Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulering av tarmflora med sammensatte probiotika hos pasienter med kronisk hepatitt B

11. april 2025 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Regulering av tarmflora med sammensatte probiotika hos pasienter med kronisk hepatitt B: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet med dette er å verifisere den kliniske effekten av sammensatte probiotika for å redusere HBV-infeksjonsnivåer og regulere tarmfloraen hos pasienter med kronisk hepatitt B.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Konvensjonell antiviral terapi kombinert med en 6-måneders probiotisk intervensjon ble brukt for å evaluere den kliniske effekten av å redusere HBV-infeksjonsnivåer (HBeAg, HBsAg og HBV DNA-nivåer) og regulere tarmmikrobiota.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated with Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de kliniske diagnostiske kriteriene for hepatitt B i retningslinjene for forebygging og behandling av kronisk hepatitt B (2022-utgaven), unntatt pasienter infisert med hepatitt C-virus, hepatitt D-virus og andre hepatittvirus;
  2. Vær oppmerksom på innholdet og formålet med denne studien, og signer frivillig samtykke til behandlingsstudien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter infisert innen 3 måneder;
  2. Fikk antibiotikabehandling innen 3 måneder;
  3. Fikk probiotisk og probiotisk behandling innen 3 måneder;
  4. Komplisert med hypertensjon eller diabetes;
  5. fedme eller betydelig lav vekt;
  6. Åpenbar aterosklerose;
  7. Kronisk nyre sykdom;
  8. Inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarm-syndrom eller en historie med gastrointestinal kirurgi;
  9. ondartede svulster;
  10. Autoimmune sykdommer;
  11. Psykiske sykdommer som Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom og hjerneslag;
  12. Gravide eller ammende kvinner;
  13. Pasienter med cirrhose eller dekompensert leversykdom;
  14. Forsøkspersoner kan ikke delta i eksperimentet på grunn av deres årsaker; De som oppfyller noen av kriteriene ovenfor vil ikke bli valgt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Maltodekstrin, 1 pose/dag, før måltider; Oppbevaring: oppbevares på et kjølig, tørt sted uten soleksponering.
Inngrepet varte i 3 måneder og 3 besøk (henholdsvis 0 måned, 3. og 6. måned).
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
30 milliarder CFU/pose/dag, før måltider; Compound probiotics (Bifidobacterium animalis subsp. Animalis bla80 、 Bifidobacterium longum subsp. Longum BL21 、 Lacticaseibacillus rhamnosus LRA05) Lagring: Oppbevares på et kjølig, tørt sted uten soleksponering.
Inngrepet varte i 3 måneder og 3 besøk (henholdsvis 0 måned, 3. og 6. måned).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test nivået av HBV-infeksjon hos pasienter med kronisk hepatitt B
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer HBsAg-nivået i IE/ml
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere