- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06221605
Régulation de la flore intestinale par des probiotiques composés chez les patients atteints d'hépatite B chronique
Régulation de la flore intestinale par des probiotiques composés chez les patients atteints d'hépatite B chronique : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
L'objectif est de vérifier l'efficacité clinique des probiotiques composés pour réduire les niveaux d'infection par le VHB et réguler la flore intestinale chez les patients atteints d'hépatite B chronique.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Un traitement antiviral conventionnel combiné à une intervention probiotique de 6 mois a été utilisé pour évaluer l'efficacité clinique de la réduction des niveaux d'infection par le VHB (taux d'AgHBe, d'Ag HBs et d'ADN du VHB) et de régulation du microbiote intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Huashan Hospital Affiliated with Fudan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de diagnostic clinique de l'hépatite B des Lignes directrices pour la prévention et le traitement de l'hépatite B chronique (édition 2022), à l'exclusion des patients infectés par le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite D et d'autres virus de l'hépatite ;
- Soyez conscient du contenu et du but de cette étude et signez volontairement le consentement à l’étude de traitement.
Critère d'exclusion:
- Patients infectés dans les 3 mois ;
- A reçu un traitement antibiotique dans les 3 mois ;
- A reçu un traitement probiotique et probiotique dans les 3 mois ;
- Compliqué d’hypertension ou de diabète ;
- Obésité ou poids significativement faible ;
- Athérosclérose évidente ;
- Maladie rénale chronique;
- Maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale ;
- Tumeurs malignes;
- Maladies auto-immunes;
- Maladies mentales telles que la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer et les accidents vasculaires cérébraux ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients atteints de cirrhose ou de maladie hépatique décompensée ;
- Les sujets ne peuvent pas participer à l'expérience pour leurs raisons ; Ceux qui répondent à l'un des critères ci-dessus ne seront pas sélectionnés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
Maltodextrine, 1 sachet/jour, avant les repas ; Conservation : conserver dans un endroit frais et sec sans exposition au soleil.
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L'intervention a duré 3 mois et 3 visites (à 0 mois, 3e et 6e mois respectivement).
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Expérimental: Groupe probiotique
30 milliards CFU / Sachet / Day, avant les repas; Probiotiques composés (Bifidobacterium animalis subsp.
Animenis Bla80 、 Bifidobacterium longum subsp.
Longum BL21 、 Lacticaseibacillus rhamnosus LRA05) Stockage: Conserver dans un endroit frais et sec sans exposition au soleil.
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L'intervention a duré 3 mois et 3 visites (à 0 mois, 3e et 6e mois respectivement).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tester le niveau d’infection par le VHB chez les patients atteints d’hépatite B chronique
Délai: 6 mois
|
Évaluer le niveau d’AgHBs en UI/mL
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite A
- Hépatite
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- WK2023009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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