- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06221605
Regulering av tarmflora med sammensatte probiotika hos pasienter med kronisk hepatitt B
Regulering av tarmflora med sammensatte probiotika hos pasienter med kronisk hepatitt B: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Målet med dette er å verifisere den kliniske effekten av sammensatte probiotika for å redusere HBV-infeksjonsnivåer og regulere tarmfloraen hos pasienter med kronisk hepatitt B.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Konvensjonell antiviral terapi kombinert med en 6-måneders probiotisk intervensjon ble brukt for å evaluere den kliniske effekten av å redusere HBV-infeksjonsnivåer (HBeAg, HBsAg og HBV DNA-nivåer) og regulere tarmmikrobiota.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Huashan Hospital Affiliated with Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de kliniske diagnostiske kriteriene for hepatitt B i retningslinjene for forebygging og behandling av kronisk hepatitt B (2022-utgaven), unntatt pasienter infisert med hepatitt C-virus, hepatitt D-virus og andre hepatittvirus;
- Vær oppmerksom på innholdet og formålet med denne studien, og signer frivillig samtykke til behandlingsstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter infisert innen 3 måneder;
- Fikk antibiotikabehandling innen 3 måneder;
- Fikk probiotisk og probiotisk behandling innen 3 måneder;
- Komplisert med hypertensjon eller diabetes;
- fedme eller betydelig lav vekt;
- Åpenbar aterosklerose;
- Kronisk nyre sykdom;
- Inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarm-syndrom eller en historie med gastrointestinal kirurgi;
- ondartede svulster;
- Autoimmune sykdommer;
- Psykiske sykdommer som Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom og hjerneslag;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med cirrhose eller dekompensert leversykdom;
- Forsøkspersoner kan ikke delta i eksperimentet på grunn av deres årsaker; De som oppfyller noen av kriteriene ovenfor vil ikke bli valgt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Maltodekstrin, 1 pose/dag, før måltider; Oppbevaring: oppbevares på et kjølig, tørt sted uten soleksponering.
|
Inngrepet varte i 3 måneder og 3 besøk (henholdsvis 0 måned, 3. og 6. måned).
|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
30 milliarder CFU/pose/dag, før måltider; Compound probiotics (Bifidobacterium animalis subsp.
Animalis bla80 、 Bifidobacterium longum subsp.
Longum BL21 、 Lacticaseibacillus rhamnosus LRA05) Lagring: Oppbevares på et kjølig, tørt sted uten soleksponering.
|
Inngrepet varte i 3 måneder og 3 besøk (henholdsvis 0 måned, 3. og 6. måned).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test nivået av HBV-infeksjon hos pasienter med kronisk hepatitt B
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer HBsAg-nivået i IE/ml
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- WK2023009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .