Blocco bilaterale del piano anteriore del serrato a due livelli in cardiochirurgia pediatrica con sternotomia mediana
11 febbraio 2026 aggiornato da: Mai Madkour, Cairo University
Blocco bilaterale del piano anteriore del serrato a due livelli ecoguidato in cardiochirurgia pediatrica con sternotomia mediana: uno studio controllato randomizzato
Il blocco del piano anteriore dentato (SAPB) è un blocco della parete toracica anterolaterale descritto nel 2013 da Blanco et al. che la presentò come alternativa ad altre tecniche di anestesia regionale.
È stata descritta negli adulti come aggiunta all'anestesia generale o come tecnica anestetica primaria per la chirurgia del seno. Non è stata ampiamente utilizzata come tecnica anestetica primaria nella popolazione pediatrica.
È stato progettato per bloccare principalmente i nervi intercostali toracici e per fornire un'analgesia completa della parte laterale del torace.
Fornisce una valida alternativa al blocco paravertebrale e al blocco neuroassiale centrale in questa popolazione di pazienti. I ricercatori ritengono che la tecnica di iniezione bilaterale a due livelli possa fornire un'analgesia efficace poiché la sua efficacia non è stata adeguatamente studiata negli interventi cardiaci correttivi con sternotomia mediana nella popolazione pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Abu El Reesh pediatric university hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aggiustamento del rischio per chirurgia cardiaca congenita (RACHS) categoria 1,2 e 3 Pazienti pediatrici sottoposti a interventi di chirurgia cardiaca congenita correttiva tramite sternotomia mediana
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del tutore legale.
- Paziente con insufficienza cardiaca congestizia.
- Paziente svezzato dal bypass cardiopolmonare con dosi elevate di supporto inotropo (adrenalina o noradrenalina superiore a 200 ng/kg/min).
- Paziente sottoposto a intervento di cardiochirurgia Redo.
- Allergia nota agli anestetici locali.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Disturbi emorragici (indotti da farmaci, ad es. Coumadin; o genetici, ad es. emofilia; o acquisiti, ad es. DIC), coagulopatia: PTT > 40 secondi, INR > 1,4, conta piastrinica < 100x10⁹.
- grave insufficienza renale o epatica.
- Disturbi neurologici perché sarà difficile valutare il loro punteggio del dolore (ad es. paralisi cerebrale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SAPB
Il blocco SAPB bilaterale a due livelli viene eseguito con la guida dell'ecografia.
Mentre il paziente è in posizione supina con le braccia abdotte, la sonda ecografica viene posizionata sul piano longitudinale per visualizzare e contare le costole partendo dalla clavicola, spostando il trasduttore lateralmente e distalmente per identificare i muscoli sovrastanti la 3a e la 6a costa lungo la linea ascellare media.
Utilizzando un approccio in-plane, un ago da 22 gauge con punta corta viene inserito e avanzato fino al piano profondo rispetto al muscolo dentato anteriore a livello della 3a e della 6a costa bilateralmente in successione, sul quale viene suddiviso e iniettato un volume totale di 1,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,125% (0,75 ml/kg per lato); con una dose totale non superiore a 2,5 mg/kg.
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Il blocco bilaterale a due livelli del piano del muscolo dentato anteriore (SAPB) viene eseguito con la guida dell'ecografia.
Mentre il paziente è in posizione supina con le braccia abdotte, la sonda ecografica viene posizionata sul piano longitudinale per visualizzare e contare le costole verso il basso dalla clavicola, spostando il trasduttore lateralmente e distalmente per identificare i muscoli sovrastanti la 3a e la 6a costola a livello della linea ascellare media.
Utilizzando l'approccio in-plane, un ago a bisello corto da 22 gauge viene inserito e avanzato fino al piano profondo rispetto al muscolo dentato anteriore a livello della 3a e 6a costola bilateralmente in successione, su cui viene diviso e iniettato un volume totale di 1,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,125% (0,75 ml/kg per lato); con dose totale non superiore a 2,5 mg/kg.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Fentanyl intraoperatorio senza blocco nervoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consumo di fentanil postoperatorio
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore post-operatorie
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nelle prime 24 ore post-operatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Dopo l'induzione dell'anestesia (baseline), dopo l'incisione cutanea, dopo la sternotomia, durante il cannulamento aortico e 15 minuti dopo lo svezzamento dalla circolazione extracorporea
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Periodo intraoperatorio
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Pressione sanguigna sistolica intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Dopo l'induzione dell'anestesia (baseline), dopo l'incisione cutanea, dopo la sternotomia, durante il cannulamento aortico e 15 minuti dopo lo svezzamento dalla circolazione extracorporea
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Periodo intraoperatorio
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Boli aggiuntivi intraoperatori di fentanil
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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ulteriori boli di fentanil alla dose di 0,5 µg/kg ogni volta che la frequenza cardiaca o la pressione sistolica aumentavano di oltre il 20% rispetto ai valori basali
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Periodo intraoperatorio
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Frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: a 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-operatorie
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a 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-operatorie
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Pressione arteriosa sistolica postoperatoria
Lasso di tempo: a 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-operatoriamente
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a 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-operatoriamente
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Tempo fino alla prima analgesia di soccorso
Lasso di tempo: registrato durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (in unità di ore)
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prima somministrazione di bolo di fentanil nella fase postoperatoria se il punteggio FLACC è 4 o superiore, con l'obiettivo di raggiungere un punteggio FLACC di 3 o inferiore
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registrato durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (in unità di ore)
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Entro 2, 6, 12 o 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
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Complicazioni tra cui vomito postoperatorio, formazione di ematoma, prurito o tossicità da anestetico locale
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24 ore post-operatorie
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Scala del dolore "FLACC" (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) postoperatoria
Lasso di tempo: a 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Intensità del dolore postoperatorio misurata con la scala FLACC nei bambini.
Il punteggio varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore, 1-3 disagio lieve, 4-6 dolore moderato e 7-10 dolore/disagio grave.
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a 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Jack JM, McLellan E, Versyck B, Englesakis MF, Chin KJ. The role of serratus anterior plane and pectoral nerves blocks in cardiac surgery, thoracic surgery and trauma: a qualitative systematic review. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1372-1385. doi: 10.1111/anae.15000. Epub 2020 Feb 16.
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- Kupeli I, Adilovic AS. The "Feasibility" And "Safety" Of Ultrasound Guided Bilateral Two Level Serratus Anterior Plane Block in Children With Median Sternotomy Pain: A Case Series. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jan;35(1):270-273. doi: 10.1053/j.jvca.2020.03.020. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Tewari P, Hajela K, Ahmad SS. Bilateral superficial serratus anterior plane block in a pediatric patient for post-operative analgesia undergoing asd repair via median sternotomy- A case report. Ann Card Anaesth. 2022 Jan-Mar;25(1):116-118. doi: 10.4103/aca.aca_113_21.
- Devarajan J, Balasubramanian S, Shariat AN, Bhatt HV. Regional Analgesia for Cardiac Surgery. Part 2: Peripheral Regional Analgesia for Cardiac Surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Dec;25(4):265-279. doi: 10.1177/10892532211002382. Epub 2021 Apr 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-341-2023
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