Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomikk av stimulerende behandlingsrespons (PGx-STaR)

8. mai 2024 oppdatert av: Chad Bousman, University of Calgary

Farmakogenomikk av stimulerende behandlingsrespons hos barn og ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Studien "Pharmacogenomics of Stimulant Treatment Response" (PGx-STaR) har som mål å identifisere genetiske profiler relatert til metylfenidatbehandlingsresultater hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: ADHD er en vanlig nevroutviklingsforstyrrelse som rammer barn og ungdom, med psykostimulanter, spesielt metylfenidat med langsom frigjøring (f.eks. Biphentin®, Concerta®), som et førstevalgsbehandlingsalternativ. Imidlertid varierer responsen på medisiner betydelig mellom individer, med noen opplever begrensede fordeler eller utålelige bivirkninger. I motsetning til andre områder av psykiatrien, mangler ADHD-farmakoterapi genetiske markører for å veilede behandlingsbeslutninger, noe som resulterer i forsinket symptomlindring og redusert livskvalitet for pasientene.

Mål:

  1. Identifisering av genomiske profiler assosiert med psykostimulerende behandlingsrespons og tolerabilitet hos barn og ungdom med ADHD.
  2. Etablere en forskningsplattform for oppdagelse av nye genetiske og ikke-genetiske markører for utfall av medikamentell behandling som er relevante for psykisk helsevern hos barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chad Bousman, MPH, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kara Murias, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Paul Arnold, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom med hoveddiagnose ADHD (alle typer), i alderen 6-17 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil være kvalifisert for deltakelse hvis alt det følgende er sant.

  • I alderen 6-17 år
  • Ligger i Alberta, Canada.
  • Primærdiagnose ADHD (alle typer).
  • Starte behandling med metylfenidat (unntatt former for øyeblikkelig frigjøring (IR)) for første gang.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra deltakelse hvis noe av det følgende er sant.

  • Samtidig forekommende psykotiske, bipolare eller spiseforstyrrelser.
  • Betydelig risiko for selvmord.
  • En intellektuell funksjonshemming, eller diagnose av autismespekterforstyrrelse (ASD) eller tics/Tourette-forstyrrelser.
  • De siste 12 måneders høyrisiko alkohol- eller rusbruk definert som månedlig eller hyppigere bruk.
  • Psykoterapi eller hjernestimuleringsbasert terapi initiert innen 8 uker etter henvisning eller planlegger å initiere/endre disse typer terapier i løpet av studien
  • Historie med lever- eller benmargstransplantasjon (hematopoietisk celle) da disse hendelsene kan resultere i tvetydige genomiske resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3 og 4 uker etter baseline
Styrker og svakheter ved oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetssymptomer og skala for normal atferd (SWAN) vurderingsskala for ADHD. Poengområde = -90 til +90, med høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Baseline og 1, 2, 3 og 4 uker etter baseline
Bivirkningsfrekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker etter baseline
CADDRA ADHD Medisinering og Bivirkningsskjema
1, 2, 3 og 4 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metylfenidat/ritalinsyreeksponering
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Metylfenidat og ritalinsyre laveste plasmanivåer
4 uker etter baseline
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter baseline
Sortering av arbeidsminnetest (7 minutter; administrert muntlig og online med medlem av forskningsteamet). En vurdering av arbeidsminne. En deltaker blir bedt om å huske og sekvensere ulike stimuli som presenteres visuelt og via lyd. Høyere score indikerer bedre resultat.
Baseline og 4 uker etter baseline
Endring i oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter baseline
Sorteringstest for dimensjonsendringskort (8 minutter; administrert online). En vurdering av kognitiv fleksibilitet og oppmerksomhet. En deltaker blir bedt om å matche en serie bildepar til et målbilde. Høyere score indikerer bedre resultat.
Baseline og 4 uker etter baseline
Endring i hemmende kontroll
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter baseline
Flanker Inhibitory Control and Attention Test (7 minutter; administrert online). En vurdering av hemmende kontroll og oppmerksomhet. En deltaker blir bedt om å fokusere på en bestemt stimulus mens han hemmer oppmerksomheten til stimuliene som flankerer den. Høyere score indikerer bedre resultat.
Baseline og 4 uker etter baseline
Endring i impulskontroll
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter baseline
Stopp signaloppgave (10 minutter; administrert online). En vurdering av impulskontroll. En deltaker blir presentert for en målstimulus og blir bedt om å svare på stimulansen så raskt som mulig. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Baseline og 4 uker etter baseline
Endring i funksjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter baseline
Columbia Impairment Scale. Poengområde 0-52, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
Baseline og 4 uker etter baseline
Endring i barns livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter baseline
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQoL). Elementer er reversert skåret og lineært transformert til en 0-100 skala, slik at høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 4 uker etter baseline
Endring i omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter baseline
Omsorgsrelatert livskvalitetsinstrument (Carer QoL-7D). Utility-tariffer for CarerQol er utviklet for å beregne en CarerQol-7D-verktøypoengsum fra svarene på de syv dimensjonene, som varierer mellom 0 ('verst tenkelige omsorgssituasjon') og 100 ('best tenkelige omsorgssituasjon'). Høyere nytteskår reflekterer dermed bedre omsorgsrelatert livskvalitet.
Baseline og 4 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad Bousman, MPH, PhD, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB23-0366

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte, individuelle deltaker PGx-STaR-data vil bli delt ved hjelp av en kontrollert tilgangsmodell. Under denne modellen vil dataene bli frigitt til en forsker hvis tilgangskriteriene er oppfylt.

Alle forespørsler om deling av data bør sendes til hovedetterforskerne som vil være ansvarlige for å gjennomgå og innvilge forespørsler. Forespørsler bør gi et forskningsforslag for vurdering. I tilfelle en forespørsel om datadeling avvises, vil begrunnelsen bli gitt til forespørselen. Hvis forespørselen om datadeling blir innvilget, vil en datadelingsavtale bli initiert av co-Principal Investigators sammen med University of Calgary (ledende institusjon). Denne avtalen vil inneholde informasjon om de individuelle dataene som skal deles; hvis andre dokumenter vil være tilgjengelige (f.eks. statistiske koder, dataordbok), når dataene vil være tilgjengelige og hvor lenge, og hvordan datatilgang vil bli gitt (f.eks. filoverføring).

Tilgangskriterier for IPD-deling

  1. Anmoderen er tilknyttet en akademisk institusjon som en uavhengig etterforsker eller trainee av en uavhengig etterforsker;
  2. De foreslåtte forskningsspørsmålene og hypotesen(e) er spesifikke, målbare og oppnåelige;
  3. Det foreslåtte forskningsprosjektet vil bli styrt/overvåket av et lokalt juridisk/regulerende organ;
  4. Det foreslåtte forskningsprosjektet utgjør ingen risiko for invasjon av personvernet eller brudd på konfidensialitet for deltakere i forsøket;
  5. Et medlem av det foreslåtte forskningsteamet har tilstrekkelige statistiske ferdigheter til å utføre den foreslåtte analytiske planen;
  6. Anmoderen har tilstrekkelige økonomiske og/eller menneskelige ressurser til å fullføre det foreslåtte forskningsprosjektet;
  7. De foreslåtte forskningsspørsmålene og hypotesen(e) er ikke i konflikt med aktive eller planlagte studier av co-prinsipale etterforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder (ADHD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere