Suolistoflooran säätely yhdistetyillä probiooteilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B
perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Suolistoflooran säätely yhdistetyillä probiooteilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tavoitteena on varmistaa yhdisteiden probioottien kliininen teho HBV-infektiotasojen vähentämisessä ja suolistoflooran säätelyssä kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Perinteistä viruslääkehoitoa yhdistettynä 6 kuukauden probioottihoitoon käytettiin arvioimaan kliinistä tehoa HBV-infektiotasojen (HBeAg-, HBsAg- ja HBV-DNA-tasot) vähentämisessä ja suoliston mikrobiston säätelyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Huashan Hospital Affiliated with Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä kroonisen hepatiitti B:n ehkäisy- ja hoitoohjeiden (vuoden 2022 painos) hepatiitti B:n kliiniset diagnostiset kriteerit, pois lukien potilaat, joilla on C-hepatiittiviruksella, hepatiitti D-viruksella ja muilla hepatiittiviruksilla tartunnan saaneet potilaat;
- Ole tietoinen tämän tutkimuksen sisällöstä ja tarkoituksesta ja allekirjoita vapaaehtoisesti hoitotutkimuksen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- 3 kuukauden sisällä tartunnan saaneet potilaat;
- Sai antibioottihoidon 3 kuukauden sisällä;
- Sai probiootti- ja probioottihoidon 3 kuukauden sisällä;
- Komplisoitunut verenpainetautiin tai diabetekseen;
- Liikalihavuus tai huomattavan alhainen paino;
- Ilmeinen ateroskleroosi;
- Krooninen munuaissairaus;
- Tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä tai aiemmin suoritettu maha-suolikanavan leikkaus;
- pahanlaatuiset kasvaimet;
- autoimmuunisairaudet;
- Mielen sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja aivohalvaus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- potilaat, joilla on kirroosi tai dekompensoitu maksasairaus;
- Koehenkilöt eivät voi syistään osallistua kokeeseen; Heitä, jotka täyttävät jonkin yllä olevista kriteereistä, ei valita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
Maltodekstriini, 1 pussi/päivä, ennen ateriaa; Varastointi: Säilytä viileässä, kuivassa paikassa ilman auringonottoa.
|
Interventio kesti 3 kuukautta ja 3 käyntiä (vastaavasti 0 kuukauden, 3. ja 6. kuukauden kohdalla).
|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
30 miljardia CFU/Paneketti/päivä, ennen aterioita; Yhdisteprobiootit (Bifidobacterium Animalis subsp.
Animalis Bla80 、 Bifidobacterium longum subsp.
longum bl21 、 lacticasebacillus rhamnosus LRA05) Varastointi: Säilytä viileässä, kuivassa paikassa ilman aurinkoa.
|
Interventio kesti 3 kuukautta ja 3 käyntiä (vastaavasti 0 kuukauden, 3. ja 6. kuukauden kohdalla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa HBV-infektion taso kroonisilla hepatiitti B -potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi HBsAg-taso IU/ml
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK2023009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .