Farmacogenomica van de respons op stimulerende behandelingen (PGx-STaR)
Farmacogenomica van de respons op de behandeling met stimulerende middelen bij kinderen en adolescenten met aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: ADHD is een veel voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornis die kinderen en adolescenten treft, waarbij psychostimulantia, met name methylfenidaat met langzame afgifte (bijv. Biphentin®, Concerta®), een eerstelijnsbehandelingsoptie zijn. De reactie op medicijnen varieert echter aanzienlijk van persoon tot persoon, waarbij sommige beperkte voordelen of ondraaglijke bijwerkingen ervaren. In tegenstelling tot andere gebieden van de psychiatrie ontbeert ADHD-farmacotherapie genetische markers om behandelbeslissingen te sturen, wat resulteert in vertraagde symptoomverlichting en verminderde kwaliteit van leven voor patiënten.
Doelstellingen:
- Identificatie van genomische profielen geassocieerd met behandelingsrespons en verdraagbaarheid van psychostimulantia bij kinderen en adolescenten met ADHD.
- Het opzetten van een onderzoeksplatform voor de ontdekking van nieuwe genetische en niet-genetische markers van de resultaten van medicamenteuze behandelingen die relevant zijn voor de geestelijke gezondheidszorg bij kinderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Madison Heintz, MSW
- Telefoonnummer: 5875739747
- E-mail: psychpgxlab@ucalgary.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Weng-Sam Siu, MSPT, MSc
- Telefoonnummer: 5875739747
- E-mail: sam.siu@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Werving
- University Of Calgary
-
Contact:
- Madison Heintz, MSW
- Telefoonnummer: 5875739747
- E-mail: psychpgxlab@ucalgary.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Chad Bousman, MPH, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Kara Murias, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Paul Arnold, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking voor deelname als al het volgende waar is.
- Leeftijd 6 - 17 jaar
- Gevestigd in Alberta, Canada.
- Primaire diagnose ADHD (alle typen).
- Het voor de eerste keer starten van een behandeling met methylfenidaat (met uitzondering van vormen met onmiddellijke afgifte (IR)).
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van deelname als een van de volgende situaties waar is.
- Gelijktijdig voorkomende psychotische, bipolaire of eetstoornissen.
- Aanzienlijk risico op zelfmoord.
- Een verstandelijke beperking, of diagnose autismespectrumstoornis (ASS) of tics/Tourette-stoornissen.
- Gebruik van alcohol of middelen in de afgelopen twaalf maanden met een hoog risico, gedefinieerd als maandelijks of frequenter gebruik.
- Psychotherapie of op hersenstimulatie gebaseerde therapie gestart binnen 8 weken na verwijzing of plannen om dit soort therapieën tijdens het onderzoek te starten/wijzigen
- Geschiedenis van lever- of beenmergtransplantatie (hematopoëtische cellen), aangezien deze gebeurtenissen kunnen resulteren in dubbelzinnige genomische resultaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van ADHD-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 2, 3 en 4 weken na de basislijn
|
Sterke en zwakke punten van aandachtstekort- / hyperactiviteitssymptomen en beoordelingsschaal voor normaal gedrag (SWAN) voor ADHD.
Scorebereik = -90 tot +90, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst.
|
Basislijn en 1, 2, 3 en 4 weken na de basislijn
|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 weken na baseline
|
CADDRA ADHD-medicatie en bijwerkingenformulier
|
1, 2, 3 en 4 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan methylfenidaat/ritalinezuur
Tijdsspanne: 4 weken na de basislijn
|
Methylfenidaat en ritalinezuur dalplasmaspiegels
|
4 weken na de basislijn
|
|
Verandering in werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na basislijn
|
Sorteerwerkgeheugentest (7 minuten; mondeling en online afgenomen met een lid van het onderzoeksteam).
Een beoordeling van het werkgeheugen.
Een deelnemer wordt gevraagd verschillende stimuli op te roepen en te rangschikken die visueel en via audio worden gepresenteerd.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Basislijn en 4 weken na basislijn
|
|
Verandering in aandacht
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na basislijn
|
Dimensiekaartsorteertest (8 minuten; online afgenomen).
Een beoordeling van cognitieve flexibiliteit en aandacht.
Een deelnemer wordt gevraagd een reeks afbeeldingsparen te matchen met een doelafbeelding.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Basislijn en 4 weken na basislijn
|
|
Verandering in remmende controle
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na basislijn
|
Flanker-remmende controle- en aandachtstest (7 minuten; online afgenomen).
Een beoordeling van remmende controle en aandacht.
Een deelnemer wordt gevraagd zich te concentreren op een bepaalde stimulus, terwijl hij de aandacht op de stimuli die deze flankeren, remt.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Basislijn en 4 weken na basislijn
|
|
Verandering in impulscontrole
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na basislijn
|
Stopsignaaltaak (10 minuten; online uitgevoerd).
Een beoordeling van impulsbeheersing.
Een deelnemer krijgt een doelstimulus voorgeschoteld en wordt gevraagd zo snel mogelijk op de stimulus te reageren.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en 4 weken na basislijn
|
|
Verandering in functioneren
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na basislijn
|
Columbia-stoornisschaal.
Scorebereik 0-52, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst.
|
Basislijn en 4 weken na basislijn
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na basislijn
|
Inventarisatie van de kwaliteit van leven bij kinderen (PedsQoL).
Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn en 4 weken na basislijn
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de mantelzorger
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na basislijn
|
Zorggerelateerd instrument voor kwaliteit van leven (Carer QoL-7D).
Er zijn nutstarieven voor de CarerQol ontwikkeld om uit de antwoorden op de zeven dimensies een CarerQol-7D nutsscore te berekenen, variërend tussen 0 ('slechtst denkbare mantelzorgsituatie') en 100 ('best denkbare mantelzorgsituatie').
Hogere nutsscores weerspiegelen dus een betere zorggerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 4 weken na basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chad Bousman, MPH, PhD, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB23-0366
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde PGx-STaR-gegevens van individuele deelnemers zullen worden gedeeld met behulp van een model met gecontroleerde toegang. Volgens dit model worden de gegevens vrijgegeven aan een onderzoeker als aan de toegangscriteria wordt voldaan.
Alle verzoeken om het delen van gegevens moeten worden gericht aan de co-hoofdonderzoekers, die verantwoordelijk zijn voor het beoordelen en inwilligen van verzoeken. Aanvragers moeten een onderzoeksvoorstel ter beoordeling indienen. In het geval dat een verzoek tot het delen van gegevens wordt afgewezen, zullen de redenen aan de verzoeker worden verstrekt. Als het verzoek om gegevensuitwisseling wordt ingewilligd, wordt een overeenkomst voor het delen van gegevens geïnitieerd door de co-hoofdonderzoekers naast de Universiteit van Calgary (leidende instelling). In deze overeenkomst wordt informatie opgenomen over de te delen individuele gegevens; of er andere documenten beschikbaar zullen zijn (bijvoorbeeld statistische codes, datadictionary), wanneer de gegevens beschikbaar zullen zijn en voor hoe lang, en hoe toegang tot de gegevens zal worden verleend (bijvoorbeeld bestandsoverdracht).
IPD-toegangscriteria voor delen
- De aanvrager is als zelfstandig onderzoeker of stagiair van een onafhankelijk onderzoeker verbonden aan een academische instelling;
- De voorgestelde onderzoeksvragen en hypothese(n) zijn specifiek, meetbaar en haalbaar;
- Het voorgestelde onderzoeksproject zal worden bestuurd/gecontroleerd door een lokale juridische/regelgevende instantie;
- Het voorgestelde onderzoeksproject vormt geen risico op inbreuk op de privacy of schending van de vertrouwelijkheid van proefdeelnemers;
- Een lid van het voorgestelde onderzoeksteam beschikt over voldoende statistische vaardigheden om het voorgestelde analyseplan uit te voeren;
- De aanvrager beschikt over voldoende financiële en/of personele middelen om het voorgestelde onderzoeksproject tot een goed einde te brengen;
- De voorgestelde onderzoeksvragen en hypothese(n) zijn niet in strijd met actieve of geplande onderzoeken van de co-hoofdonderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .