Фармакогеномика ответа на лечение стимуляторами (PGx-STaR)
8 мая 2024 г. обновлено: Chad Bousman, University of Calgary
Фармакогеномика ответа на терапию стимуляторами у детей и подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности
Исследование «Фармакогеномика ответа на стимулирующее лечение» (PGx-STaR) направлено на выявление генетических профилей, связанных с результатами лечения метилфенидатом у детей и подростков в возрасте 6–17 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Введение: СДВГ — распространенное расстройство нервного развития, поражающее детей и подростков, при котором психостимуляторы, в частности метилфенидат медленного высвобождения (например, Бифентин®, Концерта®), являются вариантом лечения первой линии. Однако реакция на лекарства значительно различается у разных людей, причем некоторые испытывают ограниченную пользу или невыносимые побочные эффекты. В отличие от других областей психиатрии, в фармакотерапии СДВГ отсутствуют генетические маркеры, которые могли бы определять решения о лечении, что приводит к задержке облегчения симптомов и снижению качества жизни пациентов.
Цели:
- Выявление геномных профилей, связанных с реакцией и переносимостью психостимуляторов у детей и подростков с СДВГ.
- Создание исследовательской платформы для открытия новых генетических и негенетических маркеров результатов лечения наркозависимости, имеющих отношение к психиатрической помощи детям.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Madison Heintz, MSW
- Номер телефона: 5875739747
- Электронная почта: psychpgxlab@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- University of Calgary
-
Контакт:
- Madison Heintz, MSW
- Номер телефона: 5875739747
- Электронная почта: psychpgxlab@ucalgary.ca
-
Контакт:
- Weng Sam Siu, MSPT
- Номер телефона: 4038884774
- Электронная почта: sam.siu@ucaglary.ca
-
Главный следователь:
- Chad Bousman, MPH, PhD
-
Младший исследователь:
- Kara Murias, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Paul Arnold, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети и подростки с первичным диагнозом СДВГ (всех типов) в возрасте 6-17 лет.
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут иметь право на участие, если будут выполнены все следующие условия.
- Возраст 6 - 17 лет
- Расположен в Альберте, Канада.
- Первичная диагностика СДВГ (всех типов).
- Начало лечения метилфенидатом (за исключением форм с немедленным высвобождением (IR)) впервые.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из участия, если выполнено хотя бы одно из следующих условий.
- Сопутствующие психотические, биполярные расстройства или расстройства пищевого поведения.
- Значительный риск самоубийства.
- Умственная отсталость или диагноз расстройства аутистического спектра (РАС) или тиков/расстройств Туретта.
- Употребление алкоголя или психоактивных веществ высокого риска в течение последних 12 месяцев, определяемое как ежемесячное или более частое употребление.
- Психотерапия или терапия, основанная на стимуляции мозга, начатая в течение 8 недель после направления, или планируется начать/изменить эти виды терапии во время исследования.
- История трансплантации печени или костного мозга (кроветворных клеток), поскольку эти события могут привести к неоднозначным геномным результатам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов СДВГ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 2, 3 и 4 недели после исходного уровня
|
Сильные и слабые стороны симптомов дефицита внимания/гиперактивности и шкалы оценки нормального поведения (SWAN) для СДВГ.
Диапазон баллов = от -90 до +90, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень и через 1, 2, 3 и 4 недели после исходного уровня
|
|
Частота и тяжесть побочных эффектов
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 недели после исходного уровня
|
CADDRA СДВГ Лекарство и форма побочных эффектов
|
1, 2, 3 и 4 недели после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие метилфенидата/риталиновой кислоты
Временное ограничение: 4 недели после исходного уровня
|
Минимальные уровни метилфенидата и риталиновой кислоты в плазме
|
4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня
|
Сортирующий тест на рабочую память (7 минут; проводится устно и онлайн с членом исследовательской группы).
Оценка рабочей памяти.
Участника просят вспомнить и упорядочить различные стимулы, представленные визуально и через звук.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение внимания
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня
|
Тест на сортировку карточек изменений измерений (8 минут; проводится онлайн).
Оценка когнитивной гибкости и внимания.
Участника просят сопоставить серию пар изображений с целевой картинкой.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение тормозного контроля
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня
|
Тест на ингибирующий контроль и внимание Фланкера (7 минут; проводится онлайн).
Оценка тормозного контроля и внимания.
Участника просят сосредоточиться на определенном стимуле, одновременно подавляя внимание к стимулам, окружающим его.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение импульсного контроля
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня
|
Задача «Стоп-сигнал» (10 минут; проводится онлайн).
Оценка импульсного контроля.
Участнику предъявляют целевой стимул и просят отреагировать на него как можно быстрее.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня
|
Колумбийская шкала обесценения.
Диапазон баллов от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение качества жизни ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня
|
Детский опросник качества жизни (PedsQoL).
Пункты переоценены и линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение качества жизни лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня
|
Инструмент качества жизни, связанный с уходом (Carer QoL-7D).
Тарифы на коммунальные услуги для CarerQol были разработаны для расчета показателя полезности CarerQol-7D на основе ответов по семи измерениям в диапазоне от 0 («худшая возможная ситуация по уходу») до 100 («наилучшая мыслимая ситуация по уходу»).
Таким образом, более высокие показатели полезности отражают лучшее качество жизни, связанное с уходом.
|
Исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chad Bousman, MPH, PhD, University of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB23-0366
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные отдельных участников PGx-STaR будут передаваться с использованием модели контролируемого доступа. Согласно этой модели, данные будут переданы исследователю, если будут соблюдены критерии доступа.
Все запросы на обмен данными следует направлять главным исследователям, которые будут нести ответственность за рассмотрение и удовлетворение запросов. Заявители должны предоставить на рассмотрение предложение по исследованию. В случае отклонения запроса на обмен данными инициатору запроса будут сообщены причины. Если запрос на обмен данными будет удовлетворен, соруководители исследователей вместе с Университетом Калгари (ведущим учреждением) инициируют соглашение об обмене данными. Это соглашение будет включать информацию об отдельных данных, которые будут переданы; будут ли доступны другие документы (например, статистические коды, словарь данных), когда данные будут доступны и в течение какого времени, а также как будет обеспечиваться доступ к данным (например, передача файлов).
Критерии совместного доступа к IPD
- Запрашивающий связан с академическим учреждением в качестве независимого исследователя или стажера независимого исследователя;
- Предлагаемые исследовательские вопросы и гипотезы являются конкретными, измеримыми и достижимыми;
- Предлагаемый исследовательский проект будет регулироваться/контролироваться местным юридическим/регулирующим органом;
- Предлагаемый исследовательский проект не представляет риска вторжения в частную жизнь или нарушения конфиденциальности участников исследования;
- Член предлагаемой исследовательской группы обладает достаточными статистическими навыками для выполнения предлагаемого аналитического плана;
- Запрашивающая сторона имеет достаточные финансовые и/или человеческие ресурсы для завершения предлагаемого исследовательского проекта;
- Предлагаемые исследовательские вопросы и гипотезы не противоречат активным или запланированным исследованиям главных исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .