Ensaio clínico em Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)

Descrição detalhada

Antecedentes: O TDAH é um distúrbio comum do neurodesenvolvimento que afeta crianças e adolescentes, sendo os psicoestimulantes, especificamente o metilfenidato de liberação lenta (por exemplo, Biphentin®, Concerta®), uma opção de tratamento de primeira linha. No entanto, a resposta aos medicamentos varia significativamente entre os indivíduos, com alguns apresentando benefícios limitados ou efeitos colaterais intoleráveis. Ao contrário de outras áreas da psiquiatria, a farmacoterapia do TDAH carece de marcadores genéticos para orientar as decisões de tratamento, resultando no alívio tardio dos sintomas e na diminuição da qualidade de vida dos pacientes.

Objetivos.

Identificação de perfis genômicos associados à resposta e tolerabilidade ao tratamento com psicoestimulantes em crianças e adolescentes com TDAH.
Estabelecer uma plataforma de investigação para a descoberta de novos marcadores genéticos e não genéticos dos resultados do tratamento da toxicodependência relevantes para os cuidados de saúde mental em crianças.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Madison Heintz, MSW
Número de telefone: 5875739747
E-mail: psychpgxlab@ucalgary.ca

Estude backup de contato

Nome: Weng-Sam Siu, MSPT, MSc
Número de telefone: 5875739747
E-mail: sam.siu@ucalgary.ca

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá
    - Recrutamento
    - University Of Calgary
    - Contato:
      
      Madison Heintz, MSW
      
      Número de telefone: 5875739747
      
      E-mail: psychpgxlab@ucalgary.ca
    - Investigador principal:
      
      Chad Bousman, MPH, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Kara Murias, MD, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Paul Arnold, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e adolescentes com diagnóstico primário de TDAH (todos os tipos), de 6 a 17 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes serão elegíveis para participação se todas as afirmações a seguir forem verdadeiras.

De 6 a 17 anos
Localizado em Alberta, Canadá.
Diagnóstico primário de TDAH (todos os tipos).
Iniciar o tratamento com metilfenidato (excluindo formas de liberação imediata (IR)) pela primeira vez.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos da participação se alguma das afirmações a seguir for verdadeira.

Transtornos psicóticos, bipolares ou alimentares concomitantes.
Risco significativo de suicídio.
Uma deficiência intelectual ou diagnóstico de transtorno do espectro do autismo (TEA) ou tiques/distúrbios de Tourette.
Uso de álcool ou substâncias de alto risco nos últimos 12 meses, definido como uso mensal ou mais frequente.
Psicoterapia ou terapia baseada em estimulação cerebral iniciada dentro de 8 semanas após o encaminhamento ou planos para iniciar/mudar esses tipos de terapias durante o estudo
História de transplante de fígado ou medula óssea (células hematopoiéticas), pois esses eventos podem resultar em resultados genômicos ambíguos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de TDAH Prazo: Linha de base e 1, 2, 3 e 4 semanas após a linha de base	Pontos fortes e fracos dos sintomas de déficit de atenção/hiperatividade e escala de avaliação da escala de comportamento normal (SWAN) para TDAH. Faixa de pontuação = -90 a +90, com pontuações mais altas indicativas de pior resultado.	Linha de base e 1, 2, 3 e 4 semanas após a linha de base
Frequência e gravidade dos efeitos colaterais Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas após o início do estudo	Formulário de medicação e efeitos colaterais CADDRA para TDAH	1, 2, 3 e 4 semanas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Exposição ao metilfenidato/ácido ritalínico Prazo: 4 semanas após o início do estudo	Níveis plasmáticos mínimos de metilfenidato e ácido ritalínico	4 semanas após o início do estudo
Mudança na memória de trabalho Prazo: Linha de base e 4 semanas após a linha de base	Sorting Working Memory Test (7 minutos; administrado oralmente e online com membro da equipe de pesquisa). Uma avaliação da memória de trabalho. Um participante é solicitado a relembrar e sequenciar diferentes estímulos apresentados visualmente e por áudio. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.	Linha de base e 4 semanas após a linha de base
Mudança na atenção Prazo: Linha de base e 4 semanas após a linha de base	Teste de classificação de cartão de mudança de dimensão (8 minutos; administrado online). Uma avaliação da flexibilidade cognitiva e atenção. Um participante é solicitado a combinar uma série de pares de imagens com uma imagem alvo. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.	Linha de base e 4 semanas após a linha de base
Mudança no controle inibitório Prazo: Linha de base e 4 semanas após a linha de base	Teste de Controle Inibitório e Atenção de Flanker (7 minutos; administrado online). Uma avaliação do controle inibitório e da atenção. Pede-se ao participante que se concentre em um estímulo específico enquanto inibe a atenção aos estímulos que o flanqueiam. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.	Linha de base e 4 semanas após a linha de base
Mudança no controle de impulso Prazo: Linha de base e 4 semanas após a linha de base	Tarefa Stop Signal (10 minutos; administrada online). Uma avaliação do controle de impulsos. Um participante recebe um estímulo alvo e é solicitado a responder ao estímulo o mais rápido possível. Pontuação mais alta indica melhor resultado.	Linha de base e 4 semanas após a linha de base
Mudança no funcionamento Prazo: Linha de base e 4 semanas após a linha de base	Escala de Imparidade de Columbia. Faixa de pontuação de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando pior resultado.	Linha de base e 4 semanas após a linha de base
Mudança na qualidade de vida infantil Prazo: Linha de base e 4 semanas após a linha de base	Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQoL). Os itens são pontuados de forma invertida e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.	Linha de base e 4 semanas após a linha de base
Mudança na qualidade de vida do cuidador Prazo: Linha de base e 4 semanas após a linha de base	Instrumento de Qualidade de Vida Relacionada ao Cuidado (Carer QoL-7D). As tarifas de serviços públicos para o CarerQol foram desenvolvidas para calcular uma pontuação de utilidade CarerQol-7D a partir das respostas nas sete dimensões, variando entre 0 ('pior situação de cuidado imaginável') e 100 ('melhor situação de cuidado imaginável'). Pontuações de utilidade mais altas refletem, portanto, melhor qualidade de vida relacionada aos cuidados.	Linha de base e 4 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

Investigador principal: Chad Bousman, MPH, PhD, University Of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

REB23-0366

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados e individuais do PGx-STaR dos participantes serão compartilhados usando um modelo de acesso controlado. Neste modelo, os dados serão divulgados a um pesquisador se os critérios de acesso forem atendidos.

Todas as solicitações de compartilhamento de dados deverão ser feitas aos Co-Investigadores Principais, que serão responsáveis pela revisão e concessão das solicitações. Os solicitantes devem fornecer uma proposta de pesquisa para análise. Caso uma solicitação de compartilhamento de dados seja recusada, os motivos serão fornecidos ao solicitante. Se a solicitação de compartilhamento de dados for atendida, um acordo de compartilhamento de dados será iniciado pelos Co-Investigadores Principais juntamente com a Universidade de Calgary (instituição líder). Este acordo incluirá informações sobre os dados individuais a serem partilhados; se outros documentos estarão disponíveis (por exemplo, códigos estatísticos, dicionário de dados), quando os dados estarão disponíveis e por quanto tempo, e como será fornecido o acesso aos dados (por exemplo, transferência de arquivos).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O solicitante está afiliado a uma instituição acadêmica como investigador independente ou estagiário de investigador independente;
As questões e hipóteses de pesquisa propostas são específicas, mensuráveis e alcançáveis;
O projeto de pesquisa proposto será governado/supervisionado por um órgão legal/regulador local;
O projeto de pesquisa proposto não apresenta risco de invasão de privacidade ou quebra de confidencialidade para os participantes do ensaio;
Um membro da equipa de investigação proposta possui competências estatísticas suficientes para executar o plano analítico proposto;
O solicitante dispõe de recursos financeiros e/ou humanos suficientes para concluir o projeto de pesquisa proposto;
As questões e hipóteses de pesquisa propostas não entram em conflito com estudos ativos ou planejados dos co-investigadores principais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Farmacogenômica da resposta ao tratamento estimulante (PGx-STaR)

Farmacogenômica da resposta ao tratamento estimulante em crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade