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Pharmacogénomique de la réponse au traitement stimulant (PGx-STaR)

27 novembre 2025 mis à jour par: Chad Bousman, University of Calgary

Pharmacogénomique de la réponse au traitement stimulant chez les enfants et les adolescents souffrant d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

L'étude « Pharmacogenomics of Stimulant Treatment Response » (PGx-STaR) vise à identifier les profils génétiques liés aux résultats du traitement au méthylphénidate chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Le TDAH est un trouble neurodéveloppemental courant affectant les enfants et les adolescents, les psychostimulants, en particulier le méthylphénidate à libération lente (par exemple, Biphentin®, Concerta®), étant une option thérapeutique de première intention. Cependant, la réponse aux médicaments varie considérablement selon les individus, certains ressentant des bénéfices limités ou des effets secondaires intolérables. Contrairement à d’autres domaines de la psychiatrie, la pharmacothérapie du TDAH ne dispose pas de marqueurs génétiques pour guider les décisions thérapeutiques, ce qui entraîne un soulagement retardé des symptômes et une diminution de la qualité de vie des patients.

Objectifs:

  1. Identifier les profils génomiques associés à la réponse et à la tolérance au traitement psychostimulant chez les enfants et adolescents atteints de TDAH.
  2. Établir une plateforme de recherche pour la découverte de nouveaux marqueurs génétiques et non génétiques des résultats des traitements médicamenteux pertinents pour les soins de santé mentale chez les enfants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • University Of Calgary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chad Bousman, MPH, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kara Murias, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Arnold, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et adolescents avec un diagnostic primaire de TDAH (tous types), âgés de 6 à 17 ans.

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront éligibles à la participation si tous les éléments suivants sont vrais.

  • Âgés de 6 à 17 ans
  • Situé en Alberta, Canada.
  • Diagnostic primaire du TDAH (tous types).
  • Initier un traitement au méthylphénidate (à l'exclusion des formes à libération immédiate (IR)) pour la première fois.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de la participation si l'un des éléments suivants est vrai.

  • Troubles psychotiques, bipolaires ou alimentaires concomitants.
  • Risque important de suicide.
  • Une déficience intellectuelle ou un diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) ou de tics/troubles de la Tourette.
  • Consommation d'alcool ou de substances à haut risque au cours des 12 derniers mois, définie comme une consommation mensuelle ou plus fréquente.
  • Psychothérapie ou thérapie basée sur la stimulation cérébrale initiée dans les 8 semaines suivant la référence ou projet d'initier/modifier ces types de thérapies au cours de l'étude
  • Antécédents de greffe de foie ou de moelle osseuse (cellules hématopoïétiques), car ces événements peuvent entraîner des résultats génomiques ambigus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des symptômes du TDAH
Délai: Au départ et 1, 2, 3 et 4 semaines après le départ
Forces et faiblesses des symptômes de déficit d’attention/hyperactivité et échelle d’évaluation de l’échelle de comportement normal (SWAN) pour le TDAH. Plage de scores = -90 à +90, les scores plus élevés indiquant un pire résultat.
Au départ et 1, 2, 3 et 4 semaines après le départ
Fréquence et gravité des effets secondaires
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines après le départ
Formulaire CADDRA pour les médicaments contre le TDAH et les effets secondaires
1, 2, 3 et 4 semaines après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition au méthylphénidate/acide ritalinique
Délai: 4 semaines après le départ
Concentrations plasmatiques minimales de méthylphénidate et d'acide ritalinique
4 semaines après le départ
Modification de la mémoire de travail
Délai: Au départ et 4 semaines après le départ
Test de mémoire de travail de tri (7 minutes ; administré oralement et en ligne avec un membre de l'équipe de recherche). Une évaluation de la mémoire de travail. Un participant est invité à rappeler et séquencer différents stimuli présentés visuellement et via audio. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Au départ et 4 semaines après le départ
Changement d'attention
Délai: Au départ et 4 semaines après le départ
Test de tri des cartes de changement de dimension (8 minutes ; administré en ligne). Une évaluation de la flexibilité cognitive et de l’attention. Un participant est invité à faire correspondre une série de paires d’images à une image cible. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Au départ et 4 semaines après le départ
Modification du contrôle inhibiteur
Délai: Au départ et 4 semaines après le départ
Test de contrôle inhibiteur et d'attention Flanker (7 minutes ; administré en ligne). Une évaluation du contrôle inhibiteur et de l’attention. Il est demandé à un participant de se concentrer sur un stimulus particulier tout en inhibant son attention sur les stimuli qui l'entourent. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Au départ et 4 semaines après le départ
Changement dans le contrôle des impulsions
Délai: Au départ et 4 semaines après le départ
Tâche de signal d'arrêt (10 minutes ; administrée en ligne). Une évaluation du contrôle des impulsions. Un participant se voit présenter un stimulus cible et est invité à répondre au stimulus le plus rapidement possible. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Au départ et 4 semaines après le départ
Changement de fonctionnement
Délai: Au départ et 4 semaines après le départ
Échelle de déficience de Columbia. Plage de scores de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant un pire résultat.
Au départ et 4 semaines après le départ
Changement dans la qualité de vie des enfants
Délai: Au départ et 4 semaines après le départ
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQoL). Les éléments sont notés inversés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Au départ et 4 semaines après le départ
Changement dans la qualité de vie des soignants
Délai: Au départ et 4 semaines après le départ
Instrument de qualité de vie liée aux soins (Carer QoL-7D). Les tarifs des services publics pour le CarerQol ont été développés pour calculer un score d'utilité CarerQol-7D à partir des réponses sur les sept dimensions, allant de 0 (« pire situation de soins imaginable ») à 100 (« meilleure situation de soins imaginables »). Des scores d’utilité plus élevés reflètent donc une meilleure qualité de vie liée aux soins.
Au départ et 4 semaines après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chad Bousman, MPH, PhD, University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB23-0366

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données PGx-STaR anonymisées des participants individuels seront partagées à l'aide d'un modèle à accès contrôlé. Selon ce modèle, les données seront communiquées à un chercheur si les critères d'accès sont remplis.

Toutes les demandes de partage de données doivent être adressées aux co-chercheurs principaux qui seront responsables de l'examen et de l'octroi des demandes. Les demandeurs doivent fournir une proposition de recherche pour examen. Dans le cas où une demande de partage de données est refusée, les raisons seront fournies au demandeur. Si la demande de partage de données est accordée, un accord de partage de données sera conclu par les co-chercheurs principaux aux côtés de l'Université de Calgary (établissement principal). Cet accord comprendra des informations sur les données individuelles à partager ; si d'autres documents seront disponibles (par exemple, codes statistiques, dictionnaire de données), quand les données seront disponibles et pendant combien de temps, et comment l'accès aux données sera fourni (par exemple, transfert de fichiers).

Critères d'accès au partage IPD

  1. Le demandeur est affilié à un établissement universitaire en tant qu'enquêteur indépendant ou stagiaire d'un enquêteur indépendant ;
  2. Les questions et hypothèses de recherche proposées sont spécifiques, mesurables et réalisables ;
  3. Le projet de recherche proposé sera régi/supervisé par un organisme juridique/réglementaire local ;
  4. Le projet de recherche proposé ne présente aucun risque d'invasion de la vie privée ou de violation de la confidentialité pour les participants à l'essai ;
  5. Un membre de l'équipe de recherche proposée possède des compétences statistiques suffisantes pour réaliser le plan analytique proposé ;
  6. Le demandeur dispose de ressources financières et/ou humaines suffisantes pour mener à bien le projet de recherche proposé ;
  7. Les questions et hypothèses de recherche proposées n'entrent pas en conflit avec les études actives ou planifiées des co-chercheurs principaux.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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