慢性B型肝炎患者における複合プロバイオティクスによる腸内フローラの調節
2025年4月11日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
慢性B型肝炎患者における複合プロバイオティクスによる腸内フローラの調節：ランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この目的は、慢性B型肝炎患者のHBV感染レベルの低下と腸内細菌叢の調節における複合プロバイオティクスの臨床効果を検証することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 従来の抗ウイルス療法と 6 か月のプロバイオティクス介入を組み合わせて、HBV 感染レベル (HBeAg、HBsAg、および HBV DNA レベル) の低下と腸内細菌叢の調節の臨床効果を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Huashan Hospital Affiliated with Fudan University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- C型肝炎ウイルス、D型肝炎ウイルス、その他の肝炎ウイルスに感染した患者を除き、慢性B型肝炎の予防と治療ガイドライン（2022年版）のB型肝炎臨床診断基準を満たす。
- この研究の内容と目的をよく理解して、自発的に治療研究の同意書に署名してください。
除外基準:
- 3か月以内に感染した患者。
- 3か月以内に抗生物質による治療を受けた。
- 3か月以内にプロバイオティクスおよびプロバイオティクス療法を受けた。
- 高血圧または糖尿病を合併します。
- 肥満または著しく低体重。
- 明らかなアテローム性動脈硬化症。
- 慢性腎臓病;
- 炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、または胃腸手術の病歴;
- 悪性腫瘍;
- 自己免疫疾患;
- パーキンソン病、アルツハイマー病、脳卒中などの精神疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 肝硬変または非代償性肝疾患の患者;
- 被験者の都合により実験に参加できない場合。上記のいずれかに該当する方は選考対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン、1日1袋、食前。保管: 日光にさらされず、涼しく乾燥した場所に保管してください。
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介入は3か月と3回の訪問（それぞれ0か月、3か月目、6か月目）で続きました。
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実験的：プロバイオティクスグループ
食事の前に300億CFU/サシェ/日。化合物プロバイオティクス（Bifidobacterium animalis subsp。
Animalis Bla80
longum bl21、lacticaseibacillus rhamnosus lra05）ストレージ：日光にさらされていない涼しく乾燥した場所に保管します。
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介入は3か月と3回の訪問（それぞれ0か月、3か月目、6か月目）で続きました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性B型肝炎患者のHBV感染レベルを検査する
時間枠：6ヵ月
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HBs抗原レベルをIU/mLで評価します
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月30日
一次修了 (実際)
2025年3月10日
研究の完了 (実際)
2025年4月11日
試験登録日
最初に提出
2024年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WK2023009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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