Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя двухуровневая блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы в детской кардиохирургии со срединной стернотомией

11 февраля 2026 г. обновлено: Mai Madkour, Cairo University

Двусторонняя двухуровневая блокада передней зубчатой ​​мышцы под ультразвуковым контролем в детской кардиохирургии со срединной стернотомией: рандомизированное контролируемое исследование

Блокада передней зубчатой ​​мышцы (SAPB) представляет собой блокаду переднелатеральной грудной стенки, описанную в 2013 году Blanco et al. который представил его как альтернативу другим методам регионарной анестезии. Он был описан у взрослых как дополнение к общей анестезии или как основной метод анестезии при операциях на груди, но не получил широкого применения в качестве основного метода анестезии в педиатрической популяции. Он был разработан для блокады преимущественно грудных межреберных нервов и обеспечения полной анальгезии латеральной части грудной клетки. Он представляет собой жизнеспособную альтернативу паравертебральной блокаде и центральной нейроаксиальной блокаде у этой группы пациентов. Исследователи полагают, что техника двусторонней двухуровневой инъекции может обеспечить эффективную аналгезию, поскольку ее эффективность не была должным образом исследована при корригирующих операциях на сердце со срединной стернотомией в педиатрической популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Abu El Reesh pediatric university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Корректировка риска для врожденной хирургии сердца (RACHS) категории 1, 2 и 3. Пациенты детского возраста, перенесшие корригирующие врожденные операции на сердце через срединную стернотомию.

Критерий исключения:

  • • Отказ от законного опекуна.

    • Больной с застойной сердечной недостаточностью.
    • Пациента отлучили от искусственного кровообращения на высоких дозах инотропной поддержки (адреналин или норадреналин более 200 нг/кг/мин).
    • Пациент, перенесший повторную операцию на сердце.
    • Известная аллергия на местные анестетики.
    • Инфекция в месте инъекции.
    • Нарушения свертываемости крови (вызванные лекарствами, например, кумадин; или генетические, например, гемофилия; или приобретенные, например, гемофилия; или приобретенные, например, гемофилия). ДВС), коагулопатия: ЧТВ > 40 секунд, МНО > 1,4, количество тромбоцитов < 100х10⁹.
    • тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
    • Неврологические расстройства, поскольку будет сложно оценить их оценку боли (например, детский церебральный паралич).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа SAPB
Двусторонняя двухуровневая SAPB выполняется под контролем ультразвука. В то время как пациент находится в положении лежа на спине с отведенными руками, ультразвуковой датчик размещается в продольной плоскости для визуализации и подсчета ребер сверху вниз от ключицы, перемещая датчик латерально и дистально для идентификации мышц, покрывающих 3-е и 6-е ребра на средней подмышечной линии. Используя внутриплоскостной подход, игла 22-го калибра с коротким скосом вводится и продвигается в плоскость, расположенную глубоко к передней зубчатой мышце на уровне 3-го и 6-го ребер с обеих сторон последовательно, над которой общий объем 1,5 мл/кг бупивакаина 0,125% разделяется и вводится (0,75 мл/кг на каждой стороне); при этом общая доза не превышает 2,5 мг/кг.
Процедура: Блок передней зубчатой мышцы на двух уровнях с обеих сторон
Двусторонняя двухуровневая SAPB выполняется под ультразвуковым контролем. При положении пациента на спине с отведенными руками ультразвуковой датчик размещается в продольной плоскости для визуализации и подсчета ребер вниз от ключицы, одновременно перемещая датчик латерально и дистально для идентификации мышц, покрывающих 3-е и 6-е ребра по средней подмышечной линии. Используя внутриплоскостной доступ, игла 22G с коротким скосом вводится и продвигается в плоскость глубоко к передней зубчатой мышце на уровне 3-го и 6-го ребер с обеих сторон последовательно, над которыми общий объем 1,5 мл/кг бупивакаина 0,125% делится и вводится (0,75 мл/кг с каждой стороны); при этом общая доза не должна превышать 2,5 мг/кг.
Другие имена:
  • Двусторонняя SAPB
Без вмешательства: контрольная группа
Интраоперационный фентанил без блокады нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
в течение первых 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Интраоперационный период
После индукции анестезии (базовая линия), после разреза кожи, после стернотомии, во время канюляции аорты и через 15 минут после отлучения от аппарата искусственного кровообращения
Интраоперационный период
Интраоперационное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный период
После индукции анестезии (базовый уровень), после разреза кожи, после стернотомии, во время канюляции аорты и через 15 минут после отлучения от искусственного кровообращения
Интраоперационный период
Интраоперационные дополнительные болюсы фентанила
Временное ограничение: Интраоперационный период
дополнительные болюсы фентанила в дозе 0,5 мкг/кг при увеличении ЧСС или САД более чем на 20% от исходного уровня
Интраоперационный период
Послеоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции
через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции
Постоперационное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции
через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции
Время до первого применения анальгезии по требованию
Временное ограничение: зафиксировано в течение первых 24 часов после операции (в единицах часа)
первый случай введения болюса фентанила в послеоперационном периоде при оценке по шкале FLACC 4 и более, с целью достижения оценки по шкале FLACC 3 и менее
зафиксировано в течение первых 24 часов после операции (в единицах часа)
Время до экстубации
Временное ограничение: 24 часа после операции
Либо в течение 2, 6, 12 или 24 часов после операции
24 часа после операции
Частота осложнений
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Осложнения, включая послеоперационную рвоту, образование гематомы, зуд или токсичность местного анестетика
через 24 часа после операции
Послеоперационная шкала оценки боли "FLACC" (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешение)
Временное ограничение: через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции
Интенсивность послеоперационной боли у детей, измеренная по шкале FLACC. Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, 1-3 – легкий дискомфорт, 4-6 – умеренную боль, а 7-10 – сильную боль/дискомфорт.
через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-341-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться