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覚醒剤治療反応の薬理ゲノミクス (PGx-STaR)

2025年11月27日 更新者：Chad Bousman、University of Calgary

注意欠陥/多動性障害の小児および青少年における覚醒剤治療反応の薬理ゲノミクス

「覚醒剤治療反応の薬理ゲノミクス」（PGx-STaR）研究は、注意欠陥/多動性障害（ADHD）を持つ6～17歳の小児および青少年のメチルフェニデート治療結果に関連する遺伝子プロファイルを特定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

背景: ADHD は小児および青少年に影響を与える一般的な神経発達障害であり、精神刺激薬、特に徐放性メチルフェニデート (ビフェンチン®、コンサータ® など) が第一選択の治療選択肢となっています。 ただし、薬に対する反応は個人差が大きく、効果が限られたり、耐えられない副作用を経験したりする人もいます。 他の精神科領域とは異なり、ADHD 薬物療法には治療決定の指針となる遺伝子マーカーが欠如しているため、症状の軽減が遅れ、患者の生活の質が低下します。

目的:

  1. ADHDを持つ小児および青少年の精神刺激薬治療反応と耐性に関連するゲノムプロファイルを特定する。
  2. 小児のメンタルヘルスケアに関連する薬物治療結果の新しい遺伝的および非遺伝的マーカーを発見するための研究プラットフォームを確立する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 募集
        • University Of Calgary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chad Bousman, MPH, PhD
        • 副調査官：
          • Kara Murias, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Paul Arnold, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ADHD (すべてのタイプ) と最初に診断された、6 ～ 17 歳の小児および青少年。

説明

包含基準:

以下のすべてに該当する患者様は参加資格があります。

  • 6歳から17歳まで
  • カナダのアルバータ州にあります。
  • ADHD (すべてのタイプ) の一次診断。
  • 初めてメチルフェニデート（即時放出（IR）型を除く）治療を開始する。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合は、ご参加をお断りさせていただきます。

  • 精神病性障害、双極性障害、または摂食障害を併発する。
  • 自殺の重大な危険。
  • 知的障害、または自閉症スペクトラム障害 (ASD) またはチック/トゥレット障害の診断。
  • 過去 12 か月にわたる高リスクのアルコールまたは薬物の使用は、毎月またはそれ以上の頻度での使用として定義されます。
  • -紹介後8週間以内に心理療法または脳刺激に基づく療法を開始したか、または研究中にこれらの種類の療法を開始/変更する計画がある
  • 肝臓または骨髄（造血細胞）移植の病歴。これらのイベントはゲノム結果があいまいになる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHDの症状重症度の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1、2、3、4 週間後
注意欠陥/多動性症状の長所と短所、および ADHD の正常行動スケール (SWAN) 評価スケール。 スコア範囲 = -90 ～ +90、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインとベースラインから 1、2、3、4 週間後
副作用の頻度と重症度
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4 週間後
CADDRA ADHD の治療薬と副作用のフォーム
ベースラインから 1、2、3、4 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メチルフェニデート/リタリン酸への曝露
時間枠：ベースラインから 4 週間後
メチルフェニデートとリタリン酸のトラフ血漿レベル
ベースラインから 4 週間後
作業記憶の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 4 週間後
分類作業記憶テスト (7 分; 研究チームのメンバーとともに口頭およびオンラインで実施)。 作業記憶の評価。 参加者は、視覚と音声で提示されるさまざまな刺激を思い出し、順番に並べるよう求められます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインとベースラインから 4 週間後
注意力の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 4 週間後
ディメンションチェンジカードソートテスト（8分、オンラインで実施）。 認知的な柔軟性と注意力の評価。 参加者は、一連の画像ペアをターゲット画像と照合するように求められます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインとベースラインから 4 週間後
抑制制御の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 4 週間後
フランカー抑制制御および注意力テスト (7 分、オンラインで実施)。 抑制制御と注意力の評価。 参加者は、隣接する刺激への注意を抑制しながら、特定の刺激に集中するように求められます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインとベースラインから 4 週間後
衝動制御の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 4 週間後
停止信号タスク (10 分、オンラインで管理)。 衝動制御の評価。 参加者には目標となる刺激が提示され、その刺激にできるだけ早く反応することが求められます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインとベースラインから 4 週間後
機能の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 4 週間後
コロンビア障害スケール。 スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインとベースラインから 4 週間後
子どもの生活の質の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 4 週間後
小児の生活の質のインベントリ (PedsQoL)。 項目のスコアが逆にされ、0 ～ 100 のスケールに線形変換されるため、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインとベースラインから 4 週間後
介護者の生活の質の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 4 週間後
介護関連の生活の質測定器 (Carer QoL-7D)。 CarerQol の公共料金は、0 (「想像できる最悪の介護状況」) から 100 (「想像できる最高の介護状況」) までの 7 つの側面に関する回答から CarerQol-7D 公共料金スコアを計算するために開発されました。 したがって、ユーティリティスコアが高いほど、介護関連の生活の質が向上していることを反映しています。
ベースラインとベースラインから 4 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

捜査官

  • 主任研究者：Chad Bousman, MPH, PhD、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月14日

最初の投稿 (実際)

2024年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB23-0366

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者の PGx-STaR データは、アクセス制御モデルを使用して共有されます。 このモデルでは、アクセス基準が満たされた場合、データは研究者に公開されます。

データ共有のリクエストはすべて、リクエストの審査と許可を担当する共同主任研究者に対して行う必要があります。 申請者は審査のために研究提案書を提出する必要があります。 データ共有リクエストが拒否された場合、その理由がリクエスト者に提供されます。 データ共有の要求が認められた場合、カルガリー大学 (主任機関) と共同研究代表者によってデータ共有契約が開始されます。 この契約には、共有される個人データに関する情報が含まれます。他のドキュメントが利用可能かどうか (統計コード、データ辞書など)、データがいつ利用可能になるか、どのくらいの期間、データ アクセスがどのように提供されるか (ファイル転送など)。

IPD 共有アクセス基準

  1. 申請者が独立研究者または独立研究者の研修生として学術機関に所属している。
  2. 提案された研究課題と仮説は具体的で、測定可能で、達成可能である。
  3. 提案された研究プロジェクトは、地元の法的/規制機関によって管理/監督されます。
  4. 提案された研究プロジェクトは、治験参加者にプライバシーの侵害や機密保持の侵害のリスクをもたらすものではありません。
  5. 提案された研究チームのメンバーは、提案された分析計画を実行するのに十分な統計スキルを持っています。
  6. 申請者は、提案された研究プロジェクトを最後まで完了させるのに十分な財政的および/または人的資源を持っています。
  7. 提案された研究課題および仮説は、共同研究代表者の現在進行中の研究または計画中の研究と矛盾しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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