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Pharmakogenomik der Reaktion auf die Behandlung mit Stimulanzien (PGx-STaR)

14. Januar 2024 aktualisiert von: Chad Bousman, University of Calgary

Pharmakogenomik der Reaktion auf die Behandlung mit Stimulanzien bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Die Studie „Pharmacogenomys of Stimulant Treatment Response“ (PGx-STaR) zielt darauf ab, genetische Profile im Zusammenhang mit den Ergebnissen der Methylphenidat-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: ADHS ist eine häufige neurologische Entwicklungsstörung bei Kindern und Jugendlichen, wobei Psychostimulanzien, insbesondere verzögert freisetzendes Methylphenidat (z. B. Biphentin®, Concerta®), eine Behandlungsoption der ersten Wahl darstellen. Die Reaktion auf Medikamente ist jedoch von Person zu Person sehr unterschiedlich, wobei einige nur begrenzte Vorteile oder unerträgliche Nebenwirkungen verspüren. Im Gegensatz zu anderen Bereichen der Psychiatrie fehlen in der ADHS-Pharmakotherapie genetische Marker als Orientierung für Behandlungsentscheidungen, was zu einer verzögerten Linderung der Symptome und einer verminderten Lebensqualität der Patienten führt.

Ziele:

  1. Identifizierung genomischer Profile, die mit dem Ansprechen und der Verträglichkeit einer Psychostimulanzienbehandlung bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS verbunden sind.
  2. Einrichtung einer Forschungsplattform zur Entdeckung neuer genetischer und nichtgenetischer Marker für die Ergebnisse von Arzneimittelbehandlungen, die für die psychische Gesundheitsversorgung von Kindern relevant sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chad Bousman, MPH, PhD
        • Unterermittler:
          • Kara Murias, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Paul Arnold, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche mit der Primärdiagnose ADHS (alle Formen) im Alter von 6 bis 17 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, wenn alle folgenden Punkte zutreffen.

  • Im Alter von 6 - 17 Jahren
  • Befindet sich in Alberta, Kanada.
  • Primärdiagnose von ADHS (alle Arten).
  • Erstmaliger Beginn der Behandlung mit Methylphenidat (ausgenommen Formen mit sofortiger Freisetzung (IR)).

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft.

  • Gleichzeitig auftretende psychotische, bipolare oder Essstörungen.
  • Erhebliches Suizidrisiko.
  • Eine geistige Behinderung oder die Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) oder einer Tics-/Tourette-Störung.
  • Hochriskanter Alkohol- oder Substanzkonsum in den letzten 12 Monaten, definiert als monatlicher oder häufigerer Konsum.
  • Psychotherapie oder auf Hirnstimulation basierende Therapie, die innerhalb von 8 Wochen nach der Überweisung eingeleitet wird, oder Pläne, diese Art von Therapien während der Studie einzuleiten/zu ändern
  • Vorgeschichte einer Leber- oder Knochenmarktransplantation (hämatopoetische Zellen), da diese Ereignisse zu mehrdeutigen genomischen Ergebnissen führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der ADHS-Symptome
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 3 und 4 Wochen nach Baseline
Stärken und Schwächen der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssymptome und SWAN-Bewertungsskala (Normal Behavior Scale) für ADHS. Bewertungsbereich = -90 bis +90, wobei höhere Bewertungen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Baseline und 1, 2, 3 und 4 Wochen nach Baseline
Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen nach Studienbeginn
Formular zu CADDRA ADHS-Medikamenten und Nebenwirkungen
1, 2, 3 und 4 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methylphenidat/Ritalinsäure-Exposition
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Methylphenidat- und Ritalinsäure-Talspiegel im Plasma
4 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Baseline
Arbeitsgedächtnistest zum Sortieren (7 Minuten; mündlich und online mit einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt). Eine Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses. Ein Teilnehmer wird gebeten, verschiedene Reize abzurufen und zu sequenzieren, die visuell und per Audio präsentiert werden. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und 4 Wochen nach Baseline
Veränderung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Baseline
Dimensionsänderungs-Kartensortiertest (8 Minuten; online durchgeführt). Eine Beurteilung der kognitiven Flexibilität und Aufmerksamkeit. Ein Teilnehmer wird gebeten, eine Reihe von Bildpaaren einem Zielbild zuzuordnen. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und 4 Wochen nach Baseline
Veränderung der Hemmkontrolle
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Baseline
Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest (7 Minuten; online durchgeführt). Eine Bewertung der inhibitorischen Kontrolle und Aufmerksamkeit. Ein Teilnehmer wird gebeten, sich auf einen bestimmten Reiz zu konzentrieren und gleichzeitig die Aufmerksamkeit auf die ihn flankierenden Reize zu lenken. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und 4 Wochen nach Baseline
Veränderung der Impulskontrolle
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Baseline
Stoppsignal-Aufgabe (10 Minuten; online verwaltet). Eine Beurteilung der Impulskontrolle. Einem Teilnehmer wird ein Zielreiz präsentiert und er wird gebeten, so schnell wie möglich auf den Reiz zu reagieren. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und 4 Wochen nach Baseline
Funktionsänderung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Baseline
Columbia-Beeinträchtigungsskala. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Bewertungen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Baseline und 4 Wochen nach Baseline
Veränderung der Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Baseline
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PedsQoL). Die Punkte werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, sodass höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und 4 Wochen nach Baseline
Veränderung der Lebensqualität der Pflegekräfte
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Baseline
Instrument zur pflegebezogenen Lebensqualität (Carer QoL-7D). Versorgungstarife für CarerQol wurden entwickelt, um aus den Antworten zu den sieben Dimensionen einen CarerQol-7D-Utility-Score zu berechnen, der zwischen 0 („schlechteste vorstellbare Pflegesituation“) und 100 („beste vorstellbare Pflegesituation“) liegt. Höhere Nutzenwerte spiegeln somit eine bessere pflegebezogene Lebensqualität wider.
Baseline und 4 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad Bousman, MPH, PhD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB23-0366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte PGx-STaR-Daten einzelner Teilnehmer werden über ein Modell mit kontrolliertem Zugriff geteilt. Bei diesem Modell werden die Daten an einen Forscher weitergegeben, wenn die Zugriffskriterien erfüllt sind.

Alle Anfragen zur Datenweitergabe sollten an die Co-Principal Investigators gerichtet werden, die für die Prüfung und Bewilligung der Anfragen verantwortlich sind. Antragsteller sollten einen Forschungsvorschlag zur Prüfung einreichen. Für den Fall, dass eine Anfrage zur Datenfreigabe abgelehnt wird, werden dem Antragsteller die Gründe dafür mitgeteilt. Wenn dem Antrag auf Datenfreigabe stattgegeben wird, schließen die Co-Principal Investigators gemeinsam mit der University of Calgary (federführende Institution) eine Vereinbarung zur Datenfreigabe ab. Diese Vereinbarung enthält Informationen zu den einzelnen Daten, die weitergegeben werden sollen; ob andere Dokumente verfügbar sein werden (z. B. statistische Codes, Datenwörterbuch), wann und für wie lange die Daten verfügbar sein werden und wie der Datenzugriff bereitgestellt wird (z. B. Dateiübertragung).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Der Antragsteller ist einer akademischen Einrichtung als unabhängiger Forscher oder Praktikant eines unabhängigen Forschers angeschlossen.
  2. Die vorgeschlagene(n) Forschungsfrage(n) und Hypothese(n) sind spezifisch, messbar und erreichbar;
  3. Das vorgeschlagene Forschungsprojekt wird von einer lokalen Rechts-/Regulierungsbehörde geleitet/überwacht;
  4. Das vorgeschlagene Forschungsprojekt birgt für die Studienteilnehmer kein Risiko einer Verletzung der Privatsphäre oder einer Verletzung der Vertraulichkeit;
  5. Ein Mitglied des vorgeschlagenen Forschungsteams verfügt über ausreichende statistische Kenntnisse, um den vorgeschlagenen Analyseplan durchzuführen.
  6. Der Antragsteller verfügt über ausreichende finanzielle und/oder personelle Ressourcen, um das vorgeschlagene Forschungsprojekt zum Abschluss zu bringen;
  7. Die vorgeschlagenen Forschungsfragen und Hypothesen stehen nicht im Widerspruch zu aktiven oder geplanten Studien der Co-Hauptforscher.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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