Kahdenkeskinen kaksitasoinen Serratus anterior tasolohko lasten sydänkirurgiassa mediaanisternotomialla
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mai Madkour, Cairo University
Ultraääniohjattu kahden tason kaksitasoinen serratus anterior tasolohko lasten sydänkirurgiassa mediaanisteronotomialla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Serratus anterior plan block (SAPB) on anterolateraalinen rintakehän seinämälohko, jonka Blanco et al. kuvasivat vuonna 2013. joka esitteli sen vaihtoehtona muille alueellisille anestesiatekniikoille.
Sitä on kuvattu aikuisilla yleisanestesian lisänä tai ensisijaisena anestesiatekniikana rintakirurgiassa, mutta sitä ei ole käytetty laajalti ensisijaisena anestesiatekniikkana lapsiväestössä.
Se oli suunniteltu estämään ensisijaisesti rintakehän välisiä hermoja ja tarjoamaan täydellinen kivunlievitys rintakehän lateraaliselle osalle.
Se tarjoaa käyttökelpoisen vaihtoehdon paravertebraaliselle salpaukselle ja keskushermoston salpaukselle tässä potilasryhmässä. Tutkijat uskovat, että kahdenvälinen kaksitasoinen injektiotekniikka voi tarjota tehokkaan kivunlievityksen, koska sen tehoa ei ole kunnolla tutkittu korjaavissa sydänleikkauksissa, joissa on mediaani sternotomia lapsiväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Abu El Reesh pediatric university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riskinsäätö synnynnäisen sydänleikkauksen (RACHS) luokkiin 1, 2 ja 3 Pediatriset potilaat, joille tehdään korjaavia synnynnäisiä sydänleikkauksia mediaanisternotomialla
Poissulkemiskriteerit:
• Laillisen huoltajan kieltäytyminen.
- Potilas, jolla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Potilas vieroitettiin kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta suurilla inotrooppisen tuen annoksilla (adrenaliini tai noradrenaliini yli 200 ng/kg/min).
- Potilas, jolle tehdään Redon sydänleikkaus.
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille.
- Infektio pistoskohdassa.
- Verenvuotohäiriöt (lääkkeiden aiheuttamat ts. kumadiini; tai geneettinen eli hemofilia; tai hankinnat, esim. DIC), koagulopatia: PTT > 40 sekuntia, INR > 1,4, verihiutaleiden määrä < 100x109.
- vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Neurologiset häiriöt, koska niiden kipupisteiden arvioiminen on vaikeaa (esim. aivohalvaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAPB-ryhmä
Kaksipuolinen kaksitasoinen SAPB suoritetaan ultraääniohjauksella.
Potilaan ollessa selällään käsivarsien loitonnassa, ultraäänisondi asetetaan pitkittäistasossa visualisoimaan ja laskemaan kylkiluita alaspäin solisluusta siirtäen anturia sivusuunnassa ja etäällä tunnistamaan 3. ja 6. kylkiluidan päällä olevat lihakset keskellä kainalolinjaa.
Käyttäen tasossa-lähestymistapaa, 22-gauginen lyhyt viisteinen neula työnnetään ja edistetään serratus anterior -lihaksen syvälle tasolle 3. ja 6. kylkiluun tasolla molemmin puolin peräkkäin, mihin yhteinen 1,5 ml/kg 0,125% bupivakaiinimäärä jaetaan ja ruiskutetaan (0,75 ml/kg kummallakin puolella); kokonaisannos ei saa ylittää 2,5 mg/kg.
|
Kaksipuolinen kaksitasoinen SAPB suoritetaan ultraääniohjauksella.
Potilaan ollessa selällään käsivarret sivulle ojennettuna, ultraääniluotain asetetaan pitkittäistasoon visualisoimaan ja laskemaan kylkiluita alas solisluusta liikuttaessa anturia sivusuunnassa ja etäisemmäksi tunnistamaan 3. ja 6. kylkiluun kohdalla kainalolinjan keskikohdalla sijaitsevat lihakset.
Tasossa lähestymistapaa käyttäen 22-tynnyrin lyhytsuippuinen neula työnnetään ja edistetään etummaisen sahalihaksen syvemmälle tasolle 3. ja 6. kylkiluun tasolla molemmin puolin peräkkäin, minkä yli jaetaan ja ruiskutetaan yhteismäärä 1,5 ml/kg 0,125 % bupivakaiinia (0,75 ml/kg kummallakin puolella); kokonaisannos ei saa ylittää 2,5 mg/kg.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Intraoperatiivinen fentanyyli ilman hermoblokkia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivinen Fentanylin kulutus
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen syketaajuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Anestesian induktion jälkeen (lähtötilanne), iholeikkauksen jälkeen, sternotomian jälkeen, aortan kanuloinnin aikana ja 15 minuuttia sydän-keuhkokoneen irrottamisen jälkeen
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Intraoperaatioverenpaineen systolinen arvo
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Anestesian aloittamisen jälkeen (lähtötaso), ihon leikkauksen jälkeen, sternotomian jälkeen, aortan kanuloinnin aikana ja 15 minuuttia sydän-keuhkokoneen käytöstä vieroittamisen jälkeen
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Intraoperaation lisäbolukset fentanyylia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
lisäannoksia fentanyylia annoksella 0,5 µg/kg aina, kun syke tai systolinen verenpaine nousi yli 20 % perustasosta
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Postoperatiivinen syketaajuus
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Postoperatiivinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: tallennettu ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (tunneissa)
|
ensimmäinen fentanyylibolus annos leikkausjälkeisessä vaiheessa, jos FLACC-pisteet ovat 4 tai enemmän, tavoitteena FLACC-pisteet 3 tai vähemmän
|
tallennettu ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (tunneissa)
|
|
Aika ekstubaatiossa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Joko 2, 6, 12 tai 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot, mukaan lukien postoperatiivinen oksentelu, hematooman muodostuminen, kutina tai paikallisen anestesian myrkyllisyys
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen Face, Leg, Activity, Cry, Consolability "FLACC" kipuasteikko
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen kivun voimakkuus mitattuna FLACC-asteikolla lapsilla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua, 1–3 lievää epämukavuutta, 4–6 kohtalaista kipua ja 7–10 vakavaa kipua/epämukavuutta.
|
1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sasseron AB, Figueiredo LC, Trova K, Cardoso AL, Lima NM, Olmos SC, Petrucci O. Does the pain disturb the respiratory function after open heart surgery? Rev Bras Cir Cardiovasc. 2009 Oct-Dec;24(4):490-6. doi: 10.1590/s0102-76382009000500010. English, Portuguese.
- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Jack JM, McLellan E, Versyck B, Englesakis MF, Chin KJ. The role of serratus anterior plane and pectoral nerves blocks in cardiac surgery, thoracic surgery and trauma: a qualitative systematic review. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1372-1385. doi: 10.1111/anae.15000. Epub 2020 Feb 16.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Mayes J, Davison E, Panahi P, Patten D, Eljelani F, Womack J, Varma M. An anatomical evaluation of the serratus anterior plane block. Anaesthesia. 2016 Sep;71(9):1064-9. doi: 10.1111/anae.13549. Epub 2016 Jul 20.
- Abdelbaser II, Mageed NA. Analgesic efficacy of ultrasound guided bilateral transversus thoracis muscle plane block in pediatric cardiac surgery: a randomized, double-blind, controlled study. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110002. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110002. Epub 2020 Jul 24.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Burke C, Merkel S, Tait AR. The revised FLACC observational pain tool: improved reliability and validity for pain assessment in children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):258-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01773.x.
- Voepel-Lewis T, Zanotti J, Dammeyer JA, Merkel S. Reliability and validity of the face, legs, activity, cry, consolability behavioral tool in assessing acute pain in critically ill patients. Am J Crit Care. 2010 Jan;19(1):55-61; quiz 62. doi: 10.4037/ajcc2010624.
- Ren Y, Li L, Gao J, Hua L, Zheng T, Wang F, Zhang J. Regional Analgesia in Pediatric Cardiothoracic Surgery: A Bayesian Network Meta-Analysis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Apr;39(4):1037-1048. doi: 10.1053/j.jvca.2024.12.043. Epub 2025 Jan 9.
- Egbuta C, Mason KP. Current State of Analgesia and Sedation in the Pediatric Intensive Care Unit. J Clin Med. 2021 Apr 23;10(9):1847. doi: 10.3390/jcm10091847.
- Shenkman Z, Shir Y, Weiss YG, Bleiberg B, Gross D. The effects of cardiac surgery on early and late pulmonary functions. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1193-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04865.x.
- Ergun A, Sirlak M. [Pulmonary function test before and after operation of coronary artery by-pass surgery]. Tuberk Toraks. 2003;51(1):17-22. Turkish.
- Guimaraes-Pereira L, Reis P, Abelha F, Azevedo LF, Castro-Lopes JM. Persistent postoperative pain after cardiac surgery: a systematic review with meta-analysis regarding incidence and pain intensity. Pain. 2017 Oct;158(10):1869-1885. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000997.
- He Y, Xu M, Li Z, Deng L, Kang Y, Zuo Y. Safety and feasibility of ultrasound-guided serratus anterior plane block and intercostal nerve block for management of post-sternotomy pain in pediatric cardiac patients: A prospective, randomized trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Dec;42(6):101268. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101268. Epub 2023 Jun 24.
- Kupeli I, Adilovic AS. The "Feasibility" And "Safety" Of Ultrasound Guided Bilateral Two Level Serratus Anterior Plane Block in Children With Median Sternotomy Pain: A Case Series. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jan;35(1):270-273. doi: 10.1053/j.jvca.2020.03.020. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Tewari P, Hajela K, Ahmad SS. Bilateral superficial serratus anterior plane block in a pediatric patient for post-operative analgesia undergoing asd repair via median sternotomy- A case report. Ann Card Anaesth. 2022 Jan-Mar;25(1):116-118. doi: 10.4103/aca.aca_113_21.
- Devarajan J, Balasubramanian S, Shariat AN, Bhatt HV. Regional Analgesia for Cardiac Surgery. Part 2: Peripheral Regional Analgesia for Cardiac Surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Dec;25(4):265-279. doi: 10.1177/10892532211002382. Epub 2021 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-341-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .