- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06221150
Bilateral to niveauer Serratus anterior plane blok i pædiatrisk hjertekirurgi med median sternotomi
11. februar 2026 opdateret af: Mai Madkour, Cairo University
Ultralydsstyret bilateral to-niveau serratus anterior plane blok i pædiatrisk hjertekirurgi med median sternotomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Serratus anterior plane blok (SAPB) er en anterolateral thoraxvægblok, der blev beskrevet i 2013 af Blanco et al. der præsenterede det som et alternativ til andre regionale anæstesiteknikker.
Det er blevet beskrevet hos voksne som et supplement til generel anæstesi eller som en primær anæstesiteknik til brystkirurgi, den har ikke været udbredt som en primær anæstesiteknik i den pædiatriske befolkning.
Det blev designet til at blokere primært de thorax intercostal nerver og til at give fuldstændig analgesi af den laterale del af thorax.
Det giver et levedygtigt alternativ til paravertebral blokade og central neuraksial blokering i denne patientpopulation. Efterforskerne mener, at den bilaterale to-niveau injektionsteknik kan give effektiv analgesi, da dens effektivitet ikke blev ordentligt undersøgt i korrigerende hjerteoperationer med median sternotomi i den pædiatriske population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Abu El Reesh pediatric university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Risikojustering for medfødt hjertekirurgi (RACHS) kategori 1,2 og 3 pædiatriske patienter, der gennemgår korrigerende medfødte hjerteoperationer via en median sternotomi
Ekskluderingskriterier:
• Afslag på værge.
- Patient med kongestiv hjertesvigt.
- Patient vænnet fra kardiopulmonal bypass på høje doser inotropisk støtte (adrenalin eller noradrenalin mere end 200 ng/kg/min).
- Patient, der skal gentage hjertekirurgi.
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
- Infektion på injektionsstedet.
- Blødningsforstyrrelser (lægemiddelinduceret, dvs. coumadin; eller genetisk, dvs. hæmofili; eller erhvervet, dvs. DIC), koagulopati: PTT > 40 sekunder, INR > 1,4, blodpladetal < 100x10⁹.
- alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
- Neurologiske lidelser, fordi det vil være svært at vurdere deres smertescore (f.eks. cerebral parese).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAPB-gruppe
Den bilaterale to-niveau SAPB udføres med ultralydsvejledning.
Mens patienten er i ryglægende stilling med armene abduceret, placeres ultralydssonden i longitudinalplanet for at visualisere og tælle ribbenene nedefra claviclen, mens transduceren flyttes lateral og distal for at identificere musklerne over det 3. og 6. ribben ved den midterste aksillære linje.
Ved brug af in-plane-tilgangen indføres og føres en 22-gauge kort skråsnitsnål til planet dybt til serratus anterior-musklen på niveau med 3. og 6. ribben bilateral i træk, hvorefter en samlet volumen på 1,5 ml/kg bupivacain 0,125% fordeles og injiceres (0,75 ml/kg på hver side); med en total dosis, der ikke overstiger 2,5 mg/kg.
|
bilateral to-niveau SAPB udføres med vejledning af ultralyd.
Mens patienten er i ryglægende stilling med armene abduceret, placeres ultralydssonden i longitudinalplan for at visualisere og tælle ribbenene nedefra claviclen, mens transduceren bevæges lateralt og distalt for at identificere musklerne over det 3. og 6. ribben ved midt-aksillærlinjen.
Ved brug af in-plane-tilgang indsættes og føres en 22-gauge kort skråsnitnål til planen dybt til serratus anterior-musklen på niveau med 3. og 6. ribben bilateral i træk, over hvilken en samlet volumen på 1,5 ml/kg bupivacain 0,125% fordeles og injiceres (0,75 ml/kg på hver side); med total dosis ikke overstigende 2,5 mg/kg.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Intraoperativ fentanyl uden nerveblokade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ fentanylforbrug
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
|
i de første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Efter indledning af anæstesi (baseline), efter hudincision, efter sternotomi, under aortakanülering og 15 minutter efter afvænning fra hjerte-lunge-maskinen
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperativ systolisk blodtryk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Efter induktion af anæstesi (baseline), efter hudincision, efter sternotomi, under aortakanyleplacering og 15 minutter efter afvænning fra kardiopulmonalt bypass
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperative supplerende bolusdoser af fentanyl
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
supplerende bolusdoser af fentanyl i en dosis på 0,5 µg/kg, når HR eller SBP steg mere end 20 % fra udgangsværdien
|
Intraoperativ periode
|
|
Postoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: kl. 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
|
kl. 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
|
Postoperativ systolisk blodtryk
Tidsramme: ved 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
|
ved 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: registreret i løbet af de første 24 timer efter operationen (i timenhed)
|
første forekomst af fentanyl bolus i den postoperative fase, hvis FLACC score er 4 eller højere, med målet om en FLACC score på 3 eller mindre
|
registreret i løbet af de første 24 timer efter operationen (i timenhed)
|
|
Tid til ekstubation
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Enten inden for 2, 6, 12 eller 24 timer efter operationen
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Komplikationer inklusive postoperativ opkastning, hæmatomdannelse, kløe eller lokal anæstetisk toksicitet
|
24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ Face, Leg, Activity, Cry, Consolability "FLACC" smerteskala
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet målt med FLACC-skalaen hos børn.
Scoren spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter, 1-3 mild ubehag, 4-6 moderat smerte og 7-10 kraftig smerte/ubehag.
|
1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sasseron AB, Figueiredo LC, Trova K, Cardoso AL, Lima NM, Olmos SC, Petrucci O. Does the pain disturb the respiratory function after open heart surgery? Rev Bras Cir Cardiovasc. 2009 Oct-Dec;24(4):490-6. doi: 10.1590/s0102-76382009000500010. English, Portuguese.
- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Jack JM, McLellan E, Versyck B, Englesakis MF, Chin KJ. The role of serratus anterior plane and pectoral nerves blocks in cardiac surgery, thoracic surgery and trauma: a qualitative systematic review. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1372-1385. doi: 10.1111/anae.15000. Epub 2020 Feb 16.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Mayes J, Davison E, Panahi P, Patten D, Eljelani F, Womack J, Varma M. An anatomical evaluation of the serratus anterior plane block. Anaesthesia. 2016 Sep;71(9):1064-9. doi: 10.1111/anae.13549. Epub 2016 Jul 20.
- Abdelbaser II, Mageed NA. Analgesic efficacy of ultrasound guided bilateral transversus thoracis muscle plane block in pediatric cardiac surgery: a randomized, double-blind, controlled study. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110002. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110002. Epub 2020 Jul 24.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Burke C, Merkel S, Tait AR. The revised FLACC observational pain tool: improved reliability and validity for pain assessment in children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):258-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01773.x.
- Voepel-Lewis T, Zanotti J, Dammeyer JA, Merkel S. Reliability and validity of the face, legs, activity, cry, consolability behavioral tool in assessing acute pain in critically ill patients. Am J Crit Care. 2010 Jan;19(1):55-61; quiz 62. doi: 10.4037/ajcc2010624.
- Ren Y, Li L, Gao J, Hua L, Zheng T, Wang F, Zhang J. Regional Analgesia in Pediatric Cardiothoracic Surgery: A Bayesian Network Meta-Analysis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Apr;39(4):1037-1048. doi: 10.1053/j.jvca.2024.12.043. Epub 2025 Jan 9.
- Egbuta C, Mason KP. Current State of Analgesia and Sedation in the Pediatric Intensive Care Unit. J Clin Med. 2021 Apr 23;10(9):1847. doi: 10.3390/jcm10091847.
- Shenkman Z, Shir Y, Weiss YG, Bleiberg B, Gross D. The effects of cardiac surgery on early and late pulmonary functions. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1193-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04865.x.
- Ergun A, Sirlak M. [Pulmonary function test before and after operation of coronary artery by-pass surgery]. Tuberk Toraks. 2003;51(1):17-22. Turkish.
- Guimaraes-Pereira L, Reis P, Abelha F, Azevedo LF, Castro-Lopes JM. Persistent postoperative pain after cardiac surgery: a systematic review with meta-analysis regarding incidence and pain intensity. Pain. 2017 Oct;158(10):1869-1885. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000997.
- He Y, Xu M, Li Z, Deng L, Kang Y, Zuo Y. Safety and feasibility of ultrasound-guided serratus anterior plane block and intercostal nerve block for management of post-sternotomy pain in pediatric cardiac patients: A prospective, randomized trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Dec;42(6):101268. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101268. Epub 2023 Jun 24.
- Kupeli I, Adilovic AS. The "Feasibility" And "Safety" Of Ultrasound Guided Bilateral Two Level Serratus Anterior Plane Block in Children With Median Sternotomy Pain: A Case Series. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jan;35(1):270-273. doi: 10.1053/j.jvca.2020.03.020. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Tewari P, Hajela K, Ahmad SS. Bilateral superficial serratus anterior plane block in a pediatric patient for post-operative analgesia undergoing asd repair via median sternotomy- A case report. Ann Card Anaesth. 2022 Jan-Mar;25(1):116-118. doi: 10.4103/aca.aca_113_21.
- Devarajan J, Balasubramanian S, Shariat AN, Bhatt HV. Regional Analgesia for Cardiac Surgery. Part 2: Peripheral Regional Analgesia for Cardiac Surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Dec;25(4):265-279. doi: 10.1177/10892532211002382. Epub 2021 Apr 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-341-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .