Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral to-nivå serratus anterior plane blokk i pediatrisk hjertekirurgi med median sternotomi

11. februar 2026 oppdatert av: Mai Madkour, Cairo University

Ultralydveiledet bilateral to-nivå serratus anterior plane blokk i pediatrisk hjertekirurgi med median sternotomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Serratus anterior plane block (SAPB) er en anterolateral thoraxveggblokk som ble beskrevet i 2013 av Blanco et al. som presenterte det som et alternativ til andre regionale anestesiteknikker. Det har blitt beskrevet hos voksne som et tillegg til generell anestesi eller som en primær anestesiteknikk for brystkirurgi, den har ikke vært mye brukt som en primær anestesiteknikk i den pediatriske befolkningen. Den ble designet for å blokkere primært de thorax interkostale nervene og for å gi fullstendig analgesi av den laterale delen av thorax. Det gir et levedyktig alternativ til paravertebral blokade og sentral nevraksial blokkering i denne pasientpopulasjonen. Etterforskerne mener at den bilaterale to-nivå injeksjonsteknikken kan gi effektiv analgesi siden dens effektivitet ikke ble ordentlig undersøkt i korrigerende hjerteoperasjoner med median sternotomi i den pediatriske populasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Abu El Reesh pediatric university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Risikojustering for medfødt hjertekirurgi (RACHS) kategori 1,2 og 3 pediatriske pasienter som gjennomgår korrigerende medfødte hjerteoperasjoner via en median sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • • Avslag på verge.

    • Pasient med kongestiv hjertesvikt.
    • Pasient avvent fra kardiopulmonal bypass på høye doser inotropisk støtte (adrenalin eller noradrenalin mer enn 200 ng/kg/min).
    • Pasient som skal gjenta hjertekirurgi.
    • Kjent allergi mot lokalbedøvelse.
    • Infeksjon på injeksjonsstedet.
    • Blødningsforstyrrelser (medikamentindusert dvs. coumadin; eller genetisk dvs. hemofili; eller ervervet dvs. DIC), koagulopati: PTT > 40 sekunder, INR > 1,4, antall blodplater < 100x10⁹.
    • alvorlig nyre- eller leversvikt.
    • Nevrologiske lidelser fordi det vil være vanskelig å vurdere smerteskåren deres (f. cerebral parese).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAPB-gruppe
Bilateral to-nivå SAPB utføres med veiledning av ultralyd. Mens pasienten er i ryggleie med armene abducerte, plasseres ultralydsonden i longitudinalt plan for å visualisere og telle ribbeina ned fra kragebeinet mens transduseren beveges lateralt og distalt for å identifisere musklene som dekker 3. og 6. ribbein ved midt-aksillær linje. Ved bruk av in-plane-tilnærming settes en 22-gauge kort skjev nål inn og føres frem til planet dypt til serratus anterior-muskelen på nivå med 3. og 6. ribbein bilateral i rekkefølge, over hvilket et totalt volum på 1,5 ml/kg bupivacain 0,125% deles og injiseres (0,75 ml/kg på hver side); med total dose ikke overstigende 2,5 mg/kg.
Bilateral to-nivå SAPB utføres med veiledning av ultralyd. Mens pasienten ligger i supin stilling med armene abduksjon, plasseres ultralydsonden i longitudinalt plan for å visualisere og telle ribbeina ned fra kragebeinet mens transduseren flyttes lateralt og distalt for å identifisere musklene som ligger over 3. og 6. ribbein ved midtaksillær linje. Ved bruk av in-plane-tilnærming settes en 22-gauge kort skrå kanyle inn og føres frem til planet dypt til serratus anterior-muskelen på nivå med 3. og 6. ribbein bilateral i rekkefølge, hvorover en total volum på 1,5 ml/kg bupivakain 0,125% deles og injiseres (0,75 ml/kg på hver side); med total dose som ikke overstiger 2,5 mg/kg.
Andre navn:
  • Bilateral SAPB
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Intraoperativ fentanyl uten nerveblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ Fentanyl-forbruk
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
i løpet av de første 24 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ periode
Etter induksjon av anestesi (baseline), etter hudinnskjæring, etter sternotomi, under aortekanüleinnføring og 15 minutter etter avvenning fra hjerte-lungemaskinen
Intraoperativ periode
Intraoperativ systolisk blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativ periode
Etter anestesiinduksjon (utgangspunkt), etter hudinnsnitt, etter sternotomi, under aortakannulasjon og 15 minutter etter avvenning fra kardiopulmonal bypass
Intraoperativ periode
Intraoperative tilleggsboluser av fentanyl
Tidsramme: Intraoperativ periode
ytterligere bolusdoser med fentanyl i en dose på 0,5 µg/kg når HR eller SBP økte mer enn 20 % fra utgangsnivået
Intraoperativ periode
Postoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: ved 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
ved 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
Postoperativ systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: registrert i løpet av de første 24 timene etter operasjon (i timer)
første forekomst av fentanylbolus i postoperativ fase hvis FLACC-skår er 4 eller mer, med mål om FLACC-skår på 3 eller mindre
registrert i løpet av de første 24 timene etter operasjon (i timer)
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Enten innen 2, 6, 12 eller 24 timer etter operasjonen
24 timer postoperativt
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Komplikasjoner inkludert postoperative oppkast, hematomdannelse, kløe eller lokal anestetikumtoksisitet
24 timer postoperativt
Postoperativt ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøstbarhet "FLACC" smerteskala
Tidsramme: klokken 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet målt med FLACC-skala hos barn. Skåren varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter, 1-3 mild ubehag, 4-6 moderat smerte, og 7-10 alvorlig smerte/ubehag.
klokken 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere