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Farmacogenómica de la respuesta al tratamiento con estimulantes (PGx-STaR)

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Chad Bousman, University of Calgary

Farmacogenómica de la respuesta al tratamiento con estimulantes en niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención e hiperactividad

El estudio "Farmacogenómica de la respuesta al tratamiento con estimulantes" (PGx-STaR) tiene como objetivo identificar perfiles genéticos relacionados con los resultados del tratamiento con metilfenidato en niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: El TDAH es un trastorno común del desarrollo neurológico que afecta a niños y adolescentes, siendo los psicoestimulantes, específicamente el metilfenidato de liberación lenta (p. ej., Biphentin®, Concerta®), una opción de tratamiento de primera línea. Sin embargo, la respuesta a los medicamentos varía significativamente entre las personas, y algunas experimentan beneficios limitados o efectos secundarios intolerables. A diferencia de otras áreas de la psiquiatría, la farmacoterapia del TDAH carece de marcadores genéticos que orienten las decisiones de tratamiento, lo que provoca un retraso en el alivio de los síntomas y una disminución de la calidad de vida de los pacientes.

Objetivos:

  1. Identificación de perfiles genómicos asociados con la respuesta y la tolerabilidad del tratamiento con psicoestimulantes en niños y adolescentes con TDAH.
  2. Establecer una plataforma de investigación para el descubrimiento de nuevos marcadores genéticos y no genéticos de los resultados del tratamiento farmacológico relevantes para la atención de la salud mental en niños.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weng-Sam Siu, MSPT, MSc
  • Número de teléfono: 5875739747
  • Correo electrónico: sam.siu@ucalgary.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • University Of Calgary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chad Bousman, MPH, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kara Murias, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Paul Arnold, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y adolescentes con diagnóstico primario de TDAH (todos los tipos), de 6 a 17 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes serán elegibles para participar si se cumple todo lo siguiente.

  • Edad 6 - 17 años
  • Ubicado en Alberta, Canadá.
  • Diagnóstico primario de TDAH (todos los tipos).
  • Iniciar el tratamiento con metilfenidato (excluidas las formas de liberación inmediata (IR)) por primera vez.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos de la participación si se cumple alguna de las siguientes condiciones.

  • Trastornos psicóticos, bipolares o alimentarios concurrentes.
  • Riesgo significativo de suicidio.
  • Una discapacidad intelectual o diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA) o tics/trastornos de Tourette.
  • Uso de alto riesgo de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses definido como uso mensual o más frecuente.
  • Psicoterapia o terapia basada en estimulación cerebral iniciada dentro de las 8 semanas posteriores a la derivación o planes para iniciar/cambiar este tipo de terapias durante el estudio.
  • Antecedentes de trasplante de hígado o médula ósea (células hematopoyéticas), ya que estos eventos pueden dar lugar a resultados genómicos ambiguos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 2, 3 y 4 semanas posteriores al inicio
Fortalezas y debilidades de los síntomas de déficit de atención/hiperactividad y escala de calificación de la escala de comportamiento normal (SWAN) para el TDAH. Rango de puntuación = -90 a +90, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Valor inicial y 1, 2, 3 y 4 semanas posteriores al inicio
Frecuencia y gravedad de los efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas después del inicio
Formulario de medicamentos y efectos secundarios para el TDAH de CADDRA
1, 2, 3 y 4 semanas después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición a metilfenidato/ácido ritalinico
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio
Niveles plasmáticos mínimos de metilfenidato y ácido ritalinico
4 semanas después del inicio
Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la línea de base
Prueba de clasificación de la memoria de trabajo (7 minutos; administrada de forma oral y en línea con un miembro del equipo de investigación). Una evaluación de la memoria de trabajo. Se pide a un participante que recuerde y secuencia diferentes estímulos que se presentan visualmente y mediante audio. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Línea de base y 4 semanas después de la línea de base
Cambio de atencion
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la línea de base
Prueba de clasificación de tarjetas de cambio de dimensión (8 minutos; administrada en línea). Una evaluación de la flexibilidad cognitiva y la atención. Se pide a un participante que relacione una serie de pares de imágenes con una imagen objetivo. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Línea de base y 4 semanas después de la línea de base
Cambio en el control inhibitorio.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la línea de base
Prueba de atención y control inhibidor de flancos (7 minutos; administrado en línea). Una evaluación del control inhibitorio y la atención. Se pide a un participante que se concentre en un estímulo particular mientras inhibe la atención a los estímulos que lo flanquean. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Línea de base y 4 semanas después de la línea de base
Cambio en el control de los impulsos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la línea de base
Tarea de señal de parada (10 minutos; administrada en línea). Una evaluación del control de impulsos. A un participante se le presenta un estímulo objetivo y se le pide que responda al estímulo lo más rápido posible. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Línea de base y 4 semanas después de la línea de base
Cambio de funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la línea de base
Escala de deterioro de Columbia. Rango de puntuación de 0 a 52; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base y 4 semanas después de la línea de base
Cambio en la calidad de vida infantil.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la línea de base
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQoL). Los ítems se puntúan de forma inversa y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base y 4 semanas después de la línea de base
Cambio en la calidad de vida del cuidador.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la línea de base
Instrumento de Calidad de Vida relacionada con los cuidados (Carer QoL-7D). Las tarifas de servicios públicos para CarerQol se han desarrollado para calcular una puntuación de utilidad CarerQol-7D a partir de las respuestas en las siete dimensiones, que oscilan entre 0 ('peor situación de cuidado imaginable') y 100 ('mejor situación de cuidado imaginable'). Por lo tanto, puntuaciones de utilidad más altas reflejan una mejor calidad de vida relacionada con la atención.
Línea de base y 4 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Chad Bousman, MPH, PhD, University Of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB23-0366

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados de PGx-STaR de los participantes individuales se compartirán utilizando un modelo de acceso controlado. Según este modelo, los datos se entregarán a un investigador si se cumplen los criterios de acceso.

Todas las solicitudes de intercambio de datos deben realizarse a los investigadores codirectores, quienes serán responsables de revisar y otorgar las solicitudes. Los solicitantes deben presentar una propuesta de investigación para su revisión. En caso de que se rechace una solicitud de intercambio de datos, se proporcionarán los motivos al solicitante. Si se concede la solicitud de intercambio de datos, los investigadores codirectores iniciarán un acuerdo de intercambio de datos junto con la Universidad de Calgary (institución principal). Este acuerdo incluirá información sobre los datos individuales que se compartirán; si habrá otros documentos disponibles (por ejemplo, códigos estadísticos, diccionario de datos), cuándo estarán disponibles los datos y durante cuánto tiempo, y cómo se proporcionará el acceso a los datos (por ejemplo, transferencia de archivos).

Criterios de acceso compartido de IPD

  1. El solicitante está afiliado a una institución académica como investigador independiente o aprendiz de un investigador independiente;
  2. Las preguntas de investigación e hipótesis propuestas son específicas, mensurables y alcanzables;
  3. El proyecto de investigación propuesto será regido/supervisado por un organismo legal/regulador local;
  4. El proyecto de investigación propuesto no plantea ningún riesgo de invasión de la privacidad o violación de la confidencialidad para los participantes del ensayo;
  5. Un miembro del equipo de investigación propuesto tiene habilidades estadísticas suficientes para llevar a cabo el plan analítico propuesto;
  6. El solicitante tiene suficientes recursos financieros y/o humanos para completar el proyecto de investigación propuesto;
  7. Las preguntas de investigación e hipótesis propuestas no entran en conflicto con los estudios activos o planificados de los coinvestigadores principales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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