자극제 치료 반응의 약물유전체학 (PGx-STaR)
2025년 11월 27일 업데이트: Chad Bousman, University of Calgary
주의력 결핍/과잉행동 장애가 있는 소아 및 청소년의 자극제 치료 반응에 대한 약물유전체학
"자극제 치료 반응의 약물유전체학"(PGx-STaR) 연구는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 6~17세 어린이 및 청소년의 메틸페니데이트 치료 결과와 관련된 유전적 프로파일을 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
배경: ADHD는 어린이와 청소년에게 영향을 미치는 일반적인 신경 발달 장애로, 정신자극제, 특히 서방형 메틸페니데이트(예: Biphentin®, Concerta®)가 1차 치료 옵션입니다. 그러나 약물에 대한 반응은 개인마다 크게 다르며 일부는 제한된 혜택을 경험하거나 견딜 수 없는 부작용을 경험합니다. 정신과의 다른 영역과 달리 ADHD 약물치료에는 치료 결정을 안내하는 유전적 지표가 부족하여 증상 완화가 지연되고 환자의 삶의 질이 저하됩니다.
목표:
- ADHD가 있는 아동 및 청소년의 정신자극제 치료 반응 및 내약성과 관련된 게놈 프로파일을 식별합니다.
- 아동의 정신 건강 관리와 관련된 약물 치료 결과의 새로운 유전적 및 비유전적 지표를 발견하기 위한 연구 플랫폼을 구축합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Madison Heintz, MSW
- 전화번호: 5875739747
- 이메일: psychpgxlab@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Weng-Sam Siu, MSPT, MSc
- 전화번호: 5875739747
- 이메일: sam.siu@ucalgary.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- University Of Calgary
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연락하다:
- Madison Heintz, MSW
- 전화번호: 5875739747
- 이메일: psychpgxlab@ucalgary.ca
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수석 연구원:
- Chad Bousman, MPH, PhD
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부수사관:
- Kara Murias, MD, PhD
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부수사관:
- Paul Arnold, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
6~17세의 ADHD(모든 유형)로 기본 진단된 어린이 및 청소년.
설명
포함 기준:
다음 사항이 모두 해당되는 경우 환자는 참여할 자격이 있습니다.
- 6~17세
- 캐나다 앨버타에 위치하고 있습니다.
- ADHD(모든 유형)의 일차 진단.
- 처음으로 메틸페니데이트(즉방형(IR) 제제 제외) 치료를 시작합니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 환자는 참여에서 제외됩니다.
- 동시에 발생하는 정신병, 양극성 장애 또는 섭식 장애.
- 자살 위험이 높습니다.
- 지적 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 또는 틱/투렛 장애 진단.
- 지난 12개월간 고위험 알코올 또는 물질 사용은 월간 또는 그 이상 빈번한 사용으로 정의됩니다.
- 정신 요법 또는 뇌 자극 기반 요법은 의뢰 후 8주 이내에 시작되었거나 연구 기간 동안 이러한 유형의 요법을 시작/변경할 계획입니다.
- 간 또는 골수(조혈 세포) 이식의 병력은 이러한 사건으로 인해 모호한 게놈 결과를 초래할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 증상 심각도의 변화
기간: 기준선 및 기준선 이후 1, 2, 3, 4주
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ADHD에 대한 주의력 결핍/과잉 행동 증상과 정상 행동 척도(SWAN) 평가 척도의 강점과 약점.
점수 범위 = -90 ~ +90, 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 이후 1, 2, 3, 4주
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부작용 빈도 및 심각도
기간: 기준선 이후 1, 2, 3, 4주
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CADDRA ADHD 약물 및 부작용 양식
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기준선 이후 1, 2, 3, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메틸페니데이트/리탈린산 노출
기간: 기준선 이후 4주
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메틸페니데이트 및 리탈린산 최저 혈장 수준
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기준선 이후 4주
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작업기억의 변화
기간: 기준선 및 기준선 이후 4주
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작업 기억력 테스트 정렬(7분, 연구팀 구성원과 함께 구두 및 온라인으로 실시)
작업 기억의 평가.
참가자는 시각적으로나 오디오를 통해 제시된 다양한 자극을 기억하고 순서를 지정하도록 요청받습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 이후 4주
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관심의 변화
기간: 기준선 및 기준선 이후 4주
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차원 변경 카드 정렬 테스트(8분, 온라인으로 시행)
인지적 유연성과 주의력에 대한 평가.
참가자는 일련의 그림 쌍을 대상 그림과 일치하도록 요청받습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 이후 4주
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억제 조절의 변화
기간: 기준선 및 기준선 이후 4주
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플랭커 억제 제어 및 주의력 테스트(7분, 온라인으로 실시).
억제 통제 및 주의력 평가.
참가자는 특정 자극에 집중하면서 옆에 있는 자극에 대한 주의를 억제하도록 요청받습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 이후 4주
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충동 제어의 변화
기간: 기준선 및 기준선 이후 4주
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신호 중지 작업(10분, 온라인으로 관리)
충동 조절의 평가.
참가자에게 목표 자극이 제시되고 가능한 한 빨리 자극에 반응하도록 요청받습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 이후 4주
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기능의 변화
기간: 기준선 및 기준선 이후 4주
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컬럼비아 장애 척도.
점수 범위는 0-52이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 이후 4주
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아이의 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 기준선 이후 4주
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소아 삶의 질 목록(PedsQoL).
항목은 역점수로 계산되어 0~100점 척도로 선형적으로 변환되므로 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
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기준선 및 기준선 이후 4주
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간병인의 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 기준선 이후 4주
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케어 관련 삶의 질 도구(Carer QoL-7D).
CarerQol에 대한 유틸리티 요금은 0('상상할 수 있는 최악의 간병 상황')에서 100('상상할 수 있는 최상의 간병 상황') 사이의 7개 차원에 대한 응답으로부터 CarerQol-7D 유틸리티 점수를 계산하기 위해 개발되었습니다.
따라서 효용 점수가 높을수록 더 나은 진료 관련 삶의 질을 반영합니다.
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기준선 및 기준선 이후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chad Bousman, MPH, PhD, University Of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB23-0366
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 PGx-STaR 데이터는 제어된 액세스 모델을 사용하여 공유됩니다. 이 모델에서는 액세스 기준이 충족되면 데이터가 연구원에게 공개됩니다.
데이터 공유에 대한 모든 요청은 요청을 검토하고 승인할 책임이 있는 공동 연구 책임자에게 이루어져야 합니다. 요청자는 검토를 위해 연구 제안서를 제공해야 합니다. 데이터 공유 요청이 거부되는 경우 요청자에게 이유가 제공됩니다. 데이터 공유 요청이 승인되면 캘거리 대학교(주요 기관)와 함께 공동 연구 책임자가 데이터 공유 계약을 시작합니다. 본 계약에는 공유되는 개별 데이터에 대한 정보가 포함됩니다. 다른 문서를 사용할 수 있는지 여부(예: 통계 코드, 데이터 사전), 데이터를 사용할 수 있는 시기와 기간, 데이터 액세스가 제공되는 방법(예: 파일 전송).
IPD 공유 액세스 기준
- 요청자가 독립 조사관 또는 독립 조사관의 수습생으로 학술 기관에 소속되어 있습니다.
- 제안된 연구 질문과 가설은 구체적이고 측정 가능하며 달성 가능합니다.
- 제안된 연구 프로젝트는 현지 법률/규제 기관의 관리/감독을 받습니다.
- 제안된 연구 프로젝트는 임상시험 참가자의 개인 정보 침해 또는 기밀 유지 위반 위험을 초래하지 않습니다.
- 제안된 연구팀의 구성원은 제안된 분석 계획을 수행하기에 충분한 통계 기술을 갖추고 있습니다.
- 요청자는 제안된 연구 프로젝트를 완료하는 데 충분한 재정적 및/또는 인적 자원을 가지고 있습니다.
- 제안된 연구 질문과 가설은 공동 책임 연구자의 적극적이거나 계획된 연구와 충돌하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .