten. Het was ontworpen om voornamelijk de thoracale intercostale zenuwen te blokkeren en om volledige analgesie van het laterale deel van de thorax te verschaffen. Het biedt een levensvatbaar alternatief voor paravertebrale blokkade en centrale neuraxiale blokkade bij deze patiëntenpopulatie. De onderzoekers zijn van mening dat de bilaterale injectietechniek op twee niveaus effectieve analgesie kan bieden, aangezien de werkzaamheid ervan niet goed is onderzocht bij corrigerende hartoperaties met mediane sternotomie bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Abu El Reesh pediatric university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Risicoaanpassing voor congenitale hartchirurgie (RACHS) categorie 1,2 en 3 Pediatrische patiënten die corrigerende congenitale hartoperaties ondergaan via een mediane sternotomie

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigering van wettelijke voogd.

    • Patiënt met congestief hartfalen.
    • Patiënt ontwend van cardiopulmonale bypass op hoge doses inotrope ondersteuning (adrenaline of noradrenaline meer dan 200 ng/kg/min).
    • Patiënt die een Redo-hartoperatie ondergaat.
    • Bekende allergie voor lokale anesthetica.
    • Infectie op de injectieplaats.
    • Bloedingsstoornissen (door geneesmiddel geïnduceerd, d.w.z. coumadin; of genetisch, d.w.z. hemofilie; of verworven, d.w.z. DIC), coagulopathie: PTT > 40 seconden, INR > 1,4, aantal bloedplaatjes < 100x10⁹.
    • ernstige nier- of leverinsufficiëntie.
    • Neurologische aandoeningen omdat het moeilijk zal zijn om hun pijnscore te beoordelen (bijv. hersenverlamming).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAPB-groep
De bilaterale tweezijdige SAPB wordt uitgevoerd onder begeleiding van echografie. Terwijl de patiënt in rugligging ligt met de armen gespreid, wordt de echografieprobe in het longitudinale vlak geplaatst om de ribben te visualiseren en te tellen vanaf het sleutelbeen, waarbij de transducer lateraal en distaal wordt bewogen om de spieren te identificeren die de 3e en 6e rib bedekken op de middellijn van de oksel. Met behulp van de in-plane benadering wordt een 22-gauge naald met korte bevel ingebracht en voortgeschoven naar het vlak diep onder de serratus anterior-spier op het niveau van de 3e en 6e rib, bilateraal achtereenvolgens, waarna een totaal volume van 1,5 ml/kg bupivacaine 0,125% wordt verdeeld en geïnjecteerd (0,75 ml/kg aan elke zijde); met een totale dosis van niet meer dan 2,5 mg/kg.
Procedure: Bilateraal twee niveau serratus anterior blokkade
De bilaterale twee-niveau SAPB wordt uitgevoerd onder begeleiding van echografie. Terwijl de patiënt in rugligging ligt met de armen geabduceerd, wordt de echokop in het longitudinale vlak geplaatst om de ribben te visualiseren en te tellen vanaf het sleutelbeen, waarbij de transducer lateraal en distaal wordt bewogen om de spieren te identificeren die de 3e en 6e rib bedekken op de mid-axillaire lijn. Met behulp van een in-plane benadering wordt een 22-gauge korte schuine naald ingebracht en naar het vlak diep van de musculus serratus anterior op het niveau van de 3e en 6e rib bilateraal achtereenvolgens voortbewogen, waarboven een totaal volume van 1,5 ml/kg bupivacaine 0,125% wordt verdeeld en geïnjecteerd (0,75 ml/kg aan elke zijde); met een totale dosis van niet meer dan 2,5 mg/kg.
Andere namen:
  • Bilaterale SAPB
Geen tussenkomst: controlegroep
Intraoperatieve fentanyl zonder zenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve fentanylconsumptie
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur postoperatief
in de eerste 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Na inductie van anesthesie (baseline), na huidincisie, na sternotomie, tijdens aortacannulatie, en 15 minuten na het afbouwen van cardiopulmonale bypass
Intraoperatieve periode
Intraoperatieve systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Na inductie van anesthesie (baseline), na huidincisie, na sternotomie, tijdens aortacannulatie, en 15 minuten na weaning van cardiopulmonale bypass
Intraoperatieve periode
Intraoperatieve extra bolussen fentanyl
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
aanvullende bolussen fentanyl in een dosis van 0,5 µg/kg telkens wanneer de HR of SBP meer dan 20% van de uitgangswaarde steeg
Intraoperatieve periode
Postoperatieve hartslag
Tijdsspanne: na 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief
na 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief
Postoperatieve systolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief
op 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief
Tijd tot eerste rescue analgesie
Tijdsspanne: geregistreerd tijdens de eerste 24 uur na de operatie (in uren)
eerste toediening van een fentanylbolus in de postoperatieve fase als de FLACC-score 4 of hoger is, met als doel een FLACC-score van 3 of lager
geregistreerd tijdens de eerste 24 uur na de operatie (in uren)
Tijd tot extubatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Binnen 2, 6, 12 of 24 uur na de operatie
24 uur postoperatief
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Complicaties waaronder postoperatief braken, hematoomvorming, jeuk of lokale anesthesietoxiciteit
24 uur postoperatief
Postoperatieve Face, Leg, Activity, Cry, Consolability "FLACC" pijnschaal
Tijdsspanne: op 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief
Postoperatieve pijnintensiteit gemeten met de FLACC-schaal bij kinderen. De score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft, 1-3 mild ongemak, 4-6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn/ongemak.
op 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-341-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren