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Farmacogenomica della risposta al trattamento stimolante (PGx-STaR)

27 novembre 2025 aggiornato da: Chad Bousman, University of Calgary

Farmacogenomica della risposta al trattamento stimolante nei bambini e negli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Lo studio "Pharmacogenomics of Stimulant Treatment Response" (PGx-STaR) mira a identificare i profili genetici correlati agli esiti del trattamento con metilfenidato in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background: L'ADHD è un disturbo dello sviluppo neurologico comune che colpisce bambini e adolescenti; gli psicostimolanti, in particolare il metilfenidato a lento rilascio (ad esempio Biphentin®, Concerta®), rappresentano un'opzione di trattamento di prima linea. Tuttavia, la risposta ai farmaci varia in modo significativo da individuo a individuo, alcuni riscontrano benefici limitati o effetti collaterali intollerabili. A differenza di altre aree della psichiatria, la farmacoterapia dell’ADHD è priva di marcatori genetici per guidare le decisioni terapeutiche, con conseguente sollievo ritardato dei sintomi e diminuzione della qualità della vita per i pazienti.

Obiettivi:

  1. Identificazione dei profili genomici associati alla risposta al trattamento psicostimolante e alla tollerabilità nei bambini e negli adolescenti con ADHD.
  2. Creazione di una piattaforma di ricerca per la scoperta di nuovi marcatori genetici e non genetici degli esiti del trattamento farmacologico rilevanti per la cura della salute mentale nei bambini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University Of Calgary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chad Bousman, MPH, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kara Murias, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Arnold, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti con diagnosi primaria di ADHD (tutti i tipi), di età compresa tra 6 e 17 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti potranno partecipare se tutte le seguenti condizioni sono vere.

  • Età 6 - 17 anni
  • Situato ad Alberta, in Canada.
  • Diagnosi primaria di ADHD (tutti i tipi).
  • Inizio del trattamento con metilfenidato (escluse le forme a rilascio immediato (IR)) per la prima volta.

Criteri di esclusione:

I pazienti verranno esclusi dalla partecipazione se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni.

  • Disturbi psicotici, bipolari o alimentari concomitanti.
  • Rischio significativo di suicidio.
  • Una disabilità intellettiva o una diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) o tic/disturbi di Tourette.
  • Uso di alcol o sostanze ad alto rischio negli ultimi 12 mesi definito come uso mensile o più frequente.
  • Psicoterapia o terapia basata sulla stimolazione cerebrale iniziata entro 8 settimane dall'invio o piani di iniziare/modificare questi tipi di terapie durante lo studio
  • Anamnesi di trapianto di fegato o di midollo osseo (cellule emopoietiche) poiché questi eventi possono portare a risultati genomici ambigui.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dei sintomi dell’ADHD
Lasso di tempo: Basale e 1, 2, 3 e 4 settimane dopo il basale
Punti di forza e di debolezza dei sintomi di deficit di attenzione/iperattività e scala di valutazione della scala di comportamento normale (SWAN) per l'ADHD. Intervallo di punteggio = da -90 a +90, con punteggi più alti indicativi di risultati peggiori.
Basale e 1, 2, 3 e 4 settimane dopo il basale
Frequenza e gravità degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane dopo il valore basale
Modulo per farmaci ed effetti collaterali CADDRA ADHD
1, 2, 3 e 4 settimane dopo il valore basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione a metilfenidato/acido ritalinico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il valore basale
Metilfenidato e acido ritalinico attraverso i livelli plasmatici
4 settimane dopo il valore basale
Cambiamento nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il basale
Test di ordinamento della memoria di lavoro (7 minuti; somministrato oralmente e online con un membro del gruppo di ricerca). Una valutazione della memoria di lavoro. A un partecipante viene chiesto di ricordare e mettere in sequenza diversi stimoli presentati visivamente e tramite audio. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Basale e 4 settimane dopo il basale
Cambiamento di attenzione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il basale
Test di ordinamento delle carte per il cambio dimensionale (8 minuti; gestito online). Una valutazione della flessibilità cognitiva e dell’attenzione. A un partecipante viene chiesto di abbinare una serie di coppie di immagini a un'immagine di destinazione. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Basale e 4 settimane dopo il basale
Cambiamento nel controllo inibitorio
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il basale
Test di attenzione e controllo inibitorio del Flanker (7 minuti; somministrato online). Una valutazione del controllo inibitorio e dell’attenzione. Ad un partecipante viene chiesto di concentrarsi su un particolare stimolo inibendo l'attenzione sugli stimoli che lo affiancano. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Basale e 4 settimane dopo il basale
Cambiamento nel controllo degli impulsi
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il basale
Attività di segnale di arresto (10 minuti; amministrata online). Una valutazione del controllo degli impulsi. A un partecipante viene presentato uno stimolo target e gli viene chiesto di rispondere allo stimolo il più velocemente possibile. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Basale e 4 settimane dopo il basale
Cambiamento nel funzionamento
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il basale
Scala di deterioramento della Columbia. Intervallo di punteggio 0-52, con punteggi più alti indicativi di risultati peggiori.
Basale e 4 settimane dopo il basale
Cambiamento nella qualità della vita dei bambini
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il basale
Inventario pediatrico sulla qualità della vita (PedsQoL). Agli item viene assegnato un punteggio invertito e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, in modo che i punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita.
Basale e 4 settimane dopo il basale
Cambiamento nella qualità della vita degli assistenti
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il basale
Strumento per la qualità della vita correlata all'assistenza (Carer QoL-7D). Le tariffe di utilità per CarerQol sono state sviluppate per calcolare un punteggio di utilità CarerQol-7D dalle risposte sulle sette dimensioni, che vanno da 0 ('peggiore situazione di assistenza immaginabile') a 100 ('miglior situazione di assistenza immaginabile'). Punteggi di utilità più elevati riflettono quindi una migliore qualità della vita correlata all’assistenza.
Basale e 4 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad Bousman, MPH, PhD, University Of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB23-0366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati PGx-STaR dei singoli partecipanti in forma anonima saranno condivisi utilizzando un modello ad accesso controllato. Secondo questo modello, i dati verranno rilasciati a un ricercatore se i criteri di accesso sono soddisfatti.

Tutte le richieste di condivisione dei dati devono essere presentate agli investigatori co-principali che saranno responsabili della revisione e della concessione delle richieste. I richiedenti devono fornire una proposta di ricerca per la revisione. Nel caso in cui una richiesta di condivisione dei dati venga rifiutata, le motivazioni verranno fornite al richiedente. Se la richiesta di condivisione dei dati viene accolta, i ricercatori co-principali insieme all'Università di Calgary (istituzione principale) avvieranno un accordo di condivisione dei dati. Tale accordo conterrà informazioni sui dati individuali da condividere; se saranno disponibili altri documenti (ad esempio codici statistici, dizionario dei dati), quando i dati saranno disponibili e per quanto tempo e come verrà fornito l'accesso ai dati (ad esempio trasferimento di file).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  1. Il richiedente è affiliato a un'istituzione accademica come ricercatore indipendente o tirocinante di un ricercatore indipendente;
  2. Le domande di ricerca e le ipotesi proposte sono specifiche, misurabili e realizzabili;
  3. Il progetto di ricerca proposto sarà disciplinato/supervisionato da un ente legale/regolamentare locale;
  4. Il progetto di ricerca proposto non presenta alcun rischio di invasione della privacy o di violazione della riservatezza per i partecipanti allo studio;
  5. Un membro del gruppo di ricerca proposto possiede competenze statistiche sufficienti per realizzare il piano analitico proposto;
  6. Il richiedente dispone di risorse finanziarie e/o umane sufficienti per portare a termine il progetto di ricerca proposto;
  7. Le domande di ricerca e le ipotesi proposte non sono in conflitto con gli studi attivi o pianificati dei ricercatori co-principali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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