Klinická studie na Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD)

Detailní popis

Pozadí: ADHD je běžná neurovývojová porucha postihující děti a dospívající, přičemž psychostimulancia, konkrétně methylfenidát s pomalým uvolňováním (např. Biphentin®, Concerta®), jsou možností léčby první volby. Reakce na léky se však mezi jednotlivci výrazně liší, přičemž u některých dochází k omezeným přínosům nebo nesnesitelným vedlejším účinkům. Na rozdíl od jiných oblastí psychiatrie postrádá farmakoterapie ADHD genetické markery, které by vedly k rozhodování o léčbě, což má za následek opožděnou úlevu od symptomů a sníženou kvalitu života pacientů.

Cíle:

Identifikace genomických profilů spojených s odpovědí na psychostimulační léčbu a snášenlivostí u dětí a dospívajících s ADHD.
Založení výzkumné platformy pro objevování nových genetických a negenetických markerů výsledků léčby drogové závislosti relevantních pro péči o duševní zdraví u dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Madison Heintz, MSW
Telefonní číslo: 5875739747
E-mail: psychpgxlab@ucalgary.ca

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Weng-Sam Siu, MSPT, MSc
Telefonní číslo: 5875739747
E-mail: sam.siu@ucalgary.ca

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Nábor
    - University Of Calgary
    - Kontakt:
      
      Madison Heintz, MSW
      
      Telefonní číslo: 5875739747
      
      E-mail: psychpgxlab@ucalgary.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chad Bousman, MPH, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Kara Murias, MD, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Paul Arnold, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající s primární diagnózou ADHD (všech typů), ve věku 6-17 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou mít nárok na účast, pokud budou splněny všechny následující podmínky.

Ve věku 6 - 17 let
Umístil v Albertě, Kanada.
Primární diagnóza ADHD (všech typů).
Zahájení léčby methylfenidátem (kromě forem s okamžitým uvolňováním (IR)) poprvé.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou z účasti vyloučeni, pokud platí některá z následujících skutečností.

Souběžně se vyskytující psychotické, bipolární poruchy nebo poruchy příjmu potravy.
Značné riziko sebevraždy.
Intelektuální postižení nebo diagnóza poruchy autistického spektra (ASD) nebo tiků/Touretteových poruch.
Vysoce rizikové užívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 12 měsíců definované jako měsíční nebo častější užívání.
Psychoterapie nebo terapie založená na mozkové stimulaci zahájené do 8 týdnů od doporučení nebo plány na zahájení/změnu těchto typů terapií během studie
Transplantace jater nebo kostní dřeně (hematopoetických buněk) v anamnéze, protože tyto události mohou vést k nejednoznačným genomickým výsledkům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna závažnosti symptomů ADHD Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3 a 4 týdny po výchozím stavu	Silné a slabé stránky příznaků nedostatku pozornosti/hyperaktivity a stupnice hodnocení normálního chování (SWAN) pro ADHD. Rozsah skóre = -90 až +90, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.	Výchozí stav a 1, 2, 3 a 4 týdny po výchozím stavu
Frekvence a závažnost vedlejších účinků Časové okno: 1, 2, 3 a 4 týdny po výchozím stavu	CADDRA ADHD lék a forma vedlejších účinků	1, 2, 3 a 4 týdny po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Expozice methylfenidátu/ritalinové kyselině Časové okno: 4 týdny po výchozím stavu	Methylfenidát a kyselina ritalinová při minimálních plazmatických hladinách	4 týdny po výchozím stavu
Změna v pracovní paměti Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu	Třídění test pracovní paměti (7 minut; podáván ústně a online s členem výzkumného týmu). Hodnocení pracovní paměti. Účastník je požádán, aby si vybavil a seřadil různé podněty, které jsou prezentovány vizuálně a prostřednictvím zvuku. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.	Výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu
Změna pozornosti Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu	Test řazení karet změn rozměrů (8 minut; administrováno online). Hodnocení kognitivní flexibility a pozornosti. Účastník je požádán, aby přiřadil sérii dvojic obrázků k cílovému obrázku. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.	Výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu
Změna inhibiční kontroly Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu	Flanker Inhibitor Control and Attention Test (7 minut; administrováno online). Hodnocení inhibiční kontroly a pozornosti. Účastník je požádán, aby se soustředil na konkrétní podnět a zároveň potlačoval pozornost vůči podnětům, které jej lemují. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.	Výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu
Změna v ovládání impulsů Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu	Úloha zastavení signálu (10 minut; administrováno online). Posouzení kontroly impulsů. Účastníkovi je předložen cílový podnět a je požádán, aby na podnět reagoval co nejrychleji. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.	Výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu
Změna ve fungování Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu	Columbia Impairment Scale. Rozsah skóre 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.	Výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu
Změna kvality života dítěte Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu	Pediatrický inventář kvality života (PedsQoL). Položky jsou obrácené skóre a lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.	Výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu
Změna kvality života pečovatele Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu	Nástroj kvality života související s péčí (Carer QoL-7D). Sazby za služby pro CarerQol byly vyvinuty tak, aby vypočítaly skóre užitečnosti CarerQol-7D z odpovědí v sedmi dimenzích, které se pohybují mezi 0 („nejhorší představitelná situace při péči“) a 100 („nejlepší představitelná situace při péči“). Vyšší skóre užitečnosti tak odráží lepší kvalitu života související s péčí.	Výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Chad Bousman, MPH, PhD, University Of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

REB23-0366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků PGx-STaR budou sdílena pomocí modelu s řízeným přístupem. V rámci tohoto modelu budou data zveřejněna výzkumníkovi, pokud budou splněna přístupová kritéria.

Všechny žádosti o sdílení údajů by měly být zaslány hlavním řešitelům, kteří budou odpovědní za přezkoumání a schválení žádostí. Žadatelé by měli poskytnout návrh výzkumu k posouzení. V případě zamítnutí žádosti o sdílení dat budou žadateli sděleny důvody. Pokud bude žádost o sdílení dat schválena, spoluhlavní řešitelé spolu s University of Calgary (vedoucí instituce) zahájí dohodu o sdílení dat. Tato dohoda bude obsahovat informace o jednotlivých údajích, které mají být sdíleny; zda budou k dispozici další dokumenty (např. statistické kódy, datový slovník), kdy budou data dostupná a na jak dlouho a jak bude zajištěn přístup k datům (např. přenos souborů).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatel je přidružen k akademické instituci jako nezávislý vyšetřovatel nebo stážista nezávislého vyšetřovatele;
Navrhovaná výzkumná otázka (otázky) a hypotéza (hypotézy) jsou specifické, měřitelné a dosažitelné;
Navrhovaný výzkumný projekt bude řízen/dozorován místním právním/regulačním orgánem;
Navrhovaný výzkumný projekt nepředstavuje pro účastníky pokusu žádné riziko narušení soukromí nebo porušení důvěrnosti;
Člen navrhovaného výzkumného týmu má dostatečné statistické dovednosti k provedení navrhovaného analytického plánu;
Žadatel má dostatečné finanční a/nebo lidské zdroje k tomu, aby mohl navrhovaný výzkumný projekt dokončit;
Navržené výzkumné otázky a hypotézy nejsou v rozporu s aktivními nebo plánovanými studiemi spoluhlavních řešitelů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Farmakogenomika odpovědi na léčbu stimulanty (PGx-STaR)

Farmakogenomika odpovědi na stimulační léčbu u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou