Farmakogenomika odpowiedzi na leczenie stymulantami (PGx-STaR)
14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chad Bousman, University of Calgary
Farmakogenomika odpowiedzi na leczenie środkami pobudzającymi u dzieci i młodzieży z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością
Celem badania „Pharmacogenomics of Stimulant Therapy Response” (PGx-STaR) jest identyfikacja profili genetycznych związanych z wynikami leczenia metylofenidatem u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Tło: ADHD jest częstym zaburzeniem neurorozwojowym dotykającym dzieci i młodzież, a leki psychostymulujące, w szczególności metylofenidat o powolnym uwalnianiu (np. Biphentin®, Concerta®), stanowią opcję leczenia pierwszego rzutu. Jednakże reakcja na leki różni się znacznie u poszczególnych osób, a u niektórych osób korzyści są ograniczone lub nietolerowane skutki uboczne. W przeciwieństwie do innych dziedzin psychiatrii, w farmakoterapii ADHD brakuje markerów genetycznych, które wpływałyby na decyzje dotyczące leczenia, co skutkuje opóźnionym złagodzeniem objawów i gorszą jakością życia pacjentów.
Cele:
- Identyfikacja profili genomicznych związanych z odpowiedzią na leczenie psychostymulantami i tolerancją u dzieci i młodzieży z ADHD.
- Utworzenie platformy badawczej do odkrywania nowych genetycznych i niegenetycznych markerów wyników leczenia uzależnień, istotnych dla opieki psychiatrycznej u dzieci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Madison Heintz, MSW
- Numer telefonu: 5875739747
- E-mail: psychpgxlab@ucalgary.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Weng Sam Siu, MSPT
- Numer telefonu: 4038884774
- E-mail: sam.siu@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Madison Heintz, MSW
- Numer telefonu: 5875739747
- E-mail: psychpgxlab@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Weng Sam Siu, MSPT
- Numer telefonu: 4038884774
- E-mail: sam.siu@ucaglary.ca
-
Główny śledczy:
- Chad Bousman, MPH, PhD
-
Pod-śledczy:
- Kara Murias, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Paul Arnold, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci i młodzież z pierwotną diagnozą ADHD (wszystkie typy), w wieku 6-17 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe warunki.
- Wiek 6 – 17 lat
- Znajduje się w Albercie w Kanadzie.
- Podstawowa diagnostyka ADHD (wszystkie typy).
- Rozpoczęcie leczenia metylofenidatem (z wyjątkiem postaci o natychmiastowym uwalnianiu) po raz pierwszy.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków.
- Współwystępujące zaburzenia psychotyczne, dwubiegunowe lub zaburzenia odżywiania.
- Znaczne ryzyko samobójstwa.
- Niepełnosprawność intelektualna lub diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) lub tików/zaburzeń Tourette’a.
- Ryzykowne używanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy definiowane jako comiesięczne lub częstsze używanie.
- Psychoterapia lub terapia oparta na stymulacji mózgu rozpoczęta w ciągu 8 tygodni od skierowania lub plany rozpoczęcia/zmiany tego typu terapii w trakcie badania
- Historia przeszczepiania wątroby lub szpiku kostnego (komórek krwiotwórczych), ponieważ zdarzenia te mogą skutkować niejednoznacznymi wynikami genomu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów ADHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 2, 3 i 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Mocne i słabe strony objawów deficytu uwagi/nadpobudliwości oraz skala oceny normalnego zachowania (SWAN) dla ADHD.
Zakres punktacji = -90 do +90, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa oraz 1, 2, 3 i 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 tygodnie po wartości początkowej
|
Formularz leku CADDRA ADHD i skutków ubocznych
|
1, 2, 3 i 4 tygodnie po wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narażenie na metylofenidat/kwas rytalinowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wartości bazowej
|
Minimalne stężenia metylofenidatu i kwasu ritalinowego w osoczu
|
4 tygodnie po wartości bazowej
|
|
Zmiana w pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Test sortowania pamięci roboczej (7 minut; przeprowadzany ustnie i online z członkiem zespołu badawczego).
Ocena pamięci roboczej.
Uczestnik proszony jest o przypomnienie i sekwencjonowanie różnych bodźców prezentowanych wizualnie i dźwiękowo.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana uwagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Test sortowania karty zmiany wymiaru (8 minut; przeprowadzany online).
Ocena elastyczności poznawczej i uwagi.
Uczestnik jest proszony o dopasowanie serii par obrazków do obrazu docelowego.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana kontroli hamowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Test kontroli hamowania i uwagi Flankera (7 minut; przeprowadzany online).
Ocena kontroli hamowania i uwagi.
Uczestnik proszony jest o skupienie się na konkretnym bodźcu, jednocześnie nie skupiając uwagi na bodźcach towarzyszących mu.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana kontroli impulsów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Zadanie zatrzymania sygnału (10 minut; administrowane online).
Ocena kontroli impulsów.
Uczestnikowi przedstawiany jest bodziec docelowy i proszony jest o jak najszybszą reakcję na bodziec.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Skala Upośledzenia Kolumbii.
Zakres punktacji 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana jakości życia dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Inwentarz Jakości Życia Dzieci (PedsQoL).
Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i liniowo przekształcane do skali 0-100, tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana jakości życia opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Instrument dotyczący jakości życia związanej z opieką (Carer QoL-7D).
Taryfy użyteczności dla CarerQol zostały opracowane w celu obliczenia wyniku użyteczności CarerQol-7D na podstawie odpowiedzi w siedmiu wymiarach, od 0 („najgorsza wyobrażalna sytuacja opiekuńcza”) do 100 („najlepsza wyobrażalna sytuacja opiekuńcza”).
Wyższe wskaźniki użyteczności odzwierciedlają zatem lepszą jakość życia związaną z opieką.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chad Bousman, MPH, PhD, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB23-0366
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników PGx-STaR będą udostępniane w modelu kontrolowanego dostępu. W tym modelu dane zostaną udostępnione badaczowi, jeśli zostaną spełnione kryteria dostępu.
Wszelkie wnioski o udostępnienie danych należy kierować do współgłównych badaczy, którzy będą odpowiedzialni za rozpatrywanie i uwzględnianie wniosków. Zleceniodawcy powinni przedstawić propozycję badań do przeglądu. W przypadku odrzucenia wniosku o udostępnienie danych, wnioskodawca otrzyma uzasadnienie. Jeżeli prośba o udostępnienie danych zostanie rozpatrzona pozytywnie, współgłówni badacze wraz z Uniwersytetem Calgary (instytucja wiodąca) zainicjują umowę o udostępnieniu danych. Umowa ta będzie zawierać informacje dotyczące poszczególnych danych, które mają być udostępniane; czy dostępne będą inne dokumenty (np. kody statystyczne, słownik danych), kiedy dane będą dostępne i jak długo oraz w jaki sposób będzie zapewniony dostęp do danych (np. transfer plików).
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Wnioskodawca jest powiązany z instytucją akademicką jako niezależny badacz lub stażysta niezależnego badacza;
- Zaproponowane pytania badawcze i hipotezy są konkretne, mierzalne i osiągalne;
- Proponowany projekt badawczy będzie zarządzany/nadzorowany przez lokalny organ prawny/regulacyjny;
- Proponowany projekt badawczy nie stwarza ryzyka naruszenia prywatności ani poufności uczestników badania;
- Członek proponowanego zespołu badawczego posiada wystarczające umiejętności statystyczne, aby przeprowadzić proponowany plan analityczny;
- Wnioskodawca posiada wystarczające zasoby finansowe i/lub ludzkie, aby doprowadzić proponowany projekt badawczy do końca;
- Zaproponowane pytania badawcze i hipotezy nie stoją w sprzeczności z aktywnymi lub planowanymi badaniami Współkierowników Badań.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .