- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06221150
Bilateral to-nivå serratus anterior plane blokk i pediatrisk hjertekirurgi med median sternotomi
11. februar 2026 oppdatert av: Mai Madkour, Cairo University
Ultralydveiledet bilateral to-nivå serratus anterior plane blokk i pediatrisk hjertekirurgi med median sternotomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Serratus anterior plane block (SAPB) er en anterolateral thoraxveggblokk som ble beskrevet i 2013 av Blanco et al. som presenterte det som et alternativ til andre regionale anestesiteknikker.
Det har blitt beskrevet hos voksne som et tillegg til generell anestesi eller som en primær anestesiteknikk for brystkirurgi, den har ikke vært mye brukt som en primær anestesiteknikk i den pediatriske befolkningen.
Den ble designet for å blokkere primært de thorax interkostale nervene og for å gi fullstendig analgesi av den laterale delen av thorax.
Det gir et levedyktig alternativ til paravertebral blokade og sentral nevraksial blokkering i denne pasientpopulasjonen. Etterforskerne mener at den bilaterale to-nivå injeksjonsteknikken kan gi effektiv analgesi siden dens effektivitet ikke ble ordentlig undersøkt i korrigerende hjerteoperasjoner med median sternotomi i den pediatriske populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Abu El Reesh pediatric university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Risikojustering for medfødt hjertekirurgi (RACHS) kategori 1,2 og 3 pediatriske pasienter som gjennomgår korrigerende medfødte hjerteoperasjoner via en median sternotomi
Ekskluderingskriterier:
• Avslag på verge.
- Pasient med kongestiv hjertesvikt.
- Pasient avvent fra kardiopulmonal bypass på høye doser inotropisk støtte (adrenalin eller noradrenalin mer enn 200 ng/kg/min).
- Pasient som skal gjenta hjertekirurgi.
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Blødningsforstyrrelser (medikamentindusert dvs. coumadin; eller genetisk dvs. hemofili; eller ervervet dvs. DIC), koagulopati: PTT > 40 sekunder, INR > 1,4, antall blodplater < 100x10⁹.
- alvorlig nyre- eller leversvikt.
- Nevrologiske lidelser fordi det vil være vanskelig å vurdere smerteskåren deres (f. cerebral parese).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAPB-gruppe
Bilateral to-nivå SAPB utføres med veiledning av ultralyd.
Mens pasienten er i ryggleie med armene abducerte, plasseres ultralydsonden i longitudinalt plan for å visualisere og telle ribbeina ned fra kragebeinet mens transduseren beveges lateralt og distalt for å identifisere musklene som dekker 3. og 6. ribbein ved midt-aksillær linje.
Ved bruk av in-plane-tilnærming settes en 22-gauge kort skjev nål inn og føres frem til planet dypt til serratus anterior-muskelen på nivå med 3. og 6. ribbein bilateral i rekkefølge, over hvilket et totalt volum på 1,5 ml/kg bupivacain 0,125% deles og injiseres (0,75 ml/kg på hver side); med total dose ikke overstigende 2,5 mg/kg.
|
Bilateral to-nivå SAPB utføres med veiledning av ultralyd.
Mens pasienten ligger i supin stilling med armene abduksjon, plasseres ultralydsonden i longitudinalt plan for å visualisere og telle ribbeina ned fra kragebeinet mens transduseren flyttes lateralt og distalt for å identifisere musklene som ligger over 3. og 6. ribbein ved midtaksillær linje.
Ved bruk av in-plane-tilnærming settes en 22-gauge kort skrå kanyle inn og føres frem til planet dypt til serratus anterior-muskelen på nivå med 3. og 6. ribbein bilateral i rekkefølge, hvorover en total volum på 1,5 ml/kg bupivakain 0,125% deles og injiseres (0,75 ml/kg på hver side); med total dose som ikke overstiger 2,5 mg/kg.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Intraoperativ fentanyl uten nerveblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ Fentanyl-forbruk
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Etter induksjon av anestesi (baseline), etter hudinnskjæring, etter sternotomi, under aortekanüleinnføring og 15 minutter etter avvenning fra hjerte-lungemaskinen
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperativ systolisk blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Etter anestesiinduksjon (utgangspunkt), etter hudinnsnitt, etter sternotomi, under aortakannulasjon og 15 minutter etter avvenning fra kardiopulmonal bypass
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperative tilleggsboluser av fentanyl
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
ytterligere bolusdoser med fentanyl i en dose på 0,5 µg/kg når HR eller SBP økte mer enn 20 % fra utgangsnivået
|
Intraoperativ periode
|
|
Postoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: ved 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
|
ved 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
|
Postoperativ systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
|
1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: registrert i løpet av de første 24 timene etter operasjon (i timer)
|
første forekomst av fentanylbolus i postoperativ fase hvis FLACC-skår er 4 eller mer, med mål om FLACC-skår på 3 eller mindre
|
registrert i løpet av de første 24 timene etter operasjon (i timer)
|
|
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Enten innen 2, 6, 12 eller 24 timer etter operasjonen
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Komplikasjoner inkludert postoperative oppkast, hematomdannelse, kløe eller lokal anestetikumtoksisitet
|
24 timer postoperativt
|
|
Postoperativt ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøstbarhet "FLACC" smerteskala
Tidsramme: klokken 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet målt med FLACC-skala hos barn.
Skåren varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter, 1-3 mild ubehag, 4-6 moderat smerte, og 7-10 alvorlig smerte/ubehag.
|
klokken 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sasseron AB, Figueiredo LC, Trova K, Cardoso AL, Lima NM, Olmos SC, Petrucci O. Does the pain disturb the respiratory function after open heart surgery? Rev Bras Cir Cardiovasc. 2009 Oct-Dec;24(4):490-6. doi: 10.1590/s0102-76382009000500010. English, Portuguese.
- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Jack JM, McLellan E, Versyck B, Englesakis MF, Chin KJ. The role of serratus anterior plane and pectoral nerves blocks in cardiac surgery, thoracic surgery and trauma: a qualitative systematic review. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1372-1385. doi: 10.1111/anae.15000. Epub 2020 Feb 16.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Mayes J, Davison E, Panahi P, Patten D, Eljelani F, Womack J, Varma M. An anatomical evaluation of the serratus anterior plane block. Anaesthesia. 2016 Sep;71(9):1064-9. doi: 10.1111/anae.13549. Epub 2016 Jul 20.
- Abdelbaser II, Mageed NA. Analgesic efficacy of ultrasound guided bilateral transversus thoracis muscle plane block in pediatric cardiac surgery: a randomized, double-blind, controlled study. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110002. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110002. Epub 2020 Jul 24.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Burke C, Merkel S, Tait AR. The revised FLACC observational pain tool: improved reliability and validity for pain assessment in children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):258-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01773.x.
- Voepel-Lewis T, Zanotti J, Dammeyer JA, Merkel S. Reliability and validity of the face, legs, activity, cry, consolability behavioral tool in assessing acute pain in critically ill patients. Am J Crit Care. 2010 Jan;19(1):55-61; quiz 62. doi: 10.4037/ajcc2010624.
- Ren Y, Li L, Gao J, Hua L, Zheng T, Wang F, Zhang J. Regional Analgesia in Pediatric Cardiothoracic Surgery: A Bayesian Network Meta-Analysis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Apr;39(4):1037-1048. doi: 10.1053/j.jvca.2024.12.043. Epub 2025 Jan 9.
- Egbuta C, Mason KP. Current State of Analgesia and Sedation in the Pediatric Intensive Care Unit. J Clin Med. 2021 Apr 23;10(9):1847. doi: 10.3390/jcm10091847.
- Shenkman Z, Shir Y, Weiss YG, Bleiberg B, Gross D. The effects of cardiac surgery on early and late pulmonary functions. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1193-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04865.x.
- Ergun A, Sirlak M. [Pulmonary function test before and after operation of coronary artery by-pass surgery]. Tuberk Toraks. 2003;51(1):17-22. Turkish.
- Guimaraes-Pereira L, Reis P, Abelha F, Azevedo LF, Castro-Lopes JM. Persistent postoperative pain after cardiac surgery: a systematic review with meta-analysis regarding incidence and pain intensity. Pain. 2017 Oct;158(10):1869-1885. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000997.
- He Y, Xu M, Li Z, Deng L, Kang Y, Zuo Y. Safety and feasibility of ultrasound-guided serratus anterior plane block and intercostal nerve block for management of post-sternotomy pain in pediatric cardiac patients: A prospective, randomized trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Dec;42(6):101268. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101268. Epub 2023 Jun 24.
- Kupeli I, Adilovic AS. The "Feasibility" And "Safety" Of Ultrasound Guided Bilateral Two Level Serratus Anterior Plane Block in Children With Median Sternotomy Pain: A Case Series. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jan;35(1):270-273. doi: 10.1053/j.jvca.2020.03.020. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Tewari P, Hajela K, Ahmad SS. Bilateral superficial serratus anterior plane block in a pediatric patient for post-operative analgesia undergoing asd repair via median sternotomy- A case report. Ann Card Anaesth. 2022 Jan-Mar;25(1):116-118. doi: 10.4103/aca.aca_113_21.
- Devarajan J, Balasubramanian S, Shariat AN, Bhatt HV. Regional Analgesia for Cardiac Surgery. Part 2: Peripheral Regional Analgesia for Cardiac Surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Dec;25(4):265-279. doi: 10.1177/10892532211002382. Epub 2021 Apr 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-341-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .