Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomi af stimulerende behandlingsrespons (PGx-STaR)

14. januar 2024 opdateret af: Chad Bousman, University of Calgary

Farmakogenomi af stimulerende behandlingsrespons hos børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Studiet "Pharmacogenomics of Stimulant Treatment Response" (PGx-STaR) har til formål at identificere genetiske profiler relateret til methylphenidatbehandlingsresultater hos børn og unge i alderen 6-17 år med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: ADHD er en almindelig neuroudviklingsforstyrrelse, der rammer børn og unge, hvor psykostimulerende midler, specifikt methylphenidat med langsom frigivelse (f.eks. Biphentin®, Concerta®), er en førstelinjebehandlingsmulighed. Men responsen på medicin varierer betydeligt mellem individer, hvor nogle oplever begrænsede fordele eller uacceptable bivirkninger. I modsætning til andre områder af psykiatrien mangler ADHD farmakoterapi genetiske markører til at vejlede behandlingsbeslutninger, hvilket resulterer i forsinket symptomlindring og nedsat livskvalitet for patienterne.

Mål:

  1. Identifikation af genomiske profiler forbundet med psykostimulerende behandlingsrespons og tolerabilitet hos børn og unge med ADHD.
  2. Etablering af en forskningsplatform for opdagelsen af ​​nye genetiske og ikke-genetiske markører for lægemiddelbehandlingsresultater, der er relevante for mental sundhedspleje hos børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Bousman, MPH, PhD
        • Underforsker:
          • Kara Murias, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Paul Arnold, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge med primær diagnose ADHD (alle typer), i alderen 6-17 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil være berettiget til deltagelse, hvis alt det følgende er sandt.

  • I alderen 6-17 år
  • Beliggende i Alberta, Canada.
  • Primær diagnose ADHD (alle typer).
  • Påbegyndelse af behandling med methylphenidat (undtagen former for øjeblikkelig frigivelse (IR)) for første gang.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra deltagelse, hvis noget af følgende er sandt.

  • Samtidig forekommende psykotiske, bipolære eller spiseforstyrrelser.
  • Betydelig risiko for selvmord.
  • Et intellektuelt handicap eller diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller tics/Tourette-lidelser.
  • Seneste 12-måneders højrisiko alkohol- eller stofbrug defineret som månedlig eller hyppigere brug.
  • Psykoterapi eller hjernestimuleringsbaseret terapi påbegyndt inden for 8 uger efter henvisningen eller planlægger at påbegynde/ændre disse typer terapier i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med lever- eller knoglemarvstransplantation (hæmatopoietisk celle), da disse hændelser kan resultere i tvetydige genomiske resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3 og 4 uger efter baseline
Styrker og svagheder ved Attention-Deficit/Hyperactivity Symptomer og Normal Behavior Scale (SWAN) Rating Scale for ADHD. Scoreområde = -90 til +90, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Baseline og 1, 2, 3 og 4 uger efter baseline
Bivirkningsfrekvens og sværhedsgrad
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uger efter baseline
CADDRA ADHD Medicin og Bivirkningsform
1, 2, 3 og 4 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Methylphenidat/ritalinsyre eksponering
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Methylphenidat og ritalinsyre laveste plasmaniveauer
4 uger efter baseline
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter baseline
Sortering af arbejdshukommelsestest (7 minutter; administreret mundtligt og online med et forskningsteammedlem). En vurdering af arbejdshukommelsen. En deltager bliver bedt om at genkalde og sekvensere forskellige stimuli, der præsenteres visuelt og via lyd. Højere score indikerer bedre resultat.
Baseline og 4 uger efter baseline
Ændring i opmærksomhed
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter baseline
Dimension Change Card Sort Test (8 minutter; administreret online). En vurdering af kognitiv fleksibilitet og opmærksomhed. En deltager bliver bedt om at matche en række billedpar til et målbillede. Højere score indikerer bedre resultat.
Baseline og 4 uger efter baseline
Ændring i hæmmende kontrol
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter baseline
Flanker Inhibitory Control and Attention Test (7 minutter; administreret online). En vurdering af hæmmende kontrol og opmærksomhed. En deltager bliver bedt om at fokusere på en bestemt stimulus, mens han hæmmer opmærksomheden på de stimuli, der flankerer den. Højere score indikerer bedre resultat.
Baseline og 4 uger efter baseline
Ændring i impulskontrol
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter baseline
Stop signalopgave (10 minutter; administreres online). En vurdering af impulskontrol. En deltager præsenteres for en målstimulus og bliver bedt om at reagere på stimulus så hurtigt som muligt. Højere score indikerer bedre resultat.
Baseline og 4 uger efter baseline
Ændring i funktion
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter baseline
Columbia Impairment Scale. Scoreområde 0-52, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Baseline og 4 uger efter baseline
Ændring i børns livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter baseline
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQoL). Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 4 uger efter baseline
Ændring i plejepersonalets livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter baseline
Omsorgsrelateret livskvalitetsinstrument (Carer QoL-7D). Hjælpetakster for CarerQol er blevet udviklet til at beregne en CarerQol-7D hjælpescore ud fra svarene på de syv dimensioner, der spænder mellem 0 ('værst tænkelige plejesituation') og 100 ('bedst tænkelige plejesituation'). Højere nyttescore afspejler således bedre plejerelateret livskvalitet.
Baseline og 4 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad Bousman, MPH, PhD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB23-0366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede, individuelle deltager PGx-STaR-data vil blive delt ved hjælp af en kontrolleret adgangsmodel. Under denne model vil dataene blive frigivet til en forsker, hvis adgangskriterierne er opfyldt.

Alle anmodninger om datadeling skal indgives til de co-hovedefterforskere, som vil være ansvarlige for at gennemgå og imødekomme anmodninger. Anmoderne skal fremlægge et forskningsforslag til gennemgang. I tilfælde af at en anmodning om datadeling afvises, vil årsagerne blive givet til anmoderen. Hvis anmodningen om datadeling imødekommes, vil en datadelingsaftale blive indledt af co-Principal Investigators sammen med University of Calgary (ledende institution). Denne aftale vil indeholde oplysninger om de individuelle data, der skal deles; hvis andre dokumenter vil være tilgængelige (f.eks. statistiske koder, dataordbog), hvornår dataene vil være tilgængelige og hvor længe, ​​og hvordan dataadgang vil blive givet (f.eks. filoverførsel).

IPD-delingsadgangskriterier

  1. Anmoderen er tilknyttet en akademisk institution som en uafhængig investigator eller praktikant for en uafhængig investigator;
  2. De foreslåede forskningsspørgsmål og hypoteser er specifikke, målbare og opnåelige;
  3. Det foreslåede forskningsprojekt vil blive styret/overvåget af et lokalt juridisk/regulerende organ;
  4. Det foreslåede forskningsprojekt udgør ingen risiko for krænkelse af privatlivets fred eller brud på fortrolighed for forsøgsdeltagere;
  5. Et medlem af det foreslåede forskerhold har tilstrækkelige statistiske færdigheder til at udføre den foreslåede analytiske plan;
  6. Anmoderen har tilstrækkelige økonomiske og/eller menneskelige ressourcer til at se det foreslåede forskningsprojekt færdigt;
  7. Det eller de foreslåede forskningsspørgsmål og hypoteser er ikke i konflikt med aktive eller planlagte undersøgelser af co-hovedundersøgerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-Deficit/ Hyperactivity Disorder (ADHD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner