Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral to niveauer Serratus anterior plane blok i pædiatrisk hjertekirurgi med median sternotomi

11. februar 2026 opdateret af: Mai Madkour, Cairo University

Ultralydsstyret bilateral to-niveau serratus anterior plane blok i pædiatrisk hjertekirurgi med median sternotomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Serratus anterior plane blok (SAPB) er en anterolateral thoraxvægblok, der blev beskrevet i 2013 af Blanco et al. der præsenterede det som et alternativ til andre regionale anæstesiteknikker. Det er blevet beskrevet hos voksne som et supplement til generel anæstesi eller som en primær anæstesiteknik til brystkirurgi, den har ikke været udbredt som en primær anæstesiteknik i den pædiatriske befolkning. Det blev designet til at blokere primært de thorax intercostal nerver og til at give fuldstændig analgesi af den laterale del af thorax. Det giver et levedygtigt alternativ til paravertebral blokade og central neuraksial blokering i denne patientpopulation. Efterforskerne mener, at den bilaterale to-niveau injektionsteknik kan give effektiv analgesi, da dens effektivitet ikke blev ordentligt undersøgt i korrigerende hjerteoperationer med median sternotomi i den pædiatriske population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Abu El Reesh pediatric university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Risikojustering for medfødt hjertekirurgi (RACHS) kategori 1,2 og 3 pædiatriske patienter, der gennemgår korrigerende medfødte hjerteoperationer via en median sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • • Afslag på værge.

    • Patient med kongestiv hjertesvigt.
    • Patient vænnet fra kardiopulmonal bypass på høje doser inotropisk støtte (adrenalin eller noradrenalin mere end 200 ng/kg/min).
    • Patient, der skal gentage hjertekirurgi.
    • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
    • Infektion på injektionsstedet.
    • Blødningsforstyrrelser (lægemiddelinduceret, dvs. coumadin; eller genetisk, dvs. hæmofili; eller erhvervet, dvs. DIC), koagulopati: PTT > 40 sekunder, INR > 1,4, blodpladetal < 100x10⁹.
    • alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
    • Neurologiske lidelser, fordi det vil være svært at vurdere deres smertescore (f.eks. cerebral parese).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAPB-gruppe
Den bilaterale to-niveau SAPB udføres med ultralydsvejledning. Mens patienten er i ryglægende stilling med armene abduceret, placeres ultralydssonden i longitudinalplanet for at visualisere og tælle ribbenene nedefra claviclen, mens transduceren flyttes lateral og distal for at identificere musklerne over det 3. og 6. ribben ved den midterste aksillære linje. Ved brug af in-plane-tilgangen indføres og føres en 22-gauge kort skråsnitsnål til planet dybt til serratus anterior-musklen på niveau med 3. og 6. ribben bilateral i træk, hvorefter en samlet volumen på 1,5 ml/kg bupivacain 0,125% fordeles og injiceres (0,75 ml/kg på hver side); med en total dosis, der ikke overstiger 2,5 mg/kg.
bilateral to-niveau SAPB udføres med vejledning af ultralyd. Mens patienten er i ryglægende stilling med armene abduceret, placeres ultralydssonden i longitudinalplan for at visualisere og tælle ribbenene nedefra claviclen, mens transduceren bevæges lateralt og distalt for at identificere musklerne over det 3. og 6. ribben ved midt-aksillærlinjen. Ved brug af in-plane-tilgang indsættes og føres en 22-gauge kort skråsnitnål til planen dybt til serratus anterior-musklen på niveau med 3. og 6. ribben bilateral i træk, over hvilken en samlet volumen på 1,5 ml/kg bupivacain 0,125% fordeles og injiceres (0,75 ml/kg på hver side); med total dosis ikke overstigende 2,5 mg/kg.
Andre navne:
  • Bilateral SAPB
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Intraoperativ fentanyl uden nerveblokade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ fentanylforbrug
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
i de første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ periode
Efter indledning af anæstesi (baseline), efter hudincision, efter sternotomi, under aortakanülering og 15 minutter efter afvænning fra hjerte-lunge-maskinen
Intraoperativ periode
Intraoperativ systolisk blodtryk
Tidsramme: Intraoperativ periode
Efter induktion af anæstesi (baseline), efter hudincision, efter sternotomi, under aortakanyleplacering og 15 minutter efter afvænning fra kardiopulmonalt bypass
Intraoperativ periode
Intraoperative supplerende bolusdoser af fentanyl
Tidsramme: Intraoperativ periode
supplerende bolusdoser af fentanyl i en dosis på 0,5 µg/kg, når HR eller SBP steg mere end 20 % fra udgangsværdien
Intraoperativ periode
Postoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: kl. 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
kl. 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
Postoperativ systolisk blodtryk
Tidsramme: ved 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
ved 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: registreret i løbet af de første 24 timer efter operationen (i timenhed)
første forekomst af fentanyl bolus i den postoperative fase, hvis FLACC score er 4 eller højere, med målet om en FLACC score på 3 eller mindre
registreret i løbet af de første 24 timer efter operationen (i timenhed)
Tid til ekstubation
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Enten inden for 2, 6, 12 eller 24 timer efter operationen
24 timer postoperativt
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Komplikationer inklusive postoperativ opkastning, hæmatomdannelse, kløe eller lokal anæstetisk toksicitet
24 timer postoperativt
Postoperativ Face, Leg, Activity, Cry, Consolability "FLACC" smerteskala
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet målt med FLACC-skalaen hos børn. Scoren spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter, 1-3 mild ubehag, 4-6 moderat smerte og 7-10 kraftig smerte/ubehag.
1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner