Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stimulanttihoitovasteen farmakogenomiikka (PGx-STaR)

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Chad Bousman, University of Calgary

Stimulanttihoitovasteen farmakogenomiikka lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

"Pharmacogenomics of Stimulant Treatment Response" (PGx-STAR) -tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa metyylifenidaattihoidon tuloksiin liittyviä geneettisiä profiileja 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: ADHD on yleinen hermoston kehityshäiriö, joka vaikuttaa lapsiin ja nuoriin, ja psykostimulantit, erityisesti hitaasti vapautuva metyylifenidaatti (esim. Biphentin®, Concerta®), on ensilinjan hoitovaihtoehto. Reaktio lääkkeisiin vaihtelee kuitenkin merkittävästi yksilöiden välillä, ja joillakin on rajoitettuja hyötyjä tai sietämättömiä sivuvaikutuksia. Toisin kuin muilla psykiatrian aloilla, ADHD-farmakoterapiassa ei ole geneettisiä markkereita, jotka ohjaisivat hoitopäätöksiä, mikä johtaa viivästyneeseen oireiden lievitykseen ja potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen.

Tavoitteet:

  1. Psykostimulanttihoidon vasteeseen ja siedettävyyteen liittyvien genomiprofiilien tunnistaminen ADHD-lapsilla ja nuorilla.
  2. Tutkimusalustan perustaminen lasten mielenterveyshuollon kannalta merkittävien huumehoidon tulosten uusien geneettisten ja ei-geneettisten merkkiaineiden löytämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • University Of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chad Bousman, MPH, PhD
        • Alatutkija:
          • Kara Murias, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Paul Arnold, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset ja nuoret, joilla on ensisijainen ADHD-diagnoosi (kaikki tyypit), 6–17-vuotiaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos kaikki seuraavat asiat ovat totta.

  • Ikäraja 6-17 vuotta
  • Sijaitsee Albertassa, Kanadassa.
  • ADHD:n ensisijainen diagnoosi (kaikki tyypit).
  • Metyylifenidaattihoidon aloittaminen (pois lukien välittömästi vapautuvat (IR) muodot) ensimmäistä kertaa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois osallistumisesta, jos jokin seuraavista pitää paikkansa.

  • Samanaikaiset psykoottiset, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt tai syömishäiriöt.
  • Merkittävä itsemurhariski.
  • Älyllinen vamma tai diagnoosi autismispektrihäiriöstä (ASD) tai tics/Tourette-häiriöstä.
  • Viimeisen 12 kuukauden korkean riskin alkoholin tai päihteiden käyttö määritellään kuukausittaiseksi tai useammaksi käytöksi.
  • Psykoterapia tai aivostimulaatioon perustuva terapia, joka aloitettiin 8 viikon kuluessa lähetyksestä tai aikoo aloittaa/muuttaa tämäntyyppisiä hoitoja tutkimuksen aikana
  • Aiempi maksan tai luuytimen (hematopoieettisten solujen) siirto, koska nämä tapahtumat voivat johtaa epäselviin genomituloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ADHD-oireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 2, 3 ja 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuuden oireiden vahvuudet ja heikkoudet ja normaalikäyttäytymisasteikon (SWAN) ADHD-luokitusasteikko. Pisteiden vaihteluväli = -90 - +90, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 1, 2, 3 ja 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
Sivuvaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
CADDRA ADHD -lääke- ja sivuvaikutuslomake
1, 2, 3 ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metyylifenidaatille/ritaliinihapolle altistuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
Metyylifenidaatti- ja ritaliinihappopitoisuudet plasmassa
4 viikkoa perustilanteen jälkeen
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
Lajittelutyömuistitesti (7 minuuttia; suullisesti ja verkossa tutkimusryhmän jäsenen kanssa). Työmuistin arviointi. Osallistujaa pyydetään muistamaan ja järjestelemään erilaisia ​​ärsykkeitä, jotka esitetään visuaalisesti ja äänen kautta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
Muutos huomiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
Dimension Change Card Sort Test (8 minuuttia; hallinnoidaan verkossa). Kognitiivisen joustavuuden ja tarkkaavaisuuden arviointi. Osallistujaa pyydetään yhdistämään sarja kuvapareja kohdekuvaan. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
Muutos estokontrollissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
Flanker Inhibitory Control and Attention Test (7 minuuttia; annetaan verkossa). Estävän hallinnan ja huomion arviointi. Osallistujaa pyydetään keskittymään tiettyyn ärsykkeeseen samalla, kun hän estää huomion sen vieressä oleviin ärsykkeisiin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
Muutos impulssinhallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
Pysäytyssignaalitehtävä (10 minuuttia; hallinnoidaan verkossa). Impulssinhallinnan arviointi. Osallistujalle esitetään kohdeärsyke ja häntä pyydetään reagoimaan ärsykkeeseen mahdollisimman nopeasti. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
Columbian arvonalentumisasteikko. Pisteiden vaihteluväli 0–52, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
Muutos lapsen elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQoL). Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jotta korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
Muutos hoitajan elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
Care-related Quality of Life -instrumentti (Carer QoL-7D). CarerQolin hyödyllisyystariffit on kehitetty laskemaan CarerQol-7D-hyötypisteet seitsemän ulottuvuuden vastauksista, jotka vaihtelevat välillä 0 ("pahin kuviteltavissa oleva hoitotilanne") ja 100 ("paras kuviteltavissa oleva hoitotilanne"). Korkeammat hyödyllisyyspisteet heijastavat siten parempaa hoitoon liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Chad Bousman, MPH, PhD, University Of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB23-0366

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksittäisten osallistujien PGx-STAR-tietoja jaetaan valvotun pääsyn mallin avulla. Tässä mallissa tiedot luovutetaan tutkijalle, jos pääsykriteerit täyttyvät.

Kaikki tietojen jakamista koskevat pyynnöt tulee esittää päätutkijoille, jotka ovat vastuussa pyyntöjen tarkistamisesta ja myöntämisestä. Pyynnön esittäjien tulee toimittaa tutkimusehdotus tarkistettavaksi. Jos tiedonjakopyyntö hylätään, syyt ilmoitetaan pyynnön esittäjälle. Jos tietojen jakamispyyntö hyväksytään, Co-Principal Investigators -tutkijat aloittavat tietojen jakamista koskevan sopimuksen yhdessä Calgaryn yliopiston (johtava oppilaitos). Tämä sopimus sisältää tiedot jaettavat yksittäiset tiedot; onko muita asiakirjoja saatavilla (esim. tilastokoodeja, tietosanakirjaa), milloin tiedot ovat saatavilla ja kuinka kauan ja miten tietoihin pääsee käsiksi (esim. tiedostonsiirto).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  1. Pyynnön esittäjä on sidoksissa akateemiseen laitokseen riippumattomana tutkijana tai itsenäisen tutkijan harjoittelijana;
  2. Ehdotetut tutkimuskysymykset ja hypoteesit ovat erityisiä, mitattavissa ja saavutettavissa;
  3. Ehdotettua tutkimusprojektia johtaa/valvoo paikallinen laki-/sääntelyelin;
  4. Ehdotettu tutkimusprojekti ei aiheuta riskiä kokeen osallistujien yksityisyyden loukkaamisesta tai luottamuksellisuuden loukkaamisesta;
  5. Ehdotetun tutkimusryhmän jäsenellä on riittävät tilastolliset taidot toteuttaa ehdotettu analyyttinen suunnitelma;
  6. Pyynnön esittäjällä on riittävät taloudelliset ja/tai henkilöresurssit, jotta ehdotettu tutkimusprojekti saadaan päätökseen;
  7. Ehdotetut tutkimuskysymykset ja hypoteesit eivät ole ristiriidassa päätutkijoiden aktiivisten tai suunniteltujen tutkimusten kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa